Trabajo fin de grado. Integración del biofeedback a una terapia de ejercicios de suelo pélvico con mindfulness en mujeres con vejiga hiperactiva: un protocolo de investigación

AUTORES

1. Leyre Cucullo Gamboa. Graduada en Fisioterapia. Fisioterapeuta en Clinica Kine, Zaragoza. España.
2. Carmen Bericat Tenías. Enfermera especialista en Pediatría. SALUD, Zaragoza, España.
3. Rebeca Pola Coba. Enfermera de Atención Continuada, SALUD, Zaragoza, España.
4. Patricia Peralta Sánchez. Enfermera especialista en Quirófano. SALUD, Zaragoza, España.
5. Diana Selariu Florea. Enfermera de Atención Primaria en Pediatría. Osasunbidea, España.
6. Inés Clemente Mena. Enfermera de Atención Continuada. SALUD, Zaragoza España.

 

RESUMEN

Introducción: La prevalencia de la vejiga hiperactiva (VH) a nivel mundial es de 10.7% (11.7% mujeres, 9.7% hombres). Los síntomas de la VH son urgencia urinaria o deseo imperioso de orinar, posible aparición de incontinencia, polaquiuria, y nicturia. Fisiopatológicamente se atribuyen los síntomas a una hiperactividad del músculo detrusor de la vejiga. La VH se ha relacionado con la edad y el sobrepeso, disminución de estrógenos y enfermedades como: diabetes mellitus y enfermedades neurológicas. Las mujeres con VH refieren una disminución de la calidad de vida, menor satisfacción sexual y mayores niveles de depresión. La intervención en VH debe ser multimodal.

Objetivo: Evaluar la efectividad de un tratamiento multimodal que incluya el uso del biofeedback sobre la calidad de vida de mujeres con vejiga hiperactiva.

Metodología: Se ha diseñado un estudio de intervención aleatorizado, estratificado, doble ciego para evaluar el beneficio del biofeedback en mujeres con VH. El reclutamiento se realizará en 7 meses, con un periodo de intervención de 8 semanas y un seguimiento de 3 meses. Mujeres mayores de 18 años, que otorguen su consentimiento informado, serán asignadas a un grupo control (ejercicios de suelo pélvico con mindfulness) y a un grupo experimental (ejercicios de suelo pélvico con mindfulness y biofeedback). El análisis estadístico se hará por intención de tratar.

Conclusiones: Los resultados del trabajo propuesto, centrado en vejiga hiperactiva y no en incontinencia, añadiendo el impacto emocional y la afectación sexual, y la afectación de la calidad de vida,  se espera que clarifique las incertidumbres actuales.

PALABRAS CLAVE

Vejiga hiperactiva, biofeedback, mindfulness, ejercicios de la musculatura del suelo pélvico, calidad de vida, función sexual, incontinencia, estrés, ansiedad, depresión.

ABSTRACT

Introduction: The prevalence of overactive bladder (OAB) worldwide is 10,7% (11,7% women, 9,7% men). The symptoms of OAB are urinary urgency or urge to urinate, with or without incontinence, frequency and nocturia. Physiopathologically, the symptoms are attributed to an overactivity of the detrusor muscle of the bladder. OAB has been related to age and overweight, decreased estrogens and diseases such as: diabetes mellitus and neurological diseases. Women with OAB report decrease quality of life, lower sexual satisfaction and higher levels of depression. OAB intervention must be multimodal.

Objective: To evaluate the effectiveness of a multimodal treatment that includes the use of biofeedback on the quality of life of women with overactive bladder.

Methods: A randomized, stratified, double-blinded intervention study has been designed to evaluate the benefits of biofeedback in women with OAB. Recruitment will take place in 7 months, with an intervention period of 8 weeks and a follow-up of 3 months. Women over 18 years of age, who give their informed consent, will be assigned to a control group (pelvic floor exercises with mindfulness) and to an experimental group (pelvic floor exercises with mindfulness and biofeedback). Statistical analysis will be done by intention to treat.

Conclusion: The results of these pilot study, focused on the overactive bladder and not only on incontinence, adding the emotional impact and sexual involvement, and the impact of quality of life, is expected to clarify the current uncertainties.

KEY WORDS

Overactive bladder, biofeedback, mindfulness, pelvic floor muscle training, quality of life, sexual function, incontinence, stress, anxiety, depression. 

INTRODUCCIÓN

La salud uroginecológica engloba un amplio conjunto de enfermedades, signos y síntomas¹. La International Continence Society (ICS) emitió sucesivos informes para concretar un lenguaje común, pero hasta su colaboración con la International Urogynecological Association (IUGA)² no ha existido una terminología específica de la patología de suelo pélvico. Este artículo define en el apartado de almacenamiento de la vejiga, la vejiga hiperactiva (VH).

La prevalencia de vejiga hiperactiva (VH) en España es del 6% de mujeres según el estudio EPICC de la Sociedad Española de Urología³. Alrededor de 450 millones de personas  en el mundo padecen VH. La prevalencia mundial es de 10,7% (11,6% en mujeres y 9,7% en hombres)⁴. La VH se caracteriza por presentar síntomas de urgencia urinaria, que consiste en el deseo imperioso de orinar, con o sin incontinencia. Esta urgencia se piensa que es debido a una hiperactividad del músculo detrusor de la vejiga, aunque también consecuencia de otras disfunciones urovesicales¹. Otros síntomas son la polaquiuria y la nicturia².

1. La vejiga es un órgano que se encarga del llenado y vaciado de la orina, en coordinación con la uretra. El proceso de micción se produce a través de reflejos, pero también puede producirse de forma voluntaria⁵. Esto se regula a través del sistema nervioso periférico (somático y autónomo). La parte somática inerva la musculatura estriada y la parte autónoma la musculatura lisa. La vejiga está recubierta de una capa de músculo liso denominado detrusor⁵. En la uretra encontramos dos capas internas de musculatura lisa y una capa externa de musculatura estriada⁶, en conjunto forman el trígono⁵. El sistema nervioso autónomo (SNA) a su vez tiene dos componentes simpático y parasimpático⁶. El proceso de llenado se produce gracias al SNA simpático, en el cual la vejiga se inhibe y se produce una contracción de la musculatura lisa de la uretra. Por el contrario, el vaciado está controlado por el SNA parasimpático y se producen las acciones contrarias, una contracción del detrusor y una relajación de la musculatura lisa⁷. Así mismo existe un control de la micción en estructuras cerebrales que incluyen la protuberancia, el lóbulo frontal, el lóbulo parietal, los ganglios basales y el tálamo⁶.
2. Los factores de riesgo de VH que están claramente definidos en la literatura son la edad y el índice de masa corporal (IMC). Variables como sexo, partos, tipo de parto, raza, fumar y consumo de alcohol no se ha encontrado asociación⁸. La menopausia produce una disminución de estrógenos. Esta disminución tiene asociación con la incidencia de VH y el síndrome genitourinario de la menopausia (SGM) que se define como “un conjunto de signos y síntomas asociados a la disminución de estrógenos y otras hormonas sexuales e incluye cambios tanto en la vagina y los genitales externos como en la uretra y la vejiga urinaria”¹⁰.
3. Enfermedades generales como diabetes mellitus¹¹; accidente cerebrovascular¹²; esclerosis múltiple¹³; y parkinson¹⁴ tienen una asociación con la presencia de VH.
4. Ito¹⁵ y colaboradores en 2012 estudian la presencia de síntomas pélvicos que afectan a vejiga, colon y relaciones sexuales en una cohorte de pacientes con depresión. La disfunción vesical ocurre en el 25,9% de los pacientes con depresión frente al 10% del grupo control. En 2013 Sakakibara¹⁶ y colaboradores sugieren que existe un control emocional, dependiente del córtex cingular e insular. Hacen referencia a estudios donde daños neurológicos han demostrado lesiones en esas áreas. Pero no recogen evidencia de estos hechos en personas con enfermedad psicógena. Estudios más recientes¹⁷ en mujeres brasileñas recogen una prevalencia de depresión y ansiedad en 2/3 de la población estudiada con VH.
5. Las personas con VH padecen una menor satisfacción sexual, mayores niveles de depresión y una disminución de la calidad de vida (CV). Si a la VH se le añade otra disfunción del tracto urinario, el impacto sobre la CV es mayor¹⁸. El estudio realizado por Stewart et al¹⁹ reportó que las pacientes con VH con incontinencia urinaria de urgencia (IUU) tenían niveles más bajos de CV que el grupo con pacientes con VH. En otro estudio,  alrededor de la mitad de pacientes con VH padecen incontinencia urinaria y la mitad de esta población experimentaba IUU²⁰.
6. El diagnóstico de la VH, según la literatura, no está claro. La VH no tiene mediciones objetivas claras para su evaluación, ya que muchos de sus síntomas son de carácter subjetivo como la urgencia. Una buena anamnesis (duración y tiempo de los síntomas, el grado de molestia), antecedentes, comorbilidades, fármacos actuales y etc, era la mejor combinación para el diagnóstico de la VH²¹. En 2012 la American Urology Association (AUA) publicó una guía sobre diagnóstico. El primer paso debía ser la historia clínica, un examen físico y un análisis de orina. En algunos pacientes procedimientos adicionales como diario miccional o cuestionarios podrían aportar información para el diagnóstico²². Espuña et al²³ afirman que el diario miccional y el Cuestionario de Autoevaluación del Control de la Vejiga (CACV) son útiles para detectar y evaluar los síntomas. Otras herramientas útiles para la detección serían el Overactive Bladder Awareness Tool (OAB-V8) y su versión abreviada (OAB-V3)²⁴.
7. La terapia de la VH es una terapia multimodal²⁵ (fármacos, psicología y fisioterapia). Los fármacos indicados en la VH se agrupan en: antimuscarínicos y beta-3-agonistas, toxina botulínica y dosis bajas de estrógenos. Otros fármacos están en desarrollo²⁶. Dos revisiones sistemáticas encontraron evidencias del uso de estrógenos locales en mujeres postmenopáusicas^27,28. Los fármacos mejoran clínicamente los síntomas y la continua investigación en distintas sustancias prueban que no existe en la actualidad ningún fármaco que cure la VH.
8. En una revisión sistemática sobre la influencia del yoga en la continencia, se ha reportado, aún con la poca bibliografía existente, datos que apuntan a un efecto positivo²⁹. Las deficiencias en la calidad de los estudios limitan la validez de los resultados³⁰.  El mindfulness consiste en prestar atención consciente a tu cuerpo. Se ha utilizado durante tiempo para tratamientos de estrés. Estas técnicas de mindfulness consisten en ejercicios de exploración corporal, yoga consciente y meditaciones. En un ensayo piloto, entre la efectividad del yoga y el mindfulness , se observó que el grupo que recibía mindfulness aumentó su continencia³¹.
9. Los músculos del suelo pélvico hacen una función de soporte a los órganos pélvicos, una función esfinteriana o de continencia y tiene una gran importancia en la función sexual. Angelini³² en su revisión de la literatura reporta que la ICS recomienda que los ejercicios de suelo pélvico sean uno de los primeros tratamientos para combatir la VH. Varios estudios confirman que una pauta de entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico (PFMT) disminuye el número de escapes, aumenta la CV³² y una posible mejora en algunos aspectos de la función sexual³³. Estos ejercicios consisten en una contracción y relajación de la musculatura del periné con el fin de conseguir una mayor fuerza, resistencia y una función anticipatoria a situaciones de hiperpresión abdominal como estornudar, toser o coger peso. Los músculos del periné no suelen ser una musculatura de la que se tenga conciencia. El biofeedback (BF) es la técnica que favorece esa toma de conciencia. El BF consiste en una sonda vaginal o anal que mide la presión con la que se aprieta. El aparato informa a la paciente de forma sonora o visual de la actividad muscular, permitiendo realizar una correcta toma de conciencia de la contracción y relajación del suelo pélvico³⁴. Esta revisión sistemática, en la que se compara la efectividad del PFMT y PFMT con BF o feedback, concluye que no hay diferencias significativas globales entre ambas intervenciones. Pero algunos de los estudios incluidos en la misma, muestran que las mujeres de los grupos con BF perciben el doble de curación, mejoría y satisfacción con esta intervención³⁵.
10. Por último, la modificación de hábitos de vida es un pilar básico, como en cualquier enfermedad. El control del peso y de la ingesta de líquidos, eliminar de la dieta agentes que irritan la vejiga, tabaquismo, estreñimiento son intervenciones que deben de implementarse sistemáticamente en estas pacientes³⁸.

 

JUSTIFICACIÓN

Se plantea realizar un estudio para analizar el beneficio adicional del BF sobre intervenciones multimodales en la VH. Las intervenciones que conforman esta terapia multimodal son: fármacos, mindfulness y PFMT. Durante la búsqueda bibliográfica no se ha encontrado ningún estudio de estas características, pero existen trabajos aislados que demuestran la efectividad de los fármacos²⁶, que apuntan al beneficio de la psicoterapia³⁹ y que demuestran beneficios con intervenciones de PFMT⁴⁰. El estudio de Schmidt de BF ha aportado beneficios en su utilización^34,37, pero no existe un consenso sobre sus beneficios en población femenina mayor de 18 años independiente del estado hormonal. Se ha encontrado beneficio del BF sobre la continencia disminuyendo la cantidad de escapes⁴¹.

HIPÓTESIS

Ho: Un tratamiento multimodal que incluye el uso del biofeedback para el fortalecimiento de suelo pélvico, no mejora la calidad de vida en mujeres con vejiga hiperactiva en comparación con el mismo programa sin el uso del biofeedback.

H₁: Un tratamiento multimodal que incluye el uso de biofeedback para el fortalecimiento de suelo pélvico, mejora la calidad de vida en mujeres con vejiga hiperactiva en comparación con el mismo programa sin el uso del biofeedback.

OBJETIVOS

Objetivo principal: Evaluar la efectividad de un tratamiento multimodal que incluya el uso del Biofeedback sobre la calidad de vida de mujeres con vejiga hiperactiva, utilizando la escala Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q SF)⁴².

Objetivos secundarios:

• Valorar la modificación en el número de escapes que las mujeres refieren tras la realización de la intervención. (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF19))⁴³.
• Identificar el nivel de estrés, ansiedad y depresión de las mujeres, antes y después del tratamiento recibido. (Escala DASS-21⁴⁴).
• Determinar la efectividad del tratamiento en la mejora de la función sexual de las mujeres (Female Sexual Function Index (FSFI))^45,46.
• Observar cambios en la fuerza muscular del suelo pélvico (Escala PERFECT)⁴⁷.

 

MATERIAL Y MÉTODO

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Protocolo de intervención que consiste en un ensayo clínico aleatorizado en pacientes con vejiga hiperactiva. Se trata de un estudio experimental, analítico y prospectivo.

Las participantes serán reclutadas en la consulta de fisioterapia monográfica de patología de suelo pélvico, con diagnóstico de VH, derivadas de consultas de urología y ginecología.

El investigador principal realizará el reclutamiento y certificará los criterios de inclusión y exclusión establecidos por el estudio. Así mismo será el encargado de la estratificación de las participantes. La muestra será estratificada en base a si las pacientes son premenopáusicas y/o postmenopáusicas. Las pacientes serán informadas de la existencia de un ensayo clínico en curso sobre diferentes intervenciones sobre la VH, y de manera libre podrán participar tras firmar un consentimiento informado (CI). La evaluación de las variables será realizada por un investigador colaborador, fisioterapeuta, quien estará cegado a la pertenencia de las participantes al grupo control o experimental. Tres fisioterapeutas y tres psicólogos, especializados e independientes a la investigación, llevarán a cabo la intervención. Los pacientes que acepten su inclusión en el estudio serán asignados a dos grupos: grupo control (GC) y grupo experimental (GE). Para realizar la aleatorización de los individuos utilizaremos el programa informático www.randomizer.org.

Los datos recogidos estarán encriptados en su recogida cumpliendo la Normativa Española de protección de datos⁴⁸. La encriptación se realizará con el documento nacional de identidad (DNI). Se ha creado un libro de recogida de datos con todas las variables estudiadas, que se volcará en un sistema informatizado.

El volcado de datos será realizado por el personal administrativo incluido en el equipo de estudio. una vez volcados los datos, se enviarán al estadístico del equipo para el análisis pertinente.

La duración total del estudio será de 1 año. El periodo de reclutamiento será de 7 meses, con un periodo de intervención de 8 semanas y un período de seguimiento de 3 meses.

Este protocolo se ha realizado según las directrices de la guía de práctica SPIRIT, para ensayos clínicos aleatorizados.

ÁMBITO:

El estudio se propone realizarlo en pacientes ambulatorios con el diagnóstico de vejiga hiperactiva.

PARTICIPANTES:

Los pacientes reclutados serán mujeres mayores de edad que firmen el consentimiento informado y que cumplan los siguientes criterios:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Mujeres mayores de 18 años²¹
• Diagnóstico de VH²¹: OAB-V8 >8 ²⁴
• Tratamiento farmacológico para la Vejiga Hiperactiva (VH)
• Consentimiento informado. [ANEXO 1]

 

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

• Incontinencia urinaria mixta.
• Incontinencia urinaria de esfuerzo.
• Cáncer.
• Patología mental diagnosticada.
• Embarazada.
• Parto hace menos de 1 año.
• Infección de orina²¹
• Incontinencia urinaria no asociada a una disfunción vesical. Se descartará a cualquier mujer con síntomas de IUE, mediante el ICIQ-SF [ANEXO 3] y el diario miccional cumplimentado durante un mes previo al comienzo del estudio [ANEXO 6]
• Vejiga neurógena. En base al historial médico facilitado por las mujeres, se descartará a aquellas con alguna causa neurológica que altere la actividad del detrusor (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, ictus)²¹

 

CRITERIOS DE ABANDONO:

• La propia decisión del paciente de salir del estudio.
• Infección aguda del tracto urinario
• Baja adherencia al tratamiento²¹ (>80% de sesiones).
• Muerte.

 

CÁLCULO DEL TAMAÑO MUESTRAL:

El cálculo se realiza en base a la variable principal, que es la CVRS medida con el cuestionario OAB-q SF⁴². El cálculo del tamaño muestral nos sirve para evitar errores de precisión en el estudio. Se determina el valor de ⲁ=0,05 y el valor de β=0,2, con una fuerza del estudio del 80%. El cuestionario se divide en dos subescalas: síntomas-molestias y CVRS. La desviación estándar⁴² del estudio de validación de Arlandis, en la escala de CVRS es de 18,60 puntos, y una diferencia clínica mínimamente importante de 9,6 puntos. Con estos datos el tamaño muestral nos indica que el estudio tendría que ser llevado a cabo con un total de 120 pacientes. El porcentaje de abandonos se establece en un 20%.

VARIABLES MEDIDAS:

VARIABLE PRINCIPAL

Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q SF)⁴².  [ANEXO 2].

La escala OAB-q SF es un cuestionario autoadministrado basado en la medición de los resultados reportados por el paciente con vejiga hiperactiva (PROs) y el impacto en la calidad de vida⁴². Es una escala con dos apartados. El primero incluye 6 preguntas sobre síntomas y gravedad de estos, y la segunda 13 ítems de la escala CVRS. Cada ítem tiene una elección de respuesta de 6 casillas. La puntuación de ambos apartados se recoge y luego es transformada en una escala del 0 al 100, independientemente. Ambas escalas están inversamente relacionadas, es decir una mayor puntuación en los síntomas indica una mayor severidad, y una mayor puntuación en CVRS significa que tienes mayor calidad de vida. Los valores psicométricos de la validación son adecuados en cuanto a viabilidad, confiabilidad y validez del cuestionario.

La variable tendrá tres mediciones: a la inclusión en el estudio, a la finalización del tratamiento y al final del seguimiento.

VARIABLES SECUNDARIAS

Edad. 

Variable sociodemográfica. Medida al principio del estudio con la fecha de nacimiento.

Peso. 

La variable tendrá tres mediciones: a la inclusión en el estudio, a la finalización del tratamiento y al final del seguimiento. Se utilizará una balanza estandarizada para ambas mediciones.

Talla: 

Se medirá en metros. La medición se hará con un tallímetro estandarizado al inicio del estudio.

Índice de Masa Corporal.

Indicador calculado del cociente peso/(talla2). La variable tendrá tres mediciones: a la inclusión en el estudio, a la finalización del tratamiento y al final del seguimiento.

Número de partos. 

Variable numérica. Se medirá en el momento del reclutamiento.

Tipo de parto:

Vaginal

Cesárea

Se medirá al inicio del estudio.

Número de escapes: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) [ANEXO 3].

Para medir el número de escapes se utilizará la escala ICIQ-SF⁴³. Esta escala está enfocada al diagnóstico de la incontinencia urinaria (IU). Consta de 6 apartados: fecha de nacimiento, sexo, frecuencia, cantidad, afectación (escala EVA) y el 6 apartado incluye 8 preguntas relacionadas con el momento de las pérdidas de orina. El resultado final es el sumatorio de las puntuaciones obtenidas en los apartados 3,4 y 5 con una puntuación entre 0 y 21 puntos. Una mayor puntuación en el cuestionario está relacionada con una mayor gravedad. La última pregunta: “cuándo pierde orina”, no tiene ningún valor numérico, sino que se utiliza como orientación del tipo IU ya que existe un alto grado de correlación con los tipos de IU. Este cuestionario tiene una alta validez interna por lo que se puede utilizar como seguimiento de pacientes antes y después de las intervenciones fisioterapéuticas.

La variable tendrá tres mediciones: a la inclusión en el estudio, a la finalización del tratamiento y al final del seguimiento.

 

• Nivel de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)^44,51 [ANEXO 4].

 

La escala se compone de 21 preguntas. La calificación de cada ítem es la siguiente: 0: No me ha ocurrido; 1: Me ha ocurrido un poco, o durante parte del tiempo; 2: Me ha ocurrido bastante, o durante una buena parte del tiempo; 3: Me ha ocurrido mucho, o la mayor parte del tiempo. El marco temporal es durante la semana anterior a la fecha de su realización.

Se subdivide en tres subescalas:  Depresión (ítems: 3, 5, 10, 13, 16, 17 y 21), Ansiedad (ítems: 2, 4, 7, 9, 15, 19 y 20) y Estrés (ítems: 1, 6, 8, 11, 12, 14 y 18). Se sumará el total de puntos como indicador global de síntomas interpretando que a mayor puntaje existe mayor sintomatología. También se analizará por subescalas con sus diferentes puntos de corte. Para evaluar cada subescala por separado, se sumarán las puntuaciones de los ítems correspondientes a cada una. Así obtendremos una graduación de la clínica.

Depresión: 5-6 depresión leve, 7-10 depresión moderada, 11-13 depresión severa, y 14 o más depresión extremadamente severa.

Ansiedad: 4 ansiedad leve, 5-7 ansiedad moderada, 8-9 ansiedad severa, y 10 o más ansiedad extremadamente severa.

Estrés: 8-9 estrés leve, 10-12 estrés moderado, 13-16 estrés severo, y 17 o más estrés extremadamente severo.

La variable tendrá tres mediciones: a la inclusión en el estudio, a la finalización del tratamiento y al final del seguimiento.

 

• Función sexual. (FSFI^45,46). [ANEXO 5].

 

El Índice de Función Sexual Femenina es un cuestionario multidimensional que abarca dimensiones de la función sexual. El cuestionario consta de 19 ítems, los cuales se abarcan en 6 subescalas a medir: deseo sexual (ítem 1-2), excitación (ítem 3-6), lubricación (ítem 7-10), orgasmo (ítem 11-13), satisfacción (ítem 14-16) y dolor (17-19). Las subescalas se miden del 0-1 al 5.

La puntuación de cada subescala se multiplica por un factor que transforma los resultados en un valor que se establece entre 0 y 6, de forma que la puntuación total tenga un máximo de 36 puntos.  A mayor puntuación mejor función sexual de la mujer.

La variable tendrá tres mediciones: a la inclusión en el estudio, a la finalización del tratamiento y al final del seguimiento.

• Fuerza muscular. Escala PERFECT⁴⁷  

 

La escala PERFECT es un acrónimo que se utiliza para medir los distintos aspectos de la contractilidad de los músculos del suelo pélvico. El estudio del esquema PERFECT se realizó por vía vaginal. Las contracciones se deben realizar en espiración. La P (Power) se refiere a la fuerza muscular. Se valora con una escala Oxford modificada y pidiendo al paciente una contracción voluntaria máxima (CVM). Define el grado de contractilidad de la siguiente forma:

• GRADO 0: no contracción
• GRADO 1: se siente una ligera contracción, de modo “pulsátil”.
• GRADO 2: un aumento de la tensión, pero sin elevar el vientre muscular.
• GRADO 3: una mejora de la tensión muscular con una elevación del vientre y una elevación de la pared posterior de la vagina.
• GRADO 4: se palpa una buena contracción de la pared posterior de la vagina contra resistencia (la presión se aplica a la pared posterior).
• GRADO 5: Se puede aplicar una fuerte resistencia a la pared posterior de la vagina, lo que provoca que el dedo del examinador se apriete e introduzca hacia dentro.

 

La E (endurance) significa resistencia. Se mide la cantidad de tiempo (segundos) que puede mantenerse una CVM hasta que el músculo se empieza a fatigar. Un posible indicio de fatiga puede ser la observación de la contracción de la musculatura glútea, la aductora o el transverso del abdomen. La R (repetitions) se refiere al número de repeticiones que se necesitan para sobrecargar el músculo. Se permiten 4 segundos de descanso entre contracciones. F (fast) evalúa el número de CVM de un segundo, con un máximo de 10. Se le explica a la paciente que debe contraer y relajar con la máxima rapidez hasta que se fatigue el músculo. ECT (every contraction timed) recuerda al examinador que tiene que cronometrar y apuntar la secuencia realizada.

La medición de la musculatura del periné se realizará antes y después del tratamiento. Se realizará una última evaluación al final del seguimiento.

• Hábitos miccionales:  (Diario miccional 3D⁵⁰) [ANEXO 6]

 

El diario miccional 3D es un formulario autorrellenable sobre los síntomas referidos por el paciente (PROs). Utilizará una hoja para cada día. Anotará la hora de levantarse y la de acostarse. Los campos de análisis son: volumen orinado (en ml o cc), urgencia* (utilizan una escala ordinal puntuada del 0 al 4), tipo de escape (asociado a urgencia o a esfuerzo), muda de ropa (salvaslip, compresa, ropa interior, ropa exterior) e ingesta hídrica (en ml).

* 0=no hay urgencia. No siento necesidad imperiosa de orinar

1= leve urgencia. Tengo ganas de orinar, pero puedo retrasar ir a orinar tanto como necesite, sin miedo a mojarme

2= urgencia moderada. Puedo retrasar orinar un rato, sin miedo a mojarme

3= urgencia severa. No puedo retrasar ir a orinar, debo ir rápido al aseo para no tener una pérdida de orina

4= incontinencia por urgencia. Se me escapa la orina antes de llegar al aseo

Para este ensayo clínico utilizaremos la subvariable de urgencia, medida antes y después del tratamiento y al final del seguimiento, para conocer los cambios producidos por el tratamiento.

 

• Estado hormonal: premenopáusica o postmenopáusica.

 

Variable de estratificación. Se medirá durante el reclutamiento. Se volcará en sistema de análisis de datos como una variable dicotómica.

INTERVENCIÓN:

GRUPO CONTROL:

1. El GC se someterá a un periodo de intervención de 8 semanas (24 sesiones, 3 veces/semana)⁵¹, al igual que el GE. Los pacientes mantendrán su tratamiento farmacológico de base. Al mismo tiempo se realizará un programa de PFMT acompañado de un programa de mindfulness. La sesión de PFMT durará 30 minutos⁵². La primera sesión de tratamiento será una primera toma de contacto con la intervención. Previo a la intervención se le explicará a cada paciente donde se encuentra la musculatura del periné y su funcionamiento. Se les explicará cómo realizar una óptima contracción, que será evaluada por el fisioterapeuta y se les explicará el patrón respiratorio que deberán llevar, ejercicio en espiración. Tras la comprensión de la anatomía, el funcionamiento y una correcta contracción, se indicará la pauta de ejercicios. El resto de las sesiones comprenderán ejercicios de contracción y relajación del suelo pélvico, contracciones mantenidas con el doble de tiempo de descanso, contracciones voluntarias rápidas de hasta 10 contracciones y trabajar la contracción anticipatoria a situaciones de hiperpresión abdominal. El esquema básico de intervención se adaptará a cada paciente según la puntuación PERFECT basal obtenida.
2. Las sesiones de mindfulness serán impartidas por psicólogos entrenados en la técnica. El protocolo que se llevará a cabo se llama reducción del estrés basado en el mindfulness (MBSR)³¹. La duración será de 8 semanas, dos horas cada semana. Las sesiones se realizarán en grupo en las cuales se les enseñará diferentes variedades de meditación, mindful-yoga, ejercicios de consciencia corporal y debates sobre el estrés relacionado con la patología y la salud. A su vez, a las pacientes se les proporcionará un cuaderno-guía sobre el protocolo para continuar realizando los ejercicios en casa.
3. Tras la intervención se realizará un periodo de seguimiento de 3 meses⁵³, tras el cual se hará una evaluación de las variables.

 

GRUPO EXPERIMENTAL:

1. El GE se someterá con la misma duración (8 semanas, 24 sesiones con 3 sesiones/semana)⁵¹ a los mismos tratamientos basales del GC. La duración de las sesiones será la misma que el GC.  La intervención consistirá en un programa de ejercicios de suelo pélvico con la ayuda de un sistema de BF. Los objetivos del tratamiento serán los mismos que en el grupo control. La primera sesión será igual que en el GC. Posteriormente se les explicará el método BF. Una vez acabada la parte técnica, se realizará la parte práctica. Se utilizará una sonda vaginal (el aparato de la misma casa comercial para cada paciente) que servirá para conocer la calidad de la contracción perineal, en un canal.  Se utilizará, en otro canal, unos electrodos que se colocarán sobre el músculo transverso del abdomen, para observar cómo es la actividad de este músculo en relación con una contracción del periné y conocer si hay contracción anticipatoria. Ese segundo canal se podrá colocar en otros músculos como el glúteo mayor y aductores para observar si hay contracción de esta musculatura a la vez que la contracción del periné. Tras colocar todos los electrodos se le pedirá a la paciente que observe la pantalla donde podrá observar de forma gráfica las diferentes contracciones.
2. Tras la intervención se realizará un periodo de seguimiento de 3 meses⁵³, tras el cual se hará una evaluación de las variables.

 

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

El análisis estadístico del estudio se realizará con el programa IBM SPSS Statistics 26.0. Inicialmente se realizará un análisis descriptivo de la muestra con relación a cada una de las variables de estudio. Se analizará la distribución de la muestra con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. En distribuciones normales utilizaremos la media y la desviación típica. En distribuciones anormales la variable analizada se presentará como mediana y desviación típica.

El análisis estadístico tendrá en cuenta la estratificación de la muestra por la variable estado hormonal.

Para el análisis de muestras independientes, las variables cuantitativas de distribución normal se analizarán con la prueba t de Student y si la distribución es asimétrica se utilizará la prueba de Mann-Whitney. La p se considera positiva para valores < 0.05 y el coeficiente de confianza es del 95%.

En el análisis incluiremos los valores de los casos perdidos para completar un análisis por intención de tratar (ITT).

ASPECTOS ÉTICOS

El estudio dará comienzo una vez sea aprobado por el Comité de Ética de Aragón (CEICA)⁵². Los participantes del estudio serán informados del procedimiento del estudio, de la intervención y de los posibles efectos adversos que pueda ocasionar el tratamiento. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión deberán firmar un consentimiento informado (CI) para ser conocedores que sus datos serán utilizados únicamente con un fin científico y que asegurará su protección de datos⁴⁸. El CI incluirá también información sobre el derecho del paciente para retirarse en cualquier momento del estudio, asegurándose que seguirá recibiendo el tratamiento estándar sin merma de sus derechos, y que tiene el derecho a recibir información sobre los resultados obtenidos del mismo si así lo desea.

Se informará a la dirección del centro donde vamos a realizar el estudio de las características de este para su aprobación y ésta se adjuntará al informe de solicitud de aprobación por el CEICA.

DISCUSIÓN

Este estudio evaluará los cambios producidos con una intervención de PFMT, mindfulness y biofeedback frente a la intervención basal de un grupo control únicamente con PFMT y mindfulness. Nuestro grupo experimental espera demostrar en el análisis estadístico cambios significativos en las variables estudiadas, principal y secundarias. La CV mejorará significativamente en la puntuación media de la escala de OAB-q SF entre ambos grupos. La intervención espera reducir el número de escapes (ICIQ-SF), reducción en la puntuación global y en la subescala de estrés de la DASS-21, una mejora de la función sexual y una mayor conciencia en la contracción y relajación del suelo pélvico, que se traduce en una mejora en los parámetros de funcionamiento del suelo pélvico. El seguimiento permitirá evaluar el mantenimiento de los resultados de la intervención al final del estudio.

1. La evidencia científica sobre el PFMT se ha probado en numerosos estudios^32,40. La mayoría de los estudios están enfocados a la incontinencia urinaria y muy pocos a la VH. Lo mismo le ocurre al biofeedbak^34,37. Alrededor de la mitad de las pacientes con VH refiere sufrir incontinencia²⁰. En este contexto de evidencia es esperable que esas mismas técnicas sean útiles en VH y justifican plantear este estudio clínico aleatorizado con los grupos definidos previamente.
2. Firinci et al⁵⁵ en su estudio comparando cuatro intervenciones (entrenamiento de la vejiga, entrenamiento de la vejiga más BF, entrenamiento de la vejiga más estimulación eléctrica vaginal (ES) y entrenamiento vaginal más BF y ES), reportó una mejora de la severidad de incontinencia, un aumento en la fuerza de la musculatura del suelo pélvico, una disminución de la frecuencia de vaciado, disminución de la intensidad de la incontinencia, disminución de la nicturia y aumento de la CV en todos los grupos de intervención. En el grupo de intervención con entrenamiento de la vejiga y biofeedback se reportó una disminución de la nicturia y un aumento de la CV. Añadir uno o ambos tratamientos conservadores aumentó la efectividad. El estudio de Voorham⁵⁶ et al encontró que se reducían significativamente los síntomas de la VH y aumentaba la CV de las pacientes.
3. Por el contrario, varias revisiones sistemáticas^52,53 han reportado que el BF no fue superior a otras terapias conservadoras. En una de estas revisiones⁵² concluyó que no hay un tratamiento superior al otro, pero consideró al BF importante para motivar a la paciente a contraer y relajar. Bertotto et al⁵⁸ concluyó en su estudio un aumento en la adherencia y en las percepciones del tratamiento. También se observó que el BF produjo un mejor control sobre la contracción del suelo pélvico, maximizando la fuerza y las contracciones mantenidas^55,57.
4. Con respecto al MBSR hay muy poca evidencia relacionada con la incontinencia urinaria. La búsqueda bibliográfica sólo ha encontrado dos artículos que abordan la relación entre el mindfulness y la incontinencia^31,59. En el ensayo randomizado se comparaba un grupo en el cual se efectuaron sesiones de yoga y otro grupo donde se realizó un programa de reducción del estrés basado en el mindfulness. La conclusión a este estudio fue que el mindfulness puede afectar positivamente a los síntomas de la VH, y posiblemente también al mecanismo subyacente del trastorno, en el sistema nervioso central. Janssen et al⁶⁰, en una revisión sistemática, reportó que una terapia de reducción de estrés basada en el mindfulness, en trabajadores, producía una disminución de los niveles de agotamiento emocional, estrés, ansiedad y depresión.
5. La efectividad del tratamiento sobre la función sexual es un objetivo secundario del estudio propuesto. En el estudio de Aalaie et al⁶¹, dividida la muestra, biofeedback y estimulación eléctrica, se observó que ambos grupos obtuvieron resultados positivos sobre la escala FSFI y sus dominios. A su vez, reportaron que las pacientes en el grupo con biofeedback mejoraron sus valores en deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo y satisfacción en comparación con el otro grupo. Otro estudio⁶² describió el impacto del biofeedback sobre la función sexual y los resultados obtenidos reportó beneficio del BF en la función sexual sobre los dominios de excitación y orgasmo. El beneficio fue más eficaz en pacientes menopáusicas. Carcelén-Fraile et al⁶³ en su revisión sistemática no dejaron conclusiones claras sobre el PFMT mientras que Dumoulin et al⁶⁴ sí demostró mejoría del PFMT sobre grupos sin intervención.

 

LIMITACIONES Y FORTALEZAS

1. Una de las limitaciones de este estudio es la ausencia de criterios consensuados en las diferentes intervenciones que se van a aplicar. La segunda limitación que tiene este protocolo es la falta de seguimiento a largo plazo (1 año) para conocer si los efectos de la intervención se mantienen prolongados en el tiempo.
2. Como fortaleza de este estudio encuentro el planteamiento multimodal de la terapia aplicada aceptando que la etiología actual de la vejiga hiperactiva engloba alteraciones a nivel local y cambios a nivel del sistema nervioso central. Otra fortaleza es que la mayoría de la evidencia científica se centra en la incontinencia de urgencia. Alrededor de la mitad de las mujeres que padecen VH presentan incontinencia urinaria, y de éstas la mitad son IUU. Un estudio centrado sobre vejiga hiperactiva aportará evidencias sobre la totalidad de las pacientes con y sin incontinencia.

 

CONCLUSIÓN

La evidencia científica sobre los beneficios del biofeedback sobre la vejiga hiperactiva todavía no aportan conclusiones firmes. Las conclusiones del trabajo propuesto centrado en vejiga hiperactiva y no en síntomas aislados, con la inclusión del análisis de las limitaciones sociales que ocasiona, y su impacto emocional y sexual, se espera que clarifique las incertidumbres actuales.

 

BIBLIOGRAFÍA

1. Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49.
2. Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26
3. Martínez Agullo E, Ruiz Cerdá JL, Gómez Pérez L, Ramírez Backhaus M, Delgado Oliva F,  Rebollo P, et al. Prevalence of urinary incontinence and hyperactive bladder in the Spanish  population: results of the EPICC study. Actas Urol Esp. 2009;33:159-66.
4. Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8.
5. Carretero Colomer M. Vejiga Hiperactiva. Arch Esp Urol. 2006; 25(1):88-90.
6. Rahn DD, Roshanravan SM. Fisiopatología de la incontinencia urinaria, la disfunción miccional y la vejiga hiperactiva. Obstet Gynecol Clin N Am. 2009;36(3):463-474.
7. De Groat WC, Griffiths D, Yoshimura N. Neural control of the lower urinary tract. Compr Physiol. 2015 Jan;5(1):327-96.
8. Zhu J, Hu X, Dong X, Li L. Associations Between Risk Factors and Overactive Bladder: A Meta-analysis. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 May/Jun;25(3):238-246.
9. Cheng CL, Li JR, Lin CH, de Groat WC. Positive association of female overactive bladder symptoms and estrogen deprivation: A nationwide population-based cohort study in Taiwan. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4107.
10. Palacios S , Cancelo Hidalgo MJ, González SP, Manubens M,  Sánchez-Borrego R.  Síndrome genitourinario de la menopausia: recomendaciones de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia. Prog Obstet Ginecol 2019;62(2):141-148.
11. Zhu Y, Zhu Z, Chen J. Risk factors associated with the progression of overactive bladder among patients with type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2019 Nov;73(11):e13395.
12. Itoh Y, Yamada S, Konoeda F, Koizumi K, Nagata H, Oya M, Suzuki N. Burden of overactive bladder symptom on quality of life in stroke patients. Neurourol Urodyn. 2013 Jun;32(5):428-34.
13. Akkoç Y, Ersöz M, Yüceyar N, Tunç H, Köklü K, Yoldaş TK, et al; Neurogenic Bladder Turkish Research Group. Overactive bladder symptoms in patients with multiple sclerosis: Frequency, severity, diagnosis and treatment. J Spinal Cord Med. 2016;39(2):229-33.
14. American Parkinson Disease Association. Síntomas Urinarios en la enfermedad de Parkinson-Lo que usted necesita saber. Cathi A. Thomas. https://d2icp22po6iej.cloudfront.net/wp-content/uploads/2018/05/Sintomas-Urinarios-en-la-Enfermedad-de-Parkinson.pdf (último acceso 26 de mayo 2021).
15. Ito T, Sakakibara R, Shimizu E, Kishi M, Tsuyuzaki Y, Tateno F, Uchiyama T, Yamamoto T. Is Major Depression a Risk for Bladder, Bowel, and Sexual Dysfunction? Low Urin Tract Symptoms. 2012 May;4(2):87-95.
16. Sakakibara R, Ito T, Yamamoto T, Uchiyama T, Yamanishi T, Kishi M, Tsuyusaki Y, Tateno F, Katsuragawa S, Kuroki N. Depression, Anxiety and the Bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2013 Sep;5(3):109-20.
17. Melotti IGR, Juliato CRT, Tanaka M, Riccetto CLZ. Severe depression and anxiety in women with overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):223-228.
18. Coyne KS, Sexton CC, Irwin DE, Kopp ZS, Kelleher CJ, Milsom I. The impact of overactive bladder, incontinence and other lower urinary tract symptoms on quality of life, work productivity, sexuality and emotional well-being in men and women: results from the EPIC study. BJU Int. 2008 Jun;101(11):1388-95.
19. Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36.
20. Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5.
21. Jiménez Cidre, M.A, López-Fando, L, Esteban, M, Franco, A, Arlandis, S, Castro, D et al. ¿Cómo debemos abordar el diagnóstico de la vejiga hiperactiva en mujeres?. Actas Urol Esp. 2016;40(1): 29-36.
22. Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ et al; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63.
23. Espuña Pons, M, Puig Clota, M, Rebollo Álvarez, P. Validación de la versión en español del “Cuestionario de Autoevaluación del Control de la Vejiga (CACV). Un nuevo instrumento para detectar pacientes con disfunción del tracto urinario inferior. Actas Urol Esp. 2006;30(10):1017-1024.
24. Brenes, FJ, Angulo, JC, Ochayta D, Rejas J, Arumí D, Cañadas A et al. Validación psicométrica de las escalas OAB-V8 y OAB-V3 para la detección de pacientes con probable vejiga hiperactiva en la población española. 2014;143(12):521-529.
25. Mayo Clinic. Vejiga Hiperactiva. Mayo Clinic. https://www.mayoclinic.org/es-es/diseases-conditions/overactive-bladder/diagnosis-treatment/drc-20355721 (último acceso 27 de Mayo 2021)
26. Thiagamoorthy G, Cardozo L, Robinson D. Current and future pharmacotherapy for treating overactive bladder. Expert Opin Pharmacother. 2016 Jul;17(10):1317-25.
27. Cody JD, Jacobs ML, Richardson K, Moehrer B, Hextall A. Oestrogen therapy for urinary incontinence in post-menopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD001405.
28. Lethaby A, Ayeleke RO, Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 31;2016(8):CD001500.
29. Wieland LS, Shrestha N, Lassi ZS, Panda S, Chiaramonte D, Skoetz N. Yoga for treating urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 28;2(2):CD012668.
30. Bethel K. Yoga for Treating Urinary Incontinence in Women: Commentary on a Cochrane Review. Explore. 2019;15(4):320-322.
31. Baker J, Costa D, Guarino JM, Nygaard I. Comparison of mindfulness-based stress reduction versus yoga on urinary urge incontinence: a randomized pilot study. with 6-month and 1-year follow-up visits. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 May-Jun;20(3):141-6.
32. Angelini K. Pelvic Floor Muscle Training to Manage Overactive Bladder and Urinary Incontinence. Nurs Womens Health. 2017 Feb-Mar;21(1):51-57.
33. Ferreira CH, Dwyer PL, Davidson M, De Souza A, Ugarte JA, Frawley HC. Does pelvic floor muscle training improve female sexual function? A systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1735-50.
34. Herderschee R, Hay-Smith EJ, Herbison GP, Roovers JP, Heineman MJ. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD009252.
35. Monteiro S, Riccetto C, Araújo A, Galo L, Brito N, Botelho S. Efficacy of pelvic floor muscle training in women with overactive bladder syndrome: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Nov;29(11):1565-1573.
36. Bo, K, Fernandes, A. C.N.L, Duarte, T. B, Brito, L. G.O, Ferreira, C. H.J. Is pelvic floor muscle training effective for symptoms of overactive bladder in women? A systematic review. Physiotherapy. 2019;106:65-76.
37. Schmidt AP, Sanches PR, Silva DP Jr, Ramos JG, Nohama P. A new pelvic muscle trainer for the treatment of urinary incontinence. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Jun;105(3):218-22.
38. Wyman JF, Burgio KL, Newman DK. Practical aspects of lifestyle modifications and behavioural interventions in the treatment of overactive bladder and urgency urinary incontinence. Int J Clin Pract. 2009 Aug;63(8):1177-91.
39. Vásquez-Dextre Edgar R. Mindfulness: Conceptos generales, psicoterapia y aplicaciones clínicas. Rev Neuropsiquiatr. 2016;79(1):42-51.
40. Radzimińska A, Strączyńska A, Weber-Rajek M, Styczyńska H, Strojek K, Piekorz Z. The impact of pelvic floor muscle training on the quality of life of women with urinary incontinence: a systematic literature review. Clin Interv Aging. 2018 May 17;13:957-965.
41. Hagen S, Elders A, Stratton S, Sergenson N, Bugge C, Dean S et al. Effectiveness of pelvic floor muscle training with and without electromyographic biofeedback for urinary incontinence in women: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2020 Oct 14;371:m3719.
42. Arlandis S, Ruiz MA, Errando C, Villacampa F, Arumí D, Lizarraga I, Rejas J. Quality of life in patients with overactive bladder: validation and psychometric properties of the Spanish Overactive Bladder Questionnaire-short Form. Clin Drug Investig. 2012 Aug 1;32(8):523-32.
43. Pons ME, Álvarez PR, Clota MP. Validación de la versión española del International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form. Un cuestionario para evaluar la incontinencia urinaria. Med Clin (Barc). 2004;122(8):288-292.
44. Ruiz, F. J., García-Martín, M. B., Suárez-Falcón, J. C., Odriozola-González, P. The hierarchical factor structure of the Spanish version of Depression Anxiety and Stress Scale-21. International Journal of Psychology and Psychological Therapy. 2017;17: 97-105.
45. Blümel M JE, Binfa EL, Cataldo AP, Carrasco VA, Izaguirre LH, Sarrá CS. Índice de Función Sexual Femenina: Un test para evaluar la sexualidad de la mujer. Rev. chil. obstet. gineco. 2004;69(2):118-125.
46. Pérez-Herrezuelo I, Hita-Contreras F, Martínez-Amat A, Aibar-Almazán A, Cruz-Díaz D, Wangensteen R et al. The female sexual function index: Reliability and validity in Spanish postmenopausal women. Menopause. 2019;26(4):401-408.
47. Laycock J, Jerwood D. Pelvic floor muscle assessment: The PERFECT scheme. Physiotherapy. 2001;87(12):631-642.
48. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Boletín Oficial del Estado, 6 de diciembre de 2018. 294: 119788-119857. https://www.boe.es/boe/dias/2018/12/06/pdfs/BOE-A-2018-16673.pdf (último acceso 1 de mayo de 2021).
49. Asociación Española de Urología. Guía Vejiga Hiperactiva de la AEU. Asociación Española de Urología. 2014. https://www.aeu.es/UserFiles/files/GuiaVejigaHiperactivaAEU.pdf (último acceso 13 de mayo 2021).
50. Ruiz, F. J., García-Martín, M. B. DASS-21. Clinik Lab Laboratorio de Psicología Clínica. https://blogs.konradlorenz.edu.co/files/dass-21.pdf (último acceso 13 de mayo de 2021).
51. Chmielewska D, Stania M, Kucab-Klich K, Błaszczak E, Kwaśna K, Smykla A, Hudziak D, Dolibog P. Electromyographic characteristics of pelvic floor muscles in women with stress urinary incontinence following sEMG-assisted biofeedback training and Pilates exercises. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225647.
52. Nunes EFC, Sampaio LMM, Biasotto-Gonzalez DA, Nagano RCDR, Lucareli PRG, Politti F. Biofeedback for pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence: a systematic review with meta-analysis. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):10-23.
53. Fitz FF, Resende AP, Stüpp L, Sartori MG, Girão MJ, Castro RA. Biofeedback for the treatment of female pelvic floor muscle dysfunction: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2012 Nov;23(11):1495-516.
54. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Comité de Ética de la Investigación de la Comunidad Autónoma de Aragón: CEICA. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. https://www.iacs.es/investigacion/comite-de-etica-de-la-investigacion-de-aragon-ceica/ (último acceso 1 de junio 2021)
55. Firinci S, Yildiz N, Alkan H, Aybek Z. Which combination is most effective in women with idiopathic overactive bladder, including bladder training, biofeedback, and electrical stimulation? A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2498-2508.
56. Voorham JC, De Wachter S, Van den Bos TWL, Putter H, Lycklama À Nijeholt GA, Voorham-van der Zalm PJ. The effect of EMG biofeedback assisted pelvic floor muscle therapy on symptoms of the overactive bladder syndrome in women: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Sep;36(7):1796-1803.
57. Pages IH, Jahr S, Schaufele MK, Conradi E. Comparative analysis of biofeedback and physical therapy for treatment of urinary stress incontinence in women. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jul;80(7):494-502.
58. Bertotto A, Schvartzman R, Uchôa S, Wender MCO. Effect of electromyographic biofeedback as an add-on to pelvic floor muscle exercises on neuromuscular outcomes and quality of life in postmenopausal women with stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2142-2147.
59. Baker J, Costa D, Nygaard I. Mindfulness-based stress reduction for treatment of urinary urge incontinence: a pilot study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jan-Feb;18(1):46-9.
60. Janssen M, Heerkens Y, Kuijer W, van der Heijden B, Engels J. Effects of Mindfulness-Based Stress Reduction on employees’ mental health: A systematic review. PLoS One. 2018 Jan 24;13(1):e0191332.
61. Aalaie B, Tavana B, Rezasoltani Z, Aalaei S, Ghaderi J, Dadarkhah A. Biofeedback versus electrical stimulation for sexual dysfunction: a randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2021 May;32(5):1195-1203.
62. Banihashem S, Chalakinia N, Eslami P, Mahdavi Roshan M, Kheradmand A, Abdi S et al. Impact of biofeedback therapy for pelvic floor-related constipation to improve sexual function. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2020 Winter;13(Suppl1):S75-S80.
63. Carcelén-Fraile MDC, Aibar-Almazán A, Martínez-Amat A, Cruz-Díaz D, Díaz-Mohedo E, Redecillas-Peiró MT et al. Effects of Physical Exercise on Sexual Function and Quality of Sexual Life Related to Menopausal Symptoms in Peri- and Postmenopausal Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 14;17(8):2680.
64. Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654.

 

ANEXOS

ANEXO 1: Consentimiento informado:

Para satisfacción de los Derechos del Paciente, como instrumento favorecedor del correcto uso de los Procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos, y en cumplimiento de la Ley General de Sanidad:

Yo, D/Dña. ___________________________________________________________________, como paciente/voluntario, en pleno uso de mis facultades, libre y voluntariamente,

EXPONGO: que he sido debidamente INFORMADO/A por D/Dña.______________________________________________________________________, en entrevista personal realizada el día ____ de ________________de ________, de que entro a formar parte de un proyecto clínico para el estudio de “”.

MANIFIESTO: que he entendido y estoy satisfecho de todas las explicaciones y aclaraciones recibidas sobre el proceso médico citado. Y OTORGO MI CONSENTIMIENTO para que me sea realizado este estudio titulado “_______________________________” por parte de los investigadores de este proyecto de investigación.

De acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD), el participante y/o sus padres o tutores legales quedan informados de que el Responsable del tratamiento de sus datos personales será FUNDACION UNIVERSIDAD SAN JORGE.

Todos los datos personales, incluidos los clínicos, serán tratados por el equipo investigador conforme a las leyes en vigor en la materia, especialmente el RGPD, únicamente con fines estadísticos, científicos y de investigación, para extraer conclusiones del proyecto en el que participa.

Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código de manera que no se pueda identificar a los participantes y su identidad no será revelada de ninguna manera excepto en los casos legalmente previstos. Cualquier publicación de los resultados de la investigación, estadísticos o científicos, reflejará únicamente datos disociados que impidan la identificación de los participantes en el estudio.

Como participante en el estudio puede ejercitar sus derechos de acceso, modificación, oposición, cancelación, limitación del tratamiento y portabilidad, dirigiéndose al Delegado de Protección de Datos de la Universidad adjuntando a su solicitud de ejercicio de derechos una fotocopia de su DNI o equivalente al domicilio social de USJ sito en Autovía A-23 Zaragoza- Huesca, km. 299, 50830- Villanueva de Gállego (Zaragoza), o la dirección de correo electrónico privacidad@usj.es. Asimismo, tiene derecho a dirigirse a la Agencia Española de Protección de Datos en caso de no ver correctamente atendido el ejercicio de sus derechos.

El participante podrá retirarse del estudio en cualquier momento comunicándoselo al investigador principal, si bien queda informado de que sus datos no podrán ser eliminados para garantizar la validez de la investigación y garantizar el cumplimiento de los deberes legales del Responsable.

Igualmente queda informado de que los resultados del presente proyecto podrán ser usados en el futuro en otros proyectos de investigación relacionados con el campo de estudio objeto del presente, así como que tiene derecho a ser informado sobre los resultados del estudio en el caso de que así lo solicite.

Y, para que así conste, firmo el presente documento

Villanueva de Gállego, a ___ de ____________ de ______

Firma del paciente y nº DNI	Firma del investigador y nº DNI

 

ANEXO 2: Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q SF):

ANEXO 3: ICIQ-SF.

 

ANEXO 4: DASS-21.

 

ANEXO 5: ÍNDICE DE FUNCIÓN SEXUAL FEMENINA (FSFI):

 

ANEXO 6: Diario Miccional:

DIARIO MICCIONAL: (3 días – periodos de 24 horas) Diario miccional: DÍA 1 Fecha: __/__/__ Nombre ______________________ Apellidos ____________________________

Hora a la que se levanta de la cama _________ Hora a la que se acuesta __________

Hora	Volumen orinado (ml o cc)	Urgencia su grado (0-4)	Escape de orina Tipo: por urgencia con esfuerzos	Muda de ropa, pañal, compresa	Bebida (ml o cc)

 

ANEXO 7: Flow Chart: