Nº de DOI: 10.34896/RSI.2026.65.30.001
AUTORES
- Ana Grysel González Escalante. Doctorado en Salud Pública. Coordinación de Educación e Investigación en Salud del Instituto Mexicano del Seguro Social. México.
- José Luis Cerrano Fuentes, Doctorado en Salud Pública. Docente Doctoral. Universidad Contemporánea de las Américas. México.
RESUMEN
Este artículo de revisión documental tiene por objetivo evaluar el impacto de las funciones regulatorias y de gestión del responsable sanitario en la prevención de riesgos y su impacto en la salud pública tomando como referencia los aspectos sanitarios evaluados en el acta de verificación sanitaria de la Comisión Federal contra riesgos sanitarios (COFEPRIS).
Se realizó un estudio mixto, descriptivo y documental de 30 actas de verificación sanitaria de farmacia del Estado de México, mediante la plataforma SIIPRIS donde se midieron los aspectos del cumplimiento regulatorio en documentación legal y técnica, gestión de residuos peligrosos y trazabilidad de insumos para la salud asignándose a cada parámetro una calificación de 2,1,0 de acuerdo con su cumplimiento total, parcial o nulo. METODOLOGÍA: Se utilizaron pruebas estadísticas no paramétricas para el cálculo de la significancia estadística. RESULTADOS: Los resultados obtenidos para el cumplimiento de la gestión del responsable sanitario en farmacias mostraron que la documentación legal y técnica se obtuvo un porcentaje final de 65.78 %, Gestión de residuos peligrosos un 53.64 % y para trazabilidad de insumos para la salud un 67.33 %.
CONCLUSIÓN: El análisis de los tres criterios evaluados demuestra que la figura del responsable sanitario es crítica y multifacética, pero actualmente enfrenta brechas operativas importantes que deben ser atendidas para garantizar la seguridad del paciente y la legalidad del establecimiento evitando sanciones y riesgos para la salud.
PALABRAS CLAVE
Responsable sanitario, cumplimiento regulatorio, residuos peligrosos, trazabilidad, procedimientos normalizados de operación.
ABSTRACT
This documentary review article aims to evaluate the impact of the regulatory and management functions of the health officer in risk prevention and their impact on public health, taking as a reference the health aspects assessed in the COFEPRIS health verification report.
A mixed, descriptive, and documentary study of 30 pharmacy health inspection reports from the State of Mexico was carried out using the SIIPRIS platform, where aspects of regulatory compliance in legal and technical documentation, hazardous waste management, and traceability of health supplies were measured, assigning each parameter a score of 2, 1, or 0 according to full, partial, or no compliance. METHODOLOGY: Non-parametric statistical tests were used to calculate statistical significance. RESULTS: The results obtained for the compliance of the health officer in pharmacies showed that legal and technical documentation reached a final percentage of 64.33%, hazardous waste management 51.66%, and traceability of health supplies 65.33%.
CONCLUSION: The analysis of the three evaluated criteria shows that the role of the health officer is critical and multifaceted, but it currently faces significant operational gaps that need to be addressed to ensure patient safety and the legality of the facility, avoiding penalties and health risks.
KEY WORDS
Health manager, regulatory compliance, hazardous waste, traceability, standard operating procedures.
INTRODUCCIÓN
La definición de Servicios Farmacéuticos orientados a la Atención Primaria de Salud (SF/APS), que ha promovido la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud (OMS/OPS) para los países de la región de las Américas, se vale de las buenas prácticas en farmacia para resolver las necesidades de los pacientes, señalando que éstas van más allá de la disponibilidad y calidad de los productos farmacéuticos. Enfatiza en el compromiso expreso de los farmacéuticos, con el bienestar de los individuos que requieren y merecen su consideración, preocupación y confianza2,3.
Durante mucho tiempo se pensó que la función del responsable sanitario consistía principalmente en firmar, revisar documentación y cumplir con una mínima supervisión. Pero la realidad actual es muy diferente, hoy, las farmacias enfrentan nuevos desafíos, nuevos criterios, nuevas exigencias, nuevas responsabilidades, y eso ha provocado que también evolucione el papel del responsable sanitario, porque un responsable sanitario ya no es únicamente quien firma documentos o atiende requerimientos normativos, es el que aporta criterio, ayuda a prevenir riesgos, fortalece los procesos, genera confianza dentro de la operación y se convierte en una pieza clave para el correcto funcionamiento de la farmacia y suele ser evidente durante una visita de verificación sanitaria, mientras algunos profesionales siguen operando exactamente igual que hace años, otros han decidido actualizarse, desarrollar nuevas competencias y asumir un papel mucho más estratégico dentro de la farmacia.
La Ley General de Salud (LGS) en México, establece como requisito, que los establecimientos vinculados al proceso del medicamento deberán contar con un responsable sanitario que vigilará la identidad, pureza y seguridad de los productos, siendo designados como responsables Sanitarios y titulares de licencias sanitarias por propietarios de dichos establecimientos1.
El método utilizado para el estudio fueron los análisis de resultados de verificación sanitaria para las farmacias por la Comisión Federal contra riesgos sanitarios COFEPRIS del Estado de México en el año 2025, así como revisión de la literatura sobre los principales incidentes relacionados con la farmacia y salud pública.
OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL:
Evaluar el impacto de las funciones regulatorias y de gestión del responsable sanitario en la prevención de riesgos y su impacto en la salud pública.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Analizar el marco normativo y obligaciones legales que determinan las competencias del responsable sanitario en el sistema de salud actual.
- Identificar las principales áreas de intervención en procesos de control documental, gestión de riesgos y trazabilidad de insumos para la salud donde el responsable sanitario reduce directamente riesgos a la población.
- Correlacionar el cumplimiento y apego a las normas sanitarias en los establecimientos analizados y cómo esto se traduce en una prevención de incidentes que afectan la salud pública.
METODOLOGÍA
Se empleó un estudio mixto, descriptivo y documental, mediante la revisión de normativa sanitaria vigente y procedimientos de inspección por las autoridades competentes. La población de estudio incluyó documentos oficiales de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) del Estado de México, la recopilación de información se llevó a cabo a través de la plataforma SIIPRIS (Sistema integral de información para la protección contra riesgos sanitarios), mediante muestreo aleatorio a 30 farmacias comunitarias y hospitalarias verificadas en el año 2025.
La recolección de datos se apoyó en matrices de análisis y cuadros comparativos para evaluar la gestión del responsable sanitario para el cumplimiento normativo que impacta la salud pública.
Los puntos evaluados en el acta de verificación ingresada en la plataforma son:
DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TÉCNICA:
Numeral #1. Cuenta con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, se encuentran actualizados y en un lugar visible.
Numeral # 3. Cuenta con Aviso de responsable sanitario actualizado.
Numeral # 4. El responsable sanitario cuenta con título y cédula profesional y la carrera es acorde a los requisitos que establece la LGS.
Numeral # 14-36. Se cuenta con todos los PNO actualizados y autorizados por el responsable sanitario.
Numeral # 49. Se cuenta con constancia de calibración de termohigrómetro.
GESTIÓN DE RESIDUOS PELIGROSOS/ CADUCADOS.
Numeral # 166. Los medicamentos caducos o deteriorados están identificados y resguardados en un área aislada bajo llave, en contenedores herméticos e impermeables y no permanecen más de un año después de caducar.
Numeral # 167. Cuenta con el correspondiente registro en la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales SEMARNAT como generador de residuos peligrosos.
Numeral # 168. Cuando la destrucción se realiza como manejo de residuos especial ¿Se realiza por incineración, inactivación u otro?
Numeral # 170. Se utilizan contenedores adecuados de acuerdo con las características CRETIB por cada sustancia por inactivar.
Numeral # 171. Cuentan con manifiestos de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos, correspondientes a la destrucción ecológica de los medicamentos caducos o deteriorados.
TRAZABILIDAD DE INSUMOS.
Numeral # 5. Supervisa el cumplimiento de la regulación sanitaria en materia de manejo, selección, adquisición, conservación, distribución, control, preparación, dispensación e información de medicamentos y demás insumos para la salud.
Numeral #8. Cuentan con facturas o documentos que amparen la tenencia de los insumos para la salud, incluyen razón social y domicilio de procedencia o consignación del medicamento y demás insumos para la salud, cantidad, denominación genérica, denominación distintiva, presentación, número de lote, fecha de caducidad y fecha de emisión de la factura.
Numeral # 36. Se realiza el ejercicio de salida de producto por alerta sanitaria mínimo una vez al año.
Numeral # 68. Cumplen con el sistema de primeras caducidades, primeras salidas (PCPS) y el personal conoce el método de colocación.
Numeral # 99 u 81. Cuenta con libros de control de medicamentos estupefacientes, psicotrópicos o antibióticos, correctamente llenados, actualizados sin tachaduras o enmendaduras y firmados por el responsable sanitario.
Durante las revisiones en la plataforma SIIPRIS se asignaron calificaciones de cumplimientos para cada punto evaluado donde 2 puntos fue para cumplimiento total, 1 punto para cumplimiento parcial y 0 puntos para ningún cumplimiento.
Para el numeral 14-36. Se cuenta con todos los PNO actualizados y autorizados por el responsable sanitario el criterio de calificación se basa en tener todos los procedimientos normalizados de operación entre ese intervalo de numerales, si llegara a faltar uno la calificación se dará como cumplimiento parcialmente , el mismo criterio se aplicó para la calificación del numeral 99 u 81., Cuenta con libros de control de medicamentos estupefacientes, psicotrópicos o antibióticos, correctamente llenados, actualizados sin tachaduras o enmendaduras y firmados por el responsable sanitario se debió de cumplir ambos numerales para calificación de cumplimiento.
Durante cada numeral se analizó el cumplimiento total o parcial de la gestión del responsable sanitario tomando en cuenta todos los criterios integrales del manejo en farmacia.
En el numeral de Manuales de procedimientos normalizados de operación se considera la vigencia, el alcance, la revisión y la autorización por parte del responsable sanitario, en el que deben de también integrarse capacitación y vigilancia del cumplimiento regulatorio.
En los numerales correspondientes a Gestión de residuos peligrosos los criterios evaluados integran aspectos como la participación del responsable sanitario en el resguardo, destino final y documentación probatoria para el desecho de los caducados ya sean medicamentos de libre venta o controlados.
En los numerales de trazabilidad el criterio de evaluación no solo partía de la integración de la documentación para el expediente de cada proveedor que integre evaluación de éste y aviso de funcionamiento y/o licencia sanitaria en el cual el proveedor cumpla con el correcto giro de comercialización a través de la clave SCIAN en el aviso de funcionamiento sino también de la rotación de los medicamentos durante su dispensación.
RESULTADOS
Los resultados obtenidos de la recopilación de datos sobre las verificaciones sanitarias a farmacias por la Comisión Federal contra riesgos sanitarios COFEPRIS del Estado de México obtenidas del sistema SIIPRIS para vigilancia sanitaria durante el año 2025 en los cuales se utilizaron pruebas estadísticas no paramétricas para el cálculo de la significancia estadística.
En lo correspondiente a Documentación legal y técnica de la tabla 1 se presenta una gráfica de los porcentajes relacionados al numeral 1. Cuenta con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, se encuentran actualizados y en un lugar visible de 72.5 %, el numeral 3. Cuenta con Aviso de responsable sanitario actualizado, con 63.2 %, numeral 4. El responsable sanitario cuenta con título y cedula profesional y la carrera es acorde a los requisitos que establece la LGS con 61.3 %, numeral 14 – 34, se cuenta con todos los PNO actualizados y autorizados por el responsable sanitario con 60% y el numeral 49, se cuenta con constancia de calibración de termohigrómetro con 67.2 %,
En la gestión de residuos peligrosos de la tabla 2. Se presenta una gráfica de los resultados obtenidos donde se obtuvieron los siguientes porcentajes, numeral 166. Los medicamentos caducos o deteriorados están identificados y resguardados en un área aislada bajo llave, en contenedores herméticos e impermeables y no permanecen más de un año después de caducar con 55.33 %, numeral 167. Cuenta con el correspondiente registro en la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales SEMARNAT como generador de residuos peligrosos con 70.3 %, Numeral 168. Cuando la destrucción se realiza como manejo de residuos especial
¿Se realiza por incineración, inactivación u otro? con 45.3 %, numeral 170. Se utilizan contenedores adecuados de acuerdo con las características CRETIB por cada sustancia por inactivar con 52 %, numeral 171. Cuentan con manifiestos de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos, correspondientes a la destrucción ecológica de los medicamentos caducos o deteriorados con 45.3 %.
En trazabilidad de insumos para la salud, de la tabla 3. se presentan los porcentajes de cumplimiento obtenidos en el numeral 05. Supervisa el cumplimiento de la regulación sanitaria en materia de manejo, selección, adquisición, conservación, distribución, control, preparación, dispensación e información de medicamentos y demás insumos para la salud se obtuvo un porcentaje de cumplimiento de 67%, en el numeral 8. Cuentan con facturas o documentos que amparen la tenencia de los insumos para la salud, incluyen razón social y domicilio de procedencia o consignación del medicamento y demás insumos para la salud, cantidad, denominación genérica, denominación distintiva, presentación, numero de lote, fecha de caducidad y fecha de emisión de la factura un 72%, numeral 35. Se realiza el ejercicio de salida de producto por alerta sanitaria mínimo una vez al año con 62%, numeral 68. Cumplen con el sistema de primeras caducidades, primeras salidas (PCPS) y el personal conoce el método de colocación con 68.66 %, Numeral 99 u 81. Cuenta con libros de control de medicamentos estupefacientes, psicotrópicos o antibióticos, correctamente llenados, actualizados sin tachaduras o enmendaduras y firmados por el responsable sanitario con 65 %.
En la tabla 4, se presenta de manera gráfica el cumplimiento de la gestión del responsable sanitario en farmacias, en el cual para la documentación legal y técnica se obtuvo un porcentaje final de cumplimientos de 65.78 %, Gestión de residuos peligrosos de 53.64 % y para trazabilidad de insumos para la salud un 67.33 %
DISCUSIÓN-CONCLUSIONES
Cuando se hablaba del responsable sanitario de farmacia, la mayoría pensaba en una persona encargada de supervisar ciertos procesos, revisar documentación, firmar y asegurar el cumplimiento de algunos requisitos regulatorios.
Hoy la realidad es muy distinta porque las farmacias han evolucionado y el marco regulatorio también, éstas no son nuevas reglas es un cambio de paradigma, por eso cada vez es más evidente una diferencia entre dos tipos de profesionales. Por un lado, están quienes se limitan a cumplir con lo mínimo, firmar, autorizar, cumplen con sus actividades, resuelven lo urgente y continúan operando exactamente igual año tras año; por otro lado, están quienes han decidido desarrollar algo mucho más valioso, criterio profesional, capacidad de análisis, conocimiento actualizado y generar un valor a la farmacia todos los días.
A partir de los datos presentados, se observa que el nivel de cumplimiento en las tres áreas clave de la gestión del responsable sanitario oscila entre el 53.64 % y 67.33%.
El análisis de los tres criterios evaluados demuestra que la figura del responsable sanitario es clave y multifacética, pero actualmente enfrenta brechas operativas importantes que deben ser atendidas para garantizar la seguridad del paciente y la legalidad del establecimiento evitando sanciones sanitarias que no solo afectan monetariamente sino también en la reputación y la imagen del profesional farmacéutico.
La Garantía de legalidad y estandarización de los procesos se encuentran en la documentación legal y técnica evaluado en el acta de verificación, aunque es el segundo aspecto con mayor cumplimiento, un -34.22 % de deficiencia en cuestión de documentación como manuales de procedimiento actualizados y firmados por el responsable sanitario, registros de temperatura con termohigrómetro no calibrado o perfil erróneo del responsable sanitario pone a la farmacia en riesgo de sanciones legales y posibles clausuras.
Una gestión documental rigurosa es la columna vertebral que asegura que los procesos internos sigan las normativas de salud vigentes.
La mitigación de riesgos ambientales y de salud pública están contempladas en la gestión de residuos peligrosos de la farmacia, este es el criterio con nivel de cumplimiento más bajo con una diferencia de 46.36 % . La correcta disposición de medicamentos caducos y dañados es vital para evitar la contaminación ambiental y el mercado negro de los fármacos.
El liderazgo del responsable sanitario aquí es urgente para capacitar al personal, supervisar el desecho seguro de estos residuos peligrosos mediante empresas autorizadas ante SEMARNAT (Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales) y realizando fomento sanitario para el correcto destino final.
La Seguridad del paciente y control de calidad se garantiza con la trazabilidad de insumos para la salud, si bien registra el porcentaje más alto, deja una ventana de riesgo de casi el 32.67 %. La trazabilidad permite rastrear un medicamento desde su origen hasta su dispensación final mediante un sistema que cumpla los requisitos de entradas, salidas, control de inventarios, así como contar con proveedores correctamente establecidos con su documentación acorde a su giro comercial y facturas que amparen la procedencia de los medicamentos.
Una gestión óptima es indispensable para detectar y retirar a tiempo lotes de medicamentos falsificados o que tengan alertas sanitarias protegiendo directamente al paciente.
Es importante que al asumir la responsabilidad sanitaria de una farmacia permanecer en una actualización constante y al pendiente de los comunicados de la autoridad sanitaria.
La gestión del responsable sanitario no es solo un trámite administrativo, sino un pilar de control de calidad, bioseguridad y legalidad que vigila el cumplimiento y evita riesgos de salud pública.
Los datos reflejan que, aunque existen bases sólidas en trazabilidad y documentación, es urgente fortalecer los controles e implementar planes de mejora en la gestión de residuos peligrosos para alcanzar un nivel de cumplimiento satisfactorio que minimice por completo los riesgos sanitarios y a la salud.
BIBLIOGRAFÍA
- Cámara de diputados del H. congreso de la unión. Título quinto. Ley general de salud. 2015;7 (Articulo 96, 226, 258, 259, 260, 310 y 312): 43, 81, 96, 97, 98, 109 y 110.
- Grupo técnico para el desarrollo de competencias para los servicios farmacéuticos. Competencias del farmacéutico para desarrollar los servicios farmacéuticos basados en atención primaria de salud y buenas prácticas de farmacia. Conferencia Panamericana de educación. 2013;1(1): 10-32.
- OMS, OPS. Servicios farmacéuticos basados en la atención primaria de salud Documento de [Internet]. 2013.1.106. http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_ docman&task=doc_download&gid=21579&Itemid= 270. Acceso 28/06/16.
ANEXOS
Tabla 1. Resultados de análisis para el cumplimiento de la Documentación legal y técnica.
Fuente: Elaboración propia. 2026
Tabla2. Resultados del análisis para el cumplimiento de la Gestión de residuos peligrosos.
Fuente: Elaboración propia. 2026
Tabla 3. Resultados de cumplimiento de trazabilidad de insumos para la salud.
Fuente: Elaboración propia.2026
Tabla 4. Cumplimiento de la Gestión del responsable sanitario en farmacias.
Fuente: Elaboración propia. 2026
