Enfermería

Obesidad y enfermedad inflamatoria intestinal: prevalencia e impacto clínico

4 agosto 2024

Nº de DOI: 10.34896/RSI.2024.84.29.001

AUTORES

Sara Arteaga Lagunas. Graduada en Enfermería. Hospital Universitario Lozano Blesa. Zaragoza.
Laida Lara San Martín. Graduada en Enfermería. Centro de salud San José. Zaragoza.
Isabel Escuin Sanmartín. Graduada en Enfermería. CME Inocencio Jiménez. Zaragoza.
Lorena Sánchez Lorente. Graduada en Enfermería. Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza.
María Ortiz Pijuan. Graduada en Enfermería. Hospital Universitario Lozano Blesa. Zaragoza.
Marta Uriol Lou. Graduada en Enfermería. CME Inocencio Jiménez. Zaragoza.

RESUMEN

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) junto con la obesidad y el sobrepeso están aumentando de forma paralela, siendo la obesidad uno de los factores asociados a la pro-inflamación y siendo la evolución de la enfermedad más complicada, aunque la evidencia científica al respecto es escasa sobre si la obesidad puede influir en la presentación de las EII en su diagnóstico.

Evaluar la prevalencia que existe en pacientes de reciente diagnóstico de EII (con diagnóstico reciente) y el sobrepeso/obesidad. Analizar si al menos desde el punto de vista causal existen diferencias a la hora de presentar la EII.

Se realiza un estudio descriptivo retrospectivo en el que contamos con todos los pacientes de diagnóstico reciente en la unidad de EII del Hospital Miguel Servet de Zaragoza. Los pacientes fueron estratificados según el índice de masa corporal. Estudiando las variables demográficas, comorbilidades, historial del paciente y morbilidad relacionada con el tratamiento.

PALABRAS CLAVE

Enfermedad inflamatoria intestinal, IMC, obesidad, epidemiología, impacto clínico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.

ABSTRACT

Inflammatory bowel disease (IBD), together with obesity and overweight, are increasing in parallel, obesity being one of the factors associated with pro-inflammation and the evolution of the disease being more complicated, although the scientific evidence in this regard is scare on whether obesity can influence the presentation of in IBD in their diagnosis.

Evaluation the prevalence that exists in patients recently diagnosed with IBD (with recent diagnosis) and overweight/obesity. Analyze whether, at least from the casual point of view, there are differences when presenting IBD.

A retrospective descriptive study was carried out in which we included all the recently diagnosed patients in the IBD unit of the Miguel Servet Hospital in Zaragoza. Patients were stratified according to body mass index. Studying demographic changeables, comorbidities, patient history, and treatment-related morbidity.

KEY WORDS

Inflammatory bowel disease, BMI, obesity, epidemiology, clinical impact, Crohn`s disease, ulcerative colitis.

INTRODUCCIÓN

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) engloba dos patologías principales: la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Las dos se caracterizan por ser enfermedades que afectan al intestino, son inmunomediadas, inflamatorias y crónicas, cuya evolución cursa con periodos de actividad (brote/fase activa) alternados con periodos de latencia (fase inactiva)¹.

La colitis ulcerosa se caracterizada por una inflamación que afecta en inicio al recto, aunque se puede extender hacia el colon de forma difusa y continua, esta cursa con infiltrado linfocitario que se extiende a través de la mucosa de manera continua y con la pérdida total de la arquitectura de las criptas con desarrollo de microabscesos en el fondo de estas. Por otro lado, la enfermedad de Crohn se desarrolla a través de una inflamación crónica y transmural, que puede afectar todos segmentos del tracto digestivo, afectando en su mayor parte al íleon terminal, colon y región perianal. Las zonas que daña forman lesiones inflamatorias en parches, presentando granulomas en la submucosa, ulceras profundas y fisuras con infiltrado inflamatorio inespecífico. Aunque existen criterios diferenciales entre estas dos enfermedades, no es posible clasificar muchos de los casos y pasan a denominarse “colitis indeterminada”².

La incidencia de estas enfermedades ha sufrido un aumento notable en las últimas décadas. Siendo la incidencia anual de 10-30 casos por 100.000 personas en los países occidentales. Los análisis muestran que dicha incidencia está incrementando, en especial en los países de nuevo desarrollo. La incidencia y prevalencia en poblaciones inmigrantes que migran a países donde la enfermedad es más elevada muestran un incremento en el número de esta población³.

La fisiopatología de las EII es compleja. Existen numerosos factores que interfieren en ellas, siendo la influencia genética, el sistema inmunológico y el componente ambiental uno de los principales factores. El conocimiento que tenemos acerca del microbioma deja ver que la dieta puede impactar en su composición y funcionalidad. Otro factor que afecta es el tabaquismo que es uno de los factores más significativos que alteran el curso de estas enfermedades, aunque en la colitis ulcerosa es un factor protector, pero en la enfermedad de Crohn la empeora en cantidad de aspectos, ya que el humo que se inhala altera el microbioma intestinal, esto afecta de manera considerable dando una relación entre el tabaquismo y la afectación de las vías de la inmunidad innata. Otro factor que también es importante es la dieta, ya que impacta sobre la composición microbiana y la función de esta, sobre la barrera intestinal y la inmunidad del hospedero. La composición y función de los microbios en el intestino es un factor importante en la patogenia de las EII, siendo tanto la entrada como el reconocimiento de los microbios los causantes de la pérdida de la tolerancia a la microbiota comensal⁴.

Otro factor que podría influir sería la obesidad, ya que está estrechamente relacionada con el empeoramiento de enfermedades autoinmunes. Se considera obesidad cuando el Índice de Masa Corporal (IMC) es igual o mayor a 30kg/m2, la obesidad también está considerada una epidemia que afecta a todo el planeta en estas últimas décadas y la prevalencia de esta va en aumento debido a los cambios dietéticos, el incremento del sedentarismo y los cambios socioeconómicos⁵. Al existir un aumento de personas con obesidad hará que los pacientes con EII la puedan padecer. La obesidad afecta negativamente al pronóstico de las enfermedades autoinmunes y a su tratamiento, aunque respecto a las EII la evidencia que existe es muy limitada.

Un estudio realizado en Escocia en el cual incluye a 489 pacientes con EII arroja que el 18% son obesos (en comparación del 23% de la población general) y el 38% padecían sobrepeso. Esta comparación se realiza con pacientes con enfermedad de Crohn siendo 18% obesos y el 17,5% son obesos y padecen colitis ulcerosa. También deja ver que el 3% de pacientes con enfermedad de Crohn y el 0,5% de pacientes con colitis ulcerosa tienen un bajo peso corporal ⁽⁶⁾. Estos estudios realizados en Estados Unidos muestran una tasa de obesidad similar ^{(7, 8, 9)}. Un estudio realizado en Reino Unido con 524 pacientes, expone que existe asociación entre la obesidad y la enfermedad de Crohn, pero de colitis ulcerosa no. Otro estudio en Escocia de cohortes con 1269 evidencia que el 52% de la población tenía enfermedad de Crohn¹⁰.

Existe un cierto debate científico al respecto de la relación entre la obesidad y las EII. Gran parte de los estudios tienen una muestra pequeña, su seguimiento longitudinal es pobre ya que no demuestran factores que influyen en la enfermedad. Otro estudio transversal con 297 pacientes diagnosticados de enfermedad de Crohn no existe diferencian en la prevalencia de patrón o complicaciones entre individuos obesos y con normopeso, indica que la obesidad tipo II y III podrían estar asociadas a una mayor prevalencia en las enfermedades de Crohn, aunque no es fiable ya que no está contrastado por más estudios. Y en pacientes con colitis ulcerosa no se asocia a agravar la enfermedad.

Por tanto, la asociación entre obesidad y el curso de las EII nos dan conclusiones contradictorias. Dado que en una revisión se tiene que estudiar con cautela todos los estudios, ya que son estudios retrospectivos con criterios de inclusión diferentes. Y otros por factores de confusión no se ajustan de forma correcta como son el caso del tabaco o el uso de corticoides¹¹.

JUSTIFICACIÓN

Con estos antecedentes, se pretende investigar la influencia que tiene la obesidad/sobrepeso en las EII, ya que existe un aumento en los casos de pacientes que sufren EII y, al mismo tiempo, existe una tasa de obesidad muy alta en nuestro país.

Por lo tanto, se pretende averiguar cómo son los brotes de las EII, la frecuencia de estos a lo largo del año, si la medicación influye en ellos y su relación con el sobrepeso y obesidad.

Por tanto, al no existir estudios que pongan de relieve la relación entre la obesidad y las EII, el propósito de este proyecto consiste en apuntar una primera tendencia entre las posibles relaciones de las EII y la obesidad. De esta forma se pretende ayudar a dichos pacientes.

OBJETIVOS

Hasta el momento se desconocen las tasas de prevalencia de sobrepeso y obesidad entre los pacientes de recién diagnóstico de EII, así como la forma en que estas condiciones afectan a su salud. En consecuencia, los siguientes objetivos e hipótesis marcados son:

Hipótesis:

La obesidad agrava la sintomatología de las EII.

Objetivo principal:

Evaluar la prevalencia de sobrepeso y obesidad en pacientes con EII de nuevo diagnóstico seguidos en el servicio de EII del Hospital Miguel Servet.

Objetivos secundarios:

Analizar si existe alguna diferencia en el procedimiento diagnóstico en función del IMC del paciente.
Observar las comorbilidades y efectos nocivos de la obesidad sobre las EII.
Contrastar si existe diferencia en las manifestaciones de la EII en función del IMC del paciente.

METODOLOGÍA

Diseño:

Estudio descriptivo retrospectivo en el cual incluye a todos pacientes registrados en la base de datos ENEIDA con diagnóstico reciente en el servicio de EII del Hospital Miguel Servet de Zaragoza.

Participantes:

Los pacientes con un diagnóstico reciente de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa que estén registrados en la base ENEIDA.

El número de pacientes totales en la base de datos es de 1345, de los cuales, nuestra muestra es de 103, que a su vez se dividen: enfermos con diagnóstico de Crohn (n=623) y enfermos con diagnóstico de colitis ulcerosa (n=722).

Variables:

Criterios de inclusión:

Paciente que forma parte de la base de datos ENEIDA.
Paciente de nuevo diagnóstico.
Paciente con obesidad/sobrepeso.

Criterios de exclusión:

Consentimiento informado no firmado.
Abandono del estudio voluntariamente.
No enviar la encuesta/cuestionario.

Variables del estudio:

Variables cualitativas nominales dicotómicas:
- Genero: Varón/ mujer
- Antecedentes familiares de EII: sí o no.
- Antecedentes personales de HTA: sí o no.
- Antecedentes personales de Diabetes Mellitus tipo I: sí o no.
- Antecedentes personales de Diabetes Mellitus tipo II: sí o no.
- Antecedentes personales de Dislipemia: sí o no.
- Antecedentes personales de Apendicectomía: sí o no.
- Habito tabáquico: sí o no.
- Tipo de EII: Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Según diagnóstico introducido en la Historia clínica.
- Enfermedad perianal: sí o no.
- Manifestación extradigestiva: sí o no.
- Tratamiento con salicilatos: sí o no.
- Tratamiento con corticosteroides: sí o no.
- Tratamiento inmunosupresor: sí o no.
- Tratamiento biológico: sí o no.
- Existencia de ingreso hospitalario: sí o no.
Variable continuas:
- Edad de diagnóstico de la EII: desde el nacimiento al diagnóstico de la enfermedad
Variable cualitativa:
- Índice de Masa Corporal (IMC): IMC bajo (<18, 5), IMC normal (entre 18, 5 y 24, 9), IMC de sobrepeso (_>25 a 29, 9) e IMC de obesidad (_> a 30). Todo esto calculado con la fórmula IMC= kg/m2
Variable cualitativa nominal politómica:
- Clasificación de Montreal¹² (Anexo I y II)
- Localización: L1/L2/L3/L4
- Comportamiento: B1/B2/B3.
- Severidad de la enfermedad: S0/S1/S2/S3.

Recogida de información:

Todas estas variables se recogen gracias a la base de datos ENEIDA que más específicamente está diseñada en formato Excel.

El Hospital Miguel Servet más específicamente su unidad de diagnóstico de EII es partícipe del proyecto ENEIDA, el cual fue creado en el año 2005. Este proyecto quiere conseguir estudios clínicos-genéticos con un elevado número de pacientes con EII, siendo exactos en enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Así mismo gracias a GETUCU (Grupo español de trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa)¹³el trabajo para todos los miembros es igual y con la misma fiabilidad.

Los dos puntos clave de este proyecto son el biobanco y la base de datos. Cuya base de datos se crea en acuerdo y en esta se incluyen diferentes variables de los pacientes que van desde la epidemiología hasta la seguridad de los fármacos de las EII. Antes de que los pacientes sean registrados en la base de datos se guían por la historia clínica del paciente ⁽¹³⁾.

Cada cierto tiempo la base de datos es monitorizada de forma externa para que los datos sean fiables y aporten la información necesaria, de manera que estos sean totalmente seguros para todos los miembros. El proyecto ENEIDA ha sido aprobado por los diferentes Comités Éticos de Investigación Clínica y su registro es a través de la Agencia de Protección de Datos, garantizando que la información está bajo normativa legal¹³.

Etapas:

El 1-02-2023 el estudio comienza. Realizar solicitud al CEICA. Si es desfavorable se harán las modificaciones pertinentes hasta que el estudio sea aprobado. (Los formularios necesarios se pueden descargar en este enlace) y más específicamente para este estudio son necesarios. (Anexo III).
Puesta en contacto con la unidad de diagnóstico de EII del Hospital Miguel Servet, acordando fecha para hacerles conocedores del proyecto y que estos mismos nos den su beneplácito para llevarlo a cabo. Después una vez enfermería, médicos y TCAES se les convocará para pedir su colaboración, con una charla.
Reunión con los pacientes para hacerles conocedores también del estudio, si quieren colaborar, se les hará llegar el consentimiento informado para su posterior firma. (Anexo IV).
A estos pacientes se les hará llegar la encuesta, la cual pueden devolver a la unidad de EII del Hospital Miguel Servet o correo electrónico. El fin del estudio es el 29-12-2023. Con todo esto se estudiarán los datos necesarios. (Anexo V).

ANÁLISIS DE INFORMACIÓN

Antes de dar comienzo al análisis los datos serán sometidos a un control estricto de calidad para la verificación de los datos, y estar seguros de que estos son válidos al 100%.

Para saber si existe asociación entre variables cualitativas los métodos elegidos son la prueba Chi-cuadrado o test de Fisher. Los datos serán en números absolutos y porcentajes.

Para los valores que su distribución es independiente usaremos ANOVA¹⁵ incluso podríamos utilizar también para este tipo de variables independientes el Test de Kruskal-Wallis¹⁶.

Y por último el test T de Student o el U de Mann-Whitney ⁽¹⁷⁾serán utilizados para los datos independientes y saber la media entre los grupos de variables cualitativas continuas. Y su valor se expresa en media (+- desviación estándar) o mediana.

El análisis se realizará por un estudio estadístico a través del programa Statistical Package for the Social Sciences SPSS.

CONSIDERACIONES ÉTICAS

Lo primero es tener el consentimiento del CEICA, y el consentimiento informado de los pacientes, para llevar a cabo el estudio.

El estudio no aumenta las listas de espera, ya que se hace desde casa y vía on-line y a su vez tampoco interfiere en el trabajo de la unidad. Ni afecta a ningún tipo de intervención en cuanto a los pacientes. No se necesita ningún tipo de seguro privado para dicho estudio.

Los datos serán almacenados en Excel en una base de datos diseñada de forma anónima, y a la que solo podrán acceder los investigadores. Para preservar aún más la identidad de los pacientes, a cada uno se le asigna una ID numérica sin ningún tipo de iniciales, dando por descontado que se les identifique por el número de historia clínica.

LIMITACIONES

Esta encuesta se hizo pensando en la comodidad del paciente a la hora de contestar las diferentes preguntas, ya que son respuestas cerradas, y no dan a equívoco.

Al tratarse de un estudio piloto la principal limitación que nos encontramos es la poca diversidad de muestra, ya que solo dispondremos de información de los pacientes del Hospital Miguel Servet.

Las EII pueden estar influidas por otros factores como son el estrés, tipo de alimentación, tipo de trabajo, horas de descanso, actividades recreativas.

El tiempo del estudio es muy corto, ya que solo nos ceñimos a 5 meses. Y lo idóneo sería que el tiempo de estudio abarcara más tiempo e incluso la posibilidad de hacer un seguimiento pasados unos años,

La entrevista es de tipo ad hoc, realizada exclusivamente para este estudio, ya que no se encontró ninguna como tal.

PLAN DE TRABAJO

Para la realización del estudio consta de las siguientes fases:

Solicitud al Comité Ético para obtener la aprobación del estudio.
Reunión con médicos, personal de enfermería, TCAES para mostrar el estudio y el funcionamiento del mismo.
Reunión con los pacientes incluidos en el estudio y la pertinente explicación.
Recogida del consentimiento informado de los pacientes que quieren participar.
Recogida de los datos tras la obtención de la encuesta.
Análisis posterior de los datos.
Reunión con los médicos, enfermeros y TCAES para dar los resultados y que puedan actuar en consecuencia.
Difusión de los resultados en revistas, congresos, etc.

BIBLIOGRAFÍA

¿Qué es la enfermedad inflamatoria intestinal? [Internet]. Accuesp.com. [citado el 29 de enero de 2023]. Disponible en: https://accuesp.com/crohn-y-colitis/la-enfermedad/que-es
Sepúlveda SE, Beltrán CJ, Peralta A, Rivas P, Rojas N, Figueroa C, et al. Enfermedad inflamatoria intestinal: Una mirada inmunológica. Rev Med Chil [Internet]. 2008 [citado el 29 de enero de 2023];136(3):367–75. Disponible en: https://www.scielo.cl/scielo.php?pid=S0034-98872008000300014&script=sci_arttext&tlng=en
Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, et al. Aumento de la incidencia y la prevalencia de las enfermedades inflamatorias del intestino con el tiempo, según una revisión sistemática. Gastroenterología [Internet]. 2012;142(1):46-54.e42; prueba e30. Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0016508511013783
Silva F, Gatica T, Pavez C. ETIOLOGÍA Y FISIOPATOLOGÍA DE LA ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL. Rev médica Clín Las Condes [Internet]. 2019;30(4):262–72. Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0716864019300574
Manuel Moreno G. Definición y clasificación de la obesidad. Rev médica Clín Las Condes [Internet]. 2012;23(2):124–8. Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0716864012702882
Steed, H., Walsh, S., & Reynolds, N. (2009). A brief report of the epidemiology of obesity in the inflammatory bowel disease population of Tayside, Scotland. Obesity Facts, 2(6), 370–372.
Pringle, P. L., Stewart, K. O., Peloquin, J. M., Sturgeon, H. C., Nguyen, D., Sauk, J., Garber, J. J., Yajnik, V., Ananthakrishnan, A. N., Chan, A. T., Xavier, R. J., & Khalili, H. (2015). Body mass index, genetic susceptibility, and risk of complications among individuals with Crohn’s disease. Inflammatory Bowel Diseases, 21(10), 2304–2310.
Seminerio, J. L., Koutroubakis, I. E., Ramos-Rivers, C., Hashash, J. G., Dudekula, A., Regueiro, M., Baidoo, L., Barrie, A., Swoger, J., Schwartz, M., Weyant, K., Dunn, M. A., & Binion, D. G. (2015). Impact of obesity on the management and clinical course of patients with inflammatory bowel disease. Inflammatory Bowel Diseases, 21(12), 2857–2863
Hass, D. J., Brensinger, C. M., Lewis, J. D., & Lichtenstein, G. R. (2006). The impact of increased body mass index on the clinical course of Crohn’s disease. Clinical Gastroenterology and Hepatology: The Official Clinical Practice Journal of the American Gastroenterological Association, 4(4), 482–488.
Kreuter R, Wankell M, Ahlenstiel G, Hebbard L. The role of obesity in inflammatory bowel disease. Biochimica et Biophysica Acta (BBA) – Molecular Basis of Disease [Internet]. 2019 Jan 1;1865(1):63–72. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0925443918303971
Singh S, Dulai PS, Zarrinpar A, Ramamoorthy S, Sandborn WJ. Obesity in IBD: epidemiology, pathogenesis, disease course and treatment outcomes. Nature reviews Gastroenterology & hepatology [Internet]. 2017 Feb 1 [cited 2021 Dec 15];14(2):110–21. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5550405/
Silverberg MS, Satsangi J, Ahmad T, Arnott ID, Bernstein CN, Brant SR, et al. Toward an Integrated Clinical, Molecular and Serological Classification of Inflammatory Bowel Disease: Report of a Working Party of the 2005 Montreal World Congress of Gastroenterology. Canadian Journal of Gastroenterology [Internet]. 2005;19(suppl a):5A36A. Available from: https://downloads.hindawi.com/journals/cjgh/2005/269076.pdf
Zabana Y, Panés J, Nos P, Gomollón F, Esteve M, García-Sánchez V, et al. El registro ENEIDA (Estudio Nacional en Enfermedad Inflamatoria intestinal sobre Determinantes genéticos y Ambientales) de GETECCU: diseño, monitorización y funciones. Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2020 [citado el 8 de febrero de 2023];43(9):551–8. Disponible en: https://www.elsevier.es/es-revista-gastroenterologia-hepatologia-14-articulo-el-registro-eneida-estudio-nacional-S0210570520301655
IBM Documentation [Internet]. Ibm.com. 2022 [citado el 20 de febrero de 2023]. Disponible en: https://www.ibm.com/docs/es/spss-statistics/saas?topic=tests-one-sample-kolmogorov-smirnov-test
Rodrigo JA. ANOVA análisis de varianza para comparar múltiples medias [Internet]. Cienciadedatos.net. [citado el 20 de febrero de 2023]. Disponible en: https://www.cienciadedatos.net/documentos/19_anova.html
Test Kruskal-Wallis [Internet]. www.cienciadedatos.net. Available from: https://www.cienciadedatos.net/documentos/20_kruskal-wallis_test
IBM Documentation [Internet]. www.ibm.com. [cited 2023 Apr 25]. Available from: https://www.ibm.com/docs/es/spss-statistics/beta?topic=tests-mann-whitney-u-tes

ANEXOS

Clasificación Montreal para enfermedad de Crohn:

Clasificación Montreal para colitis ulcerosa.

MEMORIA DE TRABAJO ACADÉMICO (TESIS, TFG, TFM) PARA EL CEICA

ANEXO I. DECLARACIÓN DEL TUTOR ACADÉMICO DEL TRABAJO

D/Dña (Director/Tutor1):

D/Dña (Director/Tutor2):

D/Dña (Director/Tutor3):

A efectos de la evaluación ética por el CEICA, del Trabajo de investigación con título:

a realizar bajo mi supervisión por el estudiante:

en el Grado/Máster/Doctorado:

DECLARO que:

El Trabajo se realizará bajo mi tutela y dirección. Guiaré la planificación y validez científica del Proyecto de investigación presentado.
He revisado/participado en la redacción de la documentación presentada por el estudiante.
La información proporcionada por el estudiante es veraz. En concreto, confirmo que (marque sólo lo que proceda):

☐ Los datos se entregarán al estudiante y se utilizarán exclusivamente de manera seudonimizada. Imprescindible para alumnos de grado o estudiantes que no sean personal del centro (si los datos proceden de la historia clínica).

☐ Cualquier interacción directa con personas será realizada bajo supervisión por personal cualificado.

☐ Las muestras biológicas o datos personales empleados por el estudiante han sido recogidos bajo consentimiento informado de los sujetos fuente o autorización expresa de la Dirección del centro para el acceso a los datos, si el estudiante es personal del centro (Historias clínicas, datos ya registrados).

☐ El estudiante ha firmado el Compromiso de confidencialidad del centro.

☐ El trabajo se incluye íntegramente dentro de los objetivos de un estudio ya aprobado por un Comité de Ética de la Investigación- CEI (se adjunta dictamen).

Aseguraré que el Trabajo cumpla los requisitos éticos de la investigación y, de forma particular, los referidos a garantizar la confidencialidad de la información utilizada y la libre decisión de participar de personas.
Confirmo que se dispone de autorización de los responsables de los centros asistenciales y/o servicios para la realización del Proyecto. No se utilizarán recursos del sistema sin autorización.

Firmas tutores:

Fecha

Consentimiento informado

PROYECTO ENEIDA: Estudio Nacional en Enfermedad Inflamatoria Intestinal sobre Determinantes genéticos y Ambientales. (v.1 de 1 Junio de 2012)

Información para el paciente

Estimado Sr./Sra.:

Usted o uno de sus familiares ha sido diagnosticado inequívocamente de una enfermedad inflamatoria intestinal (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis linfocítica o colitis colágena) que se caracteriza por producir una inflamación en el intestino de causa desconocida. En los últimos años se ha identificado la relación de factores ambientales y de varios genes con la aparición y/o curso de la enfermedad inflamatoria intestinal, pero el conocimiento que tenemos hasta la actualidad es sólo parcial y se requieren de nuevos estudios para una completa caracterización de todos los factores genéticos y de la interacción entre éstos y los factores del ambiente (por ejemplo el tabaco o las infecciones intestinales). Además, el análisis de las características clínicas de la enfermedad y de factores genéticos también nos puede ayudar a comprender los factores que condicionan la respuesta a determinados tratamientos.

Este documento tiene por objeto pedirle su consentimiento para ser incluido en un estudio encaminado a analizar factores ambientales y genéticos que pueden estar implicados en la aparición de la enfermedad inflamatoria intestinal y condicionar el curso de la misma.

A continuación, y de acuerdo a lo establecido por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica (LIB), la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos Personales (LOPD), y el Real Decreto 1716/2011, le pedimos que lea detenidamente esta hoja de consentimiento.

1. Finalidad de la investigación:

Los datos clínicos y las muestras biológicas se utilizarán para analizar factores ambientales y genéticos que pueden estar implicados en la aparición de la enfermedad inflamatoria intestinal y condicionar el curso de la misma.

2. Descripción de los procedimientos:

Para el estudio de los efectos de factores ambientales y de determinadas características de su enfermedad sobre el curso de la misma precisamos recoger la información clínica concerniente a su enfermedad concreta, en caso de que usted la padezca. Si usted es un familiar de un paciente y no padece una enfermedad inflamatoria intestinal, no será necesario recoger ninguna información adicional.

Para el análisis de los factores genéticos necesitamos analizar el ADN que se halla en las células que circulan por la sangre (leucocitos). Con este ADN sólo pretendemos analizar la presencia de variantes genéticas que condicionen la aparición y/o curso de la enfermedad inflamatoria intestinal y la respuesta a los tratamientos.

Si usted participa también en el estudio de los factores genéticos necesitamos obtener una muestra de 20 ml de sangre. Con este volumen de sangre podemos obtener las células suficientes que nos permitirán la realización del estudio genético. A partir de la misma muestra de sangre también podremos obtener una muestra de suero o plasma que nos servirá para la determinación de metabolitos circulantes.

3. Datos clínicos y muestras biológicas:

En caso de que usted nos otorgue autorización, accederemos a los datos de su historia clínica que sean estrictamente necesarios y conjuntamente con otros que usted nos facilite específicamente para este proyecto serán transferidos a

una base de datos construida a tal fin. El propietario y responsable de esta base de datos es el Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU), asociación sin ánimo de lucro con CIF G07762669. La ubicación del servidor donde se almacene la información clínica será la sede de Persei Consulting, S.L., con domicilio social en la calle Gran Vía, 62 5º-I-28013-de Madrid y provista de CIF B-82886599.

Podrán tener acceso a los datos clínicos de los pacientes participantes, convenientemente codificados, los investigadores que presenten un proyecto de investigación que haya sido aprobado por un comité de ética, una vez éste sea aprobado también por el comité científico del proyecto ENEIDA formado por un mínimo de siete médicos pertenecientes a siete centros hospitalarios españoles.

Las muestras extraídas serán guardadas indefinidamente o hasta que se agoten y podrán ser utilizadas en proyectos que hayan sido aprobados por los Comités Externos del Biobanco y por los responsables del proyecto ENEIDA.

Esta muestra será custodiada en el Biobanco HCB-IDIBAPS de forma codificada. Las muestras serán utilizadas para estudios relacionados con la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.

El equipo de investigación valorará la existencia de información que pueda afectar a su salud y habilitará los medios oportunos para contactar con usted y ofrecerle la posibilidad de conocer dicha información. A efectos de contacto se utilizaran los datos que figuren en su historial clínico.

4. Protección de datos y confidencialidad:

La confidencialidad de sus datos queda garantizada de acuerdo con la normativa vigente.

La utilización de sus datos por parte de cualquier médico o profesional de la salud con el fin de realizar estudios clínicos o epidemiológicos se hará de forma codificada, bajo un código, que no permitirá en ningún caso el reconocimiento de su identidad.

El acceso a la relación entre el código de cada muestra biológica y la identidad de la persona de la que provienen estará debidamente restringido al médico que le atiende, y no será conocido por ninguna otra persona.

5. Beneficios:

Usted no obtendrá ningún beneficio directo de la participación en este estudio. Tampoco recibirá usted por su participación en el mismo ninguna compensación económica. En el futuro la información obtenida en este estudio puede permitir un mejor conocimiento de las causas de la enfermedad inflamatoria intestinal y un mejor tratamiento de la misma, que supondría un beneficio para los pacientes afectos de esta enfermedad.

Del mismo modo, las personas fuente de las muestras no tienen derechos sobre posibles beneficios comerciales de los descubrimientos que puedan realizarse como resultado de la investigación biomédica.

Si usted desea saber los resultados diagnósticos que se obtengan en estas investigaciones referidas a su muestra de ADN, éstos le serán comunicados.

6. Riesgos:

Si usted participa en el estudio de factores ambientales y características clínicas de la enfermedad, esta participación no comporta para usted ningún riesgo.

Si usted participa también en el estudio de los factores genéticos será sometido a una punción venosa para este estudio. Debe saber que:

o Cualquier punción venosa supone un riesgo de infección aun cuando se realice en las condiciones de máxima asepsia.

o La punción venosa puede provocarle dolor en la zona del pinchazo.

o La punción venosa puede provocarle un hematoma.

o Algunas punciones provocan un proceso inflamatorio local (flebitis) que acostumbra a resolverse con tratamiento local pero que en algunas raras ocasiones puede desencadenar un proceso tromboembólico más grave.

7. Participación voluntaria:

Su participación en este estudio es completamente voluntaria. Usted es libre de retirarse del estudio en cualquier momento si así lo cree conveniente, sin tener que especificar los motivos, y sin que su decisión perjudique en el futuro la atención médica que merece. En el momento que usted decida retirarse del estudio, las muestras de su ADN remanente serán destruidas.

Puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición contactando con la Unidad de Atención al Usuario ubicado en _____________.

8. Información:

El responsable del estudio (Dr ……………) es médico de plantilla de este Hospital y le dará toda la información complementaria del estudio que usted desee. Dicho doctor puede ser contactado llamando al teléfono ………………….. La muestra obtenida no será utilizada para ninguna finalidad empresarial o que pueda implicar la obtención de beneficios económicos.

Médico que participa en la obtención del consentimiento………………………

CONSENTIMIENTO INFORMADO PROYECTO ENEIDA:

Información para el paciente

Estudio Nacional en Enfermedad Inflamatoria Intestinal

sobre Determinantes genéticos y Ambientales. Código del estudio ENEIDA: _ _ _ _ – _ _ _ _ _

Yo,

(nombre y apellidos del paciente en mayúsculas)

………………………………………………………………………………………….

– He leído la hoja de información que se me ha entregado

– He podido hacer preguntas sobre el estudio

– He recibido suficiente información sobre el estudio

– He hablado con:

(nombre y apellidos del investigador en mayúsculas)

…………………………………………………………………………………………..

Comprendo que:

1. Mi participación es voluntaria.

2. Que este análisis no me supone ningún beneficio.

3. Que la no aceptación de participar en este estudio no repercutirá en mis cuidados médicos.

4. Que la información obtenida en este estudio es confidencial.

Participo sólo en el estudio de factores ambientales y características de la enfermedad.

Participo en el estudio de factores genéticos.

En caso de participar en el estudio de factores genéticos, deseo recibir los resultados diagnósticos de los análisis de mi muestra de ADN.

Sí No.

Consiento a que mis muestras se almacenen en el Biobanco IDIBAPS-CLINIC, y se utilicen en las condiciones y con las finalidades descritas en el punto 2 de este documento.

Sí No.

Fecha Firma del participante.

Fecha Firma del investigado.

Encuesta sobre el estudio de enfermedades inflamatorias intestinales.

Sexo al que pertenece: