Consentimiento informado. Situación en Aragón.

AUTORES

1. María Pilar Delgado Calvo. Diplomado Universitario en Enfermería. Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza.
2. Beatriz Fernández Navarro. Graduado Universitario en Enfermería. Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza.
3. José Luis Delgado Calvo. Celador. Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza.
4. Sheila Cadena Gómez. Graduado Universitario en Enfermería. Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza.
5. Raquel Navarro Muñoz. Graduado Universitario en Enfermería. Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza.

RESUMEN

Para que el paciente pueda tomar decisiones relacionadas con su salud, es necesario una correcta información previa, por lo que información y consentimiento informado no pueden ser independientes el uno del otro, por ello son dos conceptos que no se pueden confundir. Existen unas situaciones especiales sobre el consentimiento informado y excepciones en las que no es necesario. En relación con Aragón existen pequeñas diferencias.

PALABRAS CLAVE

Información, consentimiento informado.

ABSTRACT

In order for the patient to be able to make decisions related to their health, correct prior information is necessary, so information and informed consent cannot be independent of each other, which is why they are two concepts that cannot be confused. There are some special situations regarding informed consent and exceptions in which it is not necessary. In relation to Aragon there are small differences.

KEY WORDS

Information management, informed consent.

DESARROLLO DEL TEMA

Se ha producido un cambio en la relación médico-paciente, pasando de una paternalista a una informativa que tiene como objetivo la autonomía del paciente, para ello es necesario proporcionar al paciente toda la información sobre su estado de salud, intervenciones o procedimientos que se le vayan a realizar, durante el proceso asistencial, para que pueda tomar decisiones relacionadas con su situación¹.

Es indudable que para que el paciente pueda tomar decisiones relacionadas con su salud, es necesario una correcta información previa, por lo que información y consentimiento informado no pueden ser independientes el uno del otro, por ello son dos conceptos que no se pueden confundir.

Derecho a la información

El profesional sanitario es el que tiene el deber de proporcionar la información al paciente siendo éste el titular del derecho a la información. Debe ser oral, veraz y adaptada a las necesidades de los pacientes para facilitar su comprensión y la toma de decisiones. Sin embargo, existen excepciones relacionadas con el deber de informar al paciente. Por un lado, cuando el médico responsable considere que el conocimiento de la información pueda empeorar la salud del paciente gravemente, podrá proceder sin proporcionar dicha información (necesidad terapéutica) registrándose en la historia clínica¹. Por otro lado, que el propio paciente no quiera ser informado y así lo exprese de forma tácita, aunque está limitado en caso de beneficio de la salud de terceros, colectividad².

Respecto a los titulares de la información, como ya se ha comentado, es el paciente, aunque también puede informarse a personas allegadas de él, siempre que éste lo permita. Una de las principales limitaciones sobre la titularidad del derecho de información son los considerados menores de edad, menores de dieciséis años, ya que los que reciben la información son los representantes legales. Sin embargo, en menores emancipados o mayores de dieciséis años, ellos son los titulares del derecho¹.

Consentimiento informado:

El consentimiento informado constituye un derecho del paciente para poder tomar decisiones e involucrarse en los aspectos relacionados con su salud. Para el médico, supone un requerimiento tanto ético como legal dentro de la “lex artis ad hoc”, su no cumplimiento origina responsabilidad en el profesional. Cuando el paciente firma el consentimiento informado, está dando su aprobación y conformidad sobre el procedimiento².

El titular del consentimiento informado al igual que del derecho a la información es el paciente, ejerciendo así su autonomía en la toma de decisiones. En ocasiones, se puede dar el consentimiento por representación:

Cuando el médico responsable considere que el paciente no es capaz de tomar decisiones por causas físicas o mentales el consentimiento lo dará el representante legal o, en su caso, personas allegadas a él (familiares o, de hecho).

Cuando haya incapacidad legal: se le facilitará la información necesaria sobre su proceso asistencial adaptada a su capacidad de comprensión. Sin embargo, será el representante legal el que dé el consentimiento.

Menores de edad³:

• Menores de edad emancipados o con dieciséis años: en este caso el consentimiento lo dan los menores, no se establece por representación. Sin embargo, si el facultativo supone, en caso de procedimiento que suponga un grave riesgo para el menor, se informará a los padres y se tendrá en cuenta a la hora de tomar la decisión.
• Menor de dieciséis años o menor de edad que, según el médico responsable, carece de la capacidad para entender la intervención, el representante legal será el que dará el consentimiento. En el caso de que tenga doce años cumplidos, el consentimiento será otorgado por los representantes legales teniendo en cuenta la opinión del menor.

El consentimiento debe prestarse de forma voluntaria siendo el paciente libre en su decisión. Además, debe de estar correctamente informado sobre todo lo relacionado con el procedimiento que se le va a realizar, debe contener: los riesgos que puede ocasionar la intervención, contraindicaciones, posibles complicaciones, necesidad de la intervención…Cada procedimiento debe tener su consentimiento, no puede existir uno general. Además, el paciente podrá invalidar en cualquier momento^1,2.

Generalmente, el consentimiento será oral, excepto en los casos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos invasivos o cualquier intervención que pueda originar un riesgo con consecuencias negativas para el paciente que será por escrito².

Existen una serie de situaciones especiales sobre el consentimiento informado que deben tenerse en cuenta, como son:

Menores de edad^3,4:

1. Menor con suficiente madurez: en este caso el menor tiene la capacidad para decidir sobre lo relacionado con su salud, pudiendo oponerse a que se les de información sanitaria a los padres o representantes legales, atendiendo a su derecho de intimidad, salvo si el médico responsable considera que el procedimiento supone un riesgo grave para el menor o urgencia vital, podrá informar a los padres y tener en cuenta su opinión.
2. Menor sin madurez: como ya se ha comentado anteriormente, si es menor de dieciséis años, el consentimiento será otorgado por los representantes legales. Sin embargo, si tiene doce años o más, se le escuchará y tendrá en cuenta su opinión.

Trasplantes: en el caso de donante vivo, no cabe el consentimiento por representación, es necesario que se tenga la mayoría de edad. Sin embargo, existen casos en los que se ha realizado un trasplante procedente de un menor para un hermano. En el caso de donante fallecido, se deberá verificar que no hay nada que prohíba la donación, y si fuese menor, serán los representantes legales los que darán el consentimiento, siempre que no exista esta negación.

Reproducción humana asistida: se necesita que sea mayor de edad y con capacidad de obrar para poder participar en estos procedimientos.

Ensayos clínicos farmacológicos: para poder participar en estos ensayos, es necesario que los participantes sean entrevistados por los investigadores y se les presta la información sobre los objetivos, riesgos y la posibilidad de abandonar el ensayo en cualquier momento. Si los participantes fueran menores de edad, se realizará consentimiento por representación si es mayor de 12 años se tendrá en cuenta su opinión y si no quiere participar.

Cirugía estética, plástica: Se procederá con el consentimiento por representación.

Interrupción voluntaria del embarazo: no es necesario la mayoría de edad, pero el consentimiento lo darán los representantes legales.

El consentimiento informado puede ser revocado en cualquier momento por el paciente. Uno de los problemas surge cuando la negación al tratamiento pone en peligro la vida del paciente de forma grave, el médico debe decidir si actúa en contra de la voluntad del paciente. En este caso, según la jurisprudencia actual, prima el derecho a la vida sobre el de dignidad, integridad física…El médico puede pedir autorización judicial para poder actuar sin el consentimiento del paciente evitando posibles delitos.

Existen excepciones al consentimiento informado, por los que no sería necesario para actuar y están respaldas por la ley:

1. Riesgo para la salud pública: en el caso de que la no intervención suponga un riesgo para la salud pública como en el caso de controlar enfermedades transmisibles.
2. Urgencia: como ya se ha comentado anteriormente, cuando suponga un riesgo vital que dañe al enfermo de forma inmediata y gravemente.
3. Presos: se rige por la ley penitenciaria, será la administración la que se hará cargo de la vida y salud de los presos.

Situación en Aragón:

En Aragón el derecho a la información y el consentimiento informado se rige por la Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón. En el título III trata sobre el derecho de información y la autonomía del paciente⁵.

Por un lado, el derecho de la información se encuentra en el Capítulo I de esta ley. La información relacionada con la salud del paciente que se recoja durante toda la asistencia deberá ser conocida por el paciente e incluso podrá pedir una copia. Además, el paciente tendrá derecho a no ser informado. En relación con la información que se dará al paciente, ésta debe ser sencilla, veraz y amplia, se debe ajustar a las necesidades del paciente, normalmente de forma verbal. Los profesionales sanitarios son los que deben garantizar este derecho a la información. Se elaborará un informe de alta que constan en el Conjunto Mínimo Básicos de datos del hospital donde se haya producido la asistencia hospitalaria⁵.

El paciente es el titular del derecho a la información, si hubiese incapacidad la información deberá ajustarse a las necesidades, al nivel de comprensión.

Por otro lado, en el Capítulo III trata en sus artículos 12-14 lo relacionado con el consentimiento informado. El consentimiento informado es necesario para cualquier intervención que se vaya a realizar al paciente durante su asistencia, tras haber recibido la información adecuada sobre el procedimiento, deberá ser por escrito en aquellas intervenciones que supongan un riesgo para el paciente como intervenciones quirúrgicas o pruebas diagnósticas invasivas.

El contenido del consentimiento será toda la información relacionada con el objetivo del procedimiento, riesgos y posibles consecuencias. Si el paciente no quisiese ser informado deberá ser registrado en la historia clínica. Además, el paciente en cualquier momento puede retirar el consentimiento. Sin embargo, existen excepciones por las que no es necesario el consentimiento informado como cuando él no intervenir puede producir un riesgo para la salud pública o cuando un retraso en la intervención, debido a la urgencia de la situación, pueda empeorar el estado de salud del paciente de forma irreversible o incluso fallecimiento⁵.

Respecto al consentimiento por sustitución establece diferentes situaciones por las que se puede dar. Cuando el paciente no se encuentre capacitado, reconocido por su médico responsable, para la toma de decisiones, el consentimiento lo dará los familiares o allegados, si hay incapacidad de tipo legal o en el caso de los menores de edad, si no están capacitados intelectualmente lo dará el representante, si tienen más de doce años habrá que escuchar su opinión, si tienen más de dieciséis años o es menor emancipado él podrá dar el consentimiento. Sin embargo, se establecen una serie de excepciones como la reproducción asistida, la interrupción voluntaria del embarazo o participación en ensayos clínicos que se ajustarán a lo establecido en las normativas específicas de estos supuestos sobre la mayoría de edad.

CONCLUSIÓN

Los pacientes valoran de forma positiva la información recibida por parte de los médicos sobre los distintos tratamientos y sus efectos, el conocimiento de su situación, así como que resuelvan todas las dudas que les puedan surgir al respecto de forma clara y adaptada a las capacidades de cada uno. Sin embargo, en la actualidad, la información que reciben los pacientes, en algunos casos, sigue siendo insuficiente y difícil de entender impidiendo que el paciente pueda preguntar las dudas, muchas veces por miedo, y tomar decisiones sobre su estado de salud⁶.

En ocasiones existen barreras que dificultan la comprensión del consentimiento informado como: idioma, lenguaje científico…en este caso es necesario que haya intérpretes que estén relacionados con la salud para poder comprender los términos técnicos y poder traducirlos correctamente. En el caso de personas mayores, hay una mayor prevalencia de problemas cognitivos disminuyendo la comprensión de aquella información necesaria para la toma de decisiones⁷.

Por otro lado, un papel importante es el nivel educativo de los pacientes. A nivel educativo menor es la comprensión del consentimiento informado, ya que muchos consideran que es un papel que tienen que firmar para que se le realice el procedimiento, sin conocer cuáles son las implicaciones.

Para poder mejorar estas barreras, se pueden utilizar algunas herramientas como: recursos multimedia (videos, foros, cine), fomentar la comunicación persona-persona para poder comentar todos los aspectos relacionados con las intervenciones y comprender mejor la información que aparece en el consentimiento informado, mejorar la redacción del consentimiento informado adaptándolo con un lenguaje sencillo y de fácil comprensión, sin olvidar la comprobación de si se ha comprendido correctamente la información dada antes de firmar el consentimiento.

La toma de decisiones por parte del paciente debe de darse tras recibir la información adecuada. En ocasiones, estas decisiones son complicadas ya que la información que se encuentra en el consentimiento es de difícil comprensión o los médicos no les facilitan la información sobre los procedimientos. Por otro lado, los médicos establecen que para que se produzca una correcta toma de decisiones es necesario que las opciones de elección sean claras, objetivas y equitativas⁶.

Es necesario que todos los profesionales sanitarios estén formados y capacitados sobre la necesidad de informar correctamente a los pacientes en relación con los procedimientos, intervenciones y cualquier cuestión relacionada con su estado de salud y de la importancia del consentimiento informado para que puedan tomar decisiones y fomentar la autonomía del paciente, así como involucrarse en sus cuidados.

BIBLIOGRAFÍA

1. Ortega P. Universidad de Granada programa de doctorado: ciencias jurídicas consideraciones dogmáticas político-criminales. 1–430 p. Junio 2019, Granada.
2. Deber EL, Al DEI, Consentimiento EL, El IY. Salvador Morales Ferrer. 2016;(102):11–34.
3. Talca D. El consentimiento informado de las personas menores de edad en el ámbito de la salud *. 2019;215–48.
4. Rodríguez Parrilla MC. Informed consent of minors in cosmetic surgery: current legislative situation. Rev Esp Med Leg [Internet]. 2018;44(4):176–81. Available from: https://doi.org/10.1016/j.reml.2018.01.001
5. Constitucional ET, Fiscales DM, Sanidad G De, Constitucional ET, Mancha C, Medidas D. Comunidad autónoma de Aragón 9667. 2002;18061–79.
6. Sol M, Calvo R, Forenses DDC, Patológica A. Del Consentimiento Informado En Centros Sanitarios De Galicia (España) of Informed Consent in Health Centers of Galicia (Spain ). 2018;29(95):69–79.
7. Camargo A, Olmos J, Higuera-dagovett E, Vargas R, Barreto R. y entendimiento del consentimiento informado: Una revisión Role of health professionals in the design , obtention and understanding of informed consent : A review. 2019;(2).