Diseño de un estudio para la comparación de dos tratamientos ante el linfedema entre mujeres mastectomizadas en el hospital clínico de Zaragoza: ensayo clínico aleatorizado.

11 septiembre 2023

AUTORES

  1. Victoria Aranda Montero. Graduada en Enfermería y Fisioterapia. Enfermera del centro de Salud Castejón de Sos, Huesca.
  2. Leticia Tierz Vélez. Graduada en Enfermería. Enfermera del Hospital comarcal Barbastro, Huesca.
  3. Lorena Mur Borrachero. Graduada en Enfermería. Enfermera en el Hospital comarcal de Barbastro, Huesca.
  4. Sara García Ferrer. Graduada en Enfermería. Enfermera del Centro de Salud dew Binéfar, Huesca.
  5. Marta Diarte Oliva. Graduada en Enfermería. Enfermera en el Hospital comarcal de Barbastro, Huesca.
  6. Rodrigo Budios Lanau. Graduado en Enfermería. Enfermero del Hospital comarcal de Barbastro, Huesca.

 

RESUMEN

Introducción: Una de las complicaciones más temidas de las pacientes de cáncer de mama, la neoplasia maligna más frecuente en mujeres, es la aparición de linfedema tras recibir tratamiento. Para estas pacientes supone secuelas físicas y psicológicas a largo plazo.

Objetivos: Estudiar la eficacia a corto y largo plazo de Drenaje Linfático Manual (DLM) complementado con vendaje neuromuscular en el tratamiento del linfedema postmastectomía con el fin de reducir el volumen del edema frente al tratamiento mediante DLM únicamente.

Métodos: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado con una amplia muestra de pacientes divididos en dos grupos de intervención. El GRUPO A será tratado con Drenaje Linfático Manual según método Leduc y GRUPO B con Drenaje Linfático Manual según método Leduc y vendaje neuromuscular.

Resultados y conclusión: Tras el análisis estadístico podremos verificar si se cumple nuestro supuesto a demostrar con este estudio, es decir, si podremos rechazar la hipótesis nula.

Al no rechazar la hipótesis alternativa los resultados del tratamiento en los pacientes del GRUPO B (intervención) habrán sido mejores que los del GRUPO A (control) por lo que podremos afirmar que el DLM en combinación con el vendaje neuromuscular es más eficaz en este tipo de pacientes que aplicar sólo el drenaje linfático manual, por tanto, el vendaje neuromuscular aporta beneficios.

PALABRAS CLAVE

Linfedema, vendaje neuromuscular, drenaje linfático manual.

ABSTRACT

Background: One of the most feared complications of breast cancer patients, the most frequent malignancy in women, is the appearance of lymphedema after receiving treatment. For these patients, it entails long-term physical and psychological sequelae.

Objectives: To study the short- and long-term efficacy of Manual Lymphatic Drainage (MLD) supplemented with neuromuscular taping in the treatment of postmastectomy lymphedema in order to reduce the volume of edema compared to treatment by MLD alone.

Methods: A randomized clinical trial will be carried out with a large sample of patients divided into two intervention groups. GROUP A will be treated with Manual Lymphatic Drainage according to the Leduc method and GROUP B with Manual Lymphatic Drainage according to the Leduc method and neuromuscular bandage.

Results and conclusion: After the statistical analysis we will be able to verify if our assumption to be demonstrated with this study is fulfilled, that is, if we can reject the null hypothesis.

By not rejecting the alternative hypothesis, the results of the treatment in the patients of GROUP B (intervention) will have been better than those of GROUP A (control), so we can affirm that MLD in combination with neuromuscular taping is more effective in this type of patients than applying only manual lymphatic drainage, therefore, neuromuscular taping provides benefits.

KEYWORDS

Lymphedema, neuromuscular taping, manual lymphatic drainage.

 

INTRODUCCIÓN

Hoy en día, el cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente en mujeres, con una incidencia de 35-44 casos nuevos por cada 100.000 mujeres / año. Aproximadamente el 25% de los pacientes con cáncer de mama desarrollan linfedema después del tratamiento, este riesgo aumenta cada año1. La incidencia de edema en el miembro superior es mucho mayor en las mujeres, lo que refleja el gran número de estas en desarrollar linfedema después de un cáncer de mama2. Por lo tanto, este problema es una de las principales complicaciones y secuelas más temidas, que pueden tener consecuencias físicas y psicosociales a largo plazo para los pacientes1.

El linfedema es el acúmulo de líquido (agua, sales, electrolitos y proteínas) en el espacio intersticial causada por la alteración de la circulación de la linfa, tanto dinámica como mecánica, que conlleva un aumento de volumen de la extremidad o región corporal afectada, con disminución de su capacidad funcional, aumento de peso y modificaciones estéticas3. La afectación del miembro superior del cuerpo se asocia con alteraciones psicosociales y sociales ya que el linfedema provoca deformidad estética, pérdida de capacidad funcional, incomodidad física, episodios recurrentes de eripsela, y angustia psicológica por lo que afecta a la calidad de vida de la persona4,5.

Algunas escalas que valoran la calidad de vida están disponibles para determinar cómo los pacientes afectados definen, reconocen y explican su experiencia personal con respecto a los síntomas que se experimentan y de qué manera estos síntomas tienen una influencia en el grado de funcionalidad en relación con las actividades diarias y las relaciones interpersonales1.

Podría decirse que el linfedema es una preocupación importante para los pacientes sometidos a una disección del ganglio linfático axilar para el tratamiento del cáncer de mama3,4. Por lo tanto, es necesario un tratamiento eficaz para el linfedema4.

Aunque los mecanismos y factores de riesgo siguen sin estar claros, la disección de ganglios linfáticos axilares y la terapia de radiación de la axila han sido citados como los factores de riesgo más importantes para el linfedema. Sin embargo, aunque los métodos para el diagnóstico del cáncer de mama y el tratamiento han evolucionado, todavía no se conoce el efecto de estos cambios en el riesgo de linfedema5.

El linfedema de miembro superior originado después de un cáncer de mama es una insuficiencia linfática secundaria, es decir, consecuencia de una lesión del sistema linfático supuestamente sano que interrumpe la función correcta de dicho sistema.

La fisiopatología del sistema linfático se define como la consecuencia de la insuficiencia del drenaje linfático. Cuando la captación y la evacuación son insuficientes, los componentes presentes en el sistema intersticial varían. En esencia, las macromoléculas proteicas se estancan atrayendo H2O y formando el edema. Esta acumulación es el factor considerado como el desencadenante de una cascada de fenómenos. Este cambio en la concentración proteica estimula la actividad de los fibroblastos con la aparición progresiva de una fibrosis hipertrófica. Se fibrosan los tejidos hasta la piel debido al aumento de ácido hialurónico en el espacio intersticial, después se dilatan los vasos linfáticos y se rompen dando como resultado final el linfedema6.

Se han descrito tres etapas del linfedema:

  • Etapa I se presenta con picaduras y se considera reversible; algunas mujeres en esta etapa no tienen un aumento del diámetro del brazo o pesadez y sin signos de edema con fóvea.
  • A medida que progresa el edema, se convierte en musculoso, fibrótico, sin fóvea e irreversible (etapa II).
  • En linfedema avanzado (estadio III), que rara vez se produce1.

El tratamiento de linfedema sigue siendo un problema incluso con las modalidades de tratamiento moderno, ya que no existen protocolos terapéuticos claros. Varios métodos han sido utilizados con resultados variables. Entre ellos, el tratamiento físico introducido por Winiwarter (1892), mejorado por Vodder (1932-1960) y más tarde nombrado Terapia Física Compleja (CPT) por Foldie, ha sido recomendado por varios grupos de expertos. Terapia Física Compleja, también llamado fisioterapia descongestiva compleja, es un régimen de tratamiento que incluye la higiene meticulosa de la piel, drenaje linfático manual, vendaje, ejercicios y prendas de vestir de apoyo.

Esta terapia se lleva a cabo en dos fases, en la primera fase (de tratamiento), el objetivo es movilizar la linfa acumulada, reducir el tejido fibroso y mejorar la salud de la piel utilizando principalmente diaria drenaje linfático manual (DLM) durante un período variable de tiempo. Además, los pacientes reciben instrucciones sobre el cuidado de la piel, las medidas profilácticas y el uso de vendajes multicapa. En la segunda fase (mantenimiento), vendaje de compresión, el ejercicio físico regular y el control de peso1.

Hoy en día también se complementa el DLM con el vendaje neuromuscular en el drenaje del linfedema ya que este tipo de vendaje disminuye la presión del espacio intersticial por lo que mejora y ayuda a la circulación de la linfa. Este vendaje siempre se debe utilizar como complemento al tratamiento manual.

Los resultados de varios estudios de casos muestran claramente que el tratamiento con DLM y vendaje de compresión tiene un efecto de reducción de volumen. Sin embargo, la interpretación de estos resultados es limitada debido a la metodología utilizada, y su diseño no ofrece la posibilidad de investigar en qué medida el tratamiento DLM contribuye a la reducción del linfedema1.

En esta revisión sistemática se centra en terapias que se administran habitualmente o llevadas a cabo por los pacientes linfedema del brazo secundario:

El estudio demuestra que el tratamiento más efectivo es el drenaje linfático manual complementado con vendaje compresivo.

Las hipótesis que proponemos son:

HIPÓTESIS Y OBJETIVOS

H0. La combinación de drenaje linfático manual (DLM) y vendaje neuromuscular (VN) en mujeres mastectomizadas del Hospital Clínico de Zaragoza es menos eficaz que el drenaje linfático manual (DLM)

H1.La combinación de drenaje linfático manual y vendaje neuromuscular en mujeres mastectomizadas del Hospital Clínico de Zaragoza es más eficaz que el drenaje linfático manual.

El objetivo de este estudio es analizar la eficacia a corto y largo plazo de Drenaje Linfático Manual (DLM) complementado con vendaje neuromuscular en el tratamiento en el tratamiento del linfedema postmastectomía con el fin de reducir el volumen del linfedema frente al tratamiento mediante DLM únicamente.

Objetivo secundario: Valorar la mejoría de la sintomatología general en respuesta a los beneficios aportados por el vendaje neuromuscular.

ORGANIZACIÓN DEL ESTUDIO

El equipo investigador multidisciplinar estará integrado por cinco profesionales:

  • El cirujano ginecológico habrá intervenido quirúrgicamente a las pacientes, aplicando en algunas de ellas disección ganglionar, las cuales serán nuestro objeto de estudio.
  • El responsable de la Unidad de Oncología del H.C.U. llevará el seguimiento de estas pacientes una vez en planta y será el responsable de su alta e incursión en el estudio una vez recuperadas de la cirugía. Llevará a cabo la aleatorización de los pacientes y la asignación del tratamiento a cada grupo, así como el análisis final de los datos.
  • Tres fisioterapeutas formados en Método Leduc y vendaje neuromuscular aplicarán las técnicas según los protocolos establecidos, realizarán las mediciones en cada una de las sesiones e introducirán los datos en la base informática participando siempre al menos dos de ellos así como una valoración inicial en la que se recogerán las características basales de cada paciente.

Se dispondrá de una sala de fisioterapia en el mismo hospital donde acudirán los pacientes ambulatoriamente según la programación de las sesiones establecida. Deberá disponer de 3 camillas, instrumentos de medición (ciitometría), vendas kinesiotaping color azul, ordenador con las Historias clínicas informatizadas, tensiómetro y fonendoscopio, báscula y tallímetro.

CONSIDERACIONES ECONÓMICAS

Los ensayos clínicos y tratamientos preventivos suponen a corto plazo elevados costes por la cantidad de pacientes que tratan y por el despliegue de medios necesarios, sin embargo, es su aporte al conocimiento científico , su importancia en la apertura de nuevas vías de investigación y su capacidad para extrapolar los resultados a la población total lo que hace que adquieran un balance coste-eficacia positivo.

En nuestro estudio, los profesionales participarán voluntariamente, al igual que los pacientes y se dispondrá previamente de la sala de fisioterapia adaptada facilitada por el H.C.U.

METODOLOGÍA
DISEÑO DEL ESTUDIO:

Ensayo clínico aleatorizado mediante la aplicación de drenaje linfático manual y vendaje neuromuscular con una valoración mediante cirtometría. (ANEXO I).

Participantes y ámbito de estudio:

Durante el año 2022 se reclutarán en la unidad de oncología del Hospital Clínico Universitario de Zaragoza pacientes mastectomizadas con disección ganglionar axilar adicional.

Después de la cirugía, las pacientes con disección de los ganglios linfáticos axilares serán invitadas a participar en el estudio.

Tras firmar el consentimiento informado serán distribuidas de manera aleatoria al grupo intervención, denominado GRUPO A (drenaje linfático manual y vendaje neuromuscular) , o control (Drenaje linfático manual) llamado GRUPO B.

Se comenzará el estudio sobre los diferentes pacientes cuando el médico de la Unidad de Oncología del centro determine oportuno que se encuentren preparadas para ello tras el postoperatorio como consecuencia de la resección ganglionar con un periodo de tratamiento y seguimiento de 3 meses.

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que hayan sufrido un linfedema.
  • Que todas tengan el tipo de edema II (reversible).
  • Que no hayan recibido tratamiento fisioterapéutico.
  • Mujeres que tengan una diferencia entre miembros de 4 centímetros.
  • Mujeres con resección completa de los nódulos ganglionares.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no nos firmen el consentimiento informado
  • Pacientes sin autorización médica para la aplicación de fisioterapia
  • Pacientes que sufren linfedema bilateral.

Herramienta de recogida de información:

Se realizarán medidas mediante cirtometría. El método tradicional para evaluar el linfedema es la medición mediante una cinta, las circunferencias en el miembro superior en 4 puntos:

  • articulaciones metacarpofalángicas.
  • muñeca.
  • 10 – 12 cm hacia distal de los epicóndilos laterales o del olécranon
  • 14-16 cm hacia proximal de los epicondilos laterales o del olecranon

Las mediciones se realizarán al empezar cada sesión , recogiéndose: IMC, altura, peso y tensión arterial. Otras mediciones que realizaremos al principio y final de cada sesión será la medición del perímetro del brazo mediante cinta métrica.

Aleatorización e intervención:

Los pacientes y los fisioterapeutas que realizarán la intervención sobre cualquiera de los dos grupos no estarán al corriente del tipo tratamiento que se asignará a cada grupo. El supervisor médico de la planta oncológica asignará el tratamiento a realizar a cada paciente ejecutando cualquiera de los tres fisioterapeutas los tratamientos indicados.

Los fisioterapeutas participantes realizaron estudios pertinentes sobre el drenaje linfático manual según Leduc y trabajan entre cinco y siete años en la Asociación de Mujeres Aragonesas con Cáncer Genital y de Mama (AMAC-GEMA). Los tres realizaron seminarios relacionados con el vendaje neuromuscular y drenaje linfático.

La aleatorización se llevará a cabo por órden de intervención quirúrgica de modo que el primero formará parte del GRUPO A, el segundo se incluirá en el GRUPO B, el tercero en el GRUPO A y así sucesivamente.

  • GRUPO A  Drenaje Linfático Manual según método Leduc
  • GRUPO B DLF según método Leduc + Vendaje Neuromuscular

El drenaje linfático que se aplicará según el Método Leduc , de proximal a distal, y durante 45 minutos en ambos grupos.

El tratamiento comienza con las maniobras ganglionares, fase de contacto, acoplamiento y presión seguido de la fase de descompresión, dirigido a desobstruir los nódulos linfáticos y acelerar su flujo linfático.

A continuación se realizará la maniobra de la llamada y reabsorción también divididas cada una en la fase de contacto, acoplamiento y presión y fase de descompresión.

El vendaje neuromuscular se aplicará mediante la colocación de tiras desde la muñeca hasta la zona de resección ganglionar, el grupo intervención se las llevará puestas al finalizar cada sesión y no se retirán hasta pasadas 48 horas, es decir, hasta que acudan a la próxima sesión.

Programación de las sesiones:

Los pacientes acudirán al tratamiento tres días a la semana independientemente del grupo al que pertenezcan. El tratamiento durará tres meses desde el alta médica hasta contabilizar un total de 40 sesiones de tratamiento.

Pautas y recomendaciones:

Se les enseñarán buenos hábitos a todos los pacientes para intentar evitar el linfedema en el brazo afecto1:

  • Tener precaución con llevar ropa que comprima cuando realicemos viajes en avión
  • Se deben de evitar temperaturas de calor extremo
  • Tener precaución con el ejercicio y la actividad física tras la realización de la cirugía pero realizar ejercicio prescrito al considerar que este es importante para un tratamiento exitoso.
  • Mantener un cuidado adecuado de la piel manteniéndola limpia, aplicar crema hidratante diaria, proporcionar atención al cuidado de las uñas, y evitar golpes para prevenir infecciones.
  • Evitar la presión en la zona de linfedema.
  • Mantener un saludable IMC (<30 kg/m2) Tener un IMC Mayor está altamente correlacionado con el desarrollo y el aumento de la severidad del linfedema.

Mediciones de los resultados:

Análisis estadístico:

El primer paso será calcular el tamaño muestral, para ello es necesario calcular el valor de alfa 0,05, y contar con una tasa de abandono del 5%, estos datos serán introducidos en el programa TMI para hallar el cálculo.

Analizaremos la medición de las características basales de los dos grupos antes y después de la intervención para valorar si existe similitud o diferencia entre las mismas antes y después del tratamiento.

Al realizar la comparación entre grupos concluimos si los grupos son homogéneos.

Las medidas estadísticas se realizarán en primer lugar mediante Kolmogorov-Smirnov para determinar la normalidad de los resultados. Si las variables siguen la normalidad utilizaremos pruebas paramétricas (aplicando T-student para muestras no relacionadas). En caso de que las variables no sigan la normalidad, se utilizará pruebas no paramétricas (U de Mann Whitney para muestras independientes) sin embargo, para valorar los resultados dentro de cada grupo al inicio y final del tratamiento, como se trata de muestras relacionadas, deberá utilizarse la prueba de Wilcoxom.

 

RESULTADOS

Tras el análisis estadístico podremos verificar si se cumple nuestro supuesto a demostrar con este estudio, es decir, si podremos rechazar la hipótesis nula.

Al no rechazar la hipótesis alternativa los resultados del tratamiento en los pacientes del GRUPO B (intervención) habrán sido mejores que los del GRUPO A (control) por lo que podremos afirmar que el DLM en combinación con el vendaje neuromuscular es más eficaz en este tipo de pacientes que aplicar sólo el drenaje linfático manual, por tanto, el vendaje neuromuscular aporta beneficios.

En el supuesto de que no rechacemos la hipótesis nula, los efectos del grupo intervención no habrán sido estadísticamente significativos o perjudiciales en comparación con el grupo control.

 

LIMITACIONES

Debido a la poca experiencia del equipo investigador en la elaboración de estudios clínicos, es posible que se cometan errores que puedan cuestionar la validez del estudio, para ello se realizarán sesiones clínicas previas y durante el estudio a las que deberán acudir todos los profesionales que participen, con objetivo de unificar criterios de medición y técnicas.

Los fisioterapeutas deberán ensayar las técnicas antes de realizar la primera intervención para evitar errores de medición o diferir en la aplicación del tratamiento.

Se elaborarán un protocolo para realizar tanto el vendaje neuromuscular como el DLF según Método Leduc.

Es posible que surjan imprevistos durante el tratamiento o dudas, estos supuestos se analizarán entre todos los participantes en las sucesivas sesiones clínicas avisando previamente e informando de en primera instancia al supervisor médico del estudio.

Pese a que los fisioterapeutas no participarán en la aleatorización de los pacientes, no podrá garantizarse un doble ciego por las características propias de los tratamientos de fisioterapia.

 

BIBLIOGRAFÍA

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