Efectividad analgésica de cloruro mórfico versus citrato fentanilo, como tratamiento de rescate en el dolor agudo post-intervención quirúrgica de prótesis total de rodilla.

AUTORES

1. María Pilar Muniesa Herrero. Facultativo Especialista del Área de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Obispo Polanco, Teruel.
2. Natalia Barberena Turrau. Médico Interno Residente de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Obispo Polanco, Teruel.
3. Jorge Luis de la Fuente González. Médico Interno Residente de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Obispo Polanco, Teruel.
4. Alberto Planas Gil. Médico Interno Residente de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Obispo Polanco, Teruel.
5. Agustín Rillo Lázaro. Facultativo Especialista del Área de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Obispo Polanco, Teruel.
6. José Adolfo Blanco Llorca. Facultativo Especialista del Área de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Obispo Polanco, Teruel.

 

RESUMEN

El dolor irruptivo postoperatorio es un dolor agudo, principalmente nociceptivo, predecible en cuanto a duración (1 a 7 días). El citrato de fentanilo oral transmucosa (CFOT) tiene una rápida absorción por la mucosa oral, dicho mecanismo, al ser transcelular (sustancia lipofílica, no ionizada), permite mayor absorción por esta vía que, por ejemplo, la morfina que es hidrofílica e ionizada.

Se realiza un estudio cuasiexperimental: Ensayo antes-después de eficacia analgésica tras administración de opioide de rescate, en 30 pacientes intervenidos de PTR (Enero, Febrero y Marzo). Se alterna un paciente con pauta de Cloruro mórfico subcutáneo (1 ampolla), otro con pauta de Citrato de fentanilo oral transmucosa (1 comprimido de 100µg). El 90% previo a la cirugía necesitaba una pauta analgésica de 2º escalón de la O.M.S, se siguió el nivel de dolor postoperatorio durante 48 horas, recogiendo nivel de dolor cada 8h y antes-después de administrar rescate con ambos opiáceos.

El estudio registró existencia de diferencias significativas en cuanto a eficacia de control analgésico antes-después de administración del opioide de rescate a favor del citrato de fentanilo sublingual, p=0,010 (p≤0,05). La evaluación de efectos secundarios demostró buena tolerancia de ambos fármacos y el descanso nocturno fue similar en ambos grupos.

El CFOT puede utilizarse como analgésico de rescate por su rapidez y seguridad, para el tratamiento del dolor irruptivo asociado a intervenciones quirúrgicas. Numerosos trabajos avalan su indicación para el tratamiento del dolor irruptivo oncológico, sin embargo, su uso aún no está suficientemente extendido en el entorno postoperatorio.

 

PALABRAS CLAVE

Fentanilo, morfina, dolor postoperatorio, artroplastia de reemplazo de rodilla.

 

ABSTRACT

Breakthrough pain is a sharp pain that occurs after surgery, mainly nociceptive, predictable in duration (1 to 7 days). The oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC) is quickly absorbed through the oral mucosa, this mechanism of transmucosal absorption is transcellular and permits a better transit of lipophilic non-ionized substances, such as OFTC, than that of the morphine (hydrophilic ionized).

A quasi-experiment study was performed to evaluate the analgesic efficacy after the administration of two opioid drugs as rescue analgesia. 30 patients underwent surgery for total knee replacement between January and March 2012. When rescue analgesics were needed, patients were randomized and 50% of them were treated with subcutaneous morphine (1 amp), while oral transmucosal fentanyl citrate (100 µg) was used in the remaining. 90% of them had needed a 2nd step of the WHO analgesic ladder before surgery. The intensity of pain was recorded by means of the Visual Analogic Scale (VAS) every 8 hours during the first two days postoperatively, before and after the administration of the opioids.

From the analysis of the data, significant differences in the efficacy of pain control were found between the two opioids. Sublingual fentanyl citrate showed a higher analgesic effect (p = 0.010). The evaluation of side effects showed good tolerability of both drugs and the sleeping patterns evaluated by the modified MOSS scale were similar in both groups.

OTFC can be used as a fast and safe rescue analgesic for the treatment of breakthrough pain associated with knee surgery. Its features are an easy and comfortable administration and a great tolerability by patients. Several studies support its use for the treatment of breakthrough cancer pain, nevertheless its use has not been yet widely developed in the postoperative environment.

 

KEY WORDS

Fentanyl, morphine, pain, postoperative, arthroplasty, replacement, knee.

 

INTRODUCCIÓN

El dolor postoperatorio es un dolor agudo, principalmente nociceptivo, predecible en cuanto a duración (1 a 7 días) e intensidad (leve, moderada e intensa), aunque la vivencia subjetiva del dolor y los factores multivariantes que actúan sobre él, pueden modificar la respuesta al mismo¹.

Es un dolor innecesario e incluso perjudicial, por el desarrollo de complicaciones asociadas al mismo si no se trata adecuadamente.

La «American Association of Anesthesiologists» define el dolor postoperatorio como el dolor presente en el enfermo quirúrgico debido a la enfermedad, al procedimiento quirúrgico y sus complicaciones, o a una combinación de ambos.

El dolor agudo postoperatorio (DAP) es uno de los síntomas más frecuentes de los pacientes que han sufrido una intervención quirúrgica, normalmente no es sólo resultado de una intervención sino de una insuficiente analgesia y comporta una disminución del confort de los pacientes. El control eficaz del DAP, es fundamental junto con otros factores como la nutrición y la movilización precoz para disminuir las complicaciones y la estancia hospitalaria, consiguiendo una recuperación más rápida y óptima del paciente².

Para el manejo del DAP se precisa un abordaje global, comunicación y colaboración entre todos los profesionales involucrados, con el fin de tratarlo de forma eficaz y segura.

Para seleccionar la analgesia postoperatoria se debe realizar un abordaje multimodal y tener en cuenta: tipo de intervención y abordaje quirúrgico, patología del paciente y factores de riesgos, alergias, efectos secundarios de la medicación…

Podemos clasificar el dolor mediante diferentes escalas, la más utilizada en la Escala Visual Analógica: EVA: consiste en una línea de 10 cm. con un extremo marcado con “no dolor” y otro extremo que indica “el peor dolor imaginable”. El paciente marca en la línea el punto que mejor describe la intensidad de su dolor. A modo general se puede dividir en: Dolor leve (0-3). Dolor moderado (3-6). Dolor intenso (6-10).

En el grupo de dolor de moderado a intenso se encuentran los procedimientos quirúrgicos más agresivos, entre ellos la prótesis total de rodilla (PTR), por lo cual precisamos de pautas analgésicas potentes. La artroplastia de rodilla se asocia con un dolor postoperatorio moderado-severo, especialmente manifiesto en las primeras 24–48h. El control de éste es esencial para asegurar el bienestar del paciente, así como una rápida movilización de la articulación y, por tanto, una rehabilitación temprana.

Es clave conocer las características del dolor irruptivo (intensidad moderada-grave; aparición rápida:<3min en el 43% pacientes; duración relativamente corta: alrededor de 30 min; frecuencia:1-4 episodios/día) para adecuar la intervención del personal sanitario, sobre todo la de aquellos que en general están más cerca de los pacientes y a los que éstos plantean dudas, es decir, el “personal de enfermería”. La actuación del personal de enfermería, tiene una vertiente fundamental que es la monitorización del efecto analgésico y la detección de los efectos adversos (náuseas, somnolencia y mareos), dada la proximidad de dicho personal a los pacientes ³.

Los nuevos fármacos que surgen para el tratamiento del dolor irruptivo se basan en las propias características del dolor, ya que el empleo de medicamentos tradicionales puede llevar a una sobredosificación por los rangos terapéuticos, pues para conseguir el control del dolor irruptivo se puede superar el dintel de seguridad de éstos y provocar molestias añadidas que dificultan aún más la terapia. Por tanto, es fundamental un equilibrio correcto entre analgesia y efectos adversos⁴.

En el servicio de Traumatología y Cirugía Ortopédica del Hospital Obispo Polanco de Teruel existe una Vía Clínica para Artroplastia Total de Rodilla en ella se especifica la medicación preoperatoria; los patrones: Nutricional (riesgo hemodinámico-infección), Perceptivo-cognitivo (dolor), Eliminación (diuresis), Actividad-Ejercicio (movilidad física-autocuidado-deterioro de sueño); medicación postoperatoria: analgesia de 2º escalón pautada cada 8h y rescate con Cloruro Mórfico subcutáneo + Primperan si náuseas-vómitos (Anexo 1).

Los dos opioides mayores comparados en el estudio, utilizados como analgesia de rescate son:

La Morfina es el principal constituyente del opio farmacológicamente activo. Es un alcaloide fenantrénico extraído del jugo del opio producido por la planta PAPAVER SOMNIFERUM, y tiene una estructura pentacíclica. Pertenece al grupo de los opioides agonistas puros y se comporta como un agonista total de los receptores. La morfina se metaboliza en el hígado y posiblemente también en encéfalo y riñones. Tiene dos metabolitos principales (morfina-3-glucurónido y morfina-6-glucurónido) que se eliminan en su mayor parte por orina y bilis.

El Fentanilo pertenece al grupo terapéutico de derivados de fenilpiperidina. Es un analgésico µ-opioide potente que produce una aparición rápida de analgesia y de corta duración de acción. El fentanilo es aproximadamente 100 veces más potente que la morfina como analgésico. A diferencia de la morfina tiene una alta liposolubilidad que facilita su paso a través de la barrera hematoencefálica. El citrato de fentanilo se trata de un opioide altamente lipofílico con un sistema de liberación que permite una rápida absorción a través de la mucosa y fácilmente administrable por el propio paciente, que proporciona un tratamiento ideal para los episodios de dolor irruptivo con una rápida respuesta de duración de efecto corto (ajustado al episodio) y con mínimos efectos secundarios. El mecanismo de absorción de la mucosa oral para el fentanilo es transcelular, porque es una sustancia lipofílica, no ionizada, que permite mayor absorción por esta vía que, por ejemplo, la morfina, que es hidrofílica e ionizada. Los efectos secundarios del fentanilo sobre el sistema nervioso central (SNC), la función respiratoria y gastrointestinal son típicos de los analgésicos opioides y se consideran efectos de clase⁵.

La justificación de este estudio es que, hasta la fecha actual, no existe revisión, trabajo o artículo, tras una exhaustiva revisión bibliográfica en la base PubMed, Cochrane, Tripdatabase que analice la hipótesis que planteo al inicio del mismo: Análisis comparativo de eficacia analgésica de Cloruro mórfico y Citrato de fentanilo sublingual, como tratamiento de rescate en el dolor agudo postquirúrgico de PTR.

Actualmente el uso del citrato de fentanilo sublingual es destinado mayoritariamente para dolor irruptivo oncológico. Por lo tanto, dado que se trata de un opioide mayor al igual que el Cloruro Mórfico, que los pacientes operados de prótesis de rodilla cursan con episodios de dolor irruptivo de intensidad moderada las primeras 48-72 horas y que su forma de administración y dosificación añade comodidad al paciente y al personal de enfermería; he optado por realizar este estudio comparativo analgésico, para intentar estudiar si existen ventajas en su utilización. Numerosos trabajos avalan su indicación como premedicación previa a cualquier procedimiento doloroso y su apoyo en el tratamiento del dolor postoperatorio. Sin embargo, su uso aún no está suficientemente extendido en el entorno operatorio.

 

OBJETIVOS

Nos proponemos valorar-comparar la efectividad analgésica en dolor irruptivo postoperatorio de un fármaco comercializado para tratamiento de dolor irruptivo oncológico: “Citrato de Fentanilo sublingual” versus “Cloruro Mórfico subcutáneo” fármaco ampliamente utilizado en nuestro servicio. Ambos opioides serán utilizados en el caso de necesidad de rescate una vez administrada la analgesia que conforma el 2º escalón de la OMS y nunca como primera pauta tras dolor de intensidad leve.

Se realizará la escala EVA antes y después de la administración del opioide, recogiendo la existencia o no de efectos secundarios, grado de satisfacción, descanso nocturno (MOS modificada) y grado de somnolencia del paciente (Escala RAMSAY).

 

Objetivo Principal:

El objetivo principal de nuestro estudio es valorar la eficacia de dos técnicas analgésicas para controlar el dolor irruptivo postoperatorio en las primeras 48 horas tras PTR: analgesia de rescate con cloruro mórfico subcutáneo frente a citrato de fentanilo sublingual.

La guía de medicación postoperatoria de Artroplastia Total de Rodilla estipulada en nuestro servicio, está conformada por:

Primer día: Endovenosa: SUEROTERAPIA S Glucosalino 500cc/8h. ANALGESIA: Paracetamol 1g/8h, Metamizol 1g/6h, Enantyum 25mg/8h. SI ALERGIA AINES: Tramadol 1 amp/8h, Primperan 1 amp/8h. ANALGESIA DE RESCATE: Cloruro mórfico ½ amp/6h, Primperan 1 amp/8h.

Segundo día: Oral ANALGESIA: Paracetamol 1g/8h, Metamizol 1g/6h, Enantyum 25mg/12h. SI ALERGIA AINES: Tramadol 1 amp/8h. LAXANTES: Duphalac 1 sobre/12h.

 

Objetivos Específicos

Como objetivos específicos, destacan:

• Valorar la existencia o no, y en su caso recogida de efectos secundarios de dichos mórficos (náuseas, vómitos, íleo, estreñimiento, retención urinaria, dolor muscular, cefalea).
• Evaluación de descanso nocturno del paciente (Escala MOS modificada).
• Escala de sedación (Escala Ramsay).
• Grado de satisfacción.

 

HIPÓTESIS

• La hipótesis principal planteada, sería:

Comprobar si existe mayor eficacia analgésica en pacientes tratados con Citrato de Fentanilo sublingual frente a pacientes con Cloruro Mórfico. Para ello realizaremos la escala EVA antes y después de la administración del opioide, recogiendo efectos secundarios, grado de satisfacción y descanso nocturno.

• Posibles hipótesis secundarias:

Comprobar si la propiedad del fentanilo de ser altamente lipofílico se demuestra en su efectividad frente al cloruro mórfico.

 

MATERIAL Y MÉTODO

 

Tipo de estudio:

Se realiza un estudio cuasiexperimental: Ensayo antes-después alternando un paciente con grupo Cloruro Mórfico subcutáneo (Grupo A), otro con grupo Citrato de Fentanilo (Grupo B): en total 30 pacientes: 15 con pauta A y 15 con pauta B. Hubo dos pacientes que no necesitaron pauta de rescate con opioides.

 

Población-sujetos:

La población (conjunto de individuos inaccesibles que tienen en común alguna característica y del que se pretende obtener una serie de conclusiones): paciente de ambos sexos, de media de edad de 76,5 años, residente en Teruel con gonartrosis grado IV de Kellgren y Lawrence.

La muestra (conjunto menor accesible y limitado, sobre el que se realiza el estudio) pacientes intervenidos de Prótesis Total de Rodilla entre los meses de enero, febrero y marzo en el Hospital Obispo Polanco de Teruel.

Para componer la muestra que va a consistir nuestra población de estudio, y con el fin de que ésta sea adecuada para estudiar las variables elegidas y desempeñar los objetivos establecidos, establecemos unos criterios de inclusión y exclusión.

 

Criterios de Inclusión:

Se admiten todos aquellos pacientes que entre enero de 2018 y marzo de 2018 sean diagnosticados de Gonartrosis grado IV y vayan a someterse de forma electiva a tratamiento quirúrgico en el servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología del Hospital Obispo Polanco de Teruel.

 

Criterios de Exclusión:

De los pacientes seleccionados, se excluirán aquellos que reúnan una de las siguientes condiciones:

– Cirugía por fractura previa a nivel de la rodilla: osteotomía previa.

– Aparición de estallido de tibia-fémur intraoperatorio.

– Cirugía de recambio de prótesis.

– Utilización de técnica quirúrgica navegada.

– Pacientes que no acepten participar en el estudio.

 

METODOLOGÍA

Todos los pacientes serán evaluados tanto clínica como radiológicamente en el momento del diagnóstico para establecer el grado de gonartrosis. Para realizar una indicación de artroplastia de rodilla se debe evidenciar un grado IV de Kellgren y Lawrence, una limitación importante para las ABVD y un dolor de difícil control con analgesia de 2º escalón de la OMS.

Para cuantificar el dolor, existen múltiples escalas de valoración del dolor, siendo la más utilizada la analógica-visual (EVA, también llamada VAS y EAV) con valores entre “0” ausencia de dolor y “10” dolor insoportable. En el estudio se realizó la recogida sistemática de escala de EVA a las 8:00, 15:00, 23:00. Pero sobre todo se anotó el EVA antes y después de la administración del opioide.

 

Aleatorización:

Los pacientes intervenidos de PTR en dichos meses (enero-febrero-marzo de 2018), fueron asignados a los respectivos grupos, mediante la extracción de un papel antes de la intervención por la enfermera circulante, habiéndose rotulado “Cloruro mórfico subcutáneo” o “Citrato de fentanilo sublingual” para cada grupo.

Debido a las características del estudio, tanto el paciente como el investigador conocen a qué grupo de tratamiento (sublingual o subcutáneo) ha sido asignado

 

Variables recogidas:

Las variables del estudio o características observables que nos interesan estudiar en la muestra de individuos seleccionados, serían:

• INDEPENDIENTES:
  • Variables epidemiológicas: edad, sexo, fecha nacimiento.
• DEPENDIENTES:
  • Grado de Artrosis: Variable cualitativa (Grado I-II-III-IV). En todos los casos se trata de un grado de artrosis IV que según escala de Kellgren y Lawrence, se define como presencia de osteofitos importantes, marcando descenso del espacio articular, esclerosis severa y definitiva deformidad de los extremos del hueso.
  • Escala EVA: Escala Visual Analógica, variable cualitativa ordinal (0-10). Valoración subjetiva por parte del paciente de su dolor, siendo el “0” ausencia de dolor y “10” dolor insoportable.
  • Descanso nocturno (MOS modificada): variable cualitativa ordinal (3-15). Esta escala se compone de numerosos ítems, que para facilitar su manejo hemos sintetizado de la siguiente manera:

Tiempo en quedarse dormido: 0-15 min (5 ptos), 16-30 min(4ptos), 31-35 min (3 ptos), 40-60 min (2ptos), +60 min (1 pto).

Tiempo de sueño durante la noche en últimas 4 semanas: 1h(1 pto), 2h (2ptos), 3h (3 ptos), 6h(4 ptos), 8h(5 ptos).

Despertares nocturnos por dolor y volver a dormir: siempre (1pto), casi siempre (2ptos), a menudo (3 ptos), en ocasiones (4ptos), mucho (5 ptos).

• Escala Ramsay: variable cualitativa, mide el grado de sedación: 1.-ansioso y agitado, 2.-cooperador, orientado, tranquilo, 3.-dormido, responde a órdenes,4.-dormido, responde a luz y sonido,5.- dormido solo responde al dolor, 6.-en coma, no responde.

 

Análisis estadístico de los resultados:

Los datos serán analizados para determinar su significación estadística con el programa estadístico SPSS versión 15.0 para Windows.

En primer lugar, realizaremos un análisis descriptivo de las variables. Para definir correctamente una variable en una muestra, necesitaremos un parámetro que sirva para aglutinar todos los valores de dicha muestra (parámetro de tendencia central) y otro que sirva para informarnos de los agregados o no que están los valores (parámetro de dispersión). Para variables cuantitativas (pe: edad) utilizaremos media y desviación estándar y para variables cualitativas (pe: EVA) porcentajes- indicando los correspondientes intervalos de confianza-.

Una vez realizado el análisis descriptivo, realizaremos la estadística inferencial o analítica, para a partir de la muestra, extrapolar datos a la población. Realizaremos análisis bivariante para encontrar asociaciones entre las variables independientes y la variable dependiente.

En el caso de la variable principal que nos interesa en el estudio: “Escala EVA” variable cualitativa” realizaremos un estudio de frecuencias aplicando el test de chi-Cuadrado.

En el caso de las variables cuantitativas, usaremos el índice de correlación de Pearson.

Para el contraste de medias, aplicaremos la t de Student en los casos que comparemos hasta 2 categorías, y el análisis de varianza (ANOVA) para más de 2 categorías.

Se considerará estadísticamente significativa p<0,05. Cualquier resultado observado en un estudio puede atribuirse al azar. El valor de “p” o nivel de significación se refiere a la probabilidad de que el azar explique un resultado obtenido. Si la p<0,05, se admite poca probabilidad de azar, y entonces admitimos que hay diferencias estadísticamente significativas.

 

RECOGIDA DE DATOS Y PLAN DE TRABAJO:

Se solicitó a la jefatura del servicio, el planing de pacientes programados para intervención de PTR de los meses de enero-febrero-marzo, y comencé a elaborar tablas personalizadas de cada paciente.

– Filiación: nombre, apellidos, fecha nacimiento, número de historia.

– Grado de artrosis: según Kellgren y Lawrence.

– Escalón analgésico de la O.M.S previo a la cirugía: 1º-2º-3º escalón.

El día de la intervención y posteriores, continuó elaborando la tabla y recogiendo:

– Tipo de anestesia empleada: en todos excepto 3 casos, se realizó anestesia raquídea.

– EVA: a las 8:00, 15:00 y 23:00 horas del primer y segundo día postoperatorio; y EVA pre y post-administración del opioide.

– Efectos secundarios: náuseas, vómitos, íleo, estreñimiento, retención urinaria, dolor muscular, cefalea…).

– Grado de satisfacción.

– Sedación Escala Ramsay: 1.- Ansioso y agitado, 2.- cooperador, orientado, tranquilo, 3.- dormido, responde a órdenes, 4.- dormido, responde a luz y sonido, 5.- dormido solo responde al dolor, 6.- en coma, no responde.

– Descanso nocturno (MOS modificada):

A) Tiempo en quedarse dormido: 0-15 min (5 ptos), 16-30min (4 ptos); 31-35 min (3 ptos); 40-60 min (2ptos), +60 min (1 pto).

B) Tiempo de sueño durante la noche: 1h (1 pto); 2h (2 ptos); 3h (3 ptos); 6h (4 ptos); 8h (5 ptos).

C) Despertares nocturnos por dolor y volver a dormir: siempre (1pto), casi siempre (2 ptos), a menudo (3 ptos); en ocasiones (4ptos), ninguno (5 ptos).

 

RESULTADOS Y CONCLUSIÓN

El estudio registró existencia de diferencias significativas en cuanto a eficacia de control analgésico antes-después de administración del opioide de rescate a favor del citrato de fentanilo sublingual, p=0,010 (p≤0,05). La evaluación de efectos secundarios demostró buena tolerancia de ambos fármacos y el descanso nocturno fue similar en ambos grupos.

En la actualidad el Citrato de Fentanilo sublingual es el único fármaco diseñado específicamente para tratar el dolor oncológico irruptivo, preferido por los pacientes como rescate habitual para las crisis álgicas en comparación con otros productos como el cloruro mórfico. Además, la vía oral transmucosa consigue una rápida absorción y una mayor efectividad, aparte de ser una forma de administración fácil e indolora.

El Citrato de Fentanilo sublingual puede utilizarse como analgésico de rescate por su rapidez y seguridad, para el tratamiento del dolor irruptivo asociado a intervenciones quirúrgicas. Presenta fácil y cómoda administración, con gran aceptación por parte de los pacientes. Numerosos trabajos avalan su indicación para el tratamiento del dolor irruptivo oncológico, sin embargo, su uso aún no está suficientemente extendido en el entorno postoperatorio.

 

DIFICULTADES Y LIMITACIONES

En primer lugar, se realizó un plan de trabajo y se planificó la sistemática para la recogida de datos, de esta manera me centré en los datos importantes y obviamos los secundarios con el fin de no agobiar al paciente con preguntas; ya que se trata de pacientes de edad avanzada y con dolor agudo postoperatorio.

Como primer-único obstáculo que me encontré fue la equipotencia analgésica de ambos fármacos: ya que 100 μgr de Citrato de Fentanilo es equiparable a 12 mg de Cloruro mórfico (1 amp=11 mg). Por protocolo en nuestro servicio se comenzaba con media ampolla de Cloruro Mórfico subcutáneo en el momento de dolor agudo, que corresponde aproximadamente con 50μg de Citrato de Fentanilo sublingual. Luego, para comparar equipotencialmente ambos fármacos necesitaríamos presentaciones de 50 μg y solo se comercializan presentaciones de 100 ng, 200μg, 300μg, 400μg, 600μg y 800μg.

Consulté opinión a los farmacéuticos del hospital quienes me aconsejaron no partir el comprimido porque al estar formulado en forma de comprimidos sublinguales mucoadhesivos de desintegración rápida, podrían producirse sesgos en cuanto a la dosificación. De manera que continué con el estudio utilizando presentaciones de 100 μg de Citrato de Fentanilo sublingual y una ampolla (10 mg) de Cloruro Mórfico subcutáneo.

 

ASPECTOS ÉTICOS

Siguiendo las directrices del Protocolo de Helsinki (2008) por el que se establecen los principios para toda investigación médica, el protocolo experimental del presente estudio será enviado para consideración, comentario, consejo y aprobación por parte de un comité de ética de la investigación (CEIC) antes de empezar el estudio.

El tratamiento de los datos personales que resulten de la actividad de investigación biomédica se efectuará conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, del 13 de diciembre. El objeto de dicha ley, es: garantizar y proteger, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, las libertades públicas y los derechos fundamentales de las personas físicas, especialmente con la finalidad de preservar el honor, intimidad personal y familiar y el pleno ejercicio de los derechos personales frente a su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado. Todo esto es aplicable a los datos de carácter personal registrados en cualquier tipo de soporte físico susceptible de ser tratado (ya sea informático o manual).

La Constitución Española establece en su artículo 18 el derecho a la intimidad de las personas cuando dice:

18.1. Se garantiza el derecho al honor, a la intimidad personal y familiar y a la

propia imagen.

18.4. La Ley limitará el uso de la Informática para garantizar el honor y la intimidad personal y familiar de los ciudadanos y el pleno ejercicio de sus derechos.

A su vez, acorde con el Real Decreto 223/2004, del 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, será responsabilidad del investigador garantizar que todas las personas implicadas respetarán la confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del ensayo, así como la protección de sus datos de carácter personal.

Al tratarse de un ensayo clínico, se le entregó al paciente dos documentos que deberá leer y firmar. Uno será un modelo de consentimiento informado (ANEXO 2) donde el paciente aceptará ser incluido en el estudio y dará su aprobación para acceder a su historia clínica, así como a recoger y analizar sus datos. En el otro documento (ANEXO 3), se le proporcionará la información básica referente al carácter y propósito del estudio. El paciente tendrá derecho a expresar sus dudas y que éstas le sean resueltas de una manera sencilla y adecuada a su nivel sociocultural, así como también tendrá derecho en todo momento a declinar su consentimiento y ser excluido del estudio si así lo desea.

 

BIBLIOGRAFÍA

1. Puig MM, Montes A, Marrugat J. Trearment of postoperative pain in Spain. Acta Anaesthesiol Scand 2001; 45 (4):465-70.
2. Cerveró F, Laird JMA. Fisiología del dolor. En: Aliaga L. Baños JE, Barutell C, et al. (eds). Tratamiento del dolor: teoría y práctica. Barcelona MCR 1995:9-25.
3. J.M. Trinidad, J.Herrera, M.J. Rodrígez, D. Contreras, et al. Análisis de efectividad del Citrato de Fentanilo SL en pacientes con dolor irruptivo. Estudio sublime. Grupo estudio Opioides Asociación Andaluza del Dolor. Revista sociedad Española del Dolor. Vol 18, supl. II. junio 2011
4. Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet 1999;353 (9169):2051-8.
5. Bonica. Terapéutica del dolor. Tratamientos farmacológicos. Tercera edición. SGADOR. Enfoque Editorial SC ;2018.

 

ANEXOS

ANEXO 1: Vía clínica de artroscopia de rodilla.

 

ANEXO 2: Consentimiento Informado. Título del ensayo: …………………………………………………….. Yo, ………………………………………………………..(nombre y apellidos), en calidad de……….. (relación con el participante) de……………………………………. (nombre del participante): He leído la hoja de información que se me ha entregado. He podido hacer preguntas sobre el estudio. He recibido suficiente información sobre el estudio. He recibido respuestas satisfactorias a mis preguntas. He hablado con: (nombre del investigador): Comprendo que la participación es voluntaria. Comprendo que puede retirarse del estudio: 1.Cuando quiera. 2.Sin tener que dar explicaciones. 3.Sin que esto repercuta en sus cuidados médicos. En mi presencia se ha dado a………………………….(nombre del participante) toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento y está de acuerdo en participar. Y presto mi conformidad con que…………………. (nombre del participante) participe en este estudio.

Firma del representante Fecha

Firma del investigador Fecha

 

ANEXO 3: Documento de información para el paciente.