AUTORES
- María José Gil Mosteo. Enfermera Especialista en Enfermería Familiar y Comunitaria. Centro de Salud Miralbueno-Garrapinillos. Zaragoza.
- Natalia Vaquero Calleja. Enfermera Especialista en Enfermería Familiar y Comunitaria. Centro de Salud Miralbueno-Garrapinillos. Zaragoza.
- Natalia Lázaro Gimeno. Enfermera Especialista en Pediatría. Centro de Salud Romareda-Seminario. Zaragoza.
- Marina Lázaro Gimeno. Enfermera. Centro de Salud José Ramón Muñoz Fernández. Zaragoza. Técnico Superior de Higiene Bucodental. Técnico en Cuidados Auxiliares de Enfermería.
- María Belén Torres Trasobares. Enfermera. Centro de Salud Delicias Norte. Zaragoza.
- Arturo Miravet Gómez. Enfermero. Centro de Salud Valderrobres. Valderrobres.
RESUMEN
El dolor es uno de los factores que limitan la calidad de vida de las personas que presentan heridas crónicas. El miedo al dolor durante el proceso de la cura produce ansiedad y gran sufrimiento a estos pacientes.
Aunque se están desarrollando y comercializando apósitos con potencial efecto analgésico tópico, en la práctica clínica, los productos disponibles son muy limitados y se reducen a la crema de lidocaína/prilocaína (Emla®).
El sevoflurano es un anestésico general inhalatorio perteneciente al grupo de los éteres halogenados, indicado en la inducción y mantenimiento de la anestesia general. Pero en su forma líquida, puede usarse como anestésico local en irrigación en las heridas dolorosas. Algunos estudios sugieren que podría acelerar la cicatrización de las heridas por su efecto vasodilatador y se ha visto in vitro que tiene acción bactericida contra cepas multirresistentes.
Objetivos
El objetivo general es comparar la efectividad en términos de reducción del dolor durante el desbridamiento cortante del sevoflurano frente a la pomada EMLA® en la consulta de enfermería de Atención primaria.
Además, se evaluará si produce menos efectos adversos, mejora la calidad de vida de los pacientes y reduce el tiempo de cicatrización de la herida.
Metodología
Se plantea un ensayo clínico aleatorizado (ECA) paralelo multicéntrico simple ciego. Se realizará con pacientes pertenecientes al Sector Sanitario Zaragoza II que cumplan los criterios de inclusión y firmen el consentimiento informado.
Tras un muestreo por conveniencia, los participantes serán distribuidos al azar en dos grupos, mediante el programa Epidat, que generará un listado de números aleatorios para cada grupo.
Se registrarán los datos obtenidos en el cuaderno de recogida de datos, durante todas las sesiones y se medirá el dolor a través de la Escala Visual Analógica (EVA).
Se realizará análisis estadístico descriptivo e inferencial de los resultados mediante contraste de hipótesis.
PALABRAS CLAVE
Sevoflurano, desbridamiento, heridas crónicas, atención primaria.
ABSTRACT
Pain is one of the factors that limit the quality of life of people with chronic wounds. The fear of pain during the healing process causes anxiety and great suffering to these patients.
Although dressings with potential topical analgesic effect are being developed and marketed, in clinical practice, the available products are very limited and are reduced to lidocaine/prilocaine cream (Emla®).
Sevoflurane is an inhalation general anesthetic belonging to the halogenated ether group, indicated for induction and maintenance of general anesthesia. But in its liquid form, it can be used as a local anesthetic in irrigation in painful wounds. Some studies suggest that it could accelerate wound healing due to its vasodilator effect and it has been shown in vitro to have bactericidal action against multiresistant strains.
Objectives
The general objective is to compare the effectiveness in terms of pain reduction during sharp debridement of sevoflurane versus Emla® ointment in the primary care nursing office.
In addition, it will be evaluated whether it produces fewer adverse effects, improves patients’ quality of life and reduces wound healing time.
Methodology
A single-blind, multicenter, parallel, randomized clinical trial (RCT) is proposed. It will be carried out with patients belonging to the Zaragoza II Health Sector who meet the inclusion criteria and sign the informed consent form.
After convenience sampling, the participants will be randomly distributed into two groups using the Epidat program, which will generate a list of random numbers for each group.
The data obtained will be recorded in the data collection notebook during all the sessions and pain will be measured using the Visual Analog Scale (VAS).
Descriptive and inferential statistical analysis of the results will be performed by hypothesis testing.
KEY WORDS
Sevoflurane, debridement, chronic wounds, primary care.
INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO
La prevalencia global de las heridas crónicas no está bien establecida pero los datos sugieren que la prevalencia se ha duplicado en los 20 últimos años y continuará aumentando a medida que la población envejece y la esperanza de vida aumenta.
Las heridas crónicas tienen un impacto significativo en la calidad de vida, ya que el dolor, que es extremadamente común en estos pacientes, perjudica significativamente, su actividad física, socialización y el sueño1.
El dolor es la complicación más frecuente de las heridas crónicas, tanto el dolor en reposo como el dolor agudo causado por el desbridamiento, y la cicatrización de la herida podría verse agravada por este dolor agudo. En general, se acepta que las heridas deben limpiarse para favorecer la cicatrización. La limpieza incluye la eliminación del tejido necrótico y la fibrina para exponer el tejido viable, con el fin de promover la granulación. El desbridamiento brusco es el método más rápido para llevar a cabo la limpieza de la herida, pero muy a menudo el procedimiento tiene que detenerse debido al intenso dolor, incluso tras la administración de analgésicos sistémicos. Como consecuencia directa, el proceso de cicatrización se retrasa.
En lo que respecta a la analgesia local, el analgésico tópico ideal para realizar el desbridamiento no debe causar dolor cuando se aplica, el inicio de la acción debe ser rápido, lo suficientemente intenso como para evitar el dolor inducido por el corte y el raspado, y de larga duración para la analgesia post procedimiento. Además, debe carecer de reacciones adversas.
Existen varias formulaciones disponibles a base de anestésicos locales, como cremas, jaleas o geles.
Entre ellas, una mezcla eutéctica de anestésicos locales lidocaína y prilocaína (crema Emla®) ha sido la más ampliamente estudiada como anestésico tópico para el desbridamiento de heridas y, de hecho, es el único agente tópico aprobado en muchos países para tratar el dolor causado por el desbridamiento de las úlceras de la pierna y heridas crónicas, pero no cumple las características ideales anteriores.
El dolor provocado por la aplicación de cremas o geles se debe a la presión, en cierto modo inevitable, que se ejerce sobre el lecho de la herida, lo que hace que, en ocasiones, los pacientes se nieguen a ser tratados. Además, el lento inicio de la analgesia de la crema Emla® requiere un tiempo de espera entre la aplicación y el procedimiento, que se recomienda que no sea inferior a 30 minutos. Esta demora es muy incómoda en los centros sanitarios más concurridos y los tiempos de aplicación más cortos comprometen la eficacia de Emla®.
Teniendo en cuenta esta información, existe un lugar en el campo del cuidado de heridas para una nueva clase de analgésicos tópicos con un efecto analgésico similar o superior al de la crema EMLA, pero con una latencia más corta y una aplicación menos dolorosa2,3,4.
El sevoflurano es un fármaco derivado del éter fluorado ampliamente utilizado como anestésico en la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. Está disponible en forma de líquido volátil administrado por inhalación. En los últimos años también ha demostrado un efecto analgésico rápido, intenso y duradero sobre el dolor en reposo cuando se irriga sobre heridas dolorosas crónicas de etiología vascular. Este efecto analgésico local ha sido lo suficientemente intenso como para permitir el desbridamiento brusco de heridas vasculares.
El sevoflurano se ha utilizado clínicamente para inducir y mantener la anestesia durante décadas, y su seguridad y eficacia clínica se han investigado entre diferentes perfiles de pacientes en muchos estudios. Aunque la principal vía de administración es la inhalación de la formulación volátil para anestesia sistémica, estudios recientes exploran los efectos locales del sevoflurano como agente tópico en pacientes con heridas crónicas4.
Sevoflurano & Emla:
El sevoflurano presenta dos propiedades beneficiosas en comparación con los anestésicos tópicos lidocaína y prilocaína: un efecto anestésico más intenso, más rápido y prolongado y la aplicación de sevoflurano implica una mayor extensión.
Se ha sugerido una acción de regeneración epitelial por un efecto vasodilatador directo que promueve la cicatrización, un efecto bactericida in vitro contra S sensibles y multirresistentes aurius, P_aeuriginosa, y Escherichia Coli. El tratamiento consiste en limpiar con solución salina e irrigar la úlcera con 5-10 ml de sevoflurano líquido sin sobrepasar los bordes de la piel sana. El tiempo de latencia va de 2 a 10 minutos.
Se consigue un efecto intenso que facilita la limpieza y desbridamiento de las úlceras5.
Su perfil de seguridad parece ser favorable, y los pacientes informan de un alto grado de satisfacción. Así pues, la irrigación de heridas complicadas con sevoflurano líquido parece ser una alternativa actual viable fuera de indicación cuando se trata de heridas dolorosas, especialmente cuando el dolor es refractario a los tratamientos analgésicos convencionales4,5,6.
De ahí, que planteamos la siguiente pregunta de investigación:
La aplicación de sevoflurano tópico reduce el dolor durante el desbridamiento cortante en úlceras dolorosas tratadas en Atención Primaria (AP), frente al uso de la crema de lidocaína/prilocaína?
P: pacientes tratados en AP con úlceras dolorosas.
I: aplicación de sevoflurano tópico en irrigación.
C: aplicación de crema de lidocaína/prilocaína.
O: disminuye dolor en el desbridamiento cortante.
HIPÓTESIS
El sevoflurano en irrigación tópica es más efectivo que la pomada Emla® en el control del dolor durante el desbridamiento cortante de úlceras dolorosas en Atención Primaria.
OBJETIVOS
1-Objetivo general:
Establecer si el tratamiento con sevoflurano tópico es más efectivo que la pomada EMLA® en el control del dolor de una úlcera dolorosa cuando se realiza su desbridamiento en el ámbito de Atención Primaria.
2-Objetivos específicos:
-Cuantificar la intensidad del dolor percibido por el paciente durante el desbridamiento cortante con ambos tratamientos.
-Evaluar la calidad de vida de los pacientes tras la aplicación de ambos tratamientos.
– Determinar si el Sevoflurano produce menos efectos adversos.
METODOLOGÍA
2.5.1- Diseño:
Se plantea realizar un Ensayo Clínico Aleatorizado (ECA) de carácter multicéntrico con pacientes pertenecientes al sector sanitario Zaragoza II.
De la muestra obtenida, se establecerán dos grupos, dónde se comparará el manejo del dolor durante el desbridamiento cortante, aplicando sevoflurano tópico en el grupo experimental (GE) y pomada Emla® en el grupo control (GC).
2.5.2. Sujetos a estudio:
Pacientes pertenecientes al sector Zaragoza II con heridas crónicas que precisan desbridamiento.
La muestra, serán los participantes en el estudio, subgrupo de la población a estudio que cumplan los criterios de inclusión y firmen el consentimiento informado.
El tamaño de la muestra se obtendrá con la calculadora Granmo.
-Criterios de inclusión:
- pacientes entre 18-65 años pertenecientes al sector sanitario Zaragoza II.
- úlceras de al menos dos semanas de evolución.
úlceras que presentan tejido desvitalizado, esfacelos o biofilm que precisen desbridamiento (50% del lecho de la herida).
–Criterios de exclusión:
- pacientes alérgicos a sevoflurano y Emla®.
- pacientes oncológicos.
- Embarazadas.
- pacientes con tratamiento analgésico por otras causas.
- pacientes diagnosticados de deterioro cognitivo.
- pacientes inmunodeprimidos.
–Criterios de retirada:
- aparición de alergias a alguno de los tratamientos.
- pacientes que decidan abandonar el estudio.
RECOGIDA Y ANÁLISIS DE DATOS. VARIABLES. DISEÑO ESTADÍSTICO.
INTERVENCIÓN:
Grupo Control:
Se aplicará 30 minutos antes del desbridamiento cortante, crema EMLA® 5% (lidocaína/prilocaína) y se cubrirá con apósito oclusivo.
Después se procederá al desbridamiento mediante cureta o bisturí, y se le pedirá al paciente que indique en la Escala Visual Analógica (EVA) el dolor percibido durante el procedimiento.
Grupo Experimental:
Se aplicará sevoflurano en irrigación tópica 1ml/cm2 sin exceder la zona de la piel perilesional y se dejará actuar 10 minutos, para posteriormente realizar el desbridamiento cortante mediante cureta o bisturí. Después, se solicitará que indique el dolor sentido durante el procedimiento en la escala EVA.
VARIABLES DEL ESTUDIO:
-Variables Intervención: Aplicación del tratamiento.
1-Aplicación de Sevoflurano tópico en irrigación líquida (grupo experimental).
2-Aplicación de EMLA® pomada tópica (grupo control).
–Variables de respuesta:
1-Puntuación escala EVA del dolor.
Para el objetivo general:
Determinar si el Sevoflurano es más efectivo que Emla®, en la disminución del dolor percibido por el paciente durante el desbridamiento de la herida.
Se pasará esta escala al paciente después del desbridamiento.
La puntuación oscila entre 0 (no dolor) y 10 (dolor máximo).
2-Puntuación escala RESVECH 2.0
Para el objetivo específico:
El Sevoflurano mejora la cicatrización de la herida tras su aplicación.
La puntuación oscila entre 0 (herida cicatrizada) y 35 (la peor situación posible).
3-Presencia de efectos adversos:
Para el objetivo específico:
El Sevoflurano produce menos efectos adversos, utilizaremos la observación directa.
4-Calidad de vida:
Usaremos el cuestionario Charing Cross, cuyo intervalo de puntuación varía entre 22 y 107 puntos, considerando que cuanto más baja es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
COVARIABLES:
1-Sexo: hombre/mujer.
2-Edad en años.
3-Tabaco.
-no fuma/fuma.
-Cantidad de cigarrillos
4-Comorbilidades:
-no presenta/presenta.
5-IMC (índice de masa corporal).
-bajo peso -normopeso -sobrepeso -obesidad.
ANÁLISIS DESCRIPTIVO:
Las variables cualitativas (sexo, comorbilidades, efectos adversos) se presentarán mediante la distribución de frecuencias de los porcentajes de cada categoría y se representarán gráficamente mediante tabla de frecuencias y diagrama de barras o sectores.
Las variables cuantitativas estudiadas (puntuación escala EVA y Resvech 2.0) se explorarán con la prueba de bondad de ajuste a una distribución normal (test de Saphiro Wilk), y sus indicadores serán medias o medianas de tendencia central y desviación estándar o percentiles de dispersión. Su representación gráfica será mediante histogramas, para variables que sigan una distribución normal y a través de diagramas de cajas, si no hay normalidad.
ANÁLISIS INFERENCIAL:
Se realizará un análisis bivariante y la asociación entre las variables estudiadas se llevará a cabo mediante pruebas de contraste de hipótesis, comparando medias, ya que la variable de respuesta principal es cuantitativa. Para ello usaremos los test: t de Student y Anova, si siguen una distribución normal; y U de Mann-Whitney y Kruskall-Wallis si no la siguen.
Si ambas variables son cualitativas, usaremos el test de Chi cuadrado.
Si queremos ver la relación con la edad, al ser las dos variables cuantitativas, usaremos el coeficiente de correlación lineal de Pearson.
ANÁLISIS MULTIVARIANTE:
Para estudiar la relación de cada variable controlando el posible efecto causado por terceras variables completaremos el análisis usando modelos de regresión lineal, tomando como variable dependiente la reducción del dolor mediante la puntuación obtenida en la escala EVA, y como variables independientes, aquellas que en el análisis bivariante resulten estadísticamente significativas.
Se considerarán significativos los efectos si p valor es < 0,05.
LIMITACIONES Y ASPECTOS ÉTICOS
Limitaciones
-Una de las limitaciones del presente estudio, será no poder realizar técnicas de enmascaramiento doble/ triple ciego, que aumentarían la validez interna del estudio, ya que, debido a la apariencia de ambos tratamientos, resulta muy difícil su llevarlo a cabo.
-Pocos ensayos realizados con sevoflurano tópico.
Aspectos Éticos:
La investigación clínica se debe desarrollar en un entorno que garantice la protección de los participantes, en concordancia con la declaración de Helsinki y el convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano (suscrito en Oviedo).
Los requisitos necesarios para poner en marcha un Ensayo Clínico son:
-El dictamen favorable de un comité de ética de la investigación, en nuestro caso el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón.
-La autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Por lo que se enviará toda la documentación pertinente, como idoneidad del investigador, de las instalaciones, modelo del certificado del seguro.
-El contrato entre el promotor/ centro investigador.
-Un seguro de responsabilidad civil.
Por lo que el presente estudio se presentará al Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) , a la AEMPS y a la Gerencia del Sector Zaragoza II dónde será llevado a cabo, para obtener los permisos necesarios.
Se tendrán en cuenta los siguientes aspectos éticos, durante el presente estudio:
-El balance riesgo/beneficio de los participantes en el mismo.
-Su diseño está concebido para asegurar el mayor rigor científico y metodológico garantizando al máximo el principio de no maleficencia.
-La participación en este ensayo será libre y voluntaria, garantizando el principio de autonomía, dado previamente.
información detallada de las intervenciones que se llevarán a cabo y sus posibles consecuencias. Se deberá firmar el consentimiento informado para participar en él.
-Se garantizará la protección de datos de los participantes y un plan de acción ante la posible aparición de reacciones adversas.
LEGISLACIÓN:
-RD 1090/2015:
- Reglamento (UE) nº536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.
- Real Decreto nacional (RD 1290/2015) por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
-Ley 41/2002 14 de noviembre, básica reguladora de la Autonomía del paciente y de derecho y obligaciones en materia de información y documentación.
-Para el tratamiento de los datos personales se cumplirá con lo establecido en el RGPD 2016/679 y la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, que adapta la legislación española al Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea de tratamiento de datos personales, así como los derechos ARCOPOL (Acceso, Rectificación, Supresión/Olvido, Limitación del Tratamiento, Portabilidad y Oposición).
En cuanto al consentimiento informado, será facilitado por la persona que realice la intervención antes de llevarla a cabo, en él se incluirá una hoja informativa dónde:
-se informa de manera comprensible la naturaleza del estudio, su fuente de financiación y los beneficios que puede reportar.
-se haga saber la identidad y forma de contactar con el responsable de la investigación.
-se precise el tipo de participación requerido y cualquier futuro uso potencial de los resultados (académico, empresarial o comercial, utilización por organismos públicos o privados, etc.).
-se expliquen los posibles riesgos ocasionados por el estudio.
-se deje claro su derecho a no participar en el estudio o revocar su consentimiento en cualquier momento del mismo, sin que ello no suponga perjuicio ni discriminación.
-se señale su derecho a ser informados, si lo desean, sobre los datos obtenidos y sobre la forma de obtenerlos.
-se ofrezcan garantías de confidencialidad (anonimato, sistema de codificación de los datos y su custodia).
PLANIFICACIÓN Y PRESUPUESTO
Plan de trabajo:
Una vez obtenidos los permisos pertinentes, se contactará con los centros de salud correspondientes y se elegirá a la enfermera colaboradora. Se realizará la formación en varias sesiones grupales, que versarán sobre el reclutamiento de los pacientes, el procedimiento del desbridamiento, la ficha técnica de ambos productos, las escalas a pasar (EVA, Resvech y Charing Cross) y método de recogida de datos.
Después se procederá al reclutamiento de los participantes y su aleatorización en los dos grupos del estudio, y se pondrá en marcha el estudio.
Una vez finalizado y analizado e interpretado los datos, se elaborarán artículos para su difusión en revistas y diferentes congresos relacionados con las heridas crónicas.
Presupuesto:
Hemos estimado un presupuesto de unos 3000 euros para llevarlo a cabo, que incluye los costes de materiales de formación, recogida de datos y análisis, desplazamientos etc, se estudiarán diferentes formas de obtener la financiación necesaria.
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