Efecto de una intervención educativa grupal sobre la calidad de vida de enfermos diabéticos tipo II. Protocolo de estudio.

AUTORES

1. Maider Jiménez Carbonell. Unidad de Cuidados Intensivos HUMS, Zaragoza.
2. Belén Ripoll Padilla. Neumología Hospital Royo Villanova, Zaragoza.
3. Daniel García Sanz. Unidad de Cuidados Intensivos Neonatal Hospital Infantil MS, Zaragoza.
4. Pablo Sebastián Gracia. Cardiología HUMUS, Zaragoza.
5. Elena Maulin García. Urgencias Hospital Infantil MS, Zaragoza.
6. Carmen Sobreviela Juste. Unidad de Cuidados Intensivos.

RESUMEN

Enfermería es la responsable de la atención, de los cuidados y de la educación en salud en pacientes con enfermedades crónicas con el propósito de cumplir resultados que mejoren la calidad de vida.

La diabetes mellitus tipo II, es una enfermedad crónica que va en aumento y que se ha convertido en la causa líder de preocupación en la salud pública.

Es por ello, que el presente ensayo propone valorar la efectividad de una intervención educativa grupal a 46 adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). La finalidad de este es conocer el impacto en calidad de vida y para ello, seleccionaremos a pacientes con DM2 mal controlados (Hemoglobina glicosilada >7%) pertenecientes al sector Zaragoza II, que de forma aleatorizada pasarán a formar parte del grupo control o grupo experimental. El grupo experimental recibirá la intervención y el grupo control no. La intervención consistirá en la realización de varias actividades grupales dirigidas por enfermeras y otros profesionales del ámbito sanitario. Tras seis meses de duración se analizarán los datos recogidos.

PALABRAS CLAVE

Diabetes mellitus tipo 2, calidad de vida, educación en salud, promoción de la salud, enfermería en salud comunitaria.

ABSTRACT

Nursing is responsible for the care, care and health education of patients with chronic diseases in order to achieve results that improve the quality of life. Type II diabetes mellitus is a chronic disease that is on the rise and has become the leading cause of concern in public health.

That is why the present trial proposes to assess the reaction of a group educational intervention to 46 adults with type 2 diabetes mellitus (DM2). The purpose of this is to know the impact on quality of life and for this, selecting patients with poorly controlled DM2 (glycosylated hemoglobin> 7%) in the Sector Zaragoza II, who will randomly become part of the control group or experimental group. The experimental group attended the intervention and the control group did not. The intervention consists of carrying out various group activities led by nurses and other health professionals. After six months duration, the collected data will be analyzed.

KEY WORDS

Diabetes mellitus type 2, quality of life quality of life, health education, health promotion, community health nursing.

ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL

La diabetes mellitus (DM) se ha convertido en uno de los principales problemas de salud a nivel mundial debido a su elevado índice de morbimortalidad, alta prevalencia, complicaciones crónicas y gran impacto sociosanitario¹.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) denomina a la diabetes como “enfermedad crónica que aparece cuando el páncreas no produce insulina suficiente o cuando el organismo no utiliza eficazmente la insulina que produce.”. Es la causa líder de insuficiencia renal, accidentes cerebrovasculares (ACV), infarto de miocardio, ceguera, neuropatía y amputación de miembros inferiores, que si no se controla supondrá un gran coste sanitario^2,3.

Todo ello, origina que la DM tenga un impacto duro sobre el coste sanitario. En este contexto, la educación y promoción en salud, al igual que la prevención de enfermedades, son la base para despertar en la población, conocimiento y control sobre su enfermedad y conseguir autonomía en su propio de cuidado⁴.

Se calcula que, en 2014, 422 millones de adultos en todo el mundo estaban diagnosticados de diabetes, frente a los 108 millones de 1980. Ha pasado del 4,7% al 8,5% en la población adulta, es decir, casi se ha duplicado la prevalencia desde ese año³. La International Diabetes Federation, estima que en 2040 esta enfermedad afectará a 642 millones de adultos entre 18 y 79 años^2,5.

Esta enfermedad crónica va en aumento, 1 de cada 11 adultos es diabético y los riesgos de padecerla aumentan si no se sigue una alimentación adecuada y se realiza actividad física. La OMS estima 366 millones de casos de diabetes en todo el mundo para el año 2030. La mayoría de ellos, diabéticos tipo 2^1,2.

La DM tipo 2 (DM2) es la más común y representa el 90-95% de todos los casos de diabetes que ocurren en la edad adulta y están influenciados por el estilo de vida⁶. La incidencia de esta se estima en 8/1.000 habitantes año⁷.

En los países desarrollados, estaremos delante de una auténtica epidemia. Para la sanidad pública de los países pobres está suponiendo una carga y un alto coste socioeconómico . Sería necesario modificar la estructura de los servicios de salud para controlar el problema de la DM: Recursos suficientes, adecuada administración sanitaria, equipo interdisciplinar de profesionales sanitarios y a sociedades de autoayuda de diabéticos¹.

El exitoso control glucémico, puede lograr reducir los costes sanitarios, pero desafortunadamente el control glucémico no es completamente eficiente. Los estudios han demostrado que el control adecuado de la glucosa en sangre en pacientes diabéticos es muy importante y podría prevenir o retrasar diferentes complicaciones de la enfermedad, por lo que se estima con cada reducción del 1% en la hemoglobina glicosilada (HbA1C) el 37% de las complicaciones microvasculares y el 21% de las macrovasculares será reducido⁶. Desafortunadamente, existen muchas barreras para la atención óptima de la diabetes en pacientes, entre ellos los estilos de vida y la falta de educación del paciente⁸.

Actualmente se calcula que la población con diabetes puede consumir entre un 4 y un 14% del gasto sanitario global y un paciente con diabetes puede consumir entre 2 y 6 veces más recursos que los individuos de edad similar y mismo sexo , que presenten otras enfermedades crónicas .En España en el momento actual existen pocas investigaciones acerca del coste económico asociado a la diabetes a pesar de la importancia que tiene esta enfermedad¹.

JUSTIFICACIÓN

La educación sobre la diabetes y su autocontrol es impartida por los diferentes profesionales sanitarios y enfermería es el colectivo profesional de salud más grande que brinda mayor confianza. Están en una posición optima para inspirar cambios positivos al servir de puente entre la teoría y la práctica. Numerosas investigaciones que comparan la efectividad de la educación basada en la disciplina no han determinado diferencias claras en la calidad de los servicios prestados por diferentes profesiones de la salud. Sin embargo, la evidencia publicada señala a las enfermeras y otros profesionales de la salud, como responsables de diseñar planes de estudios y los instructores primordiales para la educación en diabetes⁹.

Existe un creciente interés por la educación para el autocontrol de la diabetes (DSME), y a pesar de ello existe evidencia limitada para apoyar la efectividad de las intervenciones de autocontrol de diabetes dirigidas por enfermeras en el control glucémico⁹.

La diabetes mellitus tipo 2 es un problema de salud importante en todo el mundo y existe la necesidad urgente de actualizar los datos epidemiológicos sobre la diabetes en los países europeos. El curso crónico de la enfermedad junto con sus influencias en todos los aspectos de la vida del paciente y el alto gasto en servicios de salud justifican la realización de múltiples estudios con el objetivo de encontrar formas efectivas para el control de la enfermedad⁹.

OBJETIVOS

Objetivo general:

Evaluar el impacto de una intervención educativa grupal sobre la calidad de vida en pacientes diabéticos tipo 2.

Objetivos específicos:

Evaluar el impacto de una intervención educativa grupal sobre:

• • • El conocimiento sobre la enfermedad.
    • El control glucémico de los participantes.
    • La adherencia al tratamiento.

Evaluar la satisfacción de los participantes con un manejo educativo grupal.

HIPÓTESIS

Una intervención educativa grupal basada en una metodología participativa y liderada por Enfermería mejora la calidad de vida de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

METODOLOGÍA

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Se llevará a cabo un ensayo clínico, aleatorizado, que tiene como fin evaluar la efectividad de una intervención sanitaria grupal dirigida a pacientes diagnosticados de DM2 mal controlados.

ÁMBITO DE ESTUDIO:

Centros de Salud pertenecientes al sector 2, con una población adscrita de 21969 habitantes.

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

Diabéticos tipo 2 mal controlados. (Hemoglobina glicosilada >7%) pertenecientes al Sector II y que cumplan con los siguientes criterios:

-Criterios de inclusión: españoles adultos ≥ 18 años, diagnosticados al menos hace seis meses de DM2, que firmen el consentimiento informado, que tengan la posibilidad de acceder a las sesiones propuestas.

-Criterios de exclusión: Barrera idiomática, pacientes con deterioro cognitivo, embarazadas, pacientes con impedimentos auditivos y visuales, a lo largo del estudio se excluirán del análisis los datos de todos aquellos participantes que no acudan al menos a un 75% de las sesiones.

Los pacientes serán identificados a partir del registro de OMI A.P. de los centros de salud, aquellos que cumplan los criterios de inclusión, serán invitados telefónicamente a participar en el estudio. Si el paciente está dispuesto a participar, se programará una primera cita en la sala de reuniones del centro de salud donde se explicará el fin del estudio y se obtendrá el Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLI) (ANEXO I).

Se elaborará una lista con los números de identificación de los pacientes que cumplen los criterios y emplearemos la técnica de muestreo aleatorio simple para seleccionar a los participantes. Los programas estadísticos, EPIDAT 4.2 se encargarán de generar las secuencias de asignación al azar, de la inscripción de los participantes y de asignarlos a los grupos de intervención y control en una proporción 1:1.

El tamaño muestral mínimo necesario será de 46 participantes (23 en cada grupo). Apoyados en los resultados de Azami et al.⁹, este cálculo se realiza con una confianza del 95%, una potencia del 90% y considerando como clínicamente relevante una mejora de la Hemoglobina glicosilada de un 1% del grupo de intervención respecto al grupo de control. Figura 1, véase en anexo I. Figura 1. Salida de datos de la aplicación para el cálculo de tamaños muéstrales de Epidat 4.2. En previsión de posibles pérdidas a lo largo del seguimiento se captará un 20% más de participantes.

VARIABLES:

Intervención:

Grupo control:

Recibirá los cuidados y la atención habitual: Control periódico individual de su enfermedad por su enfermera de atención primaria.

Grupo experimental:

Consistirá en la realización de actividades grupales dirigidas por una enfermera y con la colaboración de otros profesionales sanitarios. Un enfermero calificado desarrollará el papel de terapeuta y contará con la compañía de otro colaborador: enfermero, psicólogo, nutricionista y farmacéutico. Educará a los pacientes en el grupo de intervención sobre la enfermedad, sus síntomas, objetivos clínicos, actividades de autocuidado (autocontrol, actividad física, importancia de la ingesta regular de medicamentos y salud dieta), la reducción de riesgos y las posibles complicaciones.

Proporcionará educación sobre el manejo de la diabetes realizando ocho reuniones grupales durante seis meses, con una duración de 60 minutos cada una, en la sala de reuniones 15, del Centro de salud Fernando el Católico, con horarios y días previamente establecidos. En todas las reuniones grupales se resolverán las dudas de los participantes e invitaremos a que nos expliquen cómo impactó esta enfermedad en su vida cotidiana y las discusiones sobre estos aspectos tratados en el cara a cara, se llevarán a cabo con material audiovisual, clases magistrales, talleres y charlas (ANEXO II). El tamaño muestral será de 46 participantes, 23 en el grupo control y 23 en el grupo intervención. El grupo intervención será dividido en dos subgrupos, el primero con 12 participantes y el segundo con 11 participantes. Se dividirá el grupo de intervención en 2 subgrupos con objetivo de alinearnos con la evidencia disponible acerca del número de participantes más adecuado para la obtención de aprendizajes significativos en dinámicas grupales⁹. En todo caso, y con el objetivo de evitar posibles sesgos, los responsables de cada sesión y la metodología de trabajo serán idénticos para ambos subgrupos.

Además de la intervención educativa grupal presencial, los pacientes recibirán un folleto informativo que constará de seis secciones: Alimentación, ejercicio físico, adhesión al tratamiento farmacológico, realización del control glucémico, atención, cuidados y manejo de pie diabético y sobre actividades de autocuidado.

Del folleto surgen tres películas de 10 minutos de duración. Los participantes serán invitados a verlas durante las tres primeras semanas de la intervención.

Están diseñadas por el equipo de investigación para proporcionar asesoramiento educativo: Prevención de complicaciones (sesión 1), alimentación, actividad física y correcto tratamiento farmacológico (sesión 2), vida saludable con diabetes y cuidado diario de los pies (sesión 3).

También les aportaremos un diario de registro para que puedan anotar sus niveles de glucosa.

Variables sociodemográficas y clínicas:

Edad, género, estado civil, tabaquismo, nivel académico alcanzado, situación laboral, tiempo desde el diagnóstico, uso de glucómetro.

Variables de resultado:

Conocimiento sobre diabetes, calidad de vida, adherencia al tratamiento.

RECOGIDA DE DATOS:

Se realizará mediante cuestionarios anónimos, descritos a continuación:

– Cuestionario de calidad de vida específico para la diabetes mellitus (EsDQOL) (ANEXO III).

Consta de 46 preguntas distribuidas en cuatro dimensiones:

«Satisfacción» (15 preguntas), «Impacto» (20 preguntas), «Preocupación social/vocacional» (7 preguntas) y «Preocupación relativa a la diabetes» (4 preguntas). Las respuestas se cuantifican utilizando una escala Likert de 5 respuestas ordinales:

«Satisfacción»: con un rango de 1 = muy satisfecho, 2 = bastante satisfecho, 3 = algo satisfecho, 4 = poco satisfecho y 5 = nada satisfecho. Si en todas las preguntas el paciente se halla muy satisfecho, tendrá una puntuación global de 15; es decir, se trata de un paciente muy satisfecho con todos sus actos.

«Impacto»; «Preocupación social/vocacional»; «Preocupación relativa a la diabetes»: con un rango de 1 = nunca, 2 = casi nunca, 3 = a veces, 4 = casi siempre y 5 = siempre. Las puntuaciones mínimas de estas dimensiones son: 20, 7 y 4, puntos respectivamente, lo que significa que la diabetes ejerce escaso impacto y poca preocupación en la vida de las personas afectadas. La puntuación total de cada sujeto en la escala es la suma de las puntuaciones dadas a cada pregunta del cuestionario. Este cuestionario ha sido validado con anterioridad reportando un valor alfa de Cronbach de fiabilidad de 0,89¹⁰.

-Diabetes knowledge Questionnaire (DKQ-24) (ANEXO IV).

Este cuestionario es, con un valor alfa de Cronbach de 0,78, útil para conocer el grado de conocimiento relacionado con la diabetes. Se realizará en la primera sesión y en la última para poder comparar los conocimientos adquiridos¹¹.

– Cuestionario de Morisky-Green (ANEXO V).

La adherencia al tratamiento será valorada a través de este cuestionario, validado en una diversidad de patologías crónicas como la diabetes. Consiste en realizar cuatro preguntas y dar una respuesta dicotómica sobre la actitud que presenta ante la medicación. Si las actitudes son correctas, responde correctamente a las cuatro preguntas, es decir, No/Sí/No/ No, el paciente si tiene un una correcta es adhesión al tratamiento¹².

-Cuestionario de satisfacción (ANEXO VI).

La satisfacción de los pacientes con la educación recibida se medirá con una encuesta de satisfacción, con nueve preguntas. Siete de ellas se responden de forma dicotómica

Las mediciones se realizarán en el siguiente orden y en diferentes momentos según continúa el ensayo (ANEXO VIII).

ANÁLISIS DE DATOS

El análisis descriptivo de los datos se realizará a través de las medias y desviación estándar para las variables cuantitativas y la frecuencia y frecuencia relativa (porcentaje) para las cualitativas.

La comparación de las características basales de los grupos a estudio se realizará a través de las pruebas T Student o U Mann Whitney para las variables continuas y Chi-cuadrado o Test exacto de Fisher para las categóricas. El cambio en los resultados de cada uno de los grupos a lo largo del seguimiento se realizará a través de las pruebas T Student para muestras dependientes o Wilcoxon, según corresponda. La comparación de la magnitud del cambio entre grupos se realizará mediante los estadísticos T Student o U Mann Whitney, en función de la distribución de los valores.

Se aceptará un nivel de significación de p<0,05. Todos estos cálculos se realizarán a través del paquete informático SPSS Software (Statistical Package for Social Sciences) versión 24.0.

CONSIDERACIONES ÉTICAS

El desarrollo de este estudio atenderá a las normas de la comunidad de ética e investigación a nivel nacional e internacional, en el que participan seres humanos. Solicitaremos la aprobación de esta planificación al CEICA.

En todo momento, los participantes serán informados y al finalizar este proyecto, les haremos llegar el estudio completo y desarrollado.

PLAN DE TRABAJO

El proyecto de investigación a realizar consta de seis sesiones, impartidas en un total de 6 meses. Las intervenciones se llevarán a cabo de forma grupal, favoreciendo el intercambio de opiniones y conocimiento, experiencias y dudas.

A continuación, la tabla 1, expone el resumen de cómo se llevarán a cabo las sesiones.

CRONOGRAMA

Véase en anexos IIX.

PLAN DE DIFUSIÓN Y RELEVANCIA

ÁMBITO CLÍNICO, ASISTENCIAL O TECNOLÓGICO:

Tras finalizar el proyecto, se buscará la publicación de la investigación en una revista de enfermería de alto impacto y propuestos para Congresos de Diabetes, así como Congresos de Enfermería Comunitaria.

Se elaborarán posters informativos con los resultados, dirigidos a la población común y a la sanitaria, que estarán expuestos en los centros de salud de la comunidad de Aragón, con el fin de aumentar conocimiento.

RELEVANCIA DEL PROYECTO:

Es interesante dejar nuevas líneas de investigación abiertas y realizar estudios cuantitativos y cualitativos que valoren:

-Proyectar nuestra investigación a 12 meses de seguimiento.

-Evaluar si las intervenciones grupales realizadas, disminuyen el número las consultas de enfermería.

-Beneficios de intervenciones grupales a pacientes recién diagnosticados de DM2.

BIBLIOGRAFÍA

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ANEXOS

ANEXO I:

Figura 1. Salida de datos de la aplicación para el cálculo de tamaños muestrales de Epidat 4.2.

En previsión de posibles pérdidas a lo largo del seguimiento se captará un 20% más de participantes.

Título del proyecto: Efecto de una intervención educativa grupal sobre la calidad de vida de enfermos diabéticos tipo II. Protocolo de estudio.

Yo, ……………………………………………………………………(Nombre y apellido del participante)

He leído la información proporcionada o me ha sido leída. He tenido la oportunidad de preguntar sobre ella y se me ha contestado satisfactoriamente las preguntas que he realizado. Consiento voluntariamente participar en esta investigación como participante y entiendo que tengo el derecho de retirarme de la investigación en cualquier momento sin que repercuta de ninguna manera mi cuidado médico, sin necesidad de dar explicaciones.

Deseo ser informado sobre los resultados del estudio: SÍ NO ( marque lo que proceda)

Doy mi conformidad para que los datos clínicos sean revisados por personal ajeno al centro, para los propios fines del centro

He recibido una copia firmada de este Consentimiento informado.

Firma del participante: _____________________________

Fecha:

He explicado el fin del estudio al paciente, firma del Investigador: ____________________________

Fecha:

ANEXO II:

ANEXO III:

ANEXO IV:

ANEXO V:

ANEXO VI:

Género de quien contesta al cuestionario: 1 ( ) Hombre 2 ( ) Mujer

Edad: 1 ( ) 30años o menos 2( ) De31 a 40 años 3 ( ) De 41 a 50 4 ( ) 51 años o más.

8. ¿Hay algo en particular que le haya gustado del programa?

9. ¿ En qué podemos mejorar?

ANEXO VII:

Leyenda:

ANEXO IIX: Cronograma:

Año 2024

Año 2025

FASES TIEMPO

Enero

Febrero

Marzo

Abril

Mayo

Junio

Julio

Agosto

Septiembre

Octubre

Noviembre

Diciembre

Enero

Febrero

Marzo

Abril

Revisión y búsqueda bibliográfica

Elaboración del diseño del proyecto de investigación

Solicitud de las autorizaciones pertinentes

Captación participantes

Impartición del programa educativo

Recolección de datos de la muestra

Procesamiento de datos

Análisis estadístico y contraste de hipótesis

Elaboración de resultados y conclusiones

Divulgación