Plasma rico en plaquetas: consideraciones legales.

AUTORES

1. Patricia Lorente Sánchez. Diplomada Universitaria en Enfermería. E.P.A. Banco de Sangre y Tejidos de Aragón. Zaragoza. España.
2. Noelia Concepción Marco Ruiz. Graduada en Enfermería. Servicio Aragonés de Salud. Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. España.
3. Elena Gracia Polo. Graduada en Enfermería. Servicio Aragonés de Salud. Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. España.
4. María Aránzazu Cabeza Garralaga. Graduada en Enfermería. Servicio aragonés de Salud. Centro de Salud Torre Ramona.
5. Yolanda Abad Frías. Graduada en Enfermería. Servicio aragonés de Salud. Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. España.

RESUMEN

El presente trabajo tiene como objetivo realizar una revisión actualizada, crítica y sistemática de los trabajos publicados hasta el año 2022, teniendo en cuenta las bases fisiológicas de las plaquetas y de los factores de crecimiento.

Para la revisión bibliográfica, las bases de datos consultadas fueron: MEDLINE, PubMed, Elsevier, Scielo, Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud (IBECS) y Google Académico. No se establecieron restricciones por idioma de publicación.

PALABRAS CLAVE

Plasma rico en plaquetas, plaquetas, aféresis, sangre.

ABSTRACT

Platelet rich plasma (PRP) is a source of biological stimulus. It is an autologous blood derivative obtained from the patient’s own blood, consisting of a small volume of plasma with a concentration of platelets higher than the normal levels found in blood.

The present work aims to carry out an updated, critical and systematic review of the works published until 2022, taking into account the physiological bases of platelets and growth factors.

To bibliographie review the databases consulted were: MEDLINE, PubMed, Elsevier, Scielo, Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud (IBECS) and Google Scholar. No restrictions were set by publication language.

KEY WORDS

Plasma rich in platelets, platelets, apheresis, blood.

INTRODUCCIÓN

Las plaquetas tienen como función principal la hemostasia primaria que se realiza mediante el proceso de agregación. Durante este proceso, las plaquetas secretan proteínas contenidas en sus gránulos (factor plaquetario IV, factor V, fibrinógeno, trifosfato de adenosina, factor de crecimiento derivado de plaquetas, calcio, serotonina, tromboxano A₂). El calcio es un cofactor imprescindible para su activación, ya que es el encargado de regular la reparación tisular¹.

El plasma rico en plaquetas (PRP) es una fuente de estímulo biológico. Es un hemoderivado autólogo que se obtiene de la sangre del propio paciente y que, está constituido por un pequeño volumen de plasma en el que se encuentra una concentración de plaquetas superior a los niveles encontrados normalmente en sangre.

Desde la primera aplicación del PRP en el tratamiento de úlceras cutáneas en 1980, existen gran cantidad de aplicaciones en diversas especialidades de la medicina (Oftalmología, Otorrinolaringología, Cirugía Oral y Maxilofacial, Cirugía Estética, Odontología, etc.), para el tratamiento de heridas quirúrgicas, quemaduras, patologías músculo-esqueléticas, reparación de nervios periféricos; algunas de estas aplicaciones han obtenido resultados francamente positivos y prometedores².

Por todo lo expuesto anteriormente, en los últimos años ha aumentado el uso de PRP, es decir, plasma con una concentración de plaquetas mayor que la encontrada en sangre periférica. Se han utilizado diversos sistemas para su obtención, los cuales varían en su procesamiento (tiempo, número de revoluciones), y pocos de ellos han sido sustentados en estudios de investigación y sin un protocolo establecido de elección para este proceso³.

PLASMA RICO EN PLAQUETAS:

El PRP es un hemoderivado con alto recuento de plaquetas, que puede ser producido a través de varias centrifugaciones o aféresis^4,5. La definición del PRP ha sido muy discutida, siendo la única definición defendida coherentemente en la literatura, la que define el PRP como: “un volumen de plasma autólogo que contiene una concentración de plaquetas superior al nivel basal (150.000-350.000/µl” (de 2 a 7 veces mayor que el valor basal)⁶; Una menor concentración de plaquetas no tendría efecto y una mayor concentración no aumentaría la respuesta biológica, o bien, podría poseer efectos inhibitorios en la regeneración tisular de las heridas y disminución de la angiogénesis.

Una vez obtenido, este concentrado de plaquetas puede ser activado, con la ayuda de trombina, cloruro cálcico o gluconato de calcio, que harán que las plaquetas liberen su contenido, una mezcla de péptidos y Factores de Crecimiento (FC), citoquinas y moléculas con actividad biológica.

Cuando el concentrado plaquetario es activado, el PRP puede administrarse mediante inyección en su forma líquida, o aplicarse directamente sobre el tejido dañado si se ha esperado 10 minutos, en los que se habrá formado un hidrogel⁷.

CONSIDERACIONES LEGALES:

El 23 de mayo de 2013 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dictó una Resolución por la que se establece la clasificación del uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados, como medicamento de uso humano para atender necesidades especiales, recoge la normativa a aplicar a este tipo de productos⁸.

Según su composición y el mecanismo de acción propuesto, así como sus indicaciones y/o fines y, (según lo establecido por la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano) y, la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la AEMPS considera como medicamento de uso humano el PRP y, está sujeto a prescripción médica por lo que deberá ser elaborado de acuerdo a dicha prescripción y destinado a un paciente individual bajo la responsabilidad directa del facultativo que haya prescrito el PRP y deberá contar con la autorización de las autoridades competentes en materia de inspección⁸. Este producto se puede emplear al amparo de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano y las disposiciones legales que dictan dicha Directiva en España.

Otra legislación implicada sería el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

En dicho producto también sería importante el Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004 (Texto pertinente a efectos del EEE) y el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

El PRP es un hemoderivado regulado por los siguientes documentos:

• RD 1088/2005 de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.
• Orden SCO/322/2007 ORDEN SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos.

Las personas con enfermedad cardíaca grave (según la clínica en el momento de la extracción), personas con antecedentes de Hepatitis B, excepto aquellas que resulten negativas al antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada, personas con antecedentes de marcadores positivos para el VHC, para VIH- I/II, para HTLV I/II, quedarán excluidas permanentemente del uso de estos procedimientos. Las personas con infección bacteriana activa quedarán excluidas temporalmente hasta la resolución de la infección⁹.

En cada donación habrá que realizar pruebas analíticas para la verificación de las donaciones de sangre total y componentes sanguíneos. Dichas pruebas son⁹:

• Determinación del grupo sanguíneo ABO.
• Determinación del grupo sanguíneo Rho (D).
• A los donantes con antecedentes de transfusión o embarazo, se les realizará escrutinio de anticuerpos irregulares antieritrocitarios mediante métodos que detecten anticuerpos clínicamente significativos.
• Detección de agentes infecciosos: Sífilis (prueba serológica), Hepatitis B: AgHBs, Hepatitis C: Anti-VHC y pruebas NAT (amplificación genómica del ácido nucleico), VIH I/II: Anti VIH I/II.

Las técnicas empleadas en estas pruebas deberán poseer, en todo momento, un nivel óptimo de especificidad y sensibilidad. Los reactivos usados en dichas pruebas deben cumplir la normativa sanitaria nacional⁹.

Los criterios de interpretación de las pruebas para detectar agentes infecciosos en las donaciones deberán tener en cuenta lo contemplado en el Anexo IV del RD 1088/2005⁹.

Es necesario establecer normas específicas, tanto para el PRP como para cualquier otro medicamento de uso autólogo que, garanticen una relación beneficio/riesgo positiva ajustadas a las características del producto⁹.

CONCLUSIONES

El plasma rico en plaquetas (PRP) es una fuente de estímulo biológico. Es un preparado autólogo que se obtiene de la sangre del propio paciente. Contiene una concentración de plaquetas superior a los niveles encontrados normalmente en sangre. Una vez activadas las plaquetas, son capaces de secretar factores de crecimiento que favorecen la reparación tisular.

Los métodos para su obtención son diversos y deberían unificarse para poder comparar resultados de los diferentes estudios realizados.

Es necesario establecer legislación y normas específicas, tanto para el PRP como para cualquier otro medicamento de uso autólogo que, garanticen una relación beneficio/riesgo positiva ajustadas a las características del producto.

BIBLIOGRAFÍA

1. Pérez Montesinos G, Medina Borjóquez A, Hernández Ramírez H, Morales Sánchez MA, Peralta Pedrero ML et al. Plasma rico en plaquetas: Estudio comparativo de cuatro protocolos para su obtención. Rev Cent Dermatol Pascua; 2017; 26 (2): 41-44.
2. Carrillo-Mora P, González-Villalba A, Israel Macías-Hernández S, Pineda-Villaseñor C. Plasma rico en plaquetas. Herramienta versátil de la medicina regenerativa. Cir Cir. 2013; 81: 74-82.
3. Dhurat R, Sukesh M. Principles and methods of preparation of platelet-rich plasma: A review and author´s perspective. J CutanAesthet Surg.2014; 7: 189-197.
4. Lang S, Loibl M, Herrman M. Platelet-rich plasma in tissue engineering: Hype and hope. EurSurg Res. 2018; 59: 265-275.
5. Chícharo D, Rubio M, Damiá E, Carrillo J, Cuervo B, et al. Platelet rich plasma: New Insights for cutaneous wound healing management. J Funct Biomater. 2018; 9: 1-20.
6. Bradan K, Sand J. Platelet-Rich plasma for hair loss review of methods and results. Facial PlastSurgClin North Am. 2018; 26: 469-85.
7. Escamilla Cardeñosa M. Tesis doctoral: Eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas en pacientes con úlceras de etiología venosa. Universidad de Sevilla. 2016.
8. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Resolución sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Informe V1/23052013. Madrid. 2013.
9. Real Decreto 1088/20055, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. Ministerio de Sanidad y Consumo.