Proyecto de investigación, estudio comparativo del riesgo de mortalidad precoz en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda: EAHFE-3D versus BNP

 

AUTORES

1. Alicia Seral Sánchez. Graduada en Enfermería. Especialista en Enfermería Familiar y Comunitaria. PDI Grado en Enfermería Universidad San Jorge. Zaragoza, España.
2. Andrea Ayezcuren Sarasa. Graduada en Enfermería. Residencia Municipal San Vicente de Paúl, España.
3. Cristina Valero Escudero. Graduada en Enfermería. Especialista en Enfermería Familiar y Comunitaria. Centro de Salud La Jota. Zaragoza, España.
4. Elena Ramón Puertas. Graduada en Enfermería. Especialista en Enfermería Familiar y Comunitaria. Centro de Salud de Callosa de Segura. Alicante, España.
5. Julia Abizanda López. Graduada en Enfermería. Hospital universitario Miguel Servet. Zaragoza, España.
6. Ana Gutiérrez Torío. Diplomada en Enfermería. Especialista en Enfermería Familiar y Comunitaria. Centro de Salud Barrio Jesús. Zaragoza, España.

 

RESUMEN

En las últimas décadas, la prevalencia y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca han aumentado de manera considerable, posiblemente debido al aumento de la supervivencia tras patologías graves cardíacas, al aumento de la esperanza de vida y por supuesto, a la disponibilidad de mejores tratamientos y de medios más avanzados de diagnóstico.

Sin embargo, y a pesar de los avances, se sigue produciendo una mortalidad precoz nada desdeñable asociada a este evento cardiológico. Tal vez ello haya servido para que diferentes autores hayan diseñado escalas pronósticas con el objetivo de determinar tanto la viabilidad de los pacientes como la necesidad de llevar a cabo medidas de sostén más efectivas.

Entre estas escalas se encuentra la EAHFE-3D que estima la probabilidad de mortalidad derivada de insuficiencia cardíaca en los tres primeros días de asistencia hospitalaria. Llama la atención que en la misma no figure como parámetro a tener en cuenta el valor del péptido natriurético (BNP), por lo que planteamos un estudio prospectivo y longitudinal para determinar si el valor BNP modificaría el riesgo de mortalidad a corto plazo de un paciente que se encuentra en un estado de insuficiencia cardíaca aguda.

Objetivo: Comparar los valores de la escala EAHFE-3D con los valores en sangre del péptido natriurético, y establecer si el valor BNP modifica el riesgo de mortalidad a corto plazo de un paciente que se encuentra en un estado de insuficiencia cardíaca aguda.

Método: Se llevará a cabo un estudio prospectivo y longitudinal desde septiembre de 2021 hasta septiembre de 2022.

Los sujetos de estudio serán pacientes diagnosticados de Insuficiencia Cardíaca Aguda (ICA) pertenecientes al Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza (HUMS), a los cuales se les pasará la escala EAHFE-3D y se les hará un análisis del BNP, comparando sus resultados y averiguando si existe relación directa entre ellos.

PALABRAS CLAVE

Insuficiencia cardíaca, pronóstico, mortalidad, urgencias médicas.

ABSTRACT

In recent decades, the prevalence and hospitalizations for heart failure have increased considerably, possibly due to increased survival after serious cardiac pathologies, increased life expectancy and, of course, the availability of better treatments and more advanced means of diagnosis.

However, and despite the progress, there is still a not inconsiderable early mortality associated with this cardiological event. Perhaps this has served so that different authors have designed prognostic scales to determine both the viability of the patients and the need to carry out more effective support measures.

Among these scales is the EAHFE-3D, which estimates the probability of mortality derived from heart failure in the first three days of hospital care. It is noteworthy that the value of natriuretic peptide (BNP) does not appear as a parameter to consider, so we propose a prospective and longitudinal study to determine if the BNP value would modify the risk of short-term mortality of a patient who 8in a state of acute heart failure.

Objective: Compare the values ​​of the EAHFE-3D scale with the values ​​in blood of the natriuretic peptide, and to determine if the BNP value modifies the risk of short-term mortality of a patient with acute heart failure.

Method: A prospective and longitudinal study will be developed from September 2025 to September 2026. The study subjects will be patients diagnosed with AHF belonging to the Miguel Servet University Hospital in Zaragoza, who will be given the EAHFE-3D scale and will do an analysis of the BNP, comparing its results and finding out if there is a direct relationship between them.

KEY WORDS

Heart failure, prognosis, mortality, emergency medicine.

INTRODUCCIÓN

La insuficiencia cardíaca se define como un conjunto de signos y síntomas en el que el corazón manifiesta incapacidad para mantener un gasto cardíaco adecuado a las necesidades del organismo, junto a una alteración de la función y/o estructura cardíaca¹.

Desde el punto de vista fisiopatológico existe una lesión miocárdica como, por ejemplo, la cardiopatía isquémica, lo cual desemboca en una caída del gasto cardíaco y por ende un menor aporte de oxígeno a los tejidos¹.

Es conocido que el organismo trata de compensar cualquier disminución del gasto cardíaco poniendo en marcha una serie de mecanismos de compensación que, de manera general, se distinguen en centrales y periféricos.

Entre los primeros, cabe resaltar el aumento de la frecuencia cardíaca, que se establece de manera inmediata, y la dilatación o la hipertrofia del ventrículo, que requieren de un mayor tiempo para su establecimiento. Como mecanismos periféricos se encuentran, fundamentalmente, el aumento del tono simpático y el de la secreción de catecolaminas, la activación del sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA), el aumento de la ADH (hormona antidiurética) y la secreción de péptidos natriuréticos¹.

En las últimas décadas, la prevalencia y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca han aumentado de manera considerable. Esto es debido al aumento de la supervivencia tras patologías graves cardíacas, como el infarto de miocardio, al aumento de la esperanza de vida y por supuesto, a la disponibilidad de mejores tratamientos y a la detección de esta patología por la incorporación de técnicas diagnósticas más avanzadas². Sin embargo, a pesar de todo el progreso, hasta el 30% de los pacientes fallecen en el primer año tras el primer episodio, y hasta el 70% fallecen a los 5 años del diagnóstico³.

Existen diversas maneras de clasificar la insuficiencia cardíaca. Actualmente, está en decadencia la distinción entre IC sistólica e IC diastólica, dando paso a la clasificación atendiendo a la FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo).

Así, la IC con FEVI reducida es considerada cuando la causa fisiopatológica reside en una inadecuada contractilidad miocárdica acompañada de dilatación ventricular, siendo sus causas más frecuentes la isquemia de miocardio y la miocardiopatía dilatada¹.

Por otra parte, se encuentra la IC con FEVI preservada, que se caracteriza por una alteración en la distensibilidad del miocardio y un aumento de las resistencias periféricas, siendo su mayor exponente etiológico la hipertensión arterial (HTA)¹.

Otras clasificaciones que se mantienen son las que diferencian a la IC aguda frente a la IC crónica, a la IC de bajo gasto y de alto gasto y a la IC izquierda y derecha¹.

El diagnóstico de IC es fundamentalmente clínico y puede confirmarse mediante distintas pruebas complementarias, siendo las más utilizadas: el electrocardiograma, la radiografía de tórax, el ecocardiograma y la resonancia magnética cardíaca¹.

Dentro de las pruebas complementarias analíticas es preciso destacar el péptido natriurético cerebral (BNP) que resulta de gran utilidad diagnóstica y pronóstica en la IC⁵.

Se trata de una hormona sintetizada y almacenada en los miocitos auriculares y ventriculares que activan la enzima guanilato ciclasa uniéndose a receptores específicos localizados en las células endoteliales y fibras musculares lisas, actuando como antagonista del sistema nervioso simpático (SNS) y del SRAA ⁵.

El péptido natriurético que nos resulta de mayor interés en este caso es el tipo B, el cual consta de 32 aminoácidos y es secretado en los miocitos ventriculares en respuesta al aumento de la presión de llenado ventricular y al estiramiento miocárdico. Es almacenado en forma de pro-BNP, y en el momento de su excreción podemos encontrarlo en forma de NT-proBNP y como BNP activo⁵.

En la IC y como consecuencia a la pérdida de gasto cardíaco, el BNP es liberado al torrente circulatorio, produciendo vasodilatación y disminuyendo en consecuencia la presión a la que el corazón está sometido, tratando de compensar la situación.

Los valores de dicho péptido en sangre se deben situar por debajo de 100 pg/ml, existiendo una relación directa entre su aumento y el pronóstico funcional de la IC⁴.

Para evaluar la IC contamos con diversas herramientas las cuales han demostrado ser de gran utilidad en su valoración pronóstica.

Desde el punto de vista clínico, la clasificación más usada es la propuesta por la New York Heart Association (NYHA), basada en los grados de Incapacidad Funcional de la IC por la que se establecen cuatro grados ⁶, reflejados en la Tabla 1. (ANEXO I).

En el mismo sentido, pero con una mayor utilización en los casos de ICA, la escala de Killip, clasifica la IC en cuatro estadios⁷ tal y como se muestra en la Tabla 2. (ANEXO II).

Por otro lado, la American Heart Association / American College of Cardiology (AHA/ACC) ofrece una visión evolutiva de la enfermedad⁸, reflejada en la tabla 3. (ANEXO III).

La importancia de la prevalencia de la IC queda reflejada en la generación de otras escalas que se suman a las ya citadas, como es la EAHFE-3D (tabla 4), (Anexo IV)) que es de gran ayuda para estratificar el pronóstico de los pacientes con ICA a muy corto plazo, clasificándolos en función de unas variables en cinco grupos principales de riesgo, de tal manera que, a mayor grado, la probabilidad de mortalidad, en un plazo de 1 a 3 días, es mayor⁹.

En este contexto, Jacob et al.⁹ crearon y validaron la escala EAHFE-3D para la identificación de pacientes con riesgo de muerte a los tres días de su llegada a urgencias. Esta escala se basa en datos de 6.597 pacientes con insuficiencia cardíaca crónica agudizada. Hasta donde sabemos, es la primera vez que se crea y desarrolla una regla para la predicción del riesgo de mala evolución en ICA en España, teniendo en cuenta que incluyen a los pacientes que son dados de alta y no únicamente a los hospitalizados³.

En esta escala se tienen en cuenta varios factores predictores que resultaron significativos en el modelo final, que alcanzó una buena capacidad predictiva en la cohorte de derivación⁹. Estos son la edad superior a 75 años, la clasificación NYHA III o IV, la presión arterial sistólica (PAS) < 110 mmHg, la saturación de oxígeno < 90 %, la presencia de hiponatremia, el uso de inotropos o vasopresores y el uso de ventilación mecánica no invasiva. A cada factor se le asigna una puntuación y si la suma de todos ellos da un valor por encima de 60, el paciente presenta riesgo de mortalidad a corto plazo.

En este estudio, esta escala va a ser fundamental, ya que pretendemos comparar situaciones clínicas en las que esta escala muestra un riesgo elevado de mortalidad precoz comparándolas con los valores de BNP por encima de 100 pg/ml, con el objetivo de conocer si la consideración del valor de BNP podría caber dentro de la mencionada escala.

 

JUSTIFICACIÓN

En las últimas décadas, la prevalencia y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca han aumentado de manera considerable, posiblemente debido al aumento de la supervivencia tras patologías graves cardíacas, al aumento de la esperanza de vida y por supuesto, a la disponibilidad de mejores tratamientos y de medios más avanzados de diagnóstico². Sin embargo, a pesar de todo el progreso, hasta el 70% de los pacientes fallecen a los 5 años del diagnóstico³.

La insuficiencia cardíaca se relaciona directamente con mecanismos de compensación, algunos centrales y otros periféricos entre los que se encuentra la secreción de péptidos natriuréticos ¹. Este hecho condiciona que esta hormona resulte de gran utilidad tanto en el diagnóstico como en el pronóstico de la mencionada patología.

En la IC y como consecuencia a la pérdida de gasto cardíaco, el BNP es liberado al torrente circulatorio, produciendo vasodilatación y disminuyendo en consecuencia la presión a la que el corazón está sometido. Los valores de dicho péptido en sangre se deben situar por debajo de 100 pg/ml, existiendo una relación directa entre su aumento y el pronóstico funcional de la IC⁴.

Por otra parte, el estudio permanente de esta patología ha llevado a diferentes autores a diseñar procedimientos que ayudan a estratificar el pronóstico de los pacientes con ICA, tal y como ocurre con la Escala EAHFE-3D, que clasifica a los pacientes con ICA en función de unas variables en cinco grupos principales de riesgo, y que cuando su valor es superior a 60 establece un criterio de mortalidad a corto plazo⁹.

En esta escala en la que se tienen en cuenta diferentes factores tales como la edad, la clasificación NYHA, la presión arterial sistólica (PAS), la saturación de oxígeno, la hiponatremia, el uso de inotropos o vasopresores y el uso de ventilación mecánica no invasiva, no figura la determinación del BNP.

Es por ello por lo que encontramos justificado realizar un estudio con el que pretendemos comparar situaciones clínicas en las que el valor de la escala muestra un riesgo elevado de mortalidad precoz con los valores de BNP por encima de 100 pg/ml, con el objetivo de conocer si la consideración del valor de BNP podría caber dentro de la mencionada escala, como un factor más de riesgo de mortalidad.

 

HIPÓTESIS Y OBJETIVOS

HIPÓTESIS:

Partiendo de nuestra pregunta de investigación “¿Existe relación directa entre los valores en sangre del BNP y la puntuación obtenida en la escala EAHFE-3D en un paciente con insuficiencia cardíaca aguda?”, desarrollaremos este estudio planteando a la ya mencionada escala EAHFE-3D como elemento o prueba diagnóstica a utilizar en la asistencia inicial al paciente.

Por otro lado, analizaremos los valores del péptido natriurético BNP para comprobar si existe una relación directa entre ellos.

• Hipótesis nula (H0): Los valores del BNP no tienen relación directa con la puntuación obtenida en la escala EAHFE-3D.
• Hipótesis alternativa (H₁): Los valores del BNP tienen relación directa con la puntuación obtenida en la escala EAHFE-3D.

 

OBJETIVO PRINCIPAL:

Comparar los valores de la escala EAHFE-3D con los valores en sangre del péptido natriurético, y establecer si el valor BNP modifica el riesgo de mortalidad a corto plazo de un paciente que se encuentra en insuficiencia cardíaca aguda para poder considerar el valor del BNP un factor de riesgo más sumado a la existente escala.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

• Determinar la incidencia de la ICA en los pacientes pertenecientes al Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza.
• Analizar la relación que existe entre los valores de BNP con el género y la edad.

 

METODOLOGÍA

DISEÑO: Se llevará a cabo un estudio prospectivo y longitudinal desde septiembre de 2025 hasta septiembre de 2026.

SUJETOS DE ESTUDIO: Los sujetos de estudio serán pacientes diagnosticados de ICA pertenecientes al Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza. Que estos sujetos sean incluidos o no en nuestro estudio dependerá de una serie de criterios:

Criterios de inclusión:

• Pacientes con edad ≥ 18 años.
• Diagnóstico de ICA.
• Pacientes que firmen CI.
• Pacientes con valor en la Escala EAHF-3D.

 

Criterios de exclusión:

• Pacientes que no puedan ser informados del estudio.
• Pacientes que no firmen CI.
• Pacientes sin valor en la Escala EAHF-3D.

 

VARIABLES DE ESTUDIO:

Variable independiente.

• Valor escala EAHFE-3D (Cuantitativa discreta).

 

Variable dependiente.

• Valor BNP (Cuantitativa continua).

 

Variables clínicas.

• Valor escala NYHA (Cuantitativa discreta).
• PAS (Cuantitativa continua).
• SatO2 (Cuantitativa discreta).
• Natremia (Cuantitativa continua).
• Uso VMNI (Cualitativa dicotómica).
• Uso inotropos (Cualitativa dicotómica).

 

Variables demográficas:

• Edad (Cuantitativa continua).
• Raza (Cualitativa nominal).
• Sexo (Cualitativa dicotómica).

 

RECOGIDA Y ANÁLISIS DE DATOS:

Una vez establecido el diseño del estudio, se llevará a cabo la petición de los permisos convenientes para poder realizar dicha investigación.

Solicitamos la conformidad del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS) y del Comité de Ética e Investigación de Aragón (CEICA).

Además, será necesaria la aprobación del Jefe de Servicio y de la Supervisión de Enfermería, tanto del servicio de cardiología del Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza, como de la Unidad de Cuidados Intensivos. Trataremos de obtener dicha aprobación mediante una carta de solicitud de permisos (ANEXO V).

Los datos recogidos serán los necesarios para utilizar la escala EAHFE-3D (Edad, clasificación NYHA, PAS, Sato2, natremia, uso de inotrópicos o vasopresores y el uso VMNI), los cuales recopilaremos a través de una plantilla (ANEXO VI). Asimismo, se precisará el valor del BNP en sangre, el cual obtendremos a través de una muestra de sangre venosa del paciente.

Una vez obtenidos los permisos necesarios, comenzará el proceso de recogida de datos, que dará comienzo en septiembre de 2025 y durará hasta septiembre del año siguiente.

Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán informados de las características fundamentales del estudio, de su finalidad y de la necesidad de firmar un consentimiento informado (ANEXO VII), sin que ello suponga un retraso en la actuación sanitaria. Asimismo, el investigador deberá firmar un compromiso con las normas de la buena práctica clínica (ANEXO VIII), para que la identidad de los pacientes quede reservada sólo para fines investigadores relacionados con este estudio.

Para llevar a cabo el estudio, se considerará el resultado de la escala EAHFE-3D, considerándola una variable dicotómica, estableciendo como positiva (elevado riesgo) una puntuación igual o superior a 60 puntos y como negativa (moderado a bajo riesgo) una puntuación inferior a 60 puntos. En todos los casos, se determinará el BNP para poder averiguar si existe relación entre ambos.

El software para llevar a cabo el análisis estadístico será el programa SPSS-29 (Statistical Package for the Social Sciences).

LIMITACIONES DEL ESTUDIO

Las limitaciones que podemos encontrar a lo largo del estudio y que pueden comprometer los resultados de este serían la pérdida de datos y pérdidas en el tamaño muestral.

CONSIDERACIONES ÉTICAS

Este estudio se compromete a cumplir los principios de la bioética: beneficencia, no maleficencia, justicia y autonomía del paciente evitando la aparición de posibles conflictos morales.

A su vez se apoyará en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial como código ético para la investigación. Tal y como fue mencionado con anterioridad, se solicitarán los permisos pertinentes para la realización del proyecto de investigación y se requerirá el consentimiento informado debidamente cumplimentado en el tiempo y forma previamente expuesta.

 

BIBLIOGRAFÍA

1. Howlett JG. Insuficiencia Cardíaca [Internet]. 2020 Feb. Disponible en: https://www.msdmanuals.com/es/professional/trastornos-cardiovasculares/insuficiencia-card%C3%ADaca/insuficiencia-card%C3%ADaca?query=insuficiencia%20cardíaca
2. Rodríguez-Artalejo F, Banegas Banegas JR, Guallar-Castillón P. Epidemiología de la insuficiencia cardíaca. Rev Esp Cardiol. 2004;57(2):163-70.
3. García-Gutiérrez S, Quintana López J.M, Antón Ladislao A, Gallardo Rebolla M.S, Rio Miranda I, Morillas Bueno M, et al. Validación externa de la escala EAHFE-3D para la evaluación del pronóstico en insuficiencia cardíaca aguda. Emergencias 2018; 30:84-90.
4. Hanrahan J, Sohrabi F. BNP (en sangre) [Internet]. Ucsd.edu. 2017. Disponible en: https://myhealth.ucsd.edu/RelatedItems/167,bnp_blood_es
5. Alejandro Salomone Ó. Los péptidos natriuréticos en la insuficiencia cardíaca: mejorando el diagnóstico y el manejo del síndrome. Rev Esp Cardiol. 2002;55(1):4-6.
6. Clasificación de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) [Internet]. Disponible en: https://www.msdmanuals.com/es/professional/multimedia/table/v936087_es
7. Arias Mendoza MA, Rojas Velasco G, Vieyra Herrera G, Lagunas Uriarte OA, Juárez Herrera Ú, Martínez Sánchez CR. Insuficiencia cardíaca aguda e insuficiencia cardíaca descompensada. Arch Cardiol Mex. 2007; 77:27-33.
8. Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al: 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation128: e240–327, 2013.
9. Jacob J, Miró Ò, Herrero P, Martín-Sánchez FJ, Gil V, Tost J, et al. Predicción de la mortalidad a muy corto plazo de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica agudizada: escala EAHFE-3D. Med Intensiva. 2016;40(6):348-55.

 

ANEXOS

Anexo I.

CLASIFICACIÓN FUNCIONAL NYHA.
Clase I	No hay limitación de la actividad física.
Clase II	Ligera limitación de la actividad física
Clase III	Marcada limitación de la actividad física
Clase IV	Incapacidad para llevar a cabo actividad física

Tabla 1. Clasificación funcional NYHA para Insuficiencia Cardíaca.

 

Anexo II.

Estadio	Características
Killip I	Sin insuficiencia cardíaca
Killip II	IC moderada
Killip III	IC grave
Killip IV	IC con shock cardiogénico

Tabla 2. Clasificación Killip para la Insuficiencia Cardíaca.

 

Anexo III.

Estadio A	Alto riesgo de IC. Anomalía estructural o funcional no identificada; sin signos ni síntomas.
Estadio B	Enfermedad cardíaca estructural desarrollada claramente en relación con IC, pero sin signos ni síntomas.
Estadio C	IC sintomática asociada a enfermedad estructural subyacente.
Estadio D	Enfermedad cardíaca estructural avanzada y síntomas acusados de IC en reposo a pesar de tratamiento médico a dosis máximas.

Tabla 3. Clasificación por estadios de la IC por la AHA / ACC.

 

Anexo IV.

Variable	Puntos
Edad > 75 años	30
NYHA III – IV	15
PAS < 110 mmHg	20
Sat O2 < 90 %	30
Hiponatremia (<135 mmol/L)	20
Uso inotropos o vasopresores	30
Uso VMNI	20

Tabla 4. Escala EAHFE-3D.

 

Anexo V. CARTA DE SOLICITUD DE INFORMACIÓN

Dirigida a los jefes de servicio y supervisión de enfermería del servicio de cardiología y de la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza.

Me dirijo a ustedes para ponerles en conocimiento el estudio que se va a llevar a cabo los próximos meses con el que se quiere demostrar si el valor BNP modifica el riesgo de mortalidad a corto plazo de un paciente que padece una insuficiencia cardíaca aguda, estableciendo una relación con la ya existente escala EAHFE-3D.

Para llevar a cabo el estudio es necesario tener acceso a los datos de diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda. Por ello, solicitó acceso a los mismos que se realicen entre septiembre de 2025 y septiembre de 2026 en el Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza.

Acorde con la Ley de Protección de Datos, se procederá a codificar los datos obtenidos para que nadie tenga acceso a datos personales como NHC o nombres y apellidos.

Reciba un saludo cordial

 

Firmado:

En , a de 20

Anexo VI. PLANTILLA ANÁLISIS DE DATOS.

	SI	NO	Observaciones
Datos basales
–       Edad > 75 años
–       Sexo hombre
–       Hipertensión arterial
–       Diabetes mellitus
–       Hipercolesterolemia
–       Cardiopatía isquémica
–       Insuficiencia renal crónica
–       Enfermedad cerebrovascular
–       Arritmia auricular
–       Enfermedad vascular periférica
–       Enfermedad valvular o congénita
–       Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
–       Insuficiencia cardíaca descompensada
–       Índice de Barthel (> 60 puntos)
–       NYHA III-IV
Tratamiento basal
–       Diuréticos de asa
–       Espironolactona/eplerenona
–       IECA/ARA II
–       Calcioantagonistas
–       Betabloqueantes
–       Digoxina
–       Antiarrítmicos
–       Nitratos
Episodio agudo
–       Presión arterial sistólica < 110 mmHg
–       Frecuencia cardíaca > 100 lpm reposo
–       Saturación O2 < 90%
–       Edemas
–       Natremia < 135 mmol/L
–       Filtrado glomerular < 60 mL/min/1,73 m2
Tratamiento en urgencias
–       Diuréticos
–       Vasodilatadores
–       Nitratos
–       Inotrópicos
–       Ventilación mecánica no invasiva

 

Anexo VII. CONSENTIMIENTO INFORMADO

Yo, …………………………………………………………………… con DNI …………………………

• He leído el documento de información que se me ha entregado.
• He podido hacer preguntas sobre el estudio y he recibido suficiente información sobre el mismo.
• He hablado con …………………………………, investigador principal del estudio.
• Comprendo que mi participación es voluntaria.
• Comprendo que puedo retirarme del estudio: cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y sin que esto repercuta en mis cuidados médicos
• Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio.
• Deseo ser informado sobre los resultados del estudio: O Sí O No
• Doy mi conformidad para que los datos clínicos sean revisados para los fines del estudio.
• He recibido una copia firmada de este Consentimiento Informado.

 

Firma del participante:

En , a de 20 .

He explicado la naturaleza y el propósito del estudio al paciente mencionado

Firma del Investigador:

En , a de 20

 

Anexo VIII. COMPROMISO CON LAS NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA.

Don/Doña______________________________________________________________

Del Servicio de__________________________________________________________

Del Centro______________________________________________________________

Con DNI: ______________________________________________________________

Titulado en: ____________________________________________________________

Se compromete a:

1. Utilizar un código para identificar a los pacientes y al cual sólo él tendrá acceso.
2. La revisión y el acceso a la Historia Clínica, y a otros documentos del paciente donde pueda haber datos que afecten a su intimidad personal, por parte de terceras personas sólo será posible con el consentimiento expreso del paciente.
3. Acceder a la Historia Clínica de cada uno de los pacientes que participen en el ensayo sólo para acceder a aquellos datos que sean relevantes para el estudio.
4. La distribución de las muestras objeto de Ensayo se realizará en el Servicio de Farmacia.
5. Informar anualmente al CEICA de la marcha del ensayo, así como si se introducen modificaciones en el protocolo o se interrumpe.
6. Comunicar al CEICA cualquier Acontecimiento Adverso Grave que ocurra durante el desarrollo del proyecto.
7. Aportar, una vez terminado el ensayo, una copia de este.
8. Si el ensayo ha sido publicado, aportar un ejemplar del trabajo.

 

El Investigador Principal,

En a de 20 .