Verificación de la precisión analítica de los nuevos analizadores incorporados al laboratorio clínico

AUTORES

1. Juan José Perales Afán. Servicio de Análisis Clínicos, Hospital de Barbastro, Barbastro, España.
2. Irene Aguilo Lafarga. Servicio de Farmacia Hospitalaria, Hospital San Jorge de Huesca, Huesca, España.
3. Elena Herranz Bayo. Servicio de Farmacia Hospitalaria, Hospital San Jorge de Huesca, Huesca, España.
4. Esteban Estupiñán Valido. Servicio de Medicina Preventiva, Hospital de Barbastro, Barbastro, España.
5. Amaya Medrano Pardo. Servicio de Bioquímica Clínica, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, Zaragoza, España.

RESUMEN

Los laboratorios clínicos desempeñan un papel esencial en la atención sanitaria al proporcionar información analítica fundamental para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades. La precisión de los resultados depende de la validación de los métodos utilizados, conforme a la norma ISO 15189. El objetivo de este estudio fue verificar las especificaciones de precisión reportadas para el analizador Atellica® Solution (Siemens), evaluando la imprecisión en condiciones de repetibilidad intradía e interdía mediante el cálculo de coeficientes de variación (CV).

El estudio se llevó a cabo en el Laboratorio de Análisis Clínicos del Hospital de Barbastro (Huesca, España). Se analizaron parámetros de bioquímica (albúmina, colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, fósforo y hierro) mediante métodos espectrofotométricos, y de inmunoquímica (hormona estimulante de la tiroides, ácido fólico, vitamina B12 y vitamina D) mediante quimioluminiscencia. La evaluación se realizó utilizando materiales de control BioRad®, con un único nivel de control por analito, analizado por duplicado durante cinco días consecutivos. Los CV intradía, interdía y totales obtenidos fueron inferiores a los valores objetivo definidos por el laboratorio, basados en la variabilidad biológica. Aunque los inmunoensayos (vitamina D, B12 y ácido fólico) presentaron mayor variabilidad relativa, todos los resultados se mantuvieron dentro de los límites de aceptación. El estudio demostró una precisión adecuada y consistente del sistema Atellica® Solution, lo que respalda su fiabilidad y aplicabilidad en la práctica rutinaria del laboratorio clínico.

PALABRAS CLAVE

Laboratorios clínicos, hospitales, inmunoensayo, reproducibilidad de resultados, control de calidad.

ABSTRACT

Clinical laboratories play an essential role in healthcare by providing fundamental analytical information for the diagnosis and follow-up of diseases. The precision of the results depends on the validation of the methods used, in accordance with the ISO 15189 standard. The objective of this study was to verify the precision specifications reported for the Atellica® Solution analyzer (Siemens), evaluating imprecision under intraday and interday repeatability conditions through the calculation of coefficients of variation (CV).

The study was carried out in the Clinical Analysis Laboratory of the Hospital of Barbastro (Huesca, Spain). Biochemistry parameters (albumin, total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, phosphorus, and iron) were analyzed using spectrophotometric methods, and immunochemistry parameters (thyroid-stimulating hormone, folic acid, vitamin B12, and vitamin D) using chemiluminescence. The evaluation was performed using BioRad® control materials, with a single control level per analyte, analyzed in duplicate for five consecutive days. The intraday, interday, and total CVs obtained were lower than the target values defined by the laboratory, based on biological variability. Although the immunoassays (vitamin D, B12, and folic acid) showed greater relative variability, all results remained within the acceptance limits. The study demonstrated adequate and consistent precision of the Atellica® Solution system, which supports its reliability and applicability in the routine practice of the clinical laboratory.

KEY WORDS

Clinical laboratories, hospitals, immunoassay, reproducibility of results, quality control.

INTRODUCCIÓN

Los laboratorios clínicos desempeñan un papel esencial en el sistema de atención sanitaria, ya que mediante el análisis de muestras biológicas generan información fundamental que contribuye al diagnóstico y seguimiento de enfermedades, así como a la estimación del pronóstico de los pacientes¹. Para garantizar la confiabilidad de estos resultados, resulta indispensable contar con equipos analíticos validados y con métodos rigurosamente estandarizados.

La evaluación y documentación de los métodos analíticos se ha convertido en un requisito estandarizado en los laboratorios acreditados² según la norma ISO 15189³. Según esta norma, el laboratorio debe utilizar solamente procedimientos validados, de forma que se haya confirmado que son adecuados para la utilización prevista, siendo la precisión una de las características metrológicas más importantes a tener en cuenta para la selección, implantación y validación de un procedimiento de medida⁴. Actualmente, existen programas de calidad que garantizan el cumplimiento de estos requisitos, asegurando que los resultados generados son precisos y confiables⁵. Por tanto, ante la llegada de nuevos equipos al laboratorio, será labor de su personal comprobar las especificaciones predefinidas por el fabricante y corroborar que cumplen con los requisitos mínimos de calidad definidos en el laboratorio⁶.

En la mayoría de los laboratorios, la variabilidad de los métodos de ensayo cuantitativos se resume mediante el coeficiente de variación (CV), una estandarización de la desviación estándar que permite comparar las estimaciones de variabilidad independientemente de la magnitud de la concentración del analito⁷. Su análisis, por tanto, constituye una herramienta fundamental para la validación de métodos y la verificación del rendimiento de los equipos antes de su uso rutinario.

OBJETIVO

El objetivo de este estudio fue comprobar las especificaciones de precisión reportadas para el analizador Atellica® Solution (Siemens), evaluando la imprecisión en condiciones de repetibilidad a través del cálculo de los CV intradía e interdía, con el propósito de asegurar la confiabilidad de los resultados en el entorno del laboratorio clínico.

METODOLOGÍA

El estudio se desarrolló en el laboratorio de Análisis Clínicos del Hospital de Barbastro (Huesca, España), utilizando la plataforma Atellica® Solution (Siemens), un sistema híbrido que integra pruebas de bioquímica e inmunoquímica.

En el área de bioquímica, se analizaron los siguientes parámetros: albúmina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, gamma-glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina, fósforo y hierro. Estas determinaciones se llevaron a cabo mediante métodos espectrofotométricos. Por su parte, en el área de inmunoquímica se evaluaron la hormona estimulante de la tiroides (TSH), ácido fólico, vitamina B12 y vitamina D, empleando técnicas basadas en quimioluminiscencia.

Para la verificación de la precisión se emplearon materiales de control de calidad de BioRad®. Se utilizó Immunoassay Plus Control para la determinación de vitamina D, Multiqual Plus Control para los analitos de bioquímica (calcio, ferritina, LDH, albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, GGT, fósforo y hierro) y Immunochemistry Plus Control para las pruebas de inmunoquímica (TSH, ácido fólico y vitamina B12). En todos se realizó la verificación con un único nivel de control por analito.

De acuerdo con las recomendaciones de la SEQC^8,9, se evaluó la imprecisión intradía, interdía y total mediante el cálculo de los coeficientes de variación (CV). Para ello, cada control se analizó por duplicado en dos series independientes durante cinco días consecutivos, lo que permitió obtener un total de 20 mediciones por analito.

Los cálculos se realizaron de acuerdo con las fórmulas que aparecen en el apartado de anexos.

Los CV de variación obtenidos fueron comparados con aquellos definidos en las especificaciones de calidad del laboratorio.

RESULTADOS

En la Tabla 1 se recogen los CV intradía, interdía y totales obtenidos para cada analito, junto con los CV objetivo definidos por el laboratorio. En todos los casos, se presentan los valores calculados a partir de las distintas réplicas incluidas en el estudio.

DISCUSIÓN

El análisis de la imprecisión de los métodos estudiados se llevó a cabo en condiciones de repetibilidad y reproducibilidad intermedias, resultando especialmente relevante en un laboratorio clínico donde distintos operadores pueden ejecutar los procedimientos analíticos.

Los CV obtenidos con el equipo Atellica® Solution, tanto intradía como interdía y totales, fueron inferiores a los CV objetivos, establecidos en las especificaciones de calidad del laboratorio, que se basan en la variabilidad biológica¹⁰. Se observó que los CV correspondientes a vitamina D, vitamina B12 y ácido fólico fueron ligeramente superiores en comparación con otros analitos, aunque permanecieron dentro de los rangos objetivo. Este comportamiento es consistente con las características de los inmunoensayos, los cuales pueden presentar mayor variabilidad debido a factores como la afinidad y especificidad de los anticuerpos, la matriz de la muestra o la composición del reactivo utilizado¹¹.

En definitiva, los resultados confirman que las técnicas evaluadas cumplen con los límites de imprecisión establecidos por el laboratorio y el fabricante, garantizando datos consistentes y clínicamente aplicables. Asimismo, nuestros hallazgos concuerdan con los reportados por otros estudios, como Vílchez Rodríguez et al.⁴, quienes también observaron que los CV obtenidos con Atellica® Solution se ajustaban a las especificaciones del fabricante y a los criterios de calidad del laboratorio, respaldando la reproducibilidad y fiabilidad de los métodos utilizados.

Nuestros resultados destacan la relevancia de evaluar sistemáticamente la precisión como parte de la verificación de nuevos equipos y métodos antes de su uso rutinario. El CV permite comparar de manera objetiva los procedimientos y detectar posibles desviaciones, contribuyendo al aseguramiento de la calidad analítica y al cumplimiento de estándares internacionales, como la norma ISO 15189³. Incorporar estos controles en el flujo de trabajo del laboratorio es fundamental para garantizar la fiabilidad de los resultados y la seguridad en la atención al paciente.

CONCLUSIÓN

Los resultados obtenidos demuestran que el sistema Atellica® Solution ofrece una precisión adecuada para todos los analitos evaluados, cumpliendo tanto con las especificaciones de imprecisión declaradas por el fabricante como con los criterios de calidad establecidos por el laboratorio. Estos hallazgos respaldan la fiabilidad del sistema para su utilización en la práctica rutinaria del laboratorio clínico.

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ANEXOS

La desviación estándar (SD) se determinó como: donde x_i representa cada medición individual y x̅ es la media de las n mediciones.

El CV, que expresa la variabilidad relativa respecto a la media, se obtuvo mediante:

Tabla 1. Coeficientes de variación (CV) obtenidos y comparados con los valores objetivo:

Se muestran los coeficientes de variación calculados para cada analito en condiciones de repetibilidad (intradía), reproducibilidad intermedia (interdía) y total, junto con los CV objetivo establecidos como referencia de calidad analítica en el laboratorio.