Enfermería

Detección y notificación de reacciones adversas

16 septiembre 2024

AUTORES

Claudia Adelantado Berges. Centro de salud Delicias Sur. Zaragoza.
Marina Eva García Villarroya. Urgencias Hospital Miguel Servet. Zaragoza.
Paula Aragón Puig. Neurocirugía Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa.
Lucía Hernández Berzosa. Hospital San Juan de Dios. Paliativos, Convalecencia y Neurología. Zaragoza.
María Hernández Berzosa. Cardiología Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Zaragoza. ´
Estela Belén Callaved Villuendas. Cirugía general Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Zaragoza.

RESUMEN

La notificación espontánea de reacciones adversas a medicamentos llevada a cabo por el personal sanitario es actualmente esencial en la prevención y la detección de estas. Se puede definir reacción adversa a medicamentos (RAM) como “cualquier respuesta a un medicamento nociva y no intencionada a dosis que se aplican al ser humano para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de la enfermedad”.

PALABRAS CLAVE

Notificación, reacciones adversas, detección, interacciones.

ABSTRACT

Spontaneous reporting of adverse drug reactions carried out by healthcare personnel is currently essential in their prevention and detection. Adverse drug reaction (ADR) can be defined as “any harmful and unintended response to a drug at doses that are applied to humans for the prophylaxis, diagnosis or treatment of the disease”.

Doctors pharmacists and nurses, as well as other health professionals, are obliged by law 44/2003 to notify any suspicion of a possible adverse reaction and also do so as quickly as possible.

Currently, nursing staff do not know in depth the importance of their role in this task, which is why they must acquire knowledge and skills to carry them out in their daily practice.

KEY WORDS

Notification, adverse reactions, detection, interactions.
INTRODUCCIÓN

La notificación espontánea de reacciones adversas a medicamentos llevada a cabo por el personal sanitario es actualmente esencial en la prevención y la detección de estas. Según la OMS se puede definir reacción adversa a medicamentos (RAM) como “cualquier respuesta a un medicamento nociva y no intencionada a dosis que se aplican al ser humano para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de la enfermedad”. Se excluye de la definición “los fracasos terapéuticos por falta de eficacia, las intoxicaciones intencionadas o accidentales (sobredosis) y la dependencia, así como los acontecimientos adversos derivados de la administración o el incumplimiento”^1,7.

Las RAM pueden clasificarse en 6 grupos. En primer lugar el tipo A (en inglés Augmented) son previsibles y de gravedad leve. Tienen relación con la dosis, produciendo un mayor efecto al que se pretendía obtener. Desaparece al reducirse la dosis. Los “efectos colaterales” y “efectos secundarios” a dosis habituales están incluidos en este tipo. Por otro lado, las de tipo B (Bizarre) no dependen de la dosis y son imprevisibles. Son difícilmente prevenibles salvo que se evite su uso en las poblaciones de mayor riesgo. Depende de las características de cada persona, ocurriendo así de forma imprevista. El tipo C (Chronic) sucede por administrar un fármaco durante un largo período de tiempo. Son producidas por Interacciones entre fármacos e infecciones víricas como la farmacodependencia por drogas de abuso y la discinesia tardía por neurolépticos^12,13.

El grupo D (Delayed), los efectos se muestran tras un largo tiempo tras la toma del fármaco y no depende de la frecuencia de administración. La mutagénesis, inmunotoxicidad, carcinogénesis y teratogénesis son algunos ejemplos. El E (End of use), se da por finalización de tratamiento y aparecen tras la retirada brusca. Son, por ejemplo, los síndromes de abstinencia y los efectos rebote al suprimir bruscamente la medicación. Pero, además, hay reacciones adversas que se asocian estadísticamente a la medicación sin que haya una causa razonada que las explique. Por último, el tipo F (Foreing) está relacionado con las interacciones de excipientes de los fármacos o sus impurezas, pero sin relación con el principio activo^12,13.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), sin embargo, clasifica las Reacciones Adversas en dos grupos, las predecibles (A) y las que no se predicen (B) (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, (2021). Otra forma de clasificación es en muy frecuentes (>10% de la población), frecuentes las que se manifiestan entre 1% y 10%, poco frecuente ocurren en el 1% y 1 por 1.000 pacientes, raras entre 1 por 1.000 y 1 por 10.000, y por último muy raras (<1 por cada 10000)⁵.

Los médicos, farmacéuticos y enfermeros, además de otros profesionales sanitarios, están obligados por la Ley 44/2003 a notificar toda aquella sospecha de posible reacción adversa y además hacerlo con la mayor rapidez posible. Cabe resaltar la importancia del papel de enfermería, ya que el estrecho contacto de los enfermeros con los pacientes les otorga una posición perfecta para ser los primeros en la detección de las reacciones adversas. Además, los ciudadanos pueden reportar sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través de profesionales sanitarios o directamente a través de formularios electrónicos desde julio del 2012^2,7,13.

En la actualidad el personal de enfermería no conoce en profundidad la importancia de su papel en esta tarea, por eso deben adquirir unos conocimientos y unas habilidades para realizarlas en su práctica diaria. El objetivo principal es la seguridad del paciente además de reducir los gastos y los excesos de tratamiento no necesarios. Las principales estrategias para llevar a cabo un mejor funcionamiento de estos procesos de notificación por parte de enfermería, se fundamentan en la educación y la formación, la motivación y la perseverancia. Pero hay que tener en cuenta un factor importante que es el tiempo tanto de los profesionales como del personal sanitario, el papeleo adicional que este implica y la comunicación interprofesional^1,3,5.

La notificación espontánea en España se puede llevar a cabo a través de un formulario electrónico, pero en su mayoría usando la Tarjeta Amarilla del centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma y enviarlo por correo postal. Es el método más eficaz a la hora de notificar las posibles RAM, pero el principal problema de esta es la infranotificación, ya que se estima que sólo se notifican alrededor del 10% de todas las reacciones adversas. Además de la labor realizada por la farmacovigilancia es clave en la identificación, evaluación y prevención de riesgos asociados a los medicamentos una vez se produce su salida al mercado. Todo esto es coordinado por el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Está compuesto por todas las Comunidades Autónomas y dirigidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene como función principal llevar cabo el Programa de Notificación Espontánea de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos^5,6,9,13.

A nivel internacional la OMS es pionera de un programa de detección de reacciones adversas en el que participan 47 países. El objetivo principal es la detección precoz de estas y alertar de manera rápida a todas las autoridades sanitarias pertenecientes a los diferentes países para conseguir una actuación más eficaz⁵.

Las reacciones adversas que son producidas por medicamentos representan un problema importante en el ámbito de la sanidad. Alrededor de un 41% de los pacientes que consumen algún tipo de medicamento y del 1,5 al 35% de los pacientes que se encuentran ingresados en hospitales presentan alguna reacción adversa. Las RAM son causantes del 1,1-8,4% de los ingresos que se producen actualmente en los hospitales además de que representan un 0,32% de las muertes en hospitales. Estás RAM han llegado a alargar la estancia en el hospital en 3,5 días⁵.

La importancia y relevancia de este tema debido a su gran peligrosidad para la salud de los pacientes, implica la necesidad de una evaluación del sistema actual de notificación para mejorar en la medida de lo posible los métodos utilizados y facilitar su uso al inicio de los primeros síntomas, actuando con rapidez gracias al conocimiento de los protocolos de notificación de las reacciones adversas.

OBJETIVO
Evaluar la eficacia de la Tarjeta Amarilla y su utilidad en el tratamiento y prevención de las Reacciones Adversas a Medicamentos.

METODOLOGÍA
Para la elaboración de la revisión bibliográfica, hemos realizado una búsqueda en diferentes bases de datos como Pubmed, Science Direct o Scielo, y en fuentes como Google Académico o el Gobierno de España.

Las palabras clave utilizadas han sido: reacciones adversas, notificación, tarjeta amarilla, quién, cómo, España, intervención educativa.

Véase anexo 3 la estrategia de búsqueda

RESULTADOS

La notificación de reacciones adversas en España es fundamental para la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de medicamentos una vez comercializados. Esta labor es desempeñada por la Farmacovigilancia, y una de sus herramientas más eficaces es la Tarjeta Amarilla, la cual se basa en un formulario para notificar las sospechas de reacciones adversas y así brindar la información necesaria a la población sobre la seguridad de los medicamentos. Su diseño es en color amarillo, y se distribuye por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia a los profesionales sanitarios¹⁰.

Según la Ley 14/1986 General de Sanidad, es obligatoria la notificación de cualquier reacción adversa a un medicamento por parte del profesional sanitario, ya sea enfermero, médico, farmacéutico o dentista. Además, con la entrada en vigor de la nueva Normativa Europea en 2012, está permitida dicha notificación por parte de los pacientes, y la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha habilitado un formulario electrónico donde los mismos pueden notificar cualquier sospecha de RAM¹¹.

Las principales ventajas de la utilización de la tarjeta amarilla son: las fuentes de información son ilimitadas, es decir, teóricamente se extienden a toda la población y a todos los medicamentos; permiten la participación de todos los profesionales de la salud; la recopilación de datos está abierta permanentemente y necesitan subvenciones finales de recursos relativamente grandes (Guía enfermera para el uso urgente de fármacos intravenosos 55)¹⁵.

Por el contrario, los principales inconvenientes son los siguientes: baja tasa de notificación generalmente por falta de tiempo o falta de motivación para completar el formulario de notificación; dificultades prácticas para ampliar o completar la información del caso que se comunica y que no se puede proporcionar la tasa de incidencia porque es imposible obtener datos totales del numerador (el número de pacientes con reacciones adversas) o del denominador (el número de pacientes expuestos al fármaco)¹⁵.

Las causas de infranotificación responden a la falta de conocimientos e información acerca de la existencia de la tarjeta amarilla, la poca formación en su funcionamiento y las limitaciones de tiempo secundarias a las altas cargas de trabajo, siendo esta última la más frecuente⁸.

Como bien se ha resaltado es muy importante la educación sobre las RAM al personal sanitario, para poder detectarlas precozmente, además de prevenirlas. Esto queda demostrado en el ensayo aleatorizado realizado por Elena López González et al. en 2015, cuyo objetivo era conocer la eficacia y efecto de un programa educativo sobre farmacovigilancia para mejorar la detección y notificación de las reacciones adversas a los medicamentos. Se centró primeramente en la importancia de la notificación de las RAM y seguidamente en las limitaciones para detectarlas. Se intentó modificar la falta de seguridad en sí mismos, complacencia e indiferencia. Además, dieron importancia en dedicar unos minutos para rellenar el formulario de notificación de tarjeta amarilla y les informaron acerca de cómo notificar al Centro Gallego de Farmacovigilancia¹⁴.

La participación en el programa fue del 57,2%. Antes de la intervención el grupo control tenía mayor tasa de notificación de RAM respecto al grupo de intervención. Tras el programa educativo, las notificaciones del grupo de intervención aumentaron y las del grupo control disminuyeron. Éste aumentó un 65,4% la notificación de las RAM, tanto las generales como los informes inesperados¹⁴.

A pesar del gran problema que suponen las RAM en la salud de los ciudadanos solo son notificadas alrededor del 10% de todas las reacciones adversas que ocurren actualmente. Según las estadísticas en el 2006 los enfermeros aportaron el 3% de todas las notificaciones realizadas ese año. Como bien se ha dicho los enfermeros tienen una posición privilegiada a la hora de identificarlas ya que tienen un contacto estrecho con los pacientes, por lo que cabe resaltar que es una situación que está pendiente de estudio para que este pequeño porcentaje de notificación aumente⁹.

En adición, los enfermeros y enfermeras tienen un sistema de diagnóstico y de intervenciones propios. Gracias a esto se realizan planes de actuación enfermeros adaptados a las necesidades de los pacientes. En el caso de las RAM, el diagnóstico más adecuado sería el riesgo de intoxicación.

[00037] Riesgo de intoxicación.

DEFINICIÓN: Susceptible de sufrir una ingestión o exposición accidental a drogas o productos peligrosos en dosis suficientes, que puede comprometer la salud.

DOMINIO: 11 Seguridad/Protección.

CLASE: 4 Peligros del entorno.

NECESIDAD: 9 Evitar peligros/seguridad.

NOC 1: [1902] Control del riesgo
DEFINICIÓN: Acciones personales para comprender, evitar, eliminar o reducir las amenazas para la salud que son modificables.
DOMINIO: 4 Conocimiento y conducta de salud.
CLASE: T Control del riesgo.
INDICADORES:

[190209] Evita exponerse a las amenazas para la salud.
[190215] Utiliza los recursos comunitarios para reducir el riesgo.

NIC 1: [6610] Identificación de riesgos.

DEFINICIÓN: Análisis de los factores de riesgo potenciales, determinación de riesgos para la salud y asignación de la prioridad a las estrategias de disminución de riesgos para un individuo o grupo de personas.

DOMINIO: 4 Seguridad.

CLASE: V Control de riesgos.

ACTIVIDADES:

Identifica los riesgos biológicos, ambientales y conductuales, así como sus interrelaciones.
Instruir sobre los factores de riesgo y planificar la reducción del riesgo.

NOC 2: [1908] Detección del riesgo
DEFINICIÓN: Acciones personales para identificar las amenazas contra la salud personal.
DOMINIO: 4 Conocimiento y conducta de salud.
CLASE: T Control del riesgo.
INDICADORES:

[190801] Reconoce los signos y síntomas que indican riesgos.
[190813] Controla los cambios en el estado general de salud.

NIC 2: [5606] Enseñanza: individual

DEFINICIÓN: Planificación, puesta en práctica y evaluación de un programa de enseñanza diseñado para abordar las necesidades particulares del paciente.

DOMINIO: 3 Conductual.

CLASE: S Educación de los pacientes.

ACTIVIDADES:

Instruir al paciente, cuando corresponda.
Reforzar la conducta, si se considera oportuno.

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

La hipótesis inicial se fundamentaba en que quizás existía un error de base en el funcionamiento de la tarjeta amarilla y que por esa razón se encontraban muy pocas notificaciones al año. Por el contrario, tras una amplia búsqueda, se puede concluir que la problemática de este fenómeno no reside en el modelo de notificación sino en la falta de conocimiento por parte de los profesionales sanitarios en la utilización de la tarjeta amarilla.

Como bien se ha podido ver en estudios aportados, el simple hecho de una buena formación de base aumentaba considerablemente las notificaciones por parte del personal. Con esto se puede concluir que unos programas de educación sanitaria adaptados a los requerimientos de los profesionales pueden influir positivamente en la disminución de muertes y hospitalizaciones producidas por las RAM además de una mejora en la calidad de seguimiento de los fármacos una vez se ha producido su comercialización.

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ANEXOS

ANEXO 1. Tarjeta Amarilla.

ANEXO 2. ADR adverse drug reaction, CI confidence interval, RR relative risk.

ANEXO 3. Estrategia de búsqueda.

FUENTE	ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA	ARTÍCULOS OBTENIDOS	ARTÍCULOS LEÍDOS	ARTÍCULOS USADOS
Scielo	Farmacovigilancia en España	2	2	1
ScienceDirect	Adverse drug reaction definitions	756	8	1
Google Académico	– Notificación de reacciones adversas – Yellow card and who	19.300	26	11
Pubmed	«Adverse Drug Reaction Reporting» AND «educational intervention»	51	4	1