Estudio de intercomparabilidad durante la transición tecnológica en un hospital de tercer nivel

AUTORES

1. Juan José Perales Afán. Servicio de Análisis Clínicos, Hospital de Barbastro, Barbastro, España.
2. Irene Aguilo Lafarga. Servicio de Farmacia, Hospital de Barbastro, Barbastro, España.
3. Elena Herranz Bayo. Servicio de Farmacia, Hospital de Barbastro, Barbastro, España.
4. Claudia Abadía Molina. Servicio de Análisis Clínicos, Hospital de Barbastro, Barbastro, España.

RESUMEN

La intercomparabilidad de los resultados analíticos es fundamental en los laboratorios clínicos para asegurar la coherencia diagnóstica, especialmente al incorporar nuevos analizadores. La falta de concordancia puede comprometer tanto la seguridad del paciente como el cumplimiento de la norma ISO 15189.

El objetivo de este estudio fue evaluar la equivalencia analítica entre el sistema híbrido Siemens Atellica® Solution y los analizadores previamente empleados (ADVIA® 1800 y ADVIA Centaur® XP) en un laboratorio hospitalario, determinando la comparabilidad de resultados y su posible impacto clínico. Se llevó a cabo un estudio comparativo en el Laboratorio de Análisis Clínicos del Hospital de Barbastro (España), utilizando 40 muestras por parámetro, procesadas en paralelo. Se incluyeron pruebas bioquímicas (albúmina, colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, gamma-glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina, fósforo, hierro) e inmunoquímicas (hormona estimulante de la tiroides (TSH), ácido fólico, vitamina B12, vitamina D). La evaluación se realizó mediante análisis de diferencias y regresión lineal, con intervalos de confianza del 95 %.

Los resultados mostraron adecuada concordancia para albúmina, colesterol total, fósforo, fosfatasa alcalina y vitamina D. GGT y TSH presentaron discrepancias mínimas, cercanas a los límites de aceptación. Colesterol HDL, LDL, hierro, triglicéridos, ácido fólico y vitamina B12 no alcanzaron comparabilidad estadística; sin embargo, solo el ácido fólico evidenció un impacto clínico relevante, lo que requirió advertencia específica en los informes. Este estudio resalta la importancia de los procesos de comparabilidad antes de la implementación de nuevas plataformas, como medida clave para garantizar la calidad analítica, la consistencia de resultados y la seguridad del paciente.

PALABRAS CLAVE

Inmunoquímica, ácido fólico, seguridad del paciente, laboratorios clínicos.

ABSTRACT

The intercomparability of analytical results is essential in clinical laboratories to ensure diagnostic consistency, especially when incorporating new analyzers. Lack of concordance can compromise both patient safety and compliance with ISO 15189 standards.

The aim of this study was to evaluate the analytical equivalence between the Siemens Atellica® Solution hybrid system and the previously used analyzers (ADVIA® 1800 and ADVIA Centaur® XP) in a hospital laboratory, determining the comparability of results and their potential clinical impact. A comparative study was conducted at the Clinical Analysis Laboratory of Barbastro Hospital (Spain), using 40 samples per parameter, processed in parallel. Biochemical tests (albumin, total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides, gamma-glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase, phosphorus, iron) and immunochemical tests (thyroid-stimulating hormone (TSH), folic acid, vitamin B12, vitamin D) were included. Evaluation was performed using difference analysis and linear regression, with 95% confidence intervals.

The results showed adequate concordance for albumin, total cholesterol, phosphorus, alkaline phosphatase, and vitamin D. GGT and TSH presented minimal discrepancies, close to acceptance limits. HDL cholesterol, LDL cholesterol, iron, triglycerides, folic acid, and vitamin B12 did not reach statistical comparability; however, only folic acid showed a clinically relevant impact, which required a specific warning in the reports. This study highlights the importance of comparability processes before the implementation of new platforms, as a key measure to ensure analytical quality, result consistency, and patient safety.

KEY WORDS

Immunochemistry, folic acid, patient safety, clinical laboratories.

INTRODUCCIÓN

La intercomparabilidad en los resultados analíticos es un factor crítico en los laboratorios clínicos, especialmente cuando se dispone de múltiples equipos que realizan la misma determinación. Esto puede ocurrir tanto de manera permanente, debido a un alto volumen de muestras, como de forma transitoria, cuando se introduce una nueva plataforma para reemplazar la anterior. En estos casos, la falta de concordancia entre resultados puede generar incertidumbre en la interpretación clínica, aumentando el riesgo de errores diagnósticos y comprometiendo la seguridad del paciente¹. Asimismo, la norma ISO 15189 estipula que se debe asegurar la veracidad de los resultados como un requisito esencial para lograr la acreditación de los laboratorios clínicos^2,3.

La evaluación del procedimiento se realizará comparando, en las mismas muestras, los resultados del procedimiento en estudio con los de un procedimiento de referencia, normalmente el ya utilizado en el laboratorio, para determinar las diferencias entre mediciones y estimar el posible sesgo⁴. Cuando los resultados obtenidos entre ambos analizadores se mantienen dentro del margen de desviación permitido pueden considerarse equivalentes. Sin embargo, si los resultados superan dicha desviación, no son intercambiables, y el informe de laboratorio debe especificar claramente que se ha realizado un cambio en la técnica, indicando además si los rangos de referencia han variado¹.

OBJETIVOS

El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la intercomparabilidad del nuevo analizador de Siemens (Erlangen, Alemania), Atellica® Solution con los analizadores previamente utilizados en el laboratorio, ADVIA® 1800 y ADVIA Centaur® XP, con el fin de determinar la equivalencia de resultados entre los distintos equipos y garantizar la consistencia en la interpretación de los datos clínicos.

METODOLOGÍA

Se realizó un estudio analítico comparativo de métodos en el laboratorio de Análisis Clínicos del Hospital de Barbastro (Huesca, España). Se utilizaron un total de 40 muestras para cada parámetro evaluado, procesadas en paralelo el mismo día para minimizar las variaciones preanalíticas.

Los analizadores Advia 1800® realizaron las técnicas de bioquímica, incluyendo albúmina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, gamma-glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina, fósforo y hierro. Los ADVIA Centaur® XP realizaron las determinaciones de inmunoquímica, que incluyeron la hormona estimulante de la tiroides (TSH), ácido fólico, vitamina B12 y vitamina D. Por último, la plataforma Atellica® Solution, al tratarse de un sistema híbrido de bioquímica e inmunoquímica, realizó todas estas pruebas. En Atellica® Solution y Advia 1800® las determinaciones bioquímicas se realizaron por espectrofotometría, mientras que las pruebas de inmunoquímica se midieron por quimioluminiscencia en ADVIA Centaur® XP y Atellica® Solution. La metodología utilizada para las determinaciones de los analitos fue la misma en ambos equipos a comparar.

Para el control de calidad se emplearon materiales comerciales de BioRad®: Immunoassay Plus Control (vitamina D), Multiqual Plus Control (calcio, ferritina, LDH, albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, GGT, fósforo y hierro) y Immunochemistry Plus Control (TSH, ácido fólico y vitamina B12). Se utilizaron tres niveles de control para cada analito, excepto en el caso de la vitamina D, en la que se aplicaron sólo dos niveles.

La evaluación estadística se realizó mediante regresión lineal y análisis de diferencias. En el análisis de diferencias, se calculó la discrepancia entre los resultados obtenidos con el procedimiento nuevo (y) y el procedimiento estándar (x). Para cada par de resultados se determinó el valor medio y la diferencia relativa porcentual. Las diferencias entre ambos métodos se expresaron como diferencia media absoluta (Dm) o diferencia media relativa (DRm), y se calcularon intervalos de confianza al 95%. En la regresión lineal, se representaron los valores de x frente a y, obteniéndose la pendiente (b) y la ordenada al origen (a) con sus respectivos intervalos de confianza al 95%³.

RESULTADOS

Los resultados del análisis de las diferencias se recogen en la Tabla 1, mientras que la regresión lineal en la Tabla 2.

El análisis de las diferencias mostró que:

• El IC al 95 % incluía el 0 tanto en Dm como en DRm para albúmina, colesterol total, GGT, fósforo, fosfatasa alcalina, vitamina D y TSH, lo que indica ausencia de error constante y proporcional.
• El IC al 95 % no incluía el 0 en Dm ni en DRm para colesterol HDL, colesterol LDL, hierro, triglicéridos, ácido fólico y vitamina B12, lo que evidencia la presencia de errores constantes y proporcionales.

El análisis de regresión lineal indicó que:

• El IC al 95 % de la pendiente incluía el 1 y el de la ordenada al origen incluía el 0 para albúmina, colesterol total, fósforo, fosfatasa alcalina y vitamina D, lo que indica ausencia de error sistemático y proporcional.
• El IC al 95 % de la pendiente incluía el 1, pero el de la ordenada al origen no incluía el 0 para GGT, hierro, triglicéridos, ácido fólico (Figura 1) y vitamina B12, lo que sugiere presencia de error sistemático.
• El IC al 95 % de la pendiente no incluía el 1 y el de la ordenada al origen tampoco incluía el 0 para colesterol HDL y colesterol LDL, lo que indica presencia de error sistemático y proporcional.

DISCUSIÓN

El estudio evidenció que los parámetros comparables entre equipos fueron albúmina, colesterol total, fósforo, fosfatasa alcalina y vitamina D, lo que indica una adecuada concordancia analítica y permite su uso indistinto en la rutina clínica. La GGT y la TSH presentaron diferencias únicamente en la regresión lineal, aunque con valores muy próximos a los límites de aceptación, lo que sugiere que, si bien la comparabilidad puede ser aceptable, podría requerirse un seguimiento periódico para garantizar la estabilidad en el tiempo.

Por el contrario, colesterol HDL, colesterol LDL, hierro, triglicéridos, ácido fólico y vitamina B12 no mostraron comparabilidad por ninguno de los métodos evaluados. En la interpretación de la regresión lineal, se observó que para la mayoría de estos analitos la pendiente fue mayor a 1, lo que indica que el equipo Atellica® Solution tiende a reportar valores más elevados en comparación con los sistemas de referencia (ADVIA® 1800 para bioquímica y ADVIA Centaur® XP para inmunoquímica). La única excepción fue el colesterol HDL, cuya pendiente fue menor de 1, lo que refleja valores más bajos en Atellica® en comparación con los otros equipos.

Las inconsistencias detectadas podrían deberse a errores sistemáticos derivados de las diferencias de tecnología entre ambos equipos. Aunque existen pocos estudios publicados que comparen Atellica® Solution con ADVIA® 1800 o Centaur® XP, la evidencia disponible, coincidiendo con los resultados de nuestro estudio, indica que la mayoría de los parámetros, como estradiol, ferritina, albúmina y cortisol, presentan buena comparabilidad^5,6. Sin embargo, otros analitos, como NT-proBNP o PAPP-A, han presentado errores sistemáticos en algunas comparaciones, lo que resalta la importancia de evaluar cuidadosamente cada parámetro antes de su uso clínico⁵.

A continuación, se evaluó si la variación estadística detectada en nuestros parámetros cumplía con las especificaciones de calidad establecidas por el laboratorio, según la variabilidad biológica⁷. Se determinó que las discrepancias observadas en GGT, TSH, colesterol HDL, colesterol LDL, hierro, triglicéridos y vitamina B12 no tendrían un impacto clínico relevante, al ser inferiores a la variabilidad biológica, pese a no haberse alcanzado la comparabilidad estadística. Esto significa que, aunque los valores obtenidos por los diferentes analizadores puedan mostrar ligeras variaciones, no modificarían sustancialmente la interpretación clínica.

En contraste, el ácido fólico presentó una diferencia clínicamente significativa, lo que exige especial precaución en la interpretación de sus resultados tras la implementación del sistema Atellica® Solution. Para este parámetro, será necesario revisar los valores de referencia e incluir en el informe un comentario que advierta sobre el cambio de tecnología y el posible incremento en los valores obtenidos.

CONCLUSIONES

Este estudio confirma la importancia de realizar evaluaciones comparativas exhaustivas en el laboratorio antes de incorporar nuevos analizadores a la práctica clínica. La comparación sistemática entre plataformas permitió identificar parámetros con concordancia adecuada y aquellos con discrepancias que podrían requerir seguimiento adicional o ajustes en la interpretación de resultados.

Los hallazgos subrayan que, si bien la mayoría de los analitos presentan una variabilidad sin impacto clínico relevante, ciertos parámetros —como el ácido fólico— exigen la revisión de los valores de referencia y la inclusión de advertencias específicas en los informes. Además, estas evaluaciones contribuyen a garantizar la calidad analítica, cumplir con los requisitos de la norma ISO 15189 y salvaguardar la consistencia diagnóstica en la transición entre equipos. Mantener procedimientos de verificación y controles periódicos es esencial para minimizar riesgos, optimizar la confiabilidad de los resultados y reforzar la seguridad del paciente.

BIBLIOGRAFÍA

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7. SEQC. Recomendación para el uso de las especificaciones de la calidad analítica. Documentos SEQC. 2020-

Anexos

Tabla 1. Análisis de las diferencias entre los valores del procedimiento en estudio y el de referencia. Se presentan los rangos de la diferencia media absoluta (Dm) y de la diferencia media relativa (DRm) para la estimación del sesgo. GGT: gamma-glutamil transferasa; TSH: hormona estimulante de la tiroides.

Tabla 2. Análisis de regresión lineal entre los valores del procedimiento en estudio y el de referencia. Se presentan la pendiente, la ordenada al origen y sus respectivos intervalos de confianza al 95 %. GGT: gamma-glutamil transferasa; TSH: hormona estimulante de la tiroides.

Figura 1. Análisis de regresión lineal del ácido fólico.