Evaluación de requisitos técnicos en laboratorios clínicos de Ambato

Nº DE DOI: 10.34896/RSI.2023.79.57.001

AUTORES

1. Edison A. Galárraga-Perez. Carrera de Laboratorio Clínico, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Técnica de Ambato, Ambato, Ecuador. https://orcid.org/0000-0002-4853-1631.
2. Jonathan D. Ortega-Barrionuevo. Carrera de Laboratorio Clínico, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Técnica de Ambato, Ambato, Ecuador. https://orcid.org/0000-0003-0036-1044.

RESUMEN

Los requisitos técnicos contemplados en la Norma ISO 15189 para laboratorios clínicos a cargo de analizar muestras biológicas, se definen como requisitos a cumplimentar por laboratorios clínicos aspirantes a alcanzar la gestión de calidad y su implementación demuestra que un laboratorio es técnicamente competente y tiene capacidad de emitir resultados válidos y fiables. El presente trabajo investigativo es de carácter descriptivo, cualitativo y bibliográfico, el cual mediante la consulta de fuentes bibliográficas e instrumentos de recolección de datos e información mediante encuestas a responsables técnicos de 80 laboratorios clínicos privados del Cantón Ambato en el país de Ecuador, evidenció en forma porcentual los resultados de las preguntas relativas a cada requisito técnico exigido por la Normativa ISO 15189, además de realizar una interpretación detallada de cada pregunta, relacionando el conocimiento teórico y la importancia que los responsables técnicos de los laboratorios le dan a cada requisito evaluado. La continua búsqueda de la calidad y de los mecanismos que faciliten su real implementación para emitir resultados que sean clínicamente útiles para los pacientes y los profesionales clínicos se constituye como un resultado importante y relevante del presente estudio.

PALABRAS CLAVE

Control de calidad, competencia profesional, registros, servicios de laboratorio clínico.

ABSTRACT

The technical requirements contemplated in the ISO 15189 Standard for clinical laboratories in charge of analyzing biological samples are defined as requirements to be met by clinical laboratories aspiring to achieve quality management and their implementation demonstrates that a laboratory is technically competent and has the capacity to issue valid and reliable results. The present investigative work is of a descriptive, qualitative and bibliographical nature, which by consulting bibliographic sources and data and information collection instruments through surveys of technical managers of 80 private clinical laboratories of the Ambato Canton in country of Ecuador, evidenced in percentage form the results of the questions related to each technical requirement demanded by the ISO 15189 Regulation, in addition to making a detailed interpretation of each question, relating the theoretical knowledge and the importance that the technical managers of the laboratories give to each evaluated requirement. The continuous search for quality and the mechanisms that facilitate its real implementation in order to issue results that are clinically useful for patients and clinical professionals is an important and relevant result of this study.

KEY WORDS

Quality control, professional competence, registries, clinical laboratory services.

INTRODUCCIÓN

El procesamiento de muestras biológicas en el laboratorio clínico es un procedimiento complejo, dependiendo del análisis químico, el estudio microbiológico o las pruebas de banco de sangre, entre otras facetas del laboratorio clínico. El control de calidad garantiza tanto la precisión, como la exactitud de los resultados de las muestras de los pacientes. Abordar los problemas de control de calidad es fundamental para identificar posibles errores con los resultados del paciente, incluidos en las fases preanalítica, analítica y post analítica¹. Cuando el control de calidad funciona de manera efectiva, puede encontrar y corregir fallas en los procesos analíticos de un laboratorio antes de que se emitan resultados potencialmente incorrectos a los pacientes. El control de calidad está íntimamente ligado con un buen sistema de gestión de calidad, que cuente con evidencias tanto del cumplimento de los requisitos de gestión como de los requisitos técnicos, los cuales están enmarcados en la Norma ISO 15189:2012, la cual es la Normativa dirigida a la excelencia en calidad de laboratorios clínicos².

La importancia de llevar a cabo este estudio radica en crear conciencia y brindar un panorama general acerca de la realidad de la acreditación y la aproximación a la excelencia en la calidad en los laboratorios clínicos privados del Cantón Ambato, enfocándose en el cumplimento de la sección de requisitos técnicos de la norma ISO 15189:2012, para que los representantes legales de los laboratorios clínicos puedan tomar medidas para el cumplimento de dichos requisitos, si así lo desean.

Los datos que este estudio arrojó son vitales para implementar protocolos y nuevos lineamientos dentro de las instituciones evaluadas para lograr la excelencia en calidad y que sus usuarios, tanto internos como externos, tengan la certeza y confianza de que sus resultados son clínicamente válidos y aproximados a la realidad fisiológica del paciente.

MATERIAL Y MÉTODO

Las entidades a las que se aplicó la encuesta fueron laboratorios clínicos del sector privado del Cantón Ambato, en Ecuador, que cuenten con permiso administrativo de funcionamiento. Los 80 laboratorios que se incluyeron en el proyecto están diferenciados por parroquias y se describen en la Tabla No 1. Se utilizó un instrumento de evaluación que consta de 63 preguntas acerca de los requisitos técnicos de la Norma ISO 15189 diseñado con cuatro opciones de respuesta: “Si, y está implantado”, “Parcialmente o en curso”, “No está implantado” y “No aplica”². Para la recolección de esta información se visitó a cada uno de los laboratorios de manera presencial, socializando el tema y objetivo del proyecto de investigación a los responsables de los laboratorios clínicos privados del Cantón Ambato que contaban con el permiso de funcionamiento. Se extendieron dos copias del consentimiento informado, en donde se explica el tema, el objetivo, los responsables y el alcance del proyecto de investigación. Cada responsable del laboratorio, llenó sus datos de filiación y se recalcó de manera verbal que la encuesta es voluntaria y anónima. Posteriormente a lo antes mencionado, se recogieron los datos de manera electrónica, mediante un dispositivo móvil con conexión a internet. La entrevista tuvo un promedio de 30 minutos de duración, en ella, se recogieron los datos sobre el cumplimiento de los requisitos técnicos de la Normativa ISO 15189, que permitieron definir los resultados del presente trabajo de investigación. Se exportaron los datos y las gráficas estadísticas de cada pregunta de la encuesta desde la plataforma de Google Forms y se interpretó la información para redactar el análisis que permitiera comprender el significado técnico de las respuestas proporcionadas por todos los laboratorios participantes.

RESULTADOS

La encuesta tuvo un total de diez secciones que evaluaron los requisitos técnicos en base a la Normativa ISO 15189:2012, en donde se obtuvo la mayor cantidad de respuestas afirmativas (Sí, y está implantado) en la sección de la fase post-analítica, con un porcentaje del 97.08% en la cual se indaga sobre la validación facultativa de los resultados de las distintas pruebas teniendo en cuenta el historial del paciente y los resultados del control de calidad de sus respectivos equipos. Por otro lado, la sección de Comunicación de resultados tuvo el porcentaje más alto de respuestas negativas (No está implantado) con el 12,19%. En este apartado se describen los registros realizados por los laboratorios hacia quienes se entregan los resultados de los análisis, comunicación inmediata de resultados críticos, implementación de sistemas de información del laboratorio para la comunicación automatizada de resultados y posibles modificaciones de informes de resultados ya emitidos. Los porcentajes promediados por cada área se pueden encontrar en la Tabla No. 2 y en el Gráfico No. 1.

DISCUSIÓN

La Norma ISO 15189 fue creada en el año 2003, revisada por segunda ocasión en el año 2007 y la versión vigente es la publicada en el año 2012³. En América Latina, la República de Chile se constituyó en el primer país en la región, en registrar un laboratorio clínico acreditado bajo la norma ISO 15189:2003, en el año 2005. A partir de ese acontecimiento, organizaciones nacionales de acreditación pertenecientes a diferentes países latinoamericanos, prepararon junto con comités de profesionales del laboratorio clínico, directrices y pautas para estimular la acreditación de los laboratorios clínicos bajo la mencionada norma a instituciones de acreditación en sus respectivos países⁴.

En la República del Perú, se realizó un proyecto de investigación en el área de hematología y hemostasia del Hospital Regional Manuel Núñez Butron en donde se tuvo una población de 500 muestras biológicas para evaluar el cumplimiento de la norma técnica ISO 15189, enfocándose en la etapa pre analítica. Se lograron evidenciar falencias que no permitieron un 100% del cumplimiento de la Normativa y además se recomendó la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad permanente en la institución⁵. En la presente investigación se observó un porcentaje del 91.70%, lo cual indica una buena relación entre los resultados de esta dimensión de la Normativa técnica.

Campozano⁶ en su trabajo de investigación sobre el Hospital General Docente de Calderón de la Ciudad de Quito, Ecuador evidencia un cumplimiento del 48.28% de la Norma ISO 15189:2012. La discrepancia de estos datos con los de la presente investigación se explican por cuanto Campozano realizó un levantamiento de información con la ayuda de una lista de verificación completa, proveniente del Servicio de Acreditación Ecuatoriano constatando evidencias físicas y proponiendo un Sistema de Gestión de Calidad para el mejoramiento del cumplimento de la Normativa. Flores⁷ realizó un estudio en el laboratorio de análisis clínicos y bacteriológicos de la Universidad Central del Ecuador, encontrando en el diagnóstico inicial un cumplimiento del 31.19%, sin embargo, luego de implementar un Sistema de Gestión de Calidad, se evidenció un cumplimiento de 70.80% a la norma ISO 15189:2012. En un panorama general, la mayoría de los laboratorios clínicos del país no cumplen con la Norma ISO 15189:2012, por lo tanto, no gozan de la calidad y confianza para ofrecer resultados que sean clínicamente relevantes^8–10.

En la Ciudad de Ambato es representativo un proyecto de investigación cuya finalidad fue brindar herramientas técnicas para la implementación de la Normativa ISO 15189:2012 a un Laboratorio de Especialidades Médicas, este estudio fue realizado el año 2018, en donde, en una evaluación inicial para verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos y de gestión de la Normativa, se destaca que el laboratorio no era capaz de asegurar que todo su personal sea competente para las funciones designadas, para lo cual se requiere de la documentación que certifique la competencia técnica de sus profesionales, también se evidenció que no hay en el laboratorio, responsabilidades claramente definidas, tales como la de un director de laboratorio¹¹.

CONCLUSIONES

El control de calidad es el área de la gestión de la calidad orientada a cumplir cada requerimiento inherente a políticas y objetivos de calidad establecidos dentro de una organización. El aseguramiento de la calidad es la parte de la gestión de calidad destinada a proporcionar la confianza de que se cumplirán los requisitos de la calidad¹². Los procesos para el control y aseguramiento de la calidad deben adaptarse a la complejidad y a la realidad económica de cada laboratorio clínico.

Finalmente, con la aplicación de la encuesta in situ, se evaluó el cumplimiento de los requisitos técnicos de los servicios prestados por los laboratorios clínicos privados del Cantón Ambato y se observó que la mayoría de laboratorios, es decir, el 91,77%, refieren cumplir con dichos requisitos, mientras que el porcentaje restante, manifestó no cumplir con los requisitos técnicos evaluados o que no era aplicable a su realidad profesional. Es importante resaltar que, en los laboratorios clínicos del Cantón Ambato, existe la conciencia de realizar un control de calidad técnicamente validado, sin embargo, se debe seguir trabajando para que cada uno de los laboratorios clínicos evaluados, puedan mejorar su gestión de desempeño y así emitir resultados clínicamente válidos y confiables a sus usuarios tanto internos, como externos.

Además, se deben considerar las limitaciones inherentes al uso del instrumento de recolección de datos empleado en este estudio (encuesta), dado que el uso de la misma está sujeto a la franqueza y predisposición del encuestado. Se sugiere tomar el presente trabajo de investigación como referencia para abrir futuras líneas de investigación en el ámbito de la gestión de calidad y evaluación de los requisitos técnicos y de gestión, mediante auditorias técnicas y la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, principalmente en laboratorios de mediana y alta complejidad, tanto a nivel local como nacional.

BIBLIOGRAFÍA

1. Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? En: Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 2006.

2. Organización de Normalización Española. UNE-EN ISO 15189:2013 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y competencia [Internet]. [citado el 14 de enero de 2022]. Disponible en: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0051322

3. Schneider F, Maurer C, Friedberg RC. International organization for standardization (ISO) 15189. Vol. 37, Annals of Laboratory Medicine. 2017.

4. Carboni-Huerta R, Sáenz-Flor K. Acreditación ISO 15189 en América Latina: Percepción en laboratorios de la región. Rev Mex Patol Clin Med Lab. 2019;66(3):143–53.

5. Ticona Fernández AS. Cumplimiento de procesos en la fase preanalítica según Norma Técnica Peruana 15189:2014 por el personal de salud en el área de hematología y hemostasia del Hospital Regional Manuel Núñez Butron [Internet]. Universidad José Carlos Mariátegui. [Puno]: Universidad José Carlos Mariátegui; 2018 [citado el 4 de diciembre de 2021]. Disponible en: https://repositorio.ujcm.edu.pe/handle/20.500.12819/528

6. Silva Campozano DN. Diseño de Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 15189: 2012 en Laboratorio Anatomía Patológica Hospital General Docente Calderón. Quito: UCE; 2019.

7. Flores V. Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO 15189:2012 para el Laboratorio de Análisis Clínicos y Bacteriológicos de la Facultad de Ciencias Químicas – UCE. [Quito]: Universidad Central del Ecuador; 2018.

8. Carrillo M. Diseño de un Manual de Calidad basado en la norma ISO 15189 para el laboratorio clínico del Hospital Andino Alternativo de Chimborazo. [Riobamba]: Escuela Superior Politécnica de Chimborazo; 2014.

9. Muñoz M. Diseño de un Manual de Calidad basado en la norma ISO 15189 para el laboratorio clínico del Hospital Básico de Guamote. [Guamote]: Escuela Superior Politécnica de Chimborazo; 2014.

10. Escobar J. Identificación y definición de procesos preanalíticos, con base en los requerimientos de la norma ISO 15189:2012, en la Unidad Técnica de Patología Clínica del Hospital de Especialidades Carlos Andrade Marín en el periodo 2018 – 2019. [Quito]: Pontificia Universidad Católica del Ecuador; 2020.

11. Salinas D. Desarrollo de estrategias para el cumplimiento de la norma ISO 15189 en el laboratorio LEM Ochoa de la ciudad de Ambato [Internet]. [Quito]: Universidad San Francisco de Quito; 2018 [citado el 5 de diciembre de 2021]. Disponible en: http://repositorio.usfq.edu.ec/handle/23000/7792

12. International Organization for Standardization. ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos y vocabulario. 4a ed. Suiza: ISO; 2015.

ANEXOS

Tabla 1. Listado de laboratorios clínicos privados del Cantón Ambato ordenados por parroquias.

Fuente: Organización territorial del Cantón Ambato (2017).

Elaborado por los autores.

Tabla 2. Resultados de los requisitos técnicos evaluados a los laboratorios clínicos privados del Cantón Ambato.

Elaborado por los autores.

Gráfico 1. Resultados de los requisitos técnicos evaluados a los laboratorios clínicos privados del Cantón Ambato.

Elaborado por los autores.