Prótesis traqueales: nuevos materiales

AUTORES

1. Patricia Bayod Carbó. Graduada en Medicina. Servicio de Neumología. Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, España.
2. Sonia Zúñiga Quílez. Graduada en Medicina. Servicio de Neumología. Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, España.
3. Nuria Bernad Serrano. Graduada en Medicina. Servicio de Neumología. Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, España.
4. Jorge Gómez Madrona. Graduado en Medicina. Servicio de Radiodiagnóstico. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, Zaragoza, España.
5. María Pilar Guiral Foz. Graduada en Medicina. Servicio de Radiodiagnóstico. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, Zaragoza, España.
6. Laura Urgel Yagüe. Graduada en Medicina. Servicio de Radiodiagnóstico. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, Zaragoza, España.

RESUMEN

Las prótesis traqueales son una herramienta terapéutica esencial en el manejo de las estenosis de la vía aérea cuando no es posible una resolución quirúrgica o médica definitiva. Tradicionalmente, se han utilizado materiales como la silicona o el metal para la elaboración de las mismas, reportándose complicaciones frecuentes de migración, formación de tejido de granulación, reestenosis de la luz o colonización secundaria a retención de secreciones.

En los últimos años, los avances en los materiales y en la ingeniería biomédica han impulsado el desarrollo de segundas generaciones de prótesis orientadas a mejorar la biocompatibilidad, reducir las complicaciones, y ofrecer soluciones más personalizadas. Entre ellas, las prótesis biodegradables, de acción farmacológica y de diseño 3D buscan mejorar la adaptación individual, cumpliendo con dichas características.

En conjunto, estas innovaciones en diseño y composición de las prótesis traqueales representan un avance hacia una medicina más personalizada. El desafío futuro será validar su seguridad y eficacia mediante estudios multicéntricos que consoliden su papel dentro del tratamiento integral de las estenosis traqueales, personalizando las situaciones en las que se requiera cada tipo de prótesis.

PALABRAS CLAVE

Prótesis, prótesis farmacoactiva, prótesis biodegradable, prótesis 3D, bioprótesis.

ABSTRACT

Tracheal prostheses are an essential therapeutic tool in the management of airway stenosis when surgical or definitive medical treatment is not feasible. Traditionally, materials such as silicone and metal have been used in their manufacture, but frequent complications have been reported, including migration, granulation tissue formation, lumen restenosis, and secondary colonization due to secretion retention.

In recent years, advances in materials science and biomedical engineering have driven the development of second-generation prostheses aimed at improving biocompatibility, reducing complications, and providing more personalized solutions. Among these, biodegradable, drug-eluting, and 3D-designed prostheses seek to enhance individual adaptation and meet these goals.

Overall, these innovations in the design and composition of tracheal prostheses represent a step forward toward more personalized medicine. The future challenge will be to validate their safety and efficacy through multicenter studies that define their role within the comprehensive management of tracheal stenosis, tailoring the indication of each prosthesis type to specific clinical scenarios.

KEY WORDS

Prostheses, drug-eluting stents, absorbable implants, prosthesis design, bioprosthesis.

INTRODUCCIÓN

Las prótesis traqueales se consideran una opción paliativa o puente a un tratamiento más definitivo, después de haberse agotado opciones médicas o quirúrgicas más efectivas.

La cirugía continúa siendo el tratamiento de elección de las estenosis traqueales por su potencial curativo; sin embargo, en muchas ocasiones no puede llevarse a cabo debido a características anatómicas inabordables de la lesión, a la situación clínica del paciente que contraindica la intervención o, simplemente, a la decisión de éste de no someterse a cirugía. Además, algunas estenosis de origen inflamatorio o infeccioso pueden beneficiarse de un tratamiento médico específico que permita su resolución sin necesidad de intervención quirúrgica estructural¹.

En los casos en los que la cirugía o el tratamiento médico definitivo no son factibles, o ante situaciones emergentes que requieren restablecer de forma inmediata la permeabilidad de la vía aérea, el abordaje endoscópico con colocación de prótesis traqueal se convierte en una opción óptima. Ésta puede emplearse tanto como medida temporal hasta poder realizar una intervención definitiva, como tratamiento paliativo indefinido. No obstante, en determinadas circunstancias es posible retirar la prótesis con el paso del tiempo sin que se produzca una recidiva de la estenosis².

Dado que la elección del tratamiento óptimo para cada tipo de estenosis traqueal puede ser compleja y requiere considerar múltiples factores anatómicos, clínicos y funcionales, se recomienda una valoración conjunta en el marco de un equipo multidisciplinar que incluya Cirugía Torácica, Neumología y Otorrinolaringología. Entre los factores que deben analizarse se encuentran la localización anatómica de la estenosis, la permeabilidad distal de la vía aérea, el diámetro residual de la luz y la longitud de la estenosis³.

Así mismo, cuando la estrategia terapéutica se orienta hacia la colocación de una prótesis traqueal, es esencial seleccionar el material más adecuado para cada tipo de paciente y contexto clínico. Tradicionalmente, las prótesis de silicona y metálicas han constituido las opciones más utilizadas. Las de silicona destacan por su facilidad de manipulación, de retirada y bajo coste, aunque presentan riesgo de migración, formación de granulomas y retención de secreciones. Las metálicas, por su parte, ofrecen mejor adaptación a estenosis irregulares y mayor fuerza radial, pero su retirada puede ser compleja y se asocian a crecimiento tisular a través de la malla, reestenosis o perforación. No existen, sin embargo, estudios comparativos bien diseñados que demuestren diferencias concluyentes entre ellas, por lo que la elección individual debe basarse en la valoración de sus ventajas, inconvenientes y posibles complicaciones para cada situación clínica⁴.

A pesar de que ninguna prótesis puede considerarse ideal en la actualidad, las líneas de desarrollo más recientes se dirigen hacia la medicina personalizada y la fabricación de dispositivos adaptados de manera precisa a la anatomía y necesidades específicas de cada paciente. Esta aproximación busca mejorar la tolerancia, reducir las complicaciones y optimizar los resultados clínicos. Entre estas nuevas alternativas destacan las prótesis biodegradables, las prótesis de liberación farmacoactiva y las prótesis personalizadas mediante tecnología de impresión 3D⁵.

OBJETIVOS

El objetivo principal del estudio consiste en revisar el estado actual de la investigación sobre los nuevos materiales de las prótesis traqueales de segunda generación —biodegradables, farmacoactivas y de diseño tridimensional—, evaluando su eficacia, seguridad y aplicabilidad clínica frente a las limitaciones de las prótesis convencionales de silicona y metálicas.

METODOLOGÍA

Se realizó una revisión sistemática a través de las bases de datos PubMed/MEDLINE, Scopus y Web of Science, utilizando los términos “airway stent”, “biodegradable”, “drug-eluting”, “3D printed”, combinados con operadores booleanos.

La bibliografía incluyó manuales de práctica médica y revisiones sistemáticas sobre el manejo de las estenosis traqueobronquiales con prótesis endoscópicas. Para actualizar el tema, se revisaron estudios preclínicos o clínicos experimentales, series de casos y estudios retrospectivos que reportaban experiencia sobre seguridad, eficacia, biocompatibilidaad y personalización de las prótesis a través de nuevos materiales biodegradables, farmacoactivos o 3D. Todos ellos fueron publicados entre los años 2000 y 2025, en inglés o español.

RESULTADOS

Las limitaciones y complicaciones asociadas a las prótesis de silicona y metálicas han impulsado el desarrollo de nuevos materiales más adaptables, seguros y biocompatibles. En este contexto, han surgido las prótesis de segunda generación – biodegradables, farmacoactivas y diseñadas mediante impresión 3D, orientadas a reducir complicaciones y avanzar hacia una medicina más personalizada⁵.

Las prótesis biodegradables se han desarrollado como alternativa a las prótesis de silicona y metálicas, con el propósito de mantener la vía aérea permeable durante un periodo limitado y degradarse de manera natural, sin necesidad de realizar una extracción endoscópica en un segundo tiempo. Han sido comercializadas recientemente, por lo que la experiencia en neumología es todavía limitada⁶.

Se trata de prótesis fabricadas con polidioxanona (PDS), un polímero reabsorbible de la familia de los poliésteres que se degrada progresivamente por hidrólisis de sus enlaces éster. Este material, conocido por su uso como sutura reabsorbible en cirugías, mantiene su resistencia mecánica durante aproximadamente seis semanas, observándose en modelos animales una degradación completa natural en unas quince semanas.

Representa una ventaja especialmente relevante en indicaciones específicas, como pacientes pediátricos con estenosis congénitas o malacias, o en aquellos adultos en los que se prevé una resolución progresiva de la estenosis de causa benigna. Por el contrario, en situaciones más crónicas e irreversibles como procesos malignos o en presencia de fístulas, no se consideran una solución definitiva⁴.

No obstante, hay que tener en cuenta los tiempos de vida media que presentan estas prótesis: al perderse sus propiedades mecánicas con el paso de las semanas, puede disminuir su fuerza radial y limitarse su capacidad de mantener la luz aérea permeable. De no haberse resuelto la estenosis originaria por entonces, se precisaría de la colocación de una nueva prótesis. Todo ello implica un seguimiento broncoscópico estrecho y un control exhaustivo de los síntomas referidos por el paciente.

Otras limitaciones serían la tendencia a la formación de tejido de granulación en sus extremos y la expulsión de fragmentos de la prótesis durante su degradación, evento clínicamente benigno pero indicativo del inicio de su desintegración.

A pesar de ello, su perfil de seguridad es favorable, dado que sus productos de degradación no son tóxicos, y su coste es comparable al de las prótesis metálicas autoexpandibles⁷.

El estudio retrospectivo más amplio al respecto fue publicado en 2024 en BMC Pulmonary Medicine, por Stehlik L et al. Se trata de un estudio con recopilación de datos entre septiembre de 2013 y diciembre de 2022 a través de la Facultad de Medicina y el Hospital Universitario Thomayer de Praga. Se obtuvo una muestra de 47 pacientes a los que se habían colocado prótesis biodegradables por causa estenótica benigna o traqueomalacia desestimados para cirugía. El resultado a 6 meses fue la aplicación de 65 prótesis biodegradables en 47 pacientes: a 21 pacientes sólo fue preciso colocar una prótesis biodegradable, 9 pacientes requirieron dos prótesis consecutivas, a 3 pacientes se les pusieron tres prótesis consecutivas y a 1 paciente se le llegaron a colocar un máximo de cuatro prótesis biodegradables.

Como resultados, 22 pacientes adquirieron el estado libre de prótesis, logrando una situación de permeabilidad de la vía aérea que no requería de recolocación de más prótesis consecutivas ni de actos endoscópicos de extracción. De ellos, 16 pacientes habrían requerido solo una prótesis y 6 precisaron de dos o más prótesis biodegradables consecutivas. 7 acabaron en tratamiento quirúrgico, 3 de los que portaron una prótesis y 4 de los que llevaron dos o más. El tiempo medio hasta el inicio de la degradación fue de 15 días, la pérdida de las propiedades mecánicas apareció a los 20 días y el tiempo medio hasta la reimplantación de otra prótesis biodegradable fue de 27 días. La expectoración de fibras se objetivó en un 50% de los participantes y como complicación se obtuvo a los 6 meses un 47% de incidencia de granulomas⁸.

En nuestro Servicio, en el Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza, disponemos en nuestra base de datos de 1 paciente al que se ha precisado por las circunstancias clínicas la colocación de una prótesis biodegradable. Se trata de una rotura bronquial no subsidiario de reparación quirúrgica que ha precisado la colocación de cuatro prótesis biodegradables hasta el día de hoy, con un tiempo medio de reimplantación de 3 meses. Por el momento, se han reportado tanto expectoración de fibras como formación de tejido de granulación.

En conjunto, los resultados disponibles sugieren que las prótesis biodegradables representan una alternativa prometedora para situaciones clínicas seleccionadas, especialmente en estenosis benignas con posibilidad de resolución progresiva, aunque se requieren estudios comparativos de mayor tamaño y seguimiento prolongado para definir mejor su papel y optimizar su indicación.

Las prótesis de acción farmacológica representan una línea de desarrollo experimental basada en la incorporación de fármacos antiproliferativos o antimicrobianos en la estructura del dispositivo, con el objetivo de reducir complicaciones como la formación de tejido de granulación, la proliferación tumoral local y la colonización bacteriana. La incorporación de agentes antiproliferativos como mitomicina C, paclitaxel o cisplatino ha demostrado en estudios experimentales mantener la luz traqueal y disminuir la hiperplasia tisular alrededor de la prótesis, mientras que compuestos con actividad antimicrobiana, como la plata o la sulfadiazina, han mostrado reducir la colonización por Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus, así como la incidencia de infecciones respiratorias asociadas⁴. Esta estrategia puede aplicarse tanto a prótesis de silicona o metálicas recubiertas como a materiales emergentes, especialmente los biodegradables, que permiten una liberación progresiva del fármaco a medida que el polímero se degrada. No obstante, su aplicación clínica en vía aérea se encuentra aún en fase experimental y está limitada a estudios preclínicos en modelos animales. Aún así, representan una línea de investigación prometedora, orientada a disminuir complicaciones, prolongar la eficacia de la prótesis y avanzar hacia un tratamiento más personalizado y biológicamente integrado de la estenosis traqueal⁷.

Por último, las prótesis personalizadas mediante impresión 3D permiten fabricar dispositivos adaptados a la anatomía específica de cada paciente a partir de modelos de reconstrucción virtual obtenidos de estudios de tomografía computarizada. Esta tecnología busca reducir la migración y la formación de tejido de granulación por irritación mecánica, mediante un ajuste anatómico preciso⁹. Actualmente, las impresoras utilizadas para este fin emplean principalmente resinas fotopoliméricas, poliuretanos y materiales cerámicos. Sin embargo, su aplicación clínica en la vía aérea continúa siendo muy limitada. No existen aún empresas que ofrezcan prótesis 3D aprobadas y la mayoría de los equipos de impresión disponibles en el entorno médico carecen de autorización para la fabricación de dispositivos implantables⁴. Además, los materiales utilizados no cumplen los estándares farmacéuticos ni las normativas de control vigentes, y muchos no soportan los procesos tradicionales de esterilización térmica. Aunque los avances preclínicos son prometedores, su implementación en la práctica neumológica requiere superar desafíos regulatorios, técnicos y de seguridad antes de que estos dispositivos puedan considerarse una alternativa real dentro de la terapéutica de la estenosis traqueal⁷.

DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES

El desarrollo de nuevos materiales aplicados a las prótesis traqueales constituye un avance relevante en el tratamiento de las estenosis de la vía aérea, especialmente en pacientes no candidatos a cirugía o con fracaso de las terapias convencionales. La experiencia acumulada con las prótesis de silicona y metálicas ha permitido consolidar su eficacia para mantener la permeabilidad de la vía aérea, pero sus limitaciones —migración, formación de granulomas, sobreinfección o dificultad de retirada— han evidenciado la necesidad de innovar hacia dispositivos más personalizados¹⁰.

Las nuevas prótesis incorporan conceptos de biocompatibilidad, biodegradación y diseño individualizado, con el objetivo de minimizar las complicaciones mecánicas y biológicas derivadas de los modelos tradicionales. Si bien los resultados preliminares disponibles son alentadores, su aplicación clínica aún se encuentra en una fase de validación, y la evidencia existente procede fundamentalmente de estudios experimentales o series retrospectivas con un número limitado de pacientes y seguimientos cortos. Por ello, resulta imprescindible desarrollar ensayos multicéntricos y comparativos que permitan establecer con rigor su eficacia, durabilidad y coste-efectividad. Solo así podrá definirse el papel real de estas prótesis de nueva generación, con unas indicaciones claras sobre la prótesis de elección en cada una de las situaciones clínicas abordadas.

Asimismo, la incorporación de nuevas tecnologías en el ámbito médico plantea desafíos éticos, regulatorios y de estandarización que deben resolverse antes de su implementación generalizada. La creación de marcos normativos claros, la validación de los procesos de fabricación, de los materiales utilizados y la formación de equipos multidisciplinares serán factores clave para garantizar una aplicación segura y efectiva en la práctica clínica¹¹.

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