Validez de la determinación de cortisol salival como posible herramienta para la detección del dolor en personas con trastorno neurocognitivo mayor incapaces de comunicarse. Estudio piloto

 

AUTOR

1. Ana Martínez Aso. Enfermera en el Hospital Royo Villanova de Zaragoza.

 

RESUMEN

La detección del dolor en personas con trastorno neurocognitivo mayor (TNCM) e incapacidad de comunicación es compleja, generando un gran impacto en la calidad de vida del paciente, siendo las escalas observacionales el único instrumento validado, hasta ahora, para su valoración^1-8. Dada la subjetividad implícita a la evaluación del dolor, con este proyecto de investigación se pretende comprobar la validez del cortisol salival como prueba diagnóstica objetiva, es decir, biomarcador del dolor en pacientes con TNCM no comunicadores. Se lleva a cabo una propuesta de un estudio piloto cuantitativo, experimental, analítico, prospectivo y longitudinal realizado en la planta de neurología del Hospital Universitario Miguel Servet (HUMS) de Zaragoza con una muestra de 40 pacientes. Se determinará la validez del cortisol salival mediante el cálculo de su Valor Predictivo Positivo (VPP) y Valor Predictivo Negativo (VPN) evaluando su correlación con la Escala Abbey, uno de los instrumentos más utilizados en la actualidad validado en español para la valoración del dolor en la tipología del paciente de estudio que será considerada como un “gold standard”.

PALABRAS CLAVE

Dolor, biomarcadores, cortisol salival, trastorno neurocognitivo, demencia, trastornos de la comunicación.

 

ABSTRACT

The detection of pain in people with major neurocognitive disorder and inability to communicate is complex, generating a great impact on the patient’s quality of life. Observational scales are the only instrument validated, to date, for its evaluation. Given the implicit subjectivity of pain assessment, this research project aims to verify the validity of salivary cortisol as an objective diagnostic test, that is, a biomarker of pain in patients with non-communicating major neurocognitive disorder^1-8. A proposal for a quantitative, experimental, analytical, prospective and longitudinal pilot study was carried out in the neurology service of the Hospital Universitario Miguel Servet (HUMS) in Zaragoza with a sample of 40 patients. The validity of salivary cortisol will be determined by calculating its Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV), evaluating its correlation with the Abbey Scale, one of the currently most widely used validated instruments in Spanish for the assessment of pain in the typology of study patient, that will be considered a «gold standard».

KEY WORDS

Pain, biomarkers, saliva, neurocognitive disorders, dementia, communication disorders.

INTRODUCCIÓN

El Comité de Taxonomía de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) actualiza la definición del dolor como “una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con, o similar a la asociada con, daño tisular real o potencial”⁹.

La sensación dolorosa es un fenómeno subjetivo adscrito a la vivencia individual cuya condición de complejidad, interdependencia y variabilidad consignan la intervención de factores funcionales, físicos, psicológicos, culturales y sociales específicos de cada sujeto en su percepción^9,10. La importancia del dolor radica en su función biológica como respuesta defensiva que permite la identificación de estímulos nocivos que integran un riesgo real o potencial. No obstante, es preciso reparar en que este síntoma no siempre es consecuencia del daño por lesiones o patologías^11,12.

Fisiopatología del dolor:

Los nociceptores son receptores sensoriales con capacidad discriminatoria de estímulos nocivos e inocuos que se activan por estímulos mecánicos, térmicos y químicos, distinguiéndose nociceptores cutáneos, musculares, articulares y viscerales^5,11. Durante el proceso nociceptivo se produce, a nivel central, la liberación de transmisores excitatorios (sustancia P, serotonina, catecolaminas, prostanglandinas) y simultáneamente, a nivel periférico, espinal y supraespinal, se liberan transmisores inhibitorios (opioide, α2-adrenérgico, colinérgico y gabaérgico) caracterizados por su capacidad de modificación del estímulo nociceptivo dando lugar a un proceso denominado modulación^13,14. Por último, se conduce el impulso eléctrico hacia el córtex cerebral donde se convierte en una experiencia consciente subjetiva y emocional denominada dolor^5,15.

Dolor en TNCM con incapacidad para la comunicación:

La quinta versión del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM-5) de la Asociación Psiquiátrica Americana (APA) utiliza la denominación de trastorno neurocognitivo mayor (TNCM) para reemplazar al término demencia¹⁶. Un TNCM se caracteriza por el declive de la capacidad en al menos un dominio cognitivo (atención compleja, función ejecutiva, aprendizaje y memoria, lenguaje, habilidad perceptual motora o cognición social) y que interfiere en la independencia personal en las actividades de la vida diaria del individuo y, todo ello, en ausencia de un contexto patognomónico exclusivo de síndrome confusional u otro trastorno mental específico^16,17. La bibliografía estudiada determina como agentes causales a diversas entidades clínicas (enfermedad de Alzheimer, degeneración del lóbulo frontotemporal, enfermedad por cuerpos de Lewy, enfermedad vascular) y a otros procesos como los derivados de un traumatismo cerebral o el consumo de sustancias o medicamentos, la infección por VIH y la enfermedad por priones¹⁶. El TNCM es considerado un problema preponderante de salud pública que la Organización Mundial de la Salud cifra en 47,5 millones de afectados a nivel mundial¹⁸. En España, la incidencia oscila entre el 5% y el 14,9% de la población mayor de 65 años².

A pesar del deterioro que presentan los pacientes con este trastorno hay constancia de que el dolor persiste en ellos, estimándose una incidencia entre el 42% y el 72% en la población con TNCM⁴. El dolor interfiere significativamente en la calidad de vida del paciente, hecho este al que se suma, en determinados casos, la incapacidad de comunicación, y, por lo tanto, de manifestación de la sensación de dolor que dificulta la detección y el abordaje del mismo, siendo el infratratamiento una de las principales consecuencias afectando al 45% de los pacientes con demencia avanzada que presentan dolor^5-8.

Valoración del dolor en TNCM e incapacidad para la comunicación:

La valoración del dolor incluye una anamnesis íntegra en la que siendo el autoinforme una herramienta fundamental, es carente de utilidad en las personas con TNCM asociado a incapacidad de comunicación^19,20.

El dolor adquiere una perspectiva “escópica”, en la que la postura de un observador (cualificado para reconocer el dolor y adiestrado en la utilización de determinadas escalas, basadas en la identificación de cambios comportamentales en presencia de dolor) si bien resulta fundamental en el diagnóstico del dolor, puede resultar insuficiente por lo que los biomarcadores se establecen como estrategias sustitutivas alternativas a una situación desprovista de información habilitada por el paciente^5,6,21.

Se han publicado 28 escalas diferentes, algunas de ellas traducidas y validadas para nuestra lengua, de las que como más utilizadas cabe citar a: Abbey, Doloplus 2, Algoplus y Pain Assessment in Advanced Dementia Scale (PAINAD)^1,6.

Escala Abbey:

La escala Abbey, validada en España y a nivel internacional, es una escala observacional de utilidad en la detección de dolor en pacientes con demencia avanzada y no comunicativos²².

La escala valora un total de 6 ítems (vocalización, expresión facial, lenguaje corporal, cambio de conducta, cambios fisiológicos y cambios físicos), cada uno de los cuales se puntúa entre 0 y 4, graduando finalmente la situación de dolor como leve, moderada o grave²². Esta escala ha sido respaldada por varios estudios y considerada como una de las mejores opciones para la valoración del dolor en el paciente con TNCM e incapacidad para la comunicación^2,22,23,24.

Biomarcadores del dolor:

Dada la subjetividad intrínseca del concepto dolor, la determinación y el estudio de medidas objetivas que permitan identificar la presencia o ausencia del mismo, así como la respuesta al tratamiento, cobra especial relevancia en la evaluación de este tipo de pacientes²⁵. Actualmente, existen diferentes biomarcadores. Algunos presentes en el líquido cefalorraquídeo como la proteína cistatina C, determinadas citoquinas, ciertos factores neurotróficos, algunos neuropéptidos (nociceptina, la betaendorfina) y la sustancia P; otros sanguíneos como cortisol, interleuquina, proteína C reactiva y factor de necrosis tumoral alfa (TNF- α) y finalmente salivales como cortisol, α-amilasa salival, testosterona, imnunoglobulina A secretora (sIgA) y receptor II del factor α de necrosis tumoral soluble (sTNF-RII)⁵.

Cortisol salival:

El cortisol es una hormona esteroidea de liberación dependiente del eje hipotálamo-pituitario-adrenal de gran relevancia en las funciones de metabolismo y supervivencia del ser humano, actuando fundamentalmente como respuesta adaptativa a circunstancias ambientales o estresantes²⁶.

La estrecha vinculación entre estrés y dolor sitúan al cortisol como objeto de estudio en relación con la experiencia dolorosa, existiendo diversas investigaciones que avalan una sólida relación entre ambos^26-31. El cortisol circula en el plasma mayoritariamente trasladado por proteínas plasmáticas, sin embargo, es su fracción libre la que es biológicamente activa, siendo posible su determinación en sangre, orina y saliva. La no interferencia del volumen de saliva en los niveles de cortisol, su resistencia a la degradación enzimática y al frío y la facilidad y accesibilidad de una prueba no invasiva para la obtención de la muestra pueden situar la determinación del cortisol salival como un adecuado biomarcador del dolor^26,31. No obstante, múltiples situaciones fisiológicas y patológicas influyen en su concentración, pudiendo supeditar su valor como biomarcador, que serán tenidas en cuenta en este estudio de investigación para minimizar la probabilidad de sesgo^5,26.

 

JUSTIFICACIÓN

El dolor interfiere en la calidad del paciente con trastorno neurocognitivo mayor (TNCM), hecho al que se suma en determinados casos, la incapacidad de comunicación, y, por tanto, de manifestación de la sensación dolorosa dificultado la detección y abordaje de este^{1, 2, 3}. El dolor prevalece entre el 42% y el 72% de la población con TNCM, estableciéndose el infratratamiento como una de sus consecuencias principales, afectando hasta al 45% de este tipo de pacientes^{4, 5}. Dado que las escalas de observación se establecen, hoy en día, como principales herramientas para la valoración del dolor, la subjetividad implícita de las mismas manifestada por la variación inter e intraobservador deriva en el planteamiento de cómo conocer, estratificar y determinar la presencia de dolor de forma objetiva en el paciente con TNCM no comunicativo^{6, 7, 8}.Para ello, atendiendo al conocimiento de la fisiopatología y la bibliografía existente, se idea el desarrollo de un estudio para conocer la utilidad del cortisol salival como biomarcador del dolor, bajo la premisa de considerar como “gold standard” a la escala Abbey, una de las mejores opciones actuales para la valoración del dolor en el paciente con TNCM no comunicativo.

HIPÓTESIS

Hipótesis nula (H0): La determinación del cortisol salival no es útil para establecer la presencia de dolor en personas con TNCM no comunicativos.

Hipótesis de investigación o alternativa (H1): La determinación del cortisol salival es útil para establecer la presencia de dolor en personas con TNCM no comunicativos.

OBJETIVOS

Objetivo general:

–Determinar el valor predictivo positivo y negativo de la hipersecreción salival de cortisol en pacientes con TNCM no comunicativos.

Objetivos específicos:

– Analizar el comportamiento de la escala Abbey en pacientes con TNCM.

– Analizar los valores de cortisol en pacientes con TNCM.

– Analizar el comportamiento de la escala Abey en pacientes con TNCM tras el tratamiento analgésico.

– Analizar los valores de cortisol en pacientes con TNCM tras tratamiento analgésico.

– Identificar la posible relación entre variables sociodemográficas y clínicas y la puntuación de la escala Abbey.

– Identificar la posible relación entre variables sociodemográficas y clínicas y los valores de cortisol en saliva.

 

METODOLOGÍA

DISEÑO:

Se plantea un estudio de pilotaje de tipo cuantitativo, experimental, analítico, prospectivo y longitudinal, con la finalidad de estudiar la validez de la determinación de cortisol salival como posible herramienta para la detección del dolor en personas con TNCM incapaces de comunicarse.

La importancia de realizar este pilotaje reside en poder llevar a cabo un análisis preliminar que permita estimar la viabilidad del proyecto y evaluar la calidad de su diseño metodológico, entendiéndose como proyecto precursor de futuras investigaciones con muestras representativas que permitan la generalización de resultados.

POBLACIÓN Y MUESTRA DE ESTUDIO:

El muestreo será de tipo no probabilístico de conveniencia en base a los criterios de inclusión y exclusión. Atendiendo a las recomendaciones vigentes de los estudios piloto, se seleccionará un número de 40 pacientes³² pertenecientes al área de hospitalización del servicio de Neurología del Hospital Universitario Miguel Servet (HUMS) de Zaragoza.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

– Hombres y mujeres de edad igual o superior a 18 años con diagnóstico de TNCM o “demencia” e imposibilidad de comunicación.

– Pacientes con representante legal capacitado para la firma del consentimiento informado.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

– Hombres y mujeres menores de 18 años.

– Ausencia de diagnóstico de TNCM o “demencia”.

– Capacidad para la comunicación de dolor.

– Ausencia de representante legal capacitado para la firma del consentimiento informado.

– Presencia de factores precipitantes de hiposecreción de cortisol y, por lo tanto, capaces de alterar la determinación de cortisol salival, tales como: corticoterapia (actual o en las tres semanas anteriores), Panhipopituitarismo, Enfermedad de Addison, Hiperplasia adrenal congénita, Deficiencia aislada de ACTH y Cirugía por Síndrome de Cushing en los últimos 3 meses²⁶.

– Presencia de factores precipitantes de hipersecreción de cortisol y, por lo tanto, capaces de alterar la determinación de cortisol salival, tratamiento con anovulatorios (actual o en los últimos 3 meses), embarazo, síndrome de Cushing, Traumatismo o Cirugía reciente (en las últimas 4 semanas) y resistencia al receptor de glucocorticoides²⁶.

VARIABLES DE ESTUDIO:

– Variable independiente. Determinación cortisol salival. Cuantitativa continua.

– Variable dependiente. Puntuación escala Abbey. Cuantitativa discreta.

– Variables clínicas:

– Diagnóstico médico asociado a TNCM. Cualitativa nominal policotómica.

– Puntuación Índice de Barthel. Cuantitativa discreta.

– Estrategia terapéutica analgésica. Cualitativa nominal policotómica.

– Variables demográficas:

– Sexo. Cualitativa nominal dicotómica.

-Edad. Cuantitativa discreta.

– Procedencia. Cualitativa nominal policotómica.

-Institucionalización. Cualitativa nominal dicotómica.

 

RECOGIDA Y ANÁLISIS DE DATOS:

Tras la finalización del diseño del estudio, se solicitarán los permisos pertinentes al Comité de Ética de la USJ, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS) y el Comité de Ética e Investigación de Aragón (CEICA), además de la consiguiente notificación a la Dirección del HUMS, a la dirección del Servicio y a la supervisión de enfermería de la planta de Neurología del HUMS. La obtención de los permisos señalados permitirá la iniciación del proceso de recogida de datos en junio de 2022 finalizando al completar el tamaño de muestra definido.

Para llevar a cabo el estudio, las enfermeras y la persona a cargo de la supervisión de enfermería de la planta recibirán capacitación presencial de índole teórico-práctica de una hora de duración donde se explicarán los objetivos y el proceso de reclutamiento de sujetos del estudio, además del adiestramiento en la administración de la escala Abbey, la extracción, conservación y envío de la muestra salival, y el registro de datos. El personal de enfermería dispondrá de un manual electrónico con la información expuesta. Adicionalmente, se comunicará la realización del estudio a la totalidad del personal sanitario que integre la planta para facilitar la coordinación del estudio.

El tutor legal de cada paciente recibirá la información relativa al estudio de forma oral y escrita, debiendo firmar el preceptivo consentimiento informado para la participación del sujeto en el estudio (Anexo I). A cada paciente se le asignará una codificación del tipo PT: PT001, PT002, PT003 y sucesivos, con el fin de ocultar su identidad.

La recogida de datos se realizará la mañana posterior del primer turno de noche completo que el paciente permanezca en la planta de hospitalización de neurología del HUMS. A las 08:00 horas, previamente a la administración de la medicación matinal, se administrará la escala Abbey y, paralela e independientemente del resultado de esta, se realizará la toma de muestra salival, que será enviada al laboratorio para el análisis de los valores de cortisol. La escala Abbey se considerará un “gold standard”, a partir de la cual se categorizará la ausencia de dolor, presencia de dolor leve, moderado y grave. En virtud del resultado se pautará tratamiento analgésico según la escala terapéutica de la OMS. A las 48 horas posteriores, siguiendo las indicaciones previamente mencionadas, se administrará de nuevo la escala Abbey y se realizará una nueva determinación de cortisol salival.

Adicionalmente, se extraerán datos procedentes de la historia clínica del paciente donde la información recopilada será la indispensable para las variables de estudio.

Para garantizar la adecuada recogida de datos se proporcionará una lista de comprobación (Anexo II) que será necesario rellenar previa a la obtención de la información y una plantilla de registro de los datos obtenidos (Anexo III).

Se considerará el resultado de la escala Abbey en modo dicotómico, estableciendo como positiva (elevado riesgo) una puntuación superior a 14 puntos y como negativa (moderado a bajo riesgo) una puntuación inferior a 14 puntos con el objetivo de establecer una correlación con la hipersecreción del cortisol salival, es decir, un resultado superior a 0,56 µg/dL.

El análisis de datos será realizado por un estadístico cualificado utilizando el paquete informático SPSS 28.0 y el software R. Se asumirá una significancia del 5% para todos los datos.

Se realizará un análisis descriptivo, en el que se especificarán las diferentes variables y las características de la muestra. Por otra parte, se llevará a cabo un estudio analítico en el que se establecerá la relación entre las diferentes variables.

En el análisis estadístico se expondrán las variables cuantitativas mediante el número de observaciones, media, desviación estándar, mínimo, máximo, mediana, el IQR y el IC del 95% para el valor medio, asimismo se utilizará la frecuencia absoluta y relativa para las variables cualitativas. Para determinar la relación del grado de relación de la puntuación de la escala Abbey y los valores analíticos de cortisol salival se realizará la matriz de relaciones poliseriales con su correspondiente contraste de hipótesis. Se establecerá la posible correlación de variables sociodemográficas y clínicas con la determinación de cortisol salival y la puntuación de la escala utilizando el coeficiente de correlación de Pearson y correlaciones poliseriales para las variables cuantitativas, y el coeficiente chi-cuadrado o los coeficientes predictivos lambda para las variables cualitativas, atendiendo a sus niveles de significación correspondientes. Por último, en caso de detectar algún tipo de relación entre variables serán introducidos en modelos logísticos multinominales para determinar la influencia relativa a la aparición y grado de dolor.

 

LIMITACIONES DEL ESTUDIO

La primera limitación del estudio deriva de la posibilidad de realizar una inadecuada selección de los pacientes asociada a la presencia de eventos o patologías no detectadas que alteren los valores de cortisol.

Otra de las limitaciones es la posibilidad de error de precisión en la aplicación de la escala Abbey. A pesar de realizar el adiestramiento del personal involucrado en la recogida de datos, la presencia de varias enfermeras que administren esta escala potencia la posibilidad de errores intra e interobservador intrínsecos a la utilización de la misma. Adicionalmente, a pesar del documento de comprobación proporcionado, se pueden cometer errores en la extracción, almacenamiento y traslado de la muestra salival.

También destacan las limitaciones relacionadas con la incapacidad del seguimiento del paciente como pautas de tratamiento que no sigan las directrices de la escala terapéutica de la OMS; incapacidad de seguimiento de la evolución del paciente por alta hospitalaria, traslado a otro hospital o unidad o defunción.

Por último, destaca la limitación asociada con el reducido tamaño de la muestra, no representativo de la población general.

CONSIDERACIONES ÉTICAS

El presente ensayo clínico se ejecutará acorde a los principios éticos de beneficencia, respeto a la dignidad humana, justicia y no maleficencia de la Declaración de Helsinki e Informe Belmont, siempre atendiendo al marco normativo y legal vigente adscrito a la globalidad de los estudios de investigación de ámbito sanitario. Asimismo, acorde a la tipología del estudio se acatará rigurosamente la normativa referente al Real Decreto 1716/2011, muestras biológicas. Cabe destacar, la veneración del derecho a la autodeterminación y al conocimiento irrestricto de información mediante la comunicación de la totalidad de la información disponible y el documento de consentimiento informado, así como, la siempre garantía de la anonimidad y confidencialidad del sujeto, al que se le asignará una codificación con el fin de salvaguardar su derecho a la intimidad.

PLAN DE TRABAJO

El plan de trabajo se llevará a cabo en tres etapas definidas en base a la distribución de la totalidad de acciones a realizar atendiendo a una secuencia de temporalidad cronológica, que recogen la planificación, organización y sistematización del presente estudio de investigación.

Etapa I:

Se estima una duración aproximada de 2 meses para el desarrollo de esta primera etapa.

Durante el primer mes se realizará el proceso de documentación y revisión bibliográfica; redacción de introducción, justificación, antecedentes y estado actual del tema; determinación de objetivos; formulación de hipótesis; y diseño del estudio.

En el segundo mes se solicitarán los permisos necesarios para la aprobación y autorización del estudio al Comité de Ética de la USJ y al CEICA. Asimismo, se solicitará la conformidad de la Dirección del HUMS, la dirección del Servicio y la supervisión de enfermería de la planta de hospitalización de neurología del HUMS.

Etapa II:

La segunda etapa o etapa intervención será la de mayor duración. No obstante, la imposibilidad de determinar la duración de la selección de la muestra obstaculiza establecer con exactitud su extensión temporal.

La fase II comenzará con la comunicación de la aceptación del proyecto al órgano directivo del HUMS y al equipo directivo y a la supervisión de enfermería de la planta de hospitalización de neurología del HUMS.

Durante las 3 primeras semanas de esta fase se prepararán los elementos necesarios para la recogida y análisis de datos, que incluyen notificaciones los profesionales sanitarios que trabajan en la planta de la realización del estudio; la planificación del adiestramiento al personal de enfermería con la consecuente preparación del material utilizado durante el estudio y desarrollo del manual online que será proporcionado (redacción e impresión del documento de información y consentimiento, listado de comprobación y plantilla de recogida de datos). Asimismo, se contactará con el laboratorio seleccionado para la adquisición de instrucciones y kits para la extracción de la muestra salival, y se contratará al bioestadístico encargado del análisis de datos. En esta etapa se tratará de obtener la financiación para este proyecto, solicitándola al Instituto de Salud Carlos III.

Se prevé que, en los siguientes 6 meses, se llevará a cabo la selección de los participantes del estudio de acuerdo con el apartado “7.2. Sujetos de estudio” del presente proyecto que finalizará con la obtención de la muestra necesaria.

Tras la recolección de los datos necesarios, en un periodo estimado de 1 semana, el bioestadístico, independiente, contratado y no involucrado en el estudio, realizará el análisis estadístico del estudio, tal y como se indica en el apartado “7.4. Recogida y análisis de datos”.

Etapa III:

La tercera fase comprenderá la elaboración de un informe final con las conclusiones del estudio, a desarrollar en un mes.

Posteriormente, se llevarán a cabo las actividades de difusión documentadas en el apartado “10. Plan de difusión y relevancia del proyecto en el ámbito clínico, asistencial o tecnológico”. La temporalidad de esta fase dependerá de los tiempos impuestos por la planificación de futuros congresos y aceptación de publicación en los medios señalados.

 

PLAN DE DIFUSIÓN Y RELEVANCIA DEL PROYECTO EN EL ÁMBITO CLÍNICO, ASISTENCIAL O TECNOLÓGICO

El presente proyecto de investigación constituye un estudio de pilotaje caracterizado por una reducida muestra poblacional que impide la generalización de los resultados. La importancia de este estudio reside en comprobar si la metodología de investigación utilizada es la adecuada para llevar a cabo un estudio con una muestra suficiente para poder concluir si la determinación de cortisol es lo suficientemente sensible y específica para generalizar su uso como marcador de dolor en este tipo de pacientes e incluso en otros con capacidad de comunicación.

Para la difusión del proyecto trataremos su divulgación en el ámbito clínico y tecnológico, para la promoción de futuras investigaciones que avalen los resultados obtenidos.

El estudio se dirige a profesionales de la salud, más específicamente, a aquellos vinculados con el dolor y/o TNCM como servicios o unidades del dolor, neurología, geriatría, atención primaria, asociaciones de residencias, etc., asimismo, se pretende lograr su difusión entre otras áreas de estudio en relación con la determinación hormonal como la biotecnología o farmacología.

En vista del auge que actualmente se observa en las investigaciones sobre los biomarcadores, en general, creemos que se postulará su publicación en revistas afines a la temática del estudio que permitan la visualización del ensayo por un aceptable número de lectores como pueden ser la Revista de la Sociedad Española del dolor o Neurología. Además, se solicitará la publicación del estudio en revistas de enfermería como Gerokomos o Enfermería en Anestesia, Reanimación y Terapia del Dolor.

En pro de una mayor difusión, se contempla la participación en congresos virtuales y presenciales a nivel nacional e internacional de habla hispana e inglesa tales como las reuniones y congresos anuales de la Sociedad Española de Neurología, el Congreso Anual Internacional de Xerontología e Xeriatría, y los congresos anuales de la Sociedad Española de Dolor.

PRESUPUESTO:

Para costear el importe del estudio se prescindirá el desembolso parcial por parte del investigador. Sin embargo, se solicitará financiación económica al Instituto de Salud Carlos III.

A continuación, se presenta el coste asociado aproximado de cada elemento que se prevé que se utilizará al llevar a cabo el presente estudio y que, por tanto, integra el presupuesto del estudio.

-MATERIAL INVENTARIABLE:

1 Ordenador: 600 €.

-MATERIAL FUNGIBLE:

10 unidades bolígrafos Bic Cristal Azul: 2’1€. (0,21€/unidad).

40 unidades fotocopias Documento de CI: 5,6€ (0,14€/unidad).

40 unidades fotocopias Check List: 1,6€ (1,6€).

40 unidades fotocopias Plantilla de Registro: 2,4€ (2,4€).

-RECURSOS HUMANOS:

80 unidades de análisis clínico de determinación de cortisol salival del laboratorio megalab eurofins (incluye kit para la recogida de la muestra salival y posterior análisis de la determinación de cortisol salival): 2000€ (25€/unidad).

1 bioestadistico: 600€.

-OTROS GASTOS:

Transporte y dietas: 75€.

Inscripción y congresos: 800€.

Desplazamiento y dietas asociadas a congresos: 600€.

CRONOGRAMA

Se adjunta cronograma de la realización del estudio de investigación en el Anexo III del presente documento.

 

BIBLIOGRAFÍA

1. de Juan Pardo MÁ, Saracibar-Razquin M, Crespo I, Fuster Linares P. Valoración del dolor en personas con demencia y problemas de comunicación en España. Revisión sistemática. Rev Clin Esp [Internet]. 2018 [citado 20 de junio de 2024];218(8):435-44. Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0014256518301553
2. González Vaca J, García Hernández M, Tortosa i Moreno A. El dolor en personas con demencia moderada o severa: revisión narrativa. Gerokomos [Internet]. 2020 [citado 20 de junio de 2024];31(3):144-8. Disponible en: https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S1134-928X2020000300144&lng=es&nrm=iso&tlng=es
3. Carragher RM, MacLeod E, CamargoPlazas P. The objectivity and subjectivity of pain practices in older adults with dementia: A critical reflection. Nurs Inq [Internet]. 2021 [citado 20 de junio de 2024];28(4):e12397. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33368898/
4. Bullich Casafont C, Risco E. Efectividad de intervenciones para mejorar la valoración y manejo del dolor en personas con demencia [EVIDENCIA COMENTADA]. Ene [Internet]. 2022 [citado 20 de junio de 2024];16(1). Disponible en: http://ene-enfermeria.org/ojs/index.php/ENE/article/view/1389
5. Cantón Habas V. Adaptación y validación de la versión española de la Pain Assessment in Advanced Dementia Scale (PAINAD) y determinación de biomarcadores del dolor en saliva en personas mayores con deterioro cognitivo con incapacidad de comunicación [tesis doctoral] [Internet]. Córdoba: Universidad de Córdoba; 2021 [citado 20 de junio de 2024]. Disponible en: http://helvia.uco.es/xmlui/handle/10396/21900
6. Montoro Lorite M, Canalias Reverter M. Protocolos de gestión del dolor en demencia avanzada. Enferm Clínica [Internet]. 2018 [citado 20 de junio de 2024];28(3):194-204. Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1130862117301031
7. Papiol Espinosa G, Abades Porcel M. Valoración del dolor en demencia avanzada: revisión bibliográfica. Gerokomos [Internet]. 2015 [citado 20 de junio de 2024];26(3):89-93. Disponible en: https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S1134-928X2015000300004&lng=es&nrm=iso&tlng=es
8. Vicente Herrero MT, Delgado Bueno S, Bandrés Moyá F, Ramírez Iñiguez de la Torre MV, Capdevilla García L. Valoración del dolor. Revisión comparativa de escalas y cuestionarios. Rev. Soc. Esp. Dolor [Internet]. 2018 [citado 20 de junio de 2024];25(4):228-36. Disponible en: https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S1134-80462018000400228&lng=es&nrm=iso&tlng=es
9. IASP Announces Revised Definition of Pain [Internet]. International Association for the Study of Pain (IASP). 2020 [citado 20 de junio de 2024]. Disponible en: https://www.iasp-pain.org/publications/iasp-news/iasp-announces-revised-definition-of-pain/
10. López Sánchez JR, RiveraLargacha S. Historia del concepto de dolor total y reflexiones sobre la humanización de la atención a pacientes terminales. Rev. Cienc. Salud [Internet]. 2018 [citado 20 de junio de 2024];16(2):340-56. Disponible en: http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S1692-72732018000200340&lng=en&nrm=iso&tlng=es
11. del Arco J. Curso básico sobre dolor. Tema 1. Fisiopatología, clasificación y tratamiento farmacológico. Farm Prof [Internet]. 2015 [citado 20 de junio de 2024];29(1):36-43. Disponible en: https://www.elsevier.es/es-revista-farmacia-profesional-3-articulo-curso-basico-sobre-dolor-tema-X0213932415727485
12. Pérez Fuentes J. Versión actualizada de la definición de dolor de la IASP: un paso adelante o un paso atrás. Rev. Soc. Esp. Dolor [Internet]. 2020 [citado 20 de junio de 2024];27(4):232-3. Disponible en: https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1134-80462020000400003
13. Solano Guillén MJ, Villacobos Zúñiga G. Principios básicos del abordaje del dolor. Rev Cienc Salud Integrando Conoc [Internet]. 2022 [citado 20 de junio de 2024];6(1):57-62. Disponible en: http://revistacienciaysalud.ac.cr/ojs/index.php/cienciaysalud/article/view/379
14. Wen S, Muñoz J, Mancilla M, Bornhardt T, Riveros A, Iturriaga V. Mecanismos de Modulación Central del Dolor: Revisión de la Literatura. Int J Morphol [Internet]. 2020 [citado 20 de junio de 2024];38(6):1803-1809. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S0717-95022020000601803&lng=es&nrm=iso&tlng=en
15. Yam MF, Loh YC, Tan CS, Khadijah Adam S, Abdul Manan N, Basir R. General Pathways of Pain Sensation and the Major Neurotransmitters Involved in Pain Regulation. Int J Mol Sci [Internet]. 2018 [citado 20 de junio de 2024];19(8):2164. Disponible en: https://www.mdpi.com/1422-0067/19/8/2164
16. American Psychiatric Association. Guía de consulta de los criterios diagnósticos del DSM5. Arlington, Virginia: American Psychiatric Association; 2013.
17. Wilson C. Epidemiología, diagnóstico y pruebas cognitivas de demencias en APS [Internet]. Chile: Pontificia Universidad Católica de Chile. Escuela de Medicina; 2019 [citado 20 de junio de 2024]. Disponible en: https://medicina.uc.cl/publicacion/epidemiologia-diagnostico-y-pruebas-cognitivas-de-demencias-en-aps/
18. Demencia [Internet]. Organización Mundial de la Salud; 2020 [citado 20 de junio de 2024]. Disponible en: https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/dementia
19. Rojo R, Prados Frutos JC, López Valverde A. Evaluación del dolor mediante el Sistema de Codificación de la Acción Facial. Revisión sistemática. Med Clínica [Internet]. 2015 [citado 20 de junio de 2024];145(8):350-5. Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0025775314006666
20. Lichtner V, Dowding D, Esterhuizen P, Closs SJ, Long AF, Corbett A, et al. Pain assessment for people with dementia: a systematic review of systematic reviews of pain assessment tools. BMC Geriatr [Internet]. 2014 [citado 20 de junio de 2024];14:138. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25519741/
21. Achterberg W, Lautenbacher S, Husebo B, Erdal A, Herr K. Pain in dementia. Pain Rep [Internet]. 2019 [citado 20 de junio de 2024];5(1):e803. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32072098/
22. Chamorro P, Puche E. Traducción al castellano y validación de la escala Abbey para la detección del dolor en pacientes no comunicativos. Rev. Soc. Esp. Dolor [Internet]. 2013 [citado 20 de junio de 2024];20(1):3-7. Disponible en: https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S1134-80462013000100002&lng=es&nrm=iso&tlng=es
23. González Vaca J, Sarabia Cobo C, Melendo Azuela EM. Comparación psicométrica de las escalas PAINAID y Abbey Pain Scale en centros sociosanitarios de Barcelona. Med Paliat [Internet]. 2021 [citado 20 de junio de 2024];28(2):94-101. Disponible en: https://www.medicinapaliativa.es/comparacion-psicometrica-de-las-escalas-painad-y-abbey-pain-scale-en-centros-sociosanitarios-de-barcelona614
24. Sánchez LS. Valoración del dolor en el paciente con deterioro cognitivo [trabajo fin de grado] [Internet]. Castellón de la Plana: Universitat Jaume I; 2017 [citado 20 de junio de 2024]. Disponible en: http://repositori.uji.es/xmlui/bitstream/handle/10234/174574/TFG_2017_Peralta%20Peralta_Julieta%20Lidia.pdf?sequence=1
25. Califf RM. Biomarker definitions and their applications. Exp Biol Med [Internet]. 2018 [citado 20 de junio de 2024];243(3):213-21. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5813875/
26. Hernández Quiceno S, Uribe Bojanini E, Alfaro Velásquez JM, Campuzano Maya G, Salazar Peláez LM. Cortisol: mediciones de laboratorio y aplicación clínica. Med Lab [Internet]. 2016 [citado 20 de junio de 2024];22(3-4):147-64. Disponible en: https://medicinaylaboratorio.com/index.php/myl/article/view/74
27. Barceló Martínez E, Gelves Ospina M, Navarro Lechuga E, Allegri RF, Orozco Acosta E, Benítez Agudelo JC, et al. Niveles de cortisol sérico y alteraciones neuropsicológicas en pacientes con diagnóstico de Fibromialgia. Actas Esp Psiquiatr [Internet]. 2018 [citado 20 de junio de 2024];46(1):1-11. Disponible en: https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=6287743
28. Feixas Orellana G, Balada Ibáñez A, Cortés Albuixech R, De Lamo Camino M, Arranz Betegón Á, Sánchez Ortiz E. Efectividad de la sacarosa oral evaluada mediante la Escala NIPS de valoración del dolor y el cortisol salival neonatal. NURE Investig Rev Científica Enferm [Internet]. 2019 [citado 20 de junio de 2024];(98):6. Disponible en: https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=7125240
29. Torres Sánchez YL. Biomarcadores salivales como indicadores del dolor [trabajo de fin de grado] [Internet]. Madrid: Universidad Autónoma de Madrid; 2019 [citado 20 de junio de 2024]. Disponible en: https://repositorio.uam.es/handle/10486/688722
30. Ruano Pequeño P. Diferencias inter-individuales y variabilidad inter-sesión de potenciales biomarcadores de dolor en sujetos sanos bajo condiciones de ambiente controlado [trabajo de fin de grado] [Internet]. Valladolid: Universidad de Valladolid; 2018 [citado 20 de junio de 2024]. Disponible en: https://uvadoc.uva.es/handle/10324/30414
31. Rocha VA da, de Freitas P, Silva IA, Bueno M. Biomarcadores salivales en la evaluación del dolor: revisión integradora. Acta Paul Enferm [Internet]. 2022 [citado 20 de junio de 2024];35. Disponible en: http://www.scielo.br/j/ape/a/QD5JdXq5P8LvJtHbpHHmPPt/abstract/?lang=es
32. García García JA, Reding Bernal A, López Alvarenga JC. Cálculo del tamaño de la muestra en investigación en educación médica. Investig En Educ Médica [Internet]. 2013 [citado 20 de junio de 2024];2(8):217-24. Disponible en: https://www.elsevier.es/es-revista-investigacion-educacion-medica-343-articulo-calculo-del-tamano-muestra-investigacion-S2007505713727157
33. Documento de información al paciente y consentimiento informado (modelo CEICA) [Internet]. Zaragoza: Comité de Ética de la Investigación de la Comunidad Autónoma de Aragón; 2021 [citado 20 de junio de 2024]. Disponible en: https://www.iacs.es/wp-content/uploads/2022/04/23-Anexo-Plantilla-HIP-v-2021.doc

 

ANEXOS

ANEXO I: DOCUMENTO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO. MODELO CEICA³³ DOCUMENTO DE INFORMACIÓN PARA EL PARTICIPANTE

Título de la investigación: “Validez de la determinación de cortisol salival como posible herramienta para la detección del dolor en personas con TNCM incapaces de comunicarse. Estudio piloto.”

Investigador Principal: Ana Martínez Aso

Teléfono:

Email:

Centro: Universidad San Jorge.

Dirección del centro: Campus Universitario, Autovía Mudéjar, km. 299, 50830 Villanueva de Gállego, Zaragoza.

1. Introducción:

Nos dirigimos a usted para solicitar su participación en un proyecto de investigación que estamos realizandoen la planta de hospitalización de neurología del Hospital Universitario Miguel Servet (HUMS). Su participación es absolutamente voluntaria, en ningún caso debe sentirse obligado a participar, pero es importante para obtener el conocimiento que necesitamos. Este proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ética. Antes de tomar una decisión es necesario que:

– lea este documento entero

– entienda la información que contiene el documento

– haga todas las preguntas que considere necesarias

– tome una decisión meditada

– firme el consentimiento informado, si finalmente desea participar.

Si decide participar se le entregará una copia de esta hoja y del documento de consentimiento firmado. Por favor, consérvelo por si lo necesitara en un futuro.

2. ¿Por qué se le pide participar?

Se le solicita su colaboración por su incapacidad para la comunicación, y por lo tanto, para expresar sensación de dolor y su diagnóstico de “demencia” que actualmente recibe la denominación de trastorno neurocognitivo grave, enfermedad caracterizada por la afectación de al menos un dominio cognitivo (atención compleja, función ejecutiva, aprendizaje y memoria, lenguaje, habilidad perceptual motora o cognición social) y que influye en la independencia personal de las actividades de la vida diaria del individuo y, todo ello, en ausencia de síndrome confusional u otro trastorno mental específico. Está patología puede producirse por enfermedad de Alzheimer, degeneración del lóbulo frontotemporal, enfermedad por cuerpos de Lewy, enfermedad vascular y a otros procesos como los derivados de un traumatismo cerebral o el consumo de sustancias o medicamentos, la infección por VIH y la enfermedad por priones.

En total en el estudio participarán 40 pacientes de estas características.

3. ¿Cuál es el objeto de este estudio?

El objeto de este estudio consiste en valorar el cortisol salival como posible biomarcador del dolor en la población descrita, es decir, detectar la utilidad de un instrumento que permita valorar de forma objetiva la presencia o ausencia de dolor cuando el paciente con trastorno neurocognitivo grave es incapaz de comunicarlo.

4. ¿Qué tengo que hacer si decido participar?

La participación del voluntario consiste en que la mañana posterior del primer turno de noche completo que el paciente permanezca en la planta de hospitalización de neurología del HUMS, a las 08:00 horas, previamente a la administración de la medicación matinal,el personal de enfermería de la planta de neurología del hospital le administre una escala observacional, es decir, mediante únicamente la observación y toma de constantes enfermería puntúa 6 ítems del 0 al 4 (vocalización, expresión facial, lenguaje corporal, cambio de conducta, cambios fisiológicos y cambios físicos) que clasifica la ausencia de dolor, presencia de dolor leve, moderado o grave. Inmediatamente a continuación e independientemente del resultado de esta, se extrae una muestra salival que se realiza colocando un hisopo en la boca del paciente. A las 48 horas posteriores a la administración de la medicación analgésica indicada se administra de nuevo la escala y se recoge una nueva muestra salival.

Adicionalmente, se revisará la historia clínica del paciente para ser conocedores de antecedentes personales, tratamiento farmacológico, diagnóstico médico asociado al trastorno neurocognitivo grave, información referente a su nivel de dependencia, tratamiento farmacológico, edad, sexo, procedencia e institucionalización.

5. ¿Qué riesgos o molestias supone?

La molestia que puede sufrir el voluntario por participar en ligera incomodez por la introducción del hisopo en la boca para la obtención de la muestra salival.

No existe ningún otro tipo de riesgo adicional.

6. ¿Obtendré algún beneficio por mi participación?

Al tratarse de un estudio de investigación orientado a generar conocimiento no es probable que obtenga ningún beneficio por su participación si bien usted contribuirá al avance científico y al beneficio social.

Usted no recibirá ninguna compensación económica por su participación.

La participación no supondrá ningún tipo de gasto al voluntario.

7. ¿Cómo se van a tratar mis datos personales?

Información básica sobre protección de datos.

Finalidad: Sus datos personales serán tratados exclusivamente para el trabajo de investigación a los que hace referencia este documento.

Legitimación: El tratamiento de los datos de este estudio queda legitimado por su consentimiento a participar.

Destinatarios: No se cederán datos a terceros salvo obligación legal.

Derechos: Podrá ejercer sus derechos de acceso, rectificación, supresión y portabilidad de sus datos, de limitación y oposición a su tratamiento, de conformidad con lo dispuesto en la LO 3/2018 de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD 2016/679) ante el investigador principal del proyecto, pudiendo obtener información al respecto dirigiendo un correo electrónico a la dirección XXX.

Así mismo, en cumplimiento de lo dispuesto en el RGPD, se informa que, si así lo desea, podrá acudir a la Agencia de Protección de Datos (https://www.aepd.es) para presentar una reclamación cuando considere que no se hayan atendido debidamente sus derechos.

El tratamiento de sus datos personales se realizará utilizando técnicas para mantener su anonimato mediante el uso de códigos aleatorios, con el fin de que su identidad personal quede completamente oculta durante el proceso de investigación.

A partir de los resultados del trabajo de investigación, se podrán elaborar comunicaciones científicas para ser presentadas en congresos o revistas científicas, pero se harán siempre con datos agrupados y nunca se divulgará nada que le pueda identificar.

A cada paciente que se le asignará una codificación del tipo PT: PT001, PT002, PT003 y sucesivos, con el fin de ocultar su identidad previamente a la recogida de datos. Se introducirán los datos del paciente asociados a la codificación de su identidad en un programa estadístico, salvaguardándose su intimidad.

8. ¿Cómo se van a tratar mis muestras biológicas?

Como ya le hemos explicado en el apartado 4, dentro de este estudio vamos a recoger las siguientes muestras biológicas: muestra salival.

Dichas muestras serán analizadas en Laboratorio Megalab Eurofins y se estudiará únicamente la determinación de cortisol salival.

Una vez terminado el proyecto sus muestras o el material sobrante se destruirán.

9. ¿Quién financia el estudio?

(Este apartado será completado con los datos indicados que serán conocidos cuando se solicite y se obtenga una respuesta a la financiación del estudio, actualmente, acción no ejecutada).

Este proyecto se financia con fondos procedentes de ________________ (especificar la institución o empresa que lo financia). Si no tiene financiación también se debe especificar.

El conocimiento derivado de este estudio puede generar en un futuro beneficios comerciales que pertenecerán al equipo investigador, los participantes no tendrán derecho a reclamar parte de ese beneficio.

10. ¿Se me informará de los resultados del estudio?

Usted tiene derecho a conocer los resultados del presente estudio, tanto los resultados generales como los derivados de sus datos específicos. También tiene derecho a no conocer dichos resultados si así lo desea. Por este motivo en el documento de consentimiento informado le preguntaremos qué opción prefiere. En caso de que desee conocer los resultados, el investigador le hará llegar los resultados.

En ocasiones al realizar un proyecto de investigación se encuentran hallazgos inesperados que pueden ser relevantes para la salud del participante. En el caso de que esto ocurra nos pondremos en contacto con usted para que pueda acudir a su médico habitual.

¿Puedo cambiar de opinión?

Su participación es totalmente voluntaria, puede decidir no participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin tener que dar explicaciones y sin que esto repercuta en su atención sanitaria.Basta con que le manifieste su intención al investigador principal del estudio.En caso de que decida retirarse del estudio puede solicitar la destrucción de los datos, muestras u otra información recogida sobre usted.

¿Qué pasa si me surge alguna duda durante mi participación?

En la primera página de este documento está recogido el nombre y el teléfono de contacto del investigador responsable del estudio. Puede dirigirse a él en caso de que le surja cualquier duda sobre su participación.

Muchas gracias por su atención, si finalmente desea participar le rogamos que firme el documento de consentimiento que se adjunta.

 

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Título del PROYECTO: “Validez de la determinación de cortisol salival como posible herramienta para la detección del dolor en personas con TNCM incapaces de comunicarse. Estudio piloto.”

Yo, …………………………………………………………………… (nombre y apellidos del participante).

He leído la hoja de información que se me ha entregado.

He podido hacer preguntas sobre el estudio y he recibido suficiente información sobre el mismo.

He hablado con: ………………………………………………………………… (nombre del investigador)

Comprendo que mi participación es voluntaria.

Comprendo que puedo retirarme del estudio:

1) cuando quiera

2) sin tener que dar explicaciones

3) sin que esto repercuta en mis cuidados médicos

Presto libremente mi consentimiento para participar en este estudio y doy mi consentimiento para el acceso y utilización de mis datos conforme se estipula en la hoja de información que se me ha entregado.

Deseo ser informado sobre los resultados del estudio: sí no (marque lo que proceda)

Doy mi conformidad para que mis datos clínicos sean revisados por personal ajeno al centro, para los fines del estudio, y soy consciente de que este consentimiento es revocable.

He recibido una copia firmada de este Consentimiento Informado.

Firma del representante legal del paciente:
Fecha:

He explicado la naturaleza y el propósito del estudio al paciente mencionado.

Firma del Investigador:
Fecha:

 

ANEXO II: PLANTILLA LISTADO DE COMPROBACIÓN O CHECK LIST

El presente documento se completará previamente a la administración de la escala y extracción de la muestra salival.

CON RELACIÓN AL RECLUTAMIENTO DE LOS PARTICIPANTES DEL ESTUDIO:

Criterios de inclusión (el paciente debe cumplir los 4 ítems):

• Paciente de 18 años o mayor de 18 años.
• Diagnóstico de TNCG o “demencia”.
• Imposibilidad de comunicación.
• Firma del consentimiento informado por tutor legal.

 

Criterios de exclusión (el paciente no debe poseer ninguna de las siguientes características):

• Hombres o mujer menor de 18 años.
• Ausencia de diagnóstico de TNCM o “demencia”.
• Capacidad para la comunicación de dolor.
• Ausencia firma del consentimiento informado por representante legal.
• Presencia de factores precipitantesde hiposecreción de cortisol:
• Hiperplasia adrenal congénita.
• Deficiencia aislada de ACTH.
• Cirugía por Síndrome de Cushing en los últimos 3 meses.
• Corticoterapia (actual o tres semanas anteriores).
• Panhipopituitarismo.
• Enfermedad de Addison.
• Presencia de factores precipitantes de hipersecreción de cortisol:
  • Tratamiento con anovulatorios (actual o en los últimos 3 meses).
  • Embarazo.
  • Síndrome de Cushing.
  • Traumatismo o Cirugía reciente (en las últimas 4 semanas).
  • Resistencia al receptor de glucocorticoides.

 

CON RELACIÓN AL HORARIO DE LA ADMINISTRACIÓN DE LA ESCALA Y EXTRACCIÓN DE LA MUESTRA SALIVAL:

• Es la primera mañana del paciente en la planta tras permanecer un turno de noche completo en la planta de hospitalización de neurología del HUMS.
• 08:00 horas de la mañana.

 

CON RELACIÓN A LA EXTRACCIÓN DE LA MUESTRA SALIVAL:

Previo a la recolección de la muestra:

• El paciente no ha bebido, ingerido alimentos o chicles 30 minutos antes de la recolección de la muestra.
• No se ha realizado la higiene bucal del paciente (excluyendo el enjuague con únicamente agua) en la hora previa.
• El paciente no ha fumado 12 horas antes de la toma de la muestra.
• Ausencia aplicación hormonas tópicas en cara o cuello previo a la recolección.
• El paciente ha permanecido en reposo previamente a la extracción de la muestra (ausencia higiene corporal, cambios posturales y eventos de movilización).
• Ausencia administración medicación matinal.

 

Tras la recolección de la muestra:

• La muestra no presenta restos sanguíneos.
• Almacenamiento de la muestra entre 2 y 8 ºC.

 

ANEXO III: PLANTILLA REGISTRO DE DATOS ENFERMERÍA

Título del PROYECTO: “Validez de la determinación de cortisol salival como posible herramienta para la detección del dolor en personas con TNCM incapaces de comunicarse. Estudio piloto.”

PARTICIPANTE:

CODIFICACIÓN: _____________________________________________

SEXO (M/F): ______ LUGAR DE NACIMIENTO: ____________________

PROVINCIA: _______________________ PAÍS: ____________________

FAMILIAR O ACOMPAÑANTE (TUTOR)

TELÉFONO DE CONTACTO: __________________________________________

DATOS CLÍNICOS:

DIAGNÓSTICO MÉDICO ASOCIADO A TNCG: _____________________________

PUNTUACIÓN ÍNDICE DE BARTHEL (0-100): __________

INSTITUCIONALIZACIÓN: SI / NO

ADMINISTRACIÓN 1 DE LA ESCALA ABBEY: Rodear con un círculo la puntuación obtenida.

FECHA ADMINISTRACIÓN DE LA ESCALA: __________________

VOCALIZACIÓN: Lamentos, gruñidos, llanto. AUSENTE 0 LEVE 1 MODERADO 2 GRAVE 3

EXPRESIÓN FACIAL: Expresión tensa, fruncida, lamentándose, aspecto asustado. AUSENTE 0 LEVE 1 MODERADO 2 GRAVE 3

CAMBIOS DE LENGUAJE CORPORAL: Movimientos de nerviosismo, de vaivén, protegiendo una parte del cuerpo, retraído. AUSENTE 0 LEVE 1 MODERADO 2 GRAVE 3

CAMBIOS DE COMPORTAMIENTO: Aumento de confusión, rehúsa comer, alteración de patrones usuales. AUSENTE 0 LEVE 1 MODERADO 2 GRAVE 3

CAMBIOS FISIOLÓGICOS: Temperatura, pulso o de tensión arterial fuera de los límites normales, sudor, enrojecimiento facial o palidez. AUSENTE 0 LEVE 1 MODERADO 2 GRAVE 3 TEMPERATURA: _____ PULSO: _____ TENSIÓN ARTERIAL: _____

CAMBIOS FÍSICOS: Cortes en la piel, áreas de presión, artritis, contracturas, heridas anteriores. AUSENTE 0 LEVE 1 MODERADO 2 GRAVE 3

PUNTUACIÓN TOTAL: ____________

DETERMINACIÓN CORTISOL SALIVAL (VALOR ANALÍTICO): __________

 

REFERENTE A LA ESTRATEGIA ANALGÉSICA SEGUIDA: Registrar estrategias no farmacológicas y medicación administrada atendiendo al siguiente ejemplo: Fecha, hora, medida farmacológica, dosis, vía de administración.

ADMINISTRACIÓN 2 DE LA ESCALA ABBEY: Rodear con un círculo la puntuación obtenida.

FECHA ADMINISTRACIÓN DE LA ESCALA: _____________________

VOCALIZACIÓN: Lamentos, gruñidos, llanto. AUSENTE 0 LEVE 1 MODERADO 2 GRAVE 3

EXPRESIÓN FACIAL: Expresión tensa, fruncida, lamentándose, aspecto asustado. AUSENTE 0 LEVE 1 MODERADO 2 GRAVE 3

CAMBIOS DE LENGUAJE CORPORAL: Movimientos de nerviosismo, de vaivén, protegiendo una parte del cuerpo, retraído. AUSENTE 0 LEVE 1 MODERADO 2 GRAVE 3

CAMBIOS DE COMPORTAMIENTO: Aumento de confusión, rehúsa comer, alteración de patrones usuales. AUSENTE 0 LEVE 1 MODERADO 2 GRAVE 3

CAMBIOS FISIOLÓGICOS: Temperatura, pulso o de tensión arterial fuera de los límites normales, sudor, enrojecimiento facial o palidez. AUSENTE 0 LEVE 1 MODERADO 2 GRAVE 3 TEMPERATURA: _____ PULSO: _____ TENSIÓN ARTERIAL: _____

CAMBIOS FÍSICOS: Cortes en la piel, áreas de presión, artritis, contracturas, heridas anteriores. AUSENTE 0 LEVE 1 MODERADO 2 GRAVE 3

PUNTUACIÓN TOTAL: ____________

DETERMINACIÓN CORTISOL SALIVAL (VALOR ANALÍTICO): __________

 

ANEXO IV: CRONOGRAMA DEL ESTUDIO.

	2022									2023
	ABR	MAY	JUN	JUL	AGO	SEPT	OCT	NOV	DIC	ENE
DOCUMENTACIÓN Y REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA
DETERMINACIÓN DE OBJETIVOS
FORMULACIÓN DE HIPÓTESIS
DISEÑO DEL ESTUDIO
SOLICITUD Y OBTENCIÓN PERMISOS AUTORIZACIÓN ESTUDIO
COMUNICACIÓN PERSONAL NEUROLOGÍA ACEPTACIÓN ESTUDIO
ADIESTRAMIENTO ENFERMERÍA
RECOGIDA DE DATOS*
ANÁLISIS DE DATOS
ELABORACIÓN INFORME FINAL
PLAN DE DIFUSIÓN*2

TABLA 1. CRONOGRAMA DEL ESTUDIO. ELABORACIÓN PROPIA.

* Inexactitud de fecha debido incapacidad de conocer duración temporal de reclutamiento de los participantes. Posible aumento o disminución del período que finalizará al alcanzar el tamaño muestral esperado.

*²La temporalidad de esta fase dependerá de los tiempos impuestos por la planificación de futuros congresos y aceptación de publicación en los medios de elección.

 

AGRADECIMIENTOS

Al director de este proyecto Dº Javier Bascuas Hernández. Docente de la Universidad San Jorge de Zaragoza.