AUTORES
- Adriana Álvarez Nonay. FEA Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia Gerencia 061 Aragón.
- Diego Lagunas Pardos. Director de Enfermería. Gerencia 061 Aragón.
- Elena Lacasta Miguel. Departamento de Gestión Económica. Gerencia 061 Aragón.
- Aaron López Blanco. Departamento de Calidad. Gerencia 061 Aragón.
- Maria Villar Vicente Vicente. Técnico Cuidados Auxiliares de Enfermería. Gerencia 061 Aragón.
- Fernando Torres Zamorano. Enfermería. Gerencia 061 Aragón.
RESUMEN
Análisis de las categorías de riesgo de uso de fármacos durante el embarazo de los fármacos incluidos en la guía farmacoterapéutica de un servicio de urgencias y emergencias extrahospitalarias.
Objetivo: El objetivo del estudio fue revisar la categoría de riesgo de los medicamentos durante el embarazo por el sistema de clasificación de la FDA (Food and Drug Administration) de los 65 fármacos incluidos en la guía farmacoterapéutica de una gerencia autonómica de urgencias y emergencias extrahospitalarias y elaborar una tabla de consulta para los profesionales sanitarios
Método: Se seleccionaron 65 especialidades farmacéuticas incluidas en la guía farmacoterapéutica de una gerencia autonómica de urgencias y emergencias extrahospitalarias y se buscó su categoría de riesgo en el embarazo de acuerdo con la FDA. Se revisaron diferentes fuentes bibliográficas: UpToDate®, Micromedex®, fichas técnicas de los 65 fármacos incluidos en la guía farmacoterapéutica y se elaboró una tabla con la categoría de riesgo de los medicamentos durante el embarazo según la clasificación de la FDA
Resultados: se revisó un total de 65 fármacos. 38 (58,4%) fármacos suponen una categoría de riesgo D en algún momento del estado gestacional para el embarazo según la FDA, 15 (23%) están catalogados con una categoría de riesgo B en algún momento del estado gestacional para el embarazo , 8 (12,3%) están catalogados con una categoría de riesgo D en algún momento del estado gestacional para el embarazo, en 4 fármacos no existen datos al respecto.
Conclusiones: Tras la revisión de las recomendaciones recogidas en la ficha técnica del fármaco y la revisión de su categoría según la FDA, encontramos que más de la mitad de los fármacos incluidos guía farmacoterapéutica tienen una categoría de riesgo D, lo que supone que existen estudios en embarazadas que han demostrado el riesgo de efecto adversos, pero existen ocasiones en las que los beneficios pueden superar estos riesgos, por lo que existen indicios de riesgo fetal y sólo deben usarse sólo en casos de no existencia de alternativas.
PALABRAS CLAVE
Embarazo, categoría para el embarazo, fármacos.
ABSTRACT
Analysis of the risk categories of drug use during pregnancy of the drugs included in the pharmacotherapeutic guide of an emergency department and out-of-hospital emergencies.
The objective of the study was to review the risk category of drugs during pregnancy by the FDA (Food and Drug Administration) classification system of the 65 drugs included in the pharmacotherapeutic guide of an autonomous management of emergencies and out-of-hospital emergencies and to elaborate a look-up table for healthcare professionals.
Method: 65 pharmaceutical specialties included in the pharmacotherapeutic guide of an autonomous management of emergencies and out-of-hospital emergencies were selected and their risk category in pregnancy was searched according to the FDA. Different bibliographic sources were reviewed: UpToDate®, Micromedex®, technical sheets of the 65 drugs included in the pharmacotherapeutic guide and a table was prepared with the risk category of the drugs during pregnancy according to the FDA classification.
Results: a total of 65 drugs were reviewed. 38 (58.4%) drugs represent a risk category D at some point in the gestational state for pregnancy according to the FDA, 15 (23%) are classified as a risk category B at some point in the gestational state for pregnancy, 8 (12.3%) are cataloged with a risk category D at some point in the gestational state for pregnancy, in 4 drugs there are no data in this regard.
Conclusions: After reviewing the recommendations contained in the drug’s technical data sheet and reviewing its category according to the FDA, we found that more than half of the drugs included in the pharmacotherapeutic guide have a risk category D, which means that there are studies in pregnant women have demonstrated the risk of adverse effects, but there are occasions when the benefits may outweigh these risks, so there are indications of fetal risk and they should only be used only in cases of non-existence of alternatives.
KEY WORDS
Pregnancy, pregnancy category, drugs.
INTRODUCCIÓN
Los medicamentos constituyen el recurso más empleado en la historia de la medicina. Durante la etapa gestacional en la mujer se producen cambios fisiológicos que pueden modificar la farmacocinética (absorción, metabolismo, distribución, eliminación) de los fármacos, pudiendo influir tanto en su eficacia como en su seguridad. 1,2
Los cambios fisiológicos que se producen durante el embarazo suceden de forma gradual y con carácter progresivo, siendo más acusados en los meses finales de la gestación.
Entre los cambios fisiológicos en la mujer durante el embarazo se producen: enlentecimiento del vaciado gástrico, disminución de la motilidad gastrointestinal y aumento de flujo sanguíneo. Estos cambios afectan absorción de los fármacos pudiendo producir un aumento de la absorción o un ligero retraso en la absorción de los mismos.1-5
En cuanto a los procesos de distribución de los fármacos durante el embarazo puede verse alterado porque se produce un aumento de la forma activa del medicamento y un aumento del volumen de distribución del mismo por aumento del agua corporal total, disminución de la albúmina plasmática y disminución de la unión de los fármacos a proteínas plasmáticas.
Respecto a los procesos de metabolismo y excreción de fármacos durante el embarazo, éstos pueden verse alterados dando lugar a un aumento del aclaramiento de los mismos por aumento de la actividad de enzimas microsómicas, disminución de la actividad de los sistemas oxidasas y aumento del filtrado glomerular.
Además de verse alterada la farmacodinamia y farmacocinética de los fármacos durante el embarazo, muchos de ellos tienen la capacidad de atravesar la barrera placentaria principalmente a través de un mecanismo de difusión, pinocitosis o transporte activo. La barrera placentaria presenta permeabilidad selectiva a los fármacos en función de sus características, así pues, la barrera placentaria es permeable a fármacos liposolubles, fármacos con bajo peso molecular, y fármacos con escasa capacidad de ionización y por el contrario es menos permeable para los fármacos con elevado peso molecular, alta capacidad de ionización y escasa liposolubilidad.1-7
En función de las características de los fármacos y los cambios fisiológicos producidos durante el embarazo, el uso de éstos durante el embarazo puede suponer un riesgo potencial de producir efectos teratógenos en el feto y producir alteraciones funcionales en los órganos fetales.
El riesgo potencial del uso de fármacos durante el embarazo es generalmente mayor durante el período de implantación (semana inicial de la gestación) y con el período de organogénesis (aproximadamente las primeras 8 semanas). Una vez transcurrido los tres primeros meses de embarazo, el riesgo potencial de malformación fetal disminuye.1
Actualmente la clasificación más extendida y utilizada respecto al uso de medicamentos durante la gestación es la publicada por la Food and Drug Administration (FDA), que clasifica los distintos fármacos atendiendo principalmente a los riesgos, pero valorando también los beneficios.7,8
La FDA clasifica los fármacos en las siguientes categorías atendiendo a su riesgo durante el embarazo:
- Categoría A: Estudios en embarazadas no han demostrado riesgo para el feto durante el primer trimestre de gestación ni existen evidencias durante el resto del embarazo. Estudios controlados no han demostrado riesgo. Riesgo remoto de daño fetal.
- Categoría B; Estudios en animales no han evidenciado riesgo, pero no existen estudios adecuados en embarazadas, o existen estudios en animales en los que se detectan efectos adversos, pero estos no han sido confirmados en embarazadas. No se han descrito riesgos en humanos. Se acepta su uso durante el embarazo.
Dentro de la categoría B el ACPM (Advisory Committee on Prescription Medicines) establece tres subcategorías:
-Categoría B1 : fármacos administrados a un número limitado de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil. No se ha observado aumento de la frecuencia de malformaciones u otro efecto dañino, directo o durante el embarazo. indirecto, sobre el feto.
-Categoría B2 : fármacos administrados a un número limitado de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil. No se ha observado aumento de la frecuencia de malformaciones u otro efecto dañino, directo o indirecto, sobre el feto. Estudios en animales son inadecuados o insuficientes pero los datos disponibles no han evidenciado un incremento en la aparición de daño fetal.
-Categoría B3: fármacos administrados a un número limitado de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil. No se ha observado aumento de la frecuencia de malformaciones u otro efecto dañino, directo o indirecto, sobre el feto. Estudios en animales han evidenciado un incremento en la aparición de daño fetal. El significado de estos datos en humanos es incierto.
- Categoría C Estudios en animales han demostrado efectos adversos, pero no existen estudios en embarazadas, o no se dispone de estudios ni en embarazadas ni en animales. No puede descartarse riesgo fetal. Su utilización debe realizarse valorando el beneficio/riesgo.
- Categoría D Estudios en embarazadas han demostrado el riesgo de efectos adversos, pero existen ocasiones en las que los beneficios pueden superar estos riesgos. Existen indicios de riesgo fetal. Usarse sólo en casos de no existencia de alternativas.
- Categoría X Estudios en embarazadas y en animales han demostrado que los riesgos potenciales superan claramente a los posibles beneficios Contraindicados en el embarazo.
Disponer de la información de las categorías de riesgo de uso de fármacos durante el embarazo es importante para la utilización segura de los mismo, máxime en situaciones de urgencia que requiere la toma de decisiones sanitarias de forma rápida. En este sentido, las clasificaciones que catalogan este riesgo son de gran utilidad para la práctica clínica diaria.
OBJETIVO
El objetivo del estudio fue revisar la categoría de riesgo de los medicamentos durante el embarazo por el sistema de clasificación de la FDA (Food and Drug Administration) de las 65 fármacos incluidos en la guía farmacoterapéutica de una gerencia autonómica de urgencias y emergencias extrahospitalarias que pueden ser potencialmente utilizados en una urgencia extrahospitalaria en una mujer embarazada y elaborar una tabla de consulta para los profesionales sanitarios con la categoría de riesgo de los medicamentos durante el embarazo según la clasificación de la FDA.
MATERIAL Y MÉTODO
Se seleccionaron 65 fármacos incluidos la guía farmacoterapéutica de un servicio de urgencias y emergencias extrahospitalario Se realizó una búsqueda sistemática de todas las recomendaciones sobre uso en embarazo recogido en las fichas técnicas (FT) de las fármacos en la guía a través del portal web del buscador de medicamentos del centro de información de medicamentos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios9 y se otorgó a los principios activos una categoría de riesgo mediante la utilización del sistema de clasificación de la FDA. La búsqueda de la categoría de riesgo se realizó mediante la consulta de bases de datos como Micromedex 10 ®y UptoDate ®.
En los casos en que la información sobre el riesgo no fue coincidente entre las distintas fuentes, se tomó como referencia la FT del fármaco.
Se diseñó una tabla en Excel donde se categorizó el riesgo de uso durante el embarazo en columnas frente a cada uno de los 65 fármacos incluidos en el análisis (filas). Se realizó una codificación de la tabla con un código en letra y color, acompañada de una leyenda para facilitar su interpretación. La codificación escogida fue la siguiente:
-Categoría A (color verde): Estudios controlados no han demostrado riesgo. Riesgo remoto de daño fetal.
-Categoría B (color azul): No se han descrito riesgos en humanos. Se acepta su uso durante el embarazo.
-Categoría C (color amarillo): No puede descartarse riesgo fetal. Su utilización debe realizarse valorando el beneficio/riesgo.
-Categoría D (color naranja): Existen indicios de riesgo fetal. Usarse sólo en casos de no existencia de alternativas.
-Categoría X(color rojo): Estudios en embarazadas y en animales han demostrado que los riesgos potenciales superan claramente a los posibles beneficios Contraindicados en el embarazo.
El análisis por categoría de riesgo se realizó mediante el paquete estadístico JAMOVI.11
RESULTADOS
Los resultados se exponen en la tabla 1.
Se revisaron 65 fármacos incluidos la guía farmacoterapéutica de un servicio de urgencias y emergencias extrahospitalario.
-Categoría B (No se han descrito riesgos en humanos. Se acepta su uso durante el embarazo): 15 (23%) de los fármacos incluidos la guía farmacoterapéutica están catalogados con una categoría de riesgo B en algún momento del estado gestacional para el embarazo.
-Categoría C (No puede descartarse riesgo fetal. Su utilización debe realizarse valorando el beneficio/riesgo): 38 (58,4%) de los fármacos incluidos la guía farmacoterapéutica están catalogados con una categoría de riesgo C en algún momento del estado gestacional para el embarazo.
-Categoría D (Existen indicios de riesgo fetal. Usarse sólo en casos de no existencia de alternativas): 8 (12,3%) de los fármacos incluidos la guía farmacoterapéutica están catalogados con una categoría de riesgo D en algún momento del estado gestacional para el embarazo.
En 4 de los fármacos no se pudo establecer la categoría del riesgo por falta de datos y se clasificaron según lo especificado en la ficha técnica.
CONCLUSIONES
Tras la revisión de las recomendaciones recogidas en la ficha técnica del fármaco y la revisión de su categoría según la FDA, encontramos que para más de la mitad de los fármacos incluidos guía farmacoterapéutica tienen una categoría de riesgo D, lo que supone que existen estudios en embarazadas han demostrado el riesgo de efecto adversos, pero existen ocasiones en las que los beneficios pueden superar estos riesgos, por lo que existen indicios de riesgo fetal y sólo deben usarse sólo en casos de no existencia de alternativas6-8
Debido a la complejidad de la asistencia sanitaria urgente hay que tener en cuenta varios aspectos importantes a la hora de prescribir y administrar un fármaco a una paciente embarazada, es aconsejable valorar utilizar alternativas terapéuticas con una categoría de riesgo A o B , evitando utilizar fármacos con categoría de riesgo mayor D o X y si no es posible valorar siempre la relación beneficio-riesgo.3,4
Disponer de la información de las categorías de riesgo de uso de fármacos durante el embarazo es importante para la utilización segura de los mismos, máxime en situaciones de urgencia que requiere la toma de decisiones sanitarias de forma rápida. En este sentido, las clasificaciones que catalogan este riesgo son de gran utilidad para la práctica clínica diaria.
BIBLIOGRAFÍA
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- Evaluating the Risks of Drug Exposure in Human Pregnancies | FDA [Internet]. [cited 2021 May 16]. Available from: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/evaluating-risks-drug-exposure-human-pregnancies
- CIMA ::. Centro de información de medicamentos [Internet]. [cited 2021 May 16]. Available from: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
- IBM Watson Health Products [Internet]. [cited 2021 May 16]. Available from: https://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch/ssl/true
- The jamovi project (2020). jamovi. (Version 1.2) [Computer Software].
ANEXO
Tabla 1: Categorías de riesgo de uso de fármacos en embarazo según la FDA (Food and Drug Administration) de los fármacos incluidos en la guía farmacoterapéutica de un gerencia autonómica de urgencias y emergencias extrahospitalaria.
FÁRMACO | EMBARAZO | ||
Nombre principio activo | Descripción | Categoría FDA | |
ACETILCISTEÍNA (ANTÍDOTO) | FLUMIL ANTIDOTO 2G/10 ML VIAL | Categoría B. | |
ACETILSALICÍLICO, ÁCIDO | INYESPRIN 500 MG VIAL | Categoría D | |
ADENOSINA | ADENOCOR 6 MG/ 2ML VIAL | Categoría C | |
AMIODARONA | TRANGOREX 150MG/ 3 ML AMP | Categoría C. Uso limitado a gestantes con arritmias graves refractarias y a las mínimas dosis posibles | |
ATROPINA | ATROPINA 1MG/1ML AMP EFG | Categoría C | |
BETAMETASONA | CELESTONE CRONODOSE 2 ML VIAL | Categoría C | |
BICARBONATO SÓDICO | BICARBONATO SÓDICO 1M AMP 10ML | Categoría C | |
BIPERIDENO | AKINETON 5 MG/1ML AMPOLLAS | Categoría C | |
CALCIO, GLUCONATO | GLUCONATO CÁLCICO 10% 10ML AMPOLLA | Embarazo: no hay datos, valorar riesgo beneficio. | |
CEFOTAXIMA | CEFOTAXIMA NORMON 1G IM VIAL | Categoría B | |
CISATRACURIO, BESILATO | CISATRACURIO NORMON 20 MG/10 ML | Categoría B | |
DEXAMETASONA | FORTECORTIN 40 MG/5ML AMP /DEXAMETASONA AMP 4MG/1ML | Categoría C | |
DIAZEPAM | VALIUM 10MG/2ML AMP | Categoría D | |
DICLOFENACO | VOLTAREN 75 MG/3ML AMP | Categoría B (1º-2º trimestre) Categoría D (3º trimestre) | |
DIGOXINA | DIGOXINA AMP 0,5MG/2ml EFG | Categoría C. | |
DOBUTAMINA | DOBUTAMINA 250 MG/20ML AMP | Categoría C | |
DOPAMINA (CLORHIDRATO) | DOPAMINA CLH 200 MG /5 ML AMP | Categoría C | |
EPINEFRINA | ADRENALINA 1MG/ 1ML AMP | Categoría B (1º-2º trimestre) Categoría D (3º trimestre) | |
ESMOLOL, CLORHIDRATO | BREVIBLOC 100MG/10ML VIAL | Categoría C | |
ETOMIDATO | HYPNOMIDATE 20 MG/10 ML AMP | Categoría C | |
FENILEFRINA | FENILEFRINA 1 MG/2 ML AMP | categoría C |
FÁRMACO | EMBARAZO | ||
Nombre principio activo | Descripción | Categoría FDA | |
FENTANILO | FENTANEST 0,15MG/3ML AMP | Categoría B/D (si uso prolongado o altas dosis) | |
FLUMAZENILO | FLUMAZENILO 0,5MG/5ML AMP | Categoría C | |
FUROSEMIDA | SEGURIL AMP 20 MG/2 ML | Categoría C | |
HALOPERIDOL | HALOPERIDOL 5MG/1ML AMPOLLAS | Categoría C | |
HEPARINA SÓDICA | HEPARINA SÓDICA 5% Vial 5 ML/ HEPARINA SODICA 1% VIAL 5 ML | Categoría C | |
HIDROCORTISONA | ACTOCORTINA 500 MG VIAL/ ACTOCORTINA 100MG VIAL | Categoría C | |
HIDROXICOBALAMINA | CYANOKIT 5G VIAL (ANTÍDOTO) | No existen datos adecuados sobre el uso de hidroxocobalamina en mujeres embarazadas y se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Sin embargo, teniendo en cuenta las siguientes premisas: – que no deben administrarse más de dos inyecciones de hidroxocobalamina, – que el cuadro clínico es potencialmente mortal, – la falta de tratamientos alternativos, hidroxocobalamina puede ser administrada a mujeres embarazadas. | |
ISOPRENALINA | ALEUDRINA 0,20MG / 1ML AMP EFG | Debido a su efecto inhibidor de las contracciones uterinas, debe emplearse con precaución en los periodos próximos al parto | |
KETAMINA | KETOLAR 500 MG/10ML VIAL | Categoría C | |
KETOROLACO | KETOROLACO 30MG/1 ML AMP EFG | 1º-2º trimestre categoría C. 3º trimestre categoría D/C | |
LABETALOL | TRANDATE AMP 100MG/20ML | Categoría C | |
LEVETIRACETAM | KEPPRA 500MG/5ML VIAL | Categoría C | |
LEVOMEPROMAZINA | SINOGAN AMP 25 MG/1 ML | Categoría C | |
LIDOCAÍNA | LIDOCAINA 1% 10ML AMP | Categoría C | |
MAGNESIO, SULFATO | SULFATO DE MAGNESIO 10 ML(EXT) | Categoría B | |
MEPIVACAÍNA | MEPIVACAINA 2%10ML | Categoría no disponible | |
METAMIZOL | NOLOTIL AMP 2G/ 5ML | Categoría C | |
METILPREDNISOLONA | URBASON AMP 20 MG | Categoría C | |
METOCLOPRAMIDA | PRIMPERAN AMP 10 MG/2ML | Categoría B. | |
MIDAZOLAM | MIDAZOLAM 5MG/5ML AMP- MIDAZOLAM 15MG/3ML | Categoría D |
FÁRMACO | EMBARAZO | ||
Nombre principio activo | Descripción | Categoría FDA | |
MORFINA | MORFINA 2% 2 ML AMPOLLAS /MORFINA 1% 1ML AMPOLLAS | Categoría B/D (uso prolongado o altas dosis) | |
NALOXONA | NALOXONE 0,4 MG/1 ML AMPOLLA | Categoría B | |
NEOSTIGMINA | NEOSTIGMINA 2,5 MG/5ML AMP | Categoría C | |
NITROGLICERINA | SOLINITRINA FTE 50MG/10ML AMP | Categoría C | |
NITROPRUSIATO SÓDICO | NITROPRUSSIAT 50 MG VIAL | Categoría C | |
NOREPINEFRINA | NORADRENALINA 10MG/10ML | Categoría C | |
OMEPRAZOL | OMEPRAZOL 40MG IV NORMON EFG | Categoría C | |
ONDANSETRON | ONDANSETRON 4 MG/2 ML | Categoría C. | |
PARACETAMOL | PARACETAMOL 1G/100 ML VIAL | Categoría B (en periodos cortos es seguro) | |
PETIDINA | DOLANTINA 100 MG/ 2 ML AMPOLLAS | Categoría B/D (uso prolongado o altas dosis). | |
RANITIDINA | RANITIDINA AMP 50 MG/5 ML | Categoría B | |
ROCURONIO, BROMURO | ESMERON 100 MG/10 ML AMPOLLAS | Categoría B | |
SALBUTAMOL | VENTOLIN 500 MCG/1 ML AMP | Categoría C (no utilizar IV en 1º y 2º trimestre) | |
SOMATOSTATINA | SOMATOSTATINA 3 MG VIAL /SOMATOSTATINA 0,25 MG VIAL | Categoría B | |
SULPIRIDA | DOGMATIL AMP 100 MG/2 ML | Categoría B | |
SUXAMETONIO, CLORURO | MIOFLEX 100 MG/ 2 ML AMP | Categoría C. | |
TENECTEPLASA | METALYSE 10.000 UI VIAL | No hay experiencias. Valorar el beneficio frente a los riesgos potenciales. | |
TEOFILINA MONOHIDRATO | EUFILINA VENOSA 200 MG/10 ML | Categoría C. | |
TIOPENTAL SÓDICO | TIOBARBITAL 1G VIAL EFG | Categoría C. | |
TRAMADOL | TRAMADOL AMP 100MG/2ML EFG | Categoría C. | |
TRANEXAMICO, ACIDO | AMCHAFIBRIN 500MG/5ML | Categoría B. | |
URAPIDILO | ELGADIL 50 MG/10 ML AMP | Categoría B | |
VALPROICO, ÁCIDO | DEPAKINE I.V. 400MG VIAL | Categoría C. | |
VERAPAMILO | MANIDON 5MG/2ML AMP | Categoría B |