Dimesilato de lisdexanfetamina.

4 febrero 2024

 

Nº de DOI: 10.34896/RSI.2024.20.12.001

 

 

AUTORES

  1. Daniel-Vasile Popescu Radu. Universitat Oberta de Catalunya, Facultad de Ciencias de la Salud, Barcelona (España).

 

RESUMEN

El dimesilato de lisdexanfetamina es un profármaco, comercializado en España bajo el nombre de Elvanse, para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad, en adultos. Se encuentra formulado en cápsulas duras de liberación prolongada, lo que permite su dosificación una vez al día. Está especialmente contraindicado en pacientes con antecedentes de patología cardiovascular y, entre los efectos adversos más frecuentes, destaca la pérdida de apetito, la sequedad de boca, el insomnio o las náuseas.

Asimismo, se está investigando su eficacia en nuevas indicaciones terapéuticas como la narcolepsia, el trastorno por atracón, la dependencia a la metanfetamina o el déficit de atención tras lesiones cerebrales traumáticas, entre otras.

PALABRAS CLAVE

Lisdexanfetamina, TDAH, Elvanse, hiperactividad.

ABSTRACT

Lisdexamfetamine dimesylate, a prodrug, is marketed in Spain as Elvanse for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adults. It is formulated in hard, extended-release capsules for once-daily dosing. This medication is particularly contraindicated for patients with a history of cardiovascular pathology. Common side effects include loss of appetite, dry mouth, insomnia, and nausea.

Additionally, its effectiveness for new therapeutic indications, including narcolepsy, binge eating disorder, methamphetamine dependence, and attention deficits post-traumatic brain injuries, is currently being investigated.

KEY WORDS

Lisdexamfetamine, ADHD, Elvanse, hyperactivity.

 

DESARROLLO DEL TEMA

Trastorno por déficit de atención e hiperactividad:

El trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) es una condición del neurodesarrollo que se caracteriza por diversos grados de falta de atención, incapacidad para concentrarse, impulsividad e hiperactividad que son inconsistentes con el nivel de desarrollo del sujeto1. Es más común en niños y puede persistir hasta la edad adulta.

Se han documentado diferencias relacionadas con la edad en la presentación de los síntomas. La falta de atención es más frecuente entre los adultos, especialmente aquellos con edades comprendidas entre los 40 y los 55 años, mientras que, la hiperactividad e impulsividad es más común en niños y adolescentes.

Situación actual del TDAH:

El TDAH tiene una prevalencia en niños que oscila entre el 6 y el 10% y una persistencia a largo plazo que afecta al 5% de los adultos. Alrededor del 30 – 50% de los niños con TDAH continúan manifestando síntomas en la edad adulta, en particular, la falta de atención2.

Las comorbilidades más frecuentes incluyen depresión, ansiedad, trastorno bipolar, trastorno por atracón, tics, trastorno de conducta, trastorno de personalidad y abuso de sustancias no alcohólicas.

Farmacología empleada en el TDAH:

Los fármacos empleados en el tratamiento del TDAH se pueden clasificar en dos tipos: estimulantes y no estimulantes (tabla 1). Los estimulantes forman parte del tratamiento de primera línea. Asimismo, se recomiendan las terapias conductuales junto al tratamiento farmacológico, especialmente, en niños y adolescentes, puesto que, mejora la sintomatología y favorece una disminución en la dosis del medicamento empleado3.

Dimesilato de lisdexanfetamina:

El dimesilato de lisdexanfetamina está comercializado en España bajo el nombre de Elvanse. Se encuentra en forma de cápsulas duras de 30, 50 y 70 mg.

Ha sido aprobado por primera vez en Estados Unidos en 2007 para el tratamiento del TDAH en niños y adolescentes. En 2013, se ha comercializado en algunos países europeos para el tratamiento del TDAH en niños y adolescentes cuya respuesta anterior, al metilfenidato, fue clínicamente inadecuada (tabla 2). Más adelante, en 2015, se ha aprobado para el tratamiento del TDAH en adultos.

La prescripción del dimesilato de lisdexanfetamina debe realizarse tras haber evaluado el estado cardiovascular del paciente, su historial clínico y los antecedentes familiares. También, se debe registrar el peso exacto del paciente y comprobar la presión arterial y el pulso cada vez que se modifique el tratamiento o después de cada seis meses.

El tratamiento se inicia con 30 mg de dimesilato de lisdexanfetamina al día por las mañanas. Se puede aumentar la dosis en 20 mg cada semana, hasta alcanzar la dosis máxima de 70 mg al día. Si no se ha observado una mejoría tras un mes de tratamiento, se debe suspender.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de dimesilato de lisdexanfetamina, en niños con TDAH, en edad preescolar (inferior a 6 años), es generalmente consistente con el perfil conocido en niños mayores de 6 años y no se han observado efectos adversos nuevos, siendo los más frecuentes la disminución del apetito y el insomnio4.

Características generales:

El dimesilato de lisdexanfetamina es un profármaco comercializado en cápsulas duras de liberación modificada, dosificado una vez al día. Estas presentaciones de acción prolongada están asociadas a un menor potencial de abuso, mejor cumplimiento terapéutico y menor uso con fines recreativos. Desde el punto de vista farmacocinético, se limita la presencia de picos y valles, y los potenciales síntomas de rebote al cabo del día.

Es soluble en agua, por tanto, se puede disolver en este medio en aquellos pacientes que tienen dificultades de deglución. También, puede mezclarse con alimentos como un yogur o zumo de naranja. Permanece farmacológicamente inactivo hasta que se lleva a cabo una hidrólisis enzimática asociada a los glóbulos rojos obteniéndose la dexanfetamina (fármaco activo) y el aminoácido L-lisina. Hay un solo isómero (D-anfetamina). Se lleva a cabo la hidrólisis incluso a dosis bajas de hematocrito y esta biotransformación no se ve afectada por la patología de las células falciformes.

Después de la administración por vía oral, la conversión de dimesilato de lisdexanfetamina a dexanfetamina se produce en 1,5 horas. Su acción dura de 1,5 horas a 13 horas en niños y de 2 a 14 horas en adultos.

El fármaco atraviesa la barrera hematoencefálica y aumenta la neurotransmisión noradrenérgica y dopaminérgica ejerciendo así sus efectos terapéuticos. Actúa bloqueando la reabsorción de noradrenalina y dopamina en la neurona presináptica aumentando la disponibilidad de estos neurotransmisores en el espacio sináptico.

Los alimentos no alteran el área bajo la curva o la concentración plasmática máxima, pero prolongan el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima en aproximadamente una hora.

Los niveles de dexanfetamina en sangre son proporcionales a la dosis administrada de dimesilato de lisdexanfetamina, con una baja variabilidad intraindividual e interindividual.

La saturación enzimática a dosis terapéuticas es poco probable por la alta capacidad de hidrólisis de los enzimas que intervienen en el proceso, no obstante, en dosis superiores a 130 – 150 mg se produce una hidrólisis enzimática reducida, lo que sugiere que el potencial de toxicidad es bajo en el caso de una sobredosis.

Los fármacos ácidos pueden reducir la biodisponibilidad de la dexanfetamina porque favorecen su excreción, mientras que, los básicos la aumentan.

El profármaco no es metabolizado por el citocromo P450, por tanto, es poco probable que haya interacciones farmacológicas que involucren a este citocromo o a la glicoproteína P.

En un ensayo clínico in silico se ha evidenciado una lista de proteínas que podrían intervenir en la eficacia de este fármaco, como las que están involucradas en la vía de señalización NF-κB (NFKB1 y TRAF6) y PKC (tipos alfa, beta y zeta)5.

Tanto el dimesilato de lisdexanfetamina como la dextroanfetamina se eliminan por vía renal y no son dializables, por tanto, se recomiendan dosis inferiores en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal.

Contraindicaciones:

La prescripción de este medicamento está contraindicada durante el tratamiento o, en las dos semanas posteriores, a la administración de fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa, pudiendo provocar una crisis hipertensiva. También, está contraindicado en el caso del hipertiroidismo o tirotoxicosis, estados de agitación, alteraciones cardiovasculares, arteriosclerosis o glaucoma.

Efectos adversos:

Los efectos adversos más comunes son parecidos a los que se notifican tras el uso de otros estimulantes, como la disminución del apetito, la sequedad de boca o el insomnio.

El aumento de la transmisión noradrenérgica y dopaminérgica puede producir efectos simpaticomiméticos, como el aumento en la presión arterial o el pulso.

Al igual que en otras anfetaminas, su uso indebido puede producir muerte súbita y eventos adversos cardiovasculares graves, por tanto, hay que tener precaución en pacientes con hipertensión preexistente, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente o arritmia ventricular.

Los efectos adversos que se han descrito con mayor frecuencia en los ensayos clínicos a corto plazo fueron una disminución del apetito, insomnio y náuseas. La cefalea y nasofaringitis notificadas fue similar a la observada en el grupo placebo. Se han notificado con mayor frecuencia efectos adversos como, sequedad de boca, en adultos (32%), que en niños y adolescentes (6%).

En los ensayos a largo plazo, los efectos adversos que se han notificado con mayor frecuencia fueron, en orden descendente, insomnio, disminución del apetito, dolor de cabeza, sequedad de boca, irritabilidad y espasmos musculares.

Tras la comercialización del medicamento, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) registró hasta el año 2017, 9525 eventos adversos asociados con la administración de dimesilato de lisdexanfetamina. Se informaron de 11 casos de miocardiopatía, de los cuales la mayoría eran hombres con edades comprendidas entre 10 y 19 años que tomaron el fármaco de 6 a 12 meses.

En un estudio de 6 meses de duración, en el que se ha administrado 70 mg/día a 15 pacientes con edades comprendidas entre 18 y 60 años no se han observado alteraciones clínicamente significativas en la estructura cardíaca o en la función cardíaca en reposo. No obstante, cuando se ha sometido a los pacientes a un esfuerzo máximo, se ha observado en aquellos que eran hipertensos, pero no en los pacientes sin esta condición, un aumento significativo de la presión arterial diastólica.

Se ha analizado la seguridad del dimesilato de lisdexanfetamina en otro estudio en el que han intervenido 420 pacientes adultos con TDAH. En este caso, no se han observado alteraciones significativas en la presión arterial sistólica o diastólica en ningún grupo en comparación con el placebo. Sin embargo, se han identificado aumentos en el pulso y en la frecuencia cardíaca desde la semana 2 del estudio hasta la semana 46. No se han observado alteraciones en los parámetros presentes en el electrocardiograma como el valor PR, PP y QT. También, se han descrito aumentos significativos en el pulso. Las variaciones en el pulso se produjeron en el grupo de pacientes de 55 a 64 años y de 65 a 74 años, 12 horas después de la administración del medicamento, y 5,5 horas después en los pacientes con edades superiores a los 75 años. No se han observado cambios histopatológicos en ningún estudio con dimesilato de lisdexanfetamina.

En otro estudio, los participantes que cambiaron a placebo tras haber tomado una dosis estable de dimesilato de lisdexanfetamina, mostraron un retorno a los síntomas del TDAH.

Los trastornos vasculares como el fenómeno de Raynaud son poco frecuentes tras la administración de dimesilato de lisdexanfetamina en niños de 6 a 12 años. Su frecuencia en adolescentes no es conocida. Se ha descrito un caso de un varón de 16 años que desarrolló el fenómeno de Raynaud después de una semana de haber iniciado el tratamiento con lisdexanfetamina7. Experimentó episodios de palidez en los dedos, seguidos de cianosis y luego, enrojecimiento, acompañado de una sensación de hormigueo. Estos episodios duraban entre 5 y 10 minutos con una frecuencia de 1 – 2 veces al día, generalmente, después de eventos estresantes. Se procedió a la suspensión de la lisdexanfetamina y se inició la administración de atomoxetina, remitiendo completamente los síntomas descritos en las dos semanas siguientes.

También, se ha registrado un caso de síndrome de Takotsubo en una mujer de 55 años a la que se le ha prescrito lisdexanfetamina y fentermina (8). Este síndrome se caracteriza por un abombamiento agudo transitorio de la pared del ventrículo izquierdo especialmente frecuente en mujeres postmenopáusicas.

Las molestias gastrointestinales son frecuentes en los pacientes que toman dimesilato de lisdexanfetamina. Entre ellos, los más importantes son el estreñimiento, la diarrea, la boca seca, las náuseas, los vómitos y los dolores abdominales.

En una radiografía abdominal se ha observado la presencia de 20 cápsulas de lisdexanfetamina de 30 mg en el intestino grueso en un paciente de 11 años con estreñimiento crónico y dolor epigástrico, lo que supuso la interrupción del tratamiento9.

La somnolencia es un efecto adverso frecuente tras la administración de dimesilato de lisdexanfetamina. Se ha observado hipersomnolencia inmediatamente después de la primera dosis de lisdexanfetamina.

También, se ha descrito un caso de sedación en un niño de 6 años al que se le ha prescrito dimesilato de lisdexanfetamina de 20 mg para el tratamiento del TDAH10. Para mejorar la tolerabilidad se le ha reducido la dosis a 10 mg, no obstante, se observó que al día siguiente el paciente tenía letargo y fatiga. Se suspendió el tratamiento por precaución y, tras el tercer día, el paciente volvió a su nivel habitual de alerta.

El priapismo se define como una erección total o parcial del pene o del clítoris que dura más de 4 horas sin tener relación con un estímulo o deseo sexual. Es poco frecuente en niños y, las etiologías más comunes en esta población incluyen la anemia de las células falciformes, traumatismos y neoplasias malignas. Se ha descrito un caso de erecciones peneanas frecuentes (10 – 15 al día), espontáneas, prolongadas (10 – 30 minutos) e indoloras, no asociadas al deseo sexual, en un niño de 12 años después de comenzar el tratamiento con lisdexanfetamina11. Por seguridad, se procedió a la interrupción del tratamiento y a la sustitución por el metilfenidato.

Nuevas indicaciones:

Narcolepsia:

La narcolepsia es una enfermedad hipotalámica poco común y un trastorno del sueño que se caracteriza por somnolencia diurna excesiva y episodios incontrolables de quedarse dormido independientemente de las circunstancias. Tiene un impacto importante en las actividades de la vida diaria. Estos pacientes experimentan muchas limitaciones y dificultades, especialmente en las actividades diurnas como el estudio, el trabajo, las relaciones interpersonales y las actividades sociales. Esto disminuye la calidad de vida y se asocia con un mayor riesgo de accidentes en situaciones que requieren atención, como la conducción. El objetivo principal del tratamiento de la narcolepsia debe ser aliviar la somnolencia diurna y restaurar la función del paciente lo más cerca posible de la normalidad en el colegio, el trabajo, el hogar y socialmente. La terapia de primera línea para la somnolencia diurna excesiva en la narcolepsia consiste en psicoestimulantes y oxibato de sodio. Además, aspectos críticos como el aumento de peso que conduce a la obesidad afectan aproximadamente al 30% de los pacientes con narcolepsia. La lisdexanfetamina no ha sido aprobada para esta indicación, pero se prescribe fuera de ficha técnica con buena tolerabilidad. Cinco pacientes con narcolepsia comenzaron el tratamiento con lisdexanfetamina después del fracaso de modafinilo y metilfenidato y se describió el potencial de este fármaco para el manejo de la obesidad asociada a narcolepsia y a la somnolencia diurna excesiva. Los resultados obtenidos han evidenciado que la lisdexanfetamina mejoró la somnolencia diurna tras el primer mes de uso y redujo el apetito promoviendo la pérdida de peso12.

Trastorno por atracón:

El dimesilato de lisdexanfetamina está aprobado en Australia para el tratamiento del trastorno por atracón. El empleo de dosis de 50 y 70 mg/día de dimesilato de lisdexanfetamina en un ensayo controlado de 11 semanas de duración ha evidenciado una disminución global de los impulsos característicos del trastorno por atracón13,14. Se considera que este fármaco actúa en la modulación del circuito cortico-estriado, ampliamente implicado en la sensibilidad a la recompensa y el control inhibitorio15.

Dependencia a la metanfetamina:

El dimesilato de lisdexanfetamina se ha utilizado fuera de ficha técnica para el tratamiento de la dependencia a las anfetaminas y metanfetamina en Reino Unido y Australia. El uso crónico de dosis altas de metanfetamina puede conducir a una adaptación fisiológica, de modo que, para el tratamiento de las adicciones a la metanfetamina, se requieren dosis más altas de lisdexanfetamina que las que se especifican en la ficha técnica para el tratamiento del TDAH16.

Para determinar el grado de seguridad y tolerabilidad de lisdexanfetamina, en sujetos con dependencia a la metanfetamina, se ha realizado un estudio en voluntarios no dependientes a la metanfetamina, y participantes con esquizofrenia clínicamente estable adherentes a la farmacoterapia antipsicótica. Se ha observado que, el aumento de la dosis de lisdexanfetamina durante 4 semanas hasta un máximo de 250 mg/día es seguro. Se han indicado efectos adversos leves como un aumento en la frecuencia cardíaca, agitación, dolor de cabeza, heces blandas, disminución del apetito y apriete de la mandíbula. También, se han observado mejoras en la velocidad de procesamiento de la información, en la atención enfocada y sostenida y el control inhibitorio. No obstante, hay que tener cautela en la interpretación de estos datos, puesto que, no ha habido grupo de comparación en el estudio.

Déficit de atención en lesiones cerebrales traumáticas.

Se han evaluado los efectos de la lisdexanfetamina en el tratamiento del déficit de atención relacionado con el traumatismo cerebral, en niños, en un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración17. Los participantes fueron diagnosticados con lesiones cerebrales leves y mostraban déficits de atención persistentes y otros síntomas tras conmociones cerebrales. Se han observado resultados positivos en el estado emocional, en la conducta y en el funcionamiento ejecutivo.

Eyaculación precoz:

En un ensayo aleatorizado, doble ciego, en varones con eyaculación precoz se ha observado una mejoría tras la administración de lisdexanfetamina18. No obstante, también se han observado mejoras en el grupo placebo, por tanto, no se descarta la influencia de factores psicológicos.

Aneyaculación neurogénica:

Se ha descrito un caso de tratamiento exitoso de la aneyaculación neurogénica, con dimesilato de lisdexanfetamina, en un varón de 22 años con antecedentes de neuroblastoma pélvico pediátrico19.

Tras un ciclo corto de dosificación intermitente del fármaco en dosis de 60 mg 2 horas antes de la masturbación se obtuvo una eyaculación anterógrada. No informó de efectos adversos, no obstante, se comentó una disminución temporal subjetiva en la rigidez eréctil que se revirtió después de que se metabolizara el fármaco.

 

CONCLUSIONES

El dimesilato de lisdexanfetamina es un fármaco eficaz en el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad. Antes de prescribir este principio activo es necesario comprobar la historia clínica del paciente, descartando alteraciones cardiovasculares o un potencial de abuso. Debe haber evaluaciones periódicas para valorar que la eficacia de este medicamento es superior a sus efectos adversos.

La inclusión de este fármaco como tratamiento para el trastorno por atracón, resulta muy prometedora y, por ello, es necesario llevar a cabo un mayor número de ensayos clínicos que respalden esta nueva indicación.

 

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ANEXOS

ESTIMULANTES NO ESTIMULANTES
Anfetaminas y metilfenidato. Clonidina, Guanfacina, Atomoxetina, Viloxazina.
Disponibles en diversas formulaciones de acción corta, inmediata o prolongada. Disponibles en formulaciones de liberación prolongada.

La clonidina y la guanfacina son α-adrenérgicos.

La atomoxetina y la viloxazina son antidepresivos.

Se encuentran en la Lista II de la FDA. Alto potencial de abuso. No tienen potencial de abuso.
Pueden ser hepatotóxicos. Los efectos adversos más frecuentes incluyen disminución del apetito, aumento de la latencia del sueño, tics, dolor abdominal y pérdida de peso. No se han relacionado con casos de lesión hepática.

Tabla 1. Clasificación de los fármacos empleados en el tratamiento del TDAH.

 

PAÍS NOMBRE COMERCIAL
Estados Unidos y Canadá. Vyvanse.
Dinamarca, Finlandia, Alemania, Noruega, España, Suecia y Reino Unido. Elvanse.
Irlanda. Tyvense.
Brasil. Venvanse (niños).

Tabla 2. Países donde está aprobado el dimesilato de lisdexanfetamina y el nombre comercial del medicamento.

 

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