AUTORES
- Jorge Sebastián Nuez F.E.A. Pediatría Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza). España.
- Andrea Pascual Oliver. F.E.A. Aparato Digestivo Hospital Obispo Polanco (Teruel). España.
- María José Mangas Martínez. TCAE Clínica Ubarmin, Navarra. España.
- Paula Hidalgo Garijo. Fisioterapeuta en Unidad de Enfermería de Cuidados de Rehabilitación. Área de Salud de Tudela (Navarra).
- Irene Cervera Hidalgo. E.A.P. Pediatría Centro de Salud Cintruénigo, Área de Salud Tudela (Navarra).
- Judith Àngel Solà. F.E.A. Pediatría Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Lleida. España.
RESUMEN
El dolor es una consecuencia de la enfermedad en los niños, pudiendo ser agravado por algunos actos médicos o procedimientos frecuentes, como la venopunción. Los objetivos fueron identificar una reducción del dolor en la población pediátrica tras el uso de EMLA® o del dispositivo Buzzy® durante la venopunción en urgencias frente a la no administración de analgesia. Como objetivos secundarios se analiza la satisfacción de los padres y enfermeros con la administración de analgesia para venopunción.
Ensayo clínico aleatorizado abierto que incluye a pacientes de 1 mes a 14 años atendidos entre julio de 2021 y enero de 2022 en urgencias a los que se les realizó una venopunción y que se clasificaron en los siguientes grupos: analgesia tópica con EMLA®, analgesia vibratoria con Buzzy® y no administración de analgesia.
Se han estudiado 184 pacientes pediátricos, observando una disminución del dolor con el uso de EMLA® respecto al Buzzy®.
En los niños menores de 3 años no se han encontrado diferencias en cuanto a la expresión de dolor según el método analgésico empleado, no siendo así en niños entre 3 y 7 años, en los que se ha observado inferioridad del Buzzy® respecto al control.
En mayores de 7 años se ha demostrado un mayor grado de satisfacción y una reducción en la percepción de dolor con el uso de EMLA® respecto al control y al Buzzy®.
El grado de satisfacción por parte del personal de enfermería es inferior con el uso de Buzzy® respecto al EMLA® y al control.
Conclusión:
Los parches de EMLA® han demostrado superioridad en niños mayores de 7 años, por lo que este estudio apoya la evidencia de que la analgesia tópica reduce el dolor de la venopunción.
Dolor, venopunción, lidocaína, prilocaína, administración tópica, vibración, estimulación física, anestesia tópica, pediatría, lactantes, niños.
ABSTRACT
Introduction:
Pain is one consequence of illness that may be triggered by the illness itself or by medical acts such as venipuncture. The objectives were to identify a reduction in pain in the paediatric population after the use of EMLA® or Buzzy® during venipuncture in the emergency department and to analyze the satisfaction of the family and of the nursery.
Open randomized clinical trial in patients from 1 month to 14 years attended between July 2021 and January 2022 in the emergency department. They were divided into those who received EMLA®, Buzzy® or usual care.
We have studied 184 paediatric patients, observing a decrease in pain with the use of EMLA® when compared to Buzzy®.
We have not found any differences in pain in the group of children under 3 years old according to the analgesic method used, whereas in children between 3 and 7 years of age, Buzzy® was found to be inferior to the control group.
In children older than 7 years was seen a higher degree of satisfaction and a significant reduction in the perception of pain with the use of EMLA® with respect to the control and Buzzy®.
The degree of satisfaction expressed by the nursing staff was lower with the use of Buzzy® in comparation to EMLA® and to the control group.
EMLA® patches demonstrated superiority in the subgroup of people older than 7 years; therefore, this study supports the existing evidence that topical analgesia reduces venipuncture pain.
Pain, phlebotomy, lidocaine, prilocaine, topical administration, pain management, vibration, topical anesthesia, pediatrics, infants, children.
INTRODUCCIÓN
El dolor agudo es una de las consecuencias directas más habituales del estatus de enfermedad en los niños. Además del dolor desencadenado por la propia enfermedad, algunos actos médicos (como la venopunción) son dolorosos por sí mismos, lo que puede suponer un aumento del estrés traumático y psicológico para el niño, los familiares e incluso el equipo sanitario1.
Las urgencias de pediatría suelen ser el punto de entrada más habitual de los niños al ámbito hospitalario y, en ocasiones, su primera toma de contacto con el mundo sanitario. Una experiencia desagradable puede condicionar una peor predisposición e incluso evasión de futuras prácticas similares, como la asistencia médica o la vacunación. De hecho, la fobia a las agujas es una complicación frecuente, que se desarrolla típicamente entre los 5 y los 10 años, tras una mala experiencia. Se estima que más del 60% de los niños tienen miedo a las agujas2.
Existe un amplio abanico de opciones terapéuticas contra el dolor asociado a venopunción en niños, que van desde las actuaciones no farmacológicas hasta el uso de anestésicos tópicos.
El primer grupo es el más usado en la práctica clínica diaria por requerir menor preparación y aportar un grado de satisfacción aceptable. Entre las técnicas no farmacológicas más empleadas destacan la presencia y participación activa de los padres en la distracción del niño (con la reciente incorporación de la realidad virtual3,4), sprays refrigerantes, técnicas de hipnosis5 o el dispositivo Buzzy®.
El dispositivo Buzzy® es un artilugio con forma de abeja que proporciona analgesia no farmacológica combinando la vibración (cuerpo de la abeja) con el frío local (alas). Se coloca entre 30 y 60 segundos antes de la venopunción y con esto, ha demostrado disminuir el dolor asociado a la intervención respecto al placebo y a otras técnicas de distracción1,6.
Por otro lado, la anestesia tópica es un arma farmacológica efectiva para disminuir el dolor asociado a la venopunción en niños, que ha demostrado ser superior a las medidas no farmacológicas, incluido el dispositivo Buzzy®1. Existen diversos preparados de anestesia tópica, con una efectividad similar entre todos ellos y que únicamente se distinguen por su presentación clínica y el tiempo pico de acción7.
El mayor inconveniente en cuanto a la aplicación de anestésicos tópicos respecto a las medidas no farmacológicas radica en el tiempo de acción de los mismos, siendo necesario hasta 1 hora para alcanzar el pico máximo de acción. Éste es el caso de la crema EMLA®, un preparado a base de lidocaína (25mg/1g) y prilocaína (25mg/1g), cuyo pico máximo de acción se alcanza a la hora, proporcionando una analgesia adecuada a los 20 minutos de su aplicación. Otros preparados, a base de lidocaína y tetracaína calentados llegan a reducir su tiempo de acción a 20-30 minutos1,7. Además, su aplicación está restringida en menores de 12 meses por el riesgo de metahemoglobinemia.
OBJETIVOS
El objetivo principal de este estudio es identificar una reducción en las escalas de dolor en la población pediátrica tras el uso de EMLA® o del dispositivo Buzzy® durante la venopunción de pacientes pediátricos en el ámbito de urgencias de nuestro centro.
Secundariamente, queremos analizar la satisfacción de los padres y del personal sanitario con la utilización de estos dos métodos.
METODOLOGÍA
Tipo de estudio:
Ensayo clínico aleatorizado abierto en el que los pacientes se incluyeron en grupos de tratamiento, recibiendo un parche anestésico de EMLA®, el dispositivo Buzzy® o bien, los cuidados no farmacológicos habituales. El estudio recibió la aprobación del comité de ética de la investigación del hospital el 7 de junio del 2021 (referencia: CEIC-2477).
Criterios de inclusión:
Se incluyeron todos los pacientes entre 1 mes a 14 años con indicación de venopunción que consultaron en el servicio de urgencias de un hospital de segundo nivel entre julio y diciembre de 2021 tras informar a sus padres o tutores y obtener una copia firmada de consentimiento informado para participar en el estudio.
Fue criterio de exclusión la emergencia sanitaria y toda aquella urgencia que impidiese demorar el procedimiento de venopunción. Además, se excluyeron del estudio los lactantes menores de un mes por riesgo de desarrollo de metahemoglobinemia con la aplicación de EMLA y todos aquellos pacientes cuyas características no permitieran la aplicación del Buzzy (lesiones nerviosas, síndrome de Raynaud…)
Intervención:
Cada semana se aplicó un método de analgesia distinto de manera aleatorizada.
En la primera semana se aplicó a todos los pacientes incluidos crema EMLA® en 2 regiones corporales diferentes, identificados como zona posible de venopunción por parte de enfermería. La crema se cubrió con un apósito transparente y se mantuvo entre 20 y 60 minutos antes de realizar la venopunción.
En la segunda semana se aplicó a todos los pacientes incluidos en el estudio el dispositivo BUZZY® unos segundos antes de la venopunción en el extremo proximal del brazo.
En la tercera semana del estudio, se utilizaron las técnicas de distracción habituales en nuestro servicio, con contención verbal, animando al niño y con dispositivos móviles. Estas medidas introducidas en el tercer grupo fueron también empleadas en los otros dos grupos de intervención, ya fueran provistas por los padres o por los profesionales sanitarios.
Los distintos métodos analgésicos fueron explicados de manera detallada tanto a los cuidadores como a los niños con capacidad de comprensión antes de su aplicación.
Recogida de datos:
La información de los pacientes fue obtenida por el médico responsable mediante un formulario en formato papel y pasados a una tabla Excel anónima custodiada por los investigadores principales del estudio.
La medición del dolor se realizó de acuerdo a escalas validadas para la edad de los pacientes: escala FLACC para menores de 3 años, EVA para niños entre 3 y 7 años y escala numérica para mayores de 7 años.
Análisis estadístico:
El análisis estadístico fue realizado mediante el programa informático IBM SPSS. Los datos se han expresado como medias, intervalos de confianza (IC) y desviaciones estándar para las variables cuantitativas y como números y porcentajes para las variables categóricas.
Las variables continuas fueron analizadas con la prueba T-Student para datos independientes o con la prueba Anova para datos independientes en el caso de comparaciones múltiples. El nivel de significación se fijó en p ≤ 0,05.
ASPECTOS ÉTICOS
En todos los casos se solicitó el consentimiento informado de los representantes legales. Los datos recogidos de los sujetos incluidos en el estudio no contenían variables que permitieran la identificación de los pacientes.
El estudio se ha realizado de acuerdo con la legislación vigente: reglamento (UE) 2016/679 del parlamento europeo y del consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
El estudio se rige según el nuevo código de ética y deontología médica aprobado por la Organización Médica Colegial española, a la Declaración de Helsinki enmendada en
2013 y a las normas de buena práctica clínica, Orden SCO/256/207 de 5 de febrero, BOE 13-2-2007.
CONFLICTO DE INTERESES
Los autores declaran no existir conflicto de intereses.
RESULTADOS-DISCUSIÓN
En este estudio se han recogido los datos sobre el grado de dolor en niños y la satisfacción de padres y profesionales, usando una escala numérica del 0 al 10, durante la venopunción en urgencias de un hospital de segundo nivel desde el 9/08/2021 hasta el 31/01/2022 empleando como técnicas analgésicas el dispositivo Buzzy y parches con EMLA.
Se ha estudiado un total de 188 pacientes pediátricos, de los cuales, 4 han sido excluidos por diversas razones: barrera idiomática (n=1), enfermedad que impide valoración del dolor (n=2) e imposibilidad técnica para emplear los métodos analgésicos (n=3).
Del total de 184 pacientes incluidos en el estudio, el 46.2% han sido niñas y el 53.8% niños. La edad media de los pacientes a estudio fue de 5.7 años (Tabla 1). Se han practicado un total de 20 punciones venosas sin vía y 164 colocando vía venosa periférica. El dispositivo Buzzy se ha aplicado en un 30.4% de los casos, frente al parche con EMLA, en un 32.1% y el control sin método analgésico, en un 37.5%. Un 68.5% de los niños estudiados habían sido sometidos a venopunción previamente y un 95.1% de los niños estaban acompañados por al menos uno de sus padres en el momento del estudio. La media de dolor durante el procedimiento fue de 5/10, con una desviación típica de 2.9.
A la hora de comparar el dolor según el método analgésico empleado en la población a estudio, se ha observado una disminución en la media del dolor percibido con el uso de EMLA (4.2/10) respecto al Buzzy (5.9/10) (p 0.003). Sin embargo, no se han visto diferencias significativas a la hora de comparar el dolor percibido con EMLA o con Buzzy respecto al control en la población a estudio (media de 5.1/10).
Se ha subdividido la población del estudio en 3 franjas etarias según el test empleado en la medición del dolor: de 1 mes a 3 años, de 3 a 7 años y mayores de 7 años (Figura 1).
En los niños más pequeños (1 mes a 3 años) no se han encontrado diferencias estadísticamente significativas en cuanto a la expresión de dolor según el método analgésico empleado.
Por otro lado, en niños entre 3 y 7 años, sí que se han encontrado diferencias (p 0.01), mostrando inferioridad del Buzzy respecto al control.
En los niños mayores de 7 años se ha demostrado una reducción significativa en la percepción de dolor con el uso de EMLA, con una media de 2.8/10 (IC95% 1.9, 3.8) respecto al control 5/10 (IC95% 4, 6.1) (p 0.002) y respecto al uso del dispositivo Buzzy 4.7/10 (p 0.02). Además, en este subgrupo se ha interrogado sobre el grado de satisfacción con el método analgésico empleado, manifestando preferencia por el empleo de EMLA, con un grado de satisfacción de 8.2/10 (IC95% 7.2, 9.2) frente a 6.4/10 (IC95% 5.3, 7.5) en el grupo control (p 0.02).
En este estudio no se han encontrado diferencias en la percepción del dolor entre niños en los que se ha colocado vía venosa periférica o venopunción simple ni entre los niños que habían sido sometidos previamente a punción venosa o sin antecedentes de ella.
La presencia de los padres durante el procedimiento parece disminuir la percepción del dolor, (4’8/10 frente a 6.8/10) aunque los datos no han resultado estadísticamente significativos (p 0.07).
No se han encontrado diferencias en el grado de satisfacción de los padres según el método analgésico empleado.
Se ha comprobado en este estudio que el grado de satisfacción por parte del personal de enfermería es inferior con el uso de Buzzy 6.9/10 respecto a 8.7/10 con EMLA y 8.6/10 sin emplear ningún método (p 0.001) (Figura 2).
El control del dolor en el ámbito pediátrico es un aspecto a tener en consideración, especialmente cuando éste es inducido por las prácticas sanitarias. En diferentes estudios se ha evidenciado el beneficio de distintas técnicas analgésicas para aliviar el dolor secundario a la venopunción, como son el dispositivo Buzzy y los parches anestésicos.
A la hora de llevar a cabo nuestro estudio, nos hemos topado con diversas limitaciones, como la carga asistencial en los meses de invierno o la constante rotación de personal sanitario, que han dificultado la recogida de datos en momentos puntuales del estudio.
Otra limitación a tener en cuenta ha sido el carácter abierto del estudio, sin posibilidad para realizar el estudio ciego debido a la naturaleza de las intervenciones. Además, la aleatorización no se ha realizado individualmente para cada paciente, sino que se ha aplicado según la semana analizada, de modo que todos los niños incluidos en el estudio durante cada semana han sido sometidos al mismo método analgésico, independientemente de la edad o motivo de punción. El protocolo de estudio utilizaba distintas escalas de dolor según la edad de los pacientes. Aunque el dolor en sí es una sensación subjetiva, los pacientes mayores de 3 años han puntuado ellos mismos el grado de dolor percibido. Sin embargo, en los menores de 3 años se ha empleado la escala FLACC, que es enfermera-dependiente y dificulta la diferenciación entre dolor y grado de ansiedad.
Otra limitación a tener en cuenta es el tiempo de administración de EMLA previo a la venopunción. Aunque para garantizar su efectividad es necesario aplicar la pomada 60 minutos antes del procedimiento, este tiempo de espera no se pudo garantizar en todos los pacientes debido a la urgencia relativa del motivo de consulta. Aunque todos los pacientes que recibieron EMLA lo hicieron al menos 20 minutos antes del procedimiento, no se registraron aquellos que se beneficiaron de más tiempo de acción del anestésico (hasta un máximo de una hora).
Pese a las limitaciones de este estudio, se ha podido analizar una población lo suficientemente grande como para obtener datos estadísticamente significativos en algunos subgrupos, concluyendo superioridad de los parches de EMLA en niños mayores de 7 años en cuanto a la percepción del dolor y a su grado de satisfacción.
Por otro lado, aunque el dispositivo Buzzy ha sido validado por numerosos estudios, en nuestra población de estudio no ha demostrado utilidad. Además, el personal de enfermería ha valorado este dispositivo negativamente, dado el aumento de complejidad de su uso frente al control y percibiendo incluso que, en ocasiones, aumentaba el grado de ansiedad en los niños sobre los que se aplicaba.
CONCLUSIONES
En este estudio, el dispositivo Buzzy® no ha demostrado utilidad en ningún subgrupo, siendo además valorado negativamente por el personal de enfermería. En cambio, los parches de EMLA® han demostrado superioridad en el subgrupo de mayores de 7 años en cuanto a la disminución del dolor percibido y a su grado de satisfacción; por lo que este estudio apoya la evidencia existente de que la analgesia tópica reduce el dolor de la venopunción.
BIBLIOGRAFÍA
- Bourdier S, Khelif N, Velasquez M, Usclade A, Rochette E, Pereira B, et al. Cold Vibration (Buzzy) Versus Anesthetic Patch (EMLA) for Pain Prevention During Cannulation in Children: A Randomized Trial. Pediatr Emerg Care. 2021;37(2):86-91.
- Taddio A, Ipp M, Thivakaran S, Jamal A, Parikh C, Smart S, et al. Survey of the prevalence of immunization non-compliance due to needle fears in children and adults. Vaccine. julio de 2012;30(32):4807-12.
- Sadeghi T, Mohammadi N, Shamshiri M, Bagherzadeh R, Hossinkhani N. Effect of distraction on children’s pain during intravenous catheter insertion: Effect of Distraction on Children’s Pain During Intravenous Catheter Insertion. J Spec Pediatr Nurs. abril de 2013;18(2):109-14.
- Nilsson S, Finnström B, Kokinsky E, Enskär K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. abril de 2009;13(2):102-9.
- Robertson J. Review: distraction, hypnosis, and combined cognitive-behavioural interventions reduce needle related pain and distress in children and adolescents. Evid Based Nurs. 1 de julio de 2007;10(3):75-75.
- Ballard A, Khadra C, Adler S, Doyon-Trottier E, Le May S. Efficacy of the Buzzy® device for pain management of children during needle-related procedures: a systematic review protocol. Syst Rev. diciembre de 2018;7(1):78.
- Hsu DC. Clinical use of topical anesthetics in children. UpToDate. 2022. Disponible en: https://www.uptodate.com/contents/clinical-use-of-topical-anesthetics-in-children
| BUZZY (n = 56) | EMLA (n = 59) | CONTROL (n = 69) | |
| Sexo (masculino/femenino) | 32 / 24 | 31 / 28 | 36 / 33 |
| Edad mediana (meses) | 90 | 65 | 42 |
| Motivo de punción
(deshidratación / dolor abdominal / fiebre / otro) |
8 / 15 / 16 / 17 | 9 / 11 / 20 / 19 | 12 / 12 / 24 / 21 |
| Venopunción sin vía / Vía venosa periférica | 5 / 51 | 6 / 53 | 9 / 60 |
| Antecedentes de venopunción (sí) | 40 (72.7%) | 37 (64.9%) | 47 (69.1%) |
| Presencia de familiares (sí) | 52 (96.3%) | 55 (93.2%) | 66 (95.6%) |
Tabla 1.
